RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Prometazina Sella 2% crema.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono Principio attivo: prometazina 2,0 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale per punture d‘insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull'area interes?^. ^vjtare l'applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea. Non superare le dosi consigliate.

4.3.    Controindicazioni

Prometazina Sella e controindicata in caso di:

•    ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze correlate da un punto c, v sta chimico;

•    eczemi;

•    lesioni secernenti.

Prometazina Sella e controindicata nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

4.4.    Avvertenze speciali e pre^ auzion di impiego

L'uso prolungato ed i. cc. gruo del medicinale puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ció si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal moment .he l'applicazione di Prometazina Sella puó ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato piu di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali e in atto ta^ ¹ .nomeno.

Nel caso d erite ma solare, applicare il medicinale ed evitare l'ulteriore esposizione al sole della cute irriLa ta.

Qualora si manifestino eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

-^Vrossitoluene butilato (E321): puó causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da 'ontatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

- Metile paraidrossibenzoato (E218): puó causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L'applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puó determinare I'assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in tali circostanze il medicinale puó compromettere la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Prometazina Sella puó causare reazioni allergiche. L'uso di prometazina e stato associato a reazioni di fotosensibilita.

L'applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puó „ausare sonnolenza.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico, co ^ice ‘TC: D04a.A10.

La prometazina e una fenotiazina che, oltre alle proprieta tipiche di questa classe, possiede particolari attivita antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantita apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rilevano rischi pakcola.i per luomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a do si ivet^e, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prome.^.^ somministrata nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEU' iCHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Estere poliglicolic> di acidi g, assi

Acido stearico

Glicerolo

Etilesil p-metossicinnamato Ess. lav nda

Metile paraidrossibenzoato (E218)

Idrossitoluene butilato (E321)

Acqua depi ata

6.2.    >ncompatibilita

i. a~sena di studi di incompatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3.    Periodo di validita

36 mesi dalla data di preparazione.

6.4.    Precauzioni particolari    per la conservazione

Conservazione: in confezione ben chiusa, al riparo dalla luce.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Tubetto in alluminio, rivestito internamente con vernice protettiva, chiuso con tappo in polipropilene.

Contenitore secondario: astuccio.

Ogni confezione contiene un tubetto con 30 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale e vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERC IO

029814011

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’A U'TQRIZZ* ZIONE

Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993 Data dell'ultimo rinnovo: Giugno 2008

10.    DATA DI REVISIONE TESTO

Determinazione AIFA del 23 Dicembre 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Prometazina Sella 2% crema.

CHE COSA E’

Prometazina Sella e un antistaminico per uso topico.

PERCHE’ SI USA

Prometazina Sella e un medicinale per il trattamento sintomatic' loce'e per punture d‘insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, pi-tito ed eritema solare.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Prometazina Sella e controindicata in caso di:

•    ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze correlate da un punto di vi'.a ~himico,

•    eczemi;

•    lesioni secernenti.

Prometazina Sella e controindicata ' e bambini di eta inferiore ai 2 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso prolungato ed incongr ,o del medicinale puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguei.^v peg' io am^nto della sintomatologia. Nel caso ció si verifichi, occorre sospendere il trattamen *o e con'ult are il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momento che l'applicazione di Prometazina Sella puó ritardare il processo di cicatrizzazicne, il medicinale non deve essere impiegato piu di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali e in atto ť e fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l'ulteriore esposizione al sole della cute irritata.

Qualon si manfestino eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

.nformaie n medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualunque medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L'applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puó determinare l'assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medicinale puó compromettere la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

-    Idrossitoluene butilato (E321): puó causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

-    Metile paraidrossibenzoato (E218): puó causare reazioni allergiche (anche ritardate).

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull'area interessata.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si n a un qua'siasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Applicare la crema sull'area interessata. Evitare l'applicazione su aree mlto estese superiori al 10% della superficie corporea.

COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICIN alE

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose ec^esiva di Prometazina Sella, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu v^o ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Prometazina Sella, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Prometazina Sella puó 'usare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Prometazina Sella puó causare reazioni alle.gic: ,. L'uso di prometazina e stato associato a reazioni di fotosensibilita.

L'applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puó causare sonnolenza.

Il rispetto delle istruzioni coi.ten' *e i.el ioglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato n questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E C /NSERVAZIONE

Scadenza: ved^e li daa di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scad^o si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATIenZIl NE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di conservazione

Const vazione: in confezione ben chiusa, al riparo dalla luce.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono

Principio attivo: prometazina 2,0 g

Eccipienti:    estere poliglicolico di acidi grassi, acido stearico, glicerolo, etilesil-p-

metossicinnamato, ess. lavanda, metile paraidrossibenzoato (E218), idrossitoluene butilato (E321), acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Crema.

Il contenuto della confezione e di 30 g.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

PRODUTTORE

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA:

ANGENERICO S.p.A., Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Itai.ana del Fa ^rmaco

Determinazione AIFA del 23 Dicembre 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013