1.

/home/resi/Impoiter/data/unzip/002988_028553_RCP.doc

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRONTOBARIO ESOFAGO Denominazione medicinale

PRONTOBARIO® ESOFAGO 113% Crema per uso orale

Composizione qualitativa e quantitativa

I    tubo da 250 ml contiene:

Principio attivo: Bario Solfato 282 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

Forma farmaceutica

Tubo da 250 ml di crema contenente bario solfato (113% p/v)

Informazioni cliniche Indicazioni

Studio radiologico del tratto esofageo.

Posologia e modo di somministrazione

Per adulti e bambini: la quantita da somministrare dipende dal quesito diagnostico. Inoltre, dipende dalla valutazione che nasce dall'esperienza del radiologo.

Una dose media di 25 ml puo essere consideraa sufficient^ per un esame diagnostico.

II    prodotto va somministrato prelevandolo direuamenta dal contenitore, senza nessuna diluizione.

Controindicazioni

Prontobario Esofago non deve essere utilizza.o qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilita individuale accertata verso il solfato di bario.

Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego

Vedere la sezione 4.6 "G'avidanz . ed allattamento"

Interazioni con altri m .dicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota

Gravidanza e allattamento

Prontobario Esofago non e di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre e noto che l'indagi .e radiologica puo essere dannosa per il feto nella fase di organogenei. Pronto .ario Esofago puo essere usato durante l'allattamento.

Effett sulla apacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non compete

Ei.at. i indesiderati

Le rt^zioni avverse dei composti baritati come Prontobario Esofago sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti.

Sovradosaggio

Non compete

Proprieta farmacologiche

Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto radiologico, non iodati Codice ATC: V08BA01

Proprieta farmacodinamiche

Il bario solfato e un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR.

Proprieta farmacocinetiche

E' un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non e assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alia luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale

6.6 Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Gomma Xanthan Cellulosa microgranulare Potassio sorbato Acido citrico Aroma fragola Aroma vanillina e panna Acqua depurata

6.2    Incompatibilita

Nessuna

6.3    Periodo di validita

II    prodotto ha la validita di 2 anni dalla data di fabbricazione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in cc .Kzionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Il preparato teme il congelamento.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo in polietilene con tappo a vite di ,o'ipropi>r e contenente 250 ml di crema di Bario Solfato al 113% p/v.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bracco Imaging Italia s.r.l. - Via E. Folli, 50 - Milano

Via E. Folli, 50 - Milano n. Codice Fiscale 05501420961

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Codice n. 028553016

9.    Data della prim . autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

Ottobre 19^{r 1} / No 'em bre 1999/ Novembre 2004

10.    Data di revisione del testo

Ottobre 2009 Apr.l-e-' 007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2

/home/resi/Importer/data/unzip/002988_028553_FLdoc

Testo tubo comprensivo di Etichetta e Foglio illustrativo

PRONTOBARIO ESOFAGO 113% Crema per Uso Orale Bario Solfato

I    Tubo da 250 ml

Composizione

Principio attivo: 250 ml di Prontobario=Esofago contengono 282 g di bario solfato.

Eccipienti: gomma xanthan; cellulosa microgranulare; potassio sorbato; acido citrico; aroma fragola; aroma vanillina e panna; acqua depurata.

Forma farmaceutica

Tubo da 250 ml di crema contenente bario solfato (113% p/v).

Categoria farmacoterapeutica Mezzo di contrasto per indagine radiologica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bracco Imaging Italia s.r.l. - Via E. Folli, 50 - Milano Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti FACE Laboratori Farmaceutici S.p.A. - Via Sardorella, 43 - Genova in alternativa solo per il

Confezionamento secondario limitatamente alla fase di bollinatura:

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

Indicazioni

Studio radiologico del tratto esofageo.

Controindicazioni

Prontobario esofago non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e ne* casi di ipersensibilita individuale accertata verso il solfato di bario.

Precauzioni d'impiego

Prontobario esofago non e di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre e noto che l'indagine radiologica puo essere dannosa per il feto nel.a fase di organogenesi. Prontobario esofago puo essere usato durante l'allattamento.

Avvertenze speciali

Nessuna particolare avvertenza

Dose, modo e tempo di somministra ione

Per adulti e bambini: la quantita da somministrare dipende dal quesito diagnostico. Inoltre, dipende dalla valutazione che nasce dall'esp .rienza del radiologo. Una dose media di 25 ml puo essere considerata sufficient' per 'n esame diagnostico.

II    prodotto va somministra/o prel-'andolo direttamente dal contenitore, senza nessuna diluizione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse dei composti baritati come Prontobario esofago sono correlabili a errori di procedura o a patologie co comitanti.

Scadenza e Conservazione Prontobario esofago t 'me il c^ngelamento.

Scadenza: vedeta la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima re ^Joi. e da parte dell'AIFA: Settembre 2007 No , disperdere nell'ambiente dopo l'uso Per Uso O.-iI e

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Da usa -e sotto il diretto controllo medico.

Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di cura e Studi specialistici.

Vietata la vendita al pubblico.

Il preparato teme il congelamento.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Lotto n.

Scad.

Prezzo €:

A.I.C.: 028553016

Doctmento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 - 1 -