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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRONTOBARIO® 60% sospensione gastroenterica per uso orale e per uso rettale

1) Denominazione del medicinale:

PRONTOBARIO® 60% sospensione gastroenterica per uso orale e per uso rettale

2)    Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: Bario solfato 60 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

3)    Forma farmaceutica

Sospensione di bario solfato (60% p/v).

4)    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni

Studio radiologico del tratto gastrointestinale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto prelevato direttamente dal contenitore dopo ad ‘gu^ta agitazione, protratta per un tempo congruo all'ottenimento di «.na sospensio ,e omogenea, va somministrato senza alcuna diluizione.

Il prodotto puo essere somministrato direttamente pei via orale, per sonda naso-oro-intestinale o per via rettale. La quantita da som^ ini'.rare dipende dal quesito diagnostico e dal segmento del tratto gastrointe stinek ^J _ esaminare. Normalmente puo essere considerata sufficiente una dose da 200-250 r5 di Prontobario 60% per l'esame dello stomaco; per l'esame radiologico dell'it '■estino tenue puo ritenersi adeguata una quantita di 500 ml; per l'indagine radi logic a d 'i colon (clisma) puo essere adeguata la somministrazione di una quantita variabile tra i 600 e i 1500 ml.

Inoltre la scelta delle dosi somministrate dipende dalla valutazione che nasce dall'esperienza del radiologo.

Nei bambini la posologia va adtnu^ta in base all'eta, al peso corporeo ed al sospetto diagnostico.

Agitare bene prima dell'uso.

4.3    Controindicazioni

Prontobario 60% non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qu^lsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilita v erso il so fato di bario e/o verso uno degli eccipienti.

4.4    Avvertenze spe^-: .li ed opportune precauzioni d'impiego

Nulla d a s^gnalare.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna.

4.6    Gravidanza e allattamento

Prontobario 60% non e di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre e noto che l'indagine radiologica puo essere dannosa per il feto, in modo particolare nella fase di organogenesi.

Prontobario 60% puo essere usato durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non compete.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dei composti baritati come Prontobario 60% sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico.

4.9 Sovradosaggio

Non compete.

5)    Proprietá farmacologiche

Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto radiologico, non iodati Codice ATC: V08BA01

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Il bario solfato e un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

E' un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici e⁴ in s- luzioni acide ed alcaline. Non e assorbito e pertanto non produce effetti sist< ,,.ici.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

1    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce d eiia vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio atťvo con^enuto nel prodotto medicinale

6)    Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Gomma Xanthan Aroma fragola Sodio benzoato Simeticone

Aroma vanillina e panna Acido citrico monoidrato Saccarina sodica biidrata Acido solforico Acqua depurata

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Periodo di validitá

2    anni.

6.4    Speciali pre _a uzion ■ er la conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

La data di scadenza indicata si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.

6.5 N atura e ,ontenuto del contenitore

1 Barattolo da 200 ml in polistirene con tappo in polietilene 1 Barattolo da 250 ml in polistirene con tappo in polietilene

1 Contenitore multidose in polietilene da 2500 ml 1 Contenitore multidose in polietilene da 5000 ml

7)    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BRACCO Imaging Italia srl - Via E. Folli, 50 - Milano

8)    Numeri delle autorizzazioni all'immissione in commercio

Barattolo da 200 ml    - Cod.n. 028554018

Barattolo da 250 ml - Cod.n. 028554020

Contenitore multidose 2500 ml- Cod.n. 028554032 Contenitore multidose da 5000 ml - Cod.n. 028554044

9)    Data d i della prima autorizzazione /rinnovo dell'autorizzazione

Novembre 1994 / Novembre 1999/Novembre 2004

10)    Data di revisione del testo

Gennaio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 - 3 -

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Testo contenitore multidose 2500 ml di sospensione

PRONTOBARIO® 60% sospensione gastroenterica per uso orale e per uso rettale Bario solfato

I    contenitore multidose 2500 ml Composizione

Principio attivo: 100 ml di Prontobario 60% contengono 60 g di Bario Solfato.

Eccipienti: gomma xanthan; aroma fragola; sodio benzoato; simeticone; aroma vanillina e panna; acido citrico monoidrato; saccarina sodica biidrata; acido solforico 15%; acqua depurata.

Forma farmaceutica

Sospensione di bario solfato (60% p/v)

Categoria farmacoterapeutica

Mezzo di contrasto per indagine radiologica.

Titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio Bracco Imaging Italia s.r.l. - Via E. Folli, 50 - Milano

Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti

FACE Laboratori Farmaceutici S.p.A. - Via Sardorella, 43 - Genova

in alternativa solo per il

Confezionamento secondario limitatamente alla fase di bollinatura:

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

Indicazioni

Studio radiologico del tratto gastrointestinale.

Controindicazioni

Prontobario 60% non deve essere u⁺ilizzato _alora si sospetti la perforazione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrou⁺es4na'e t nei casi di ipersensibilita verso il solfato di bario e/o verso uno degli eccipienti.

Precauzioni d'impiego

Prontobario 60% non e di per ^ s^s^o controindicato in gravidanza, mentre e noto che l’indagine radiologica puo estere ^.nosa per il feto nella fase di organogenesi. Prontobario 60% puo essere usato durante l’allattamen' o.

Dose, modo e *mpo di somministrazione

II    prodotto prelevato dopo adeguata agitazione, protratta per un tempo congruo all’ottenimento di una sospensione omogenea, va somministrato senza alcuna diluizione.

Il prodo -to p- j essere somministrato direttamente per via orale, per sonda naso - oro - intestinale o per via rettale. La quantita da somministrare dipende dal quesito diagnostico e dal segmento del tratto gastrointestinale da esaminare. Normalmente puj essere considerata sufficiente una dose da 20i -2^f0 ml di Prontobario 60% per l’esame dello stomaco; per l’esame radiologico dell’intestino tenuL puj ritenersi adeguata una quantita di 500 ml; per l’indagine radiologica del colon (clisma) puj essere adeguata la somministrazione di una quantita variabile tra i 600 e i 1500 ml.

Inoltre, la scelta delle dosi somministrate dipende dalla valutazione che nasce dall’esperienza del radiologo.

Nei bambini la posologia va adeguata in base all’eta, al peso corporeo ed al sospetto diagnostico. Effetti indesiderati

Le reazioni avverse dei composti baritati come Prontobario 60% sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C Prontobario 60% va conservato in luogo fresco ed asciutto Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione da parte dell’AIFA: Gennaio 2009

Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso Per uso orale e rettale Agitare bene prima dell’uso.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Da usare sotto il diretto controllo medico.

Uso riservato ad ospedali, cliniche, case di cura e studi specialistici.

Vietata la vendita al pubblico.

Lotto n.

Scad.

A.I.C.: 028554032

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013