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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

PRONTOBARIO® HD

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE:

PRONTOBARIO® HD

98,45 g polvere per sospensione orale Contenitore monodose da 340 g

Bario solfato

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di prodotto contengono:

Principio attivo: Bario Solfato 98,45 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Bario Solfato in polvere al 98,45% p/p per sospensione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni

Prontobario® HD e una polvere per sospensio ne ad alta densita e a bassa viscosita per l'impiego come mezzo di contia_to negli esami radiologici dell'esofago, stomaco e duodeno. Trova particolari indicazioni nell'esame radiologico a doppio contrasto.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Prontobario® HD e confezionato in bi_chieri monodose e monouso contenenti 340 g di polvere per sospensione al 250% p/v.

Adulti: Somministrare l'inter o con en .to del bicchiere.

Questa dose puo esser _ vacate dal radiologo a seconda del quesito diagnostico.

Bambini: La dose dipendera call'eta e dal peso del bambino. Le necessita individuali verranno determinate sulla base dell'esperienza del radiologo.

4.3    Controindicazioni

Prontobario® HD non deve essere impiegato nei casi in cui si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinal^ o nei casi di ipersensibilita individuale accertata verso il solfato di bario.

4.4    Special avvertenze e precauzioni per l'uso

Prontobario® HD e indicato esclusivamente in campo diagnostico. Va somministrato con particolare attenzione nei pazienti con problemi di svuotamento gastrico.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna.

4.6    Gravidanza e allattamento

Mentre questo prodotto non e di per se stesso controindicato in gravidanza, e noto che le procedure radiografiche possono apportare danno al feto in fase di organogenesi.

Prontobario® HD puo essere impiegato durante I'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non compete

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dei composti baritati come Prontobario® HD, sono frequentemente correlabili a difficolta procedurali. Tuttavia va tenuto presente che possono insorgere complicazioni come stitichezza, ritenzione di bario, penetrazione intravascolare, embolia, granuloma e polmonite da aspirazione.

Sono stati segnalati rari casi di reazioni allergiche.

4.9    Sovradosaggio

Non compete.

5    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Il bario solfato e un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP ' d alla PhEUR. E' un composto praticamente insolubile in acqua, in sol 'enti organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non e assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

L'elevata radiopacita del bario rispetto n diversi tessuti dell'organismo consente una buona visualizzazione ed un age vole esame radiologico del tratto gastrointestinale.

Codice ATC: V08BA01

6    INFORMAZIONI FARMACEUT.CHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sorbitolo, Carragenina sodica, Sodio citrato, Simeticone, Poliossietilene Gliceril mono-oleato, Saccarina sodica, Etil Maltolo, Aroma fragola, Aroma ciliegia.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Validita

Il prodotto ha la validita di 3 anni dalla data di fabbricazione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, corret tamei te conservato.

6.4    Special p.ecauzioni per la conservazione

Censer' are in luogo fresco e asciutto.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Bicchiere monodose in polietilene, tappo a vite in polipropilene con guarnizione in polietilene, contenente 340 g di bario solfato in polvere al 98,45% p/p.

6.6    Istruzioni per l'uso

Aggiungere 65 ml di acqua al contenuto del bicchiere.

Chiudere bene il coperchio e capovolgere ripetutamente.

Agitare vigorosamente per 10-20 secondi. Prima di procedere alla somministrazione, agitare di nuovo il contenuto per 10-20 secondi.

Togliere il coperchio. Il paziente puo bere direttamente dal bicchiere.

7    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bracco Imaging Italia s.r.l. - Via E. Foili, 50 - Milano

Via E. Folii, 50 - Milano

8    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bicchiere da 340 g. AIC 028558017

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dicembre 1992 / Dicembre 1997 / Dicembre 2002

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3 -

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Foglio Illustrativo

PRONTOBARIO HD

98,45 g polvere per sospensione orale Contenitore monodose da 340 g

Bario Solfato

Composizione

Principio attivo: 100 g di Prontobario HD contengono Bario Solfato 98,45 g.

Eccipienti: sorbitolo, carragenina sodica, sodio citrato, simeticone, poliossietilene gliceril moW-oleato, saccarina sodica, etil maltolo, aroma fragola, aroma ciliegia.

Forma farmaceutica

Contenitore monodose da 340 g di polvere per sospensione orale.

Categoria farmacoterapeutica

Mezzo di contrasto per indagine radiologica.

Titolare A.I.C.

Bracco Imaging Italia s.r.l. - Via E. Folli, 50 - Milano Produzione

E-Z-EM Canada Inc.

Anjou, Quebec, Canada a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success New York 11042 U.S.A

Confezionamento primario

E-Z-EM Canada Inc.

Anjou, Quebec, Canada a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success New York 11042 U.S.A

Confezionamento secondario

E-Z-EM Canada Inc.

Anjou, Quebec, Canada a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success New York 11042 U.S.A e in alternativa

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

Controllo dei lotti

E-Z-EM Canada Inc.

Anjou, Quebec, Canada a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success New York 11042 U.S.A e in alternativa

Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - 20134 Milano

EUROFINS BIOLAB srl. Via Bruno Buozzi, 2 20090 Vimodrone, Milano, Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Rilascio dei lotti

Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - 20134 Milano Indicazioni

Prontobario HD e una polvere per sospensione ad alta densita e a bassa viscosita per l’impiego come mezzo di contrasto negli esami radiologici dell’esofago, stomaco e duodeno. Trova particolari indicazioni nell’esame radiologico a doppio contrasto.

Controindicazioni

Prontobario HD non deve essere impiegato nei casi in cui si sospetta la perforazione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilita individuale a ce^au ver’o il solfato di bario.

Precauzioni d'impiego

Prontobario HD e indicato esclusivamente in campo diagnostico. Va =omm^;nis,.rato ’on particolare attenzione nei pazienti con problemi di svuotamento gastrico. Prontobario HD non e di per se stesso controindicato in gravidanza ma e noto che le procedure radiografiche possono provocare danni al feto in fase di organogenesi. Prontobario HD puo essere impiegato durante l’allattamento.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Prontobario HD e confezionato in bicchieri monodose e mono >so cont^nenti 340 g di polvere per sospensione al 250% p/v.

Adulti: Somministrare l’intero contenuto del bicchiere. Questa dose puo essere variata dal radiologo a seconda del quesito diagnostico.

Bambini: La dose dipendera dall’eta e dal peso del banbi.o. Le necessita individuali verranno determinate sulla base dell’esperienza del radiologo.

Preparazione della sospensione

Aggiungere 65 ml di acqua al contenuto del bicchiere. Chiudere bene il coperchio e capovolgere ripetutamente. Agitare vigorosarnente per 10-20 secondi. Prima di procedere alla somministrazione, agitare di nuovo il contenuto per 10-20 second¹. Toglie e il coperchio. Il paziente puo bere direttamente dal bicchiere.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse dei "om^s^ baritati come Prontobario HD, sono frequentemente correlabili a difficolta procedurali. Tuttavia va tenuto presente che possono insorgere complicazioni come stitichezza, ritenzione di bario, penetrazior" >ntra asco'are, embolia, granuloma e polmonite da aspirazione.

Sono stati segnalati rari casi di reazioni allergiche.

Attenzione* n on dtiliz’are il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Regione d°l foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013