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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

PRONTOBARIO® T.A.C. 4,9% Sospensione orale Bario solfato

1.    Denominazione della specialita medicinale:

PRONTOBARIO® T.A.C. 4,9% Sospensione orale

Bario solfato

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml contengono:

Principio attivo:

Bario solfato 4,92 g

3.    Forma Farmaceutica

Sospensione di bario solfato al 4,92% p/v.

4.    Informazioni cliniche Indicazioni

Opacizzazione del tratto gastrointestinale in tomografů assiale computerizzata.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Per adulti e bambini: la quantita da somministrai° dipende dal quesito diagnostico. Inoltre dipende dalla valutazione che nasce dall'es /er'enza de¹ radiologo. Nei bambini la quantita di Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione rale da somministrare dipende anche dall'eta e dal peso. Somministrare meta della dose stabilita c^ , mezz'ora prima dell'esame tomografico. Il rimanente volume dovra essere sommi)^:stiato 5 minuti prima della procedura.

Preparazione delle sospensioni:

Versare il contenuto del flacone in un apposito miscelatore graduato da 1 litro. Aggiungere acqua fino al segno ď 9o'o ml e . aguare vigorosamente.

Resa: sospensione di bario solfato all'1,2% p/v.

All'occorrenza, il conten 'to ’el flacone si puo diluire a concentrazioni diverse e precisamente:

•    versare il con.°ni to ^ un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 700 ml. Resa: sospensione di bario solfato all'1,6% p/v.

•    versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 600 ml. Resa: sos pensione di bario solfato all'1,9% p/v.

•    versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 500ml. Resa: sosp^Qns'o^Te di bario solfato al 2,2% p/v.

4.3    Controindi cazioni

Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilita verso il solfato di bario e/o verso uno degli eccipienti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Vedere capitolo “Gravidanza e allattamento”.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna.

4.6    Gravidanza e allattamento

Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale non e di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre e noto che l'indagine radiologica puo essere dannosa per il feto, in modo particolare nella fase di organogenesi.

Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale puo essere usato durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Non compete.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dei composti baritati come Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti.

Occasionalmente sono stati segnalati casi di nausea e, meno frequenteme ._Le, "onAi di vomito, diarrea e stitichezza.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustratr o a vv.Ttire il proprio medico.

4.9    Sovradosaggio

Non compete.

5.    Proprieta farmacologiche

Il bario solfato e un prodotto di uso consolidato, "dli/zato o~mai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR. E' un comp os.o prati amente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non e assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

L’elevata radiopacita del bario rispetto ai diversi tessuti dell’organismo consente una buona visualizzazione ed un agevole esame radiologico del tratto gastrointestinale.

Codice ATC: V08BA01

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Sorbitolo, Pectina, Gomma Xa^tl an, Emulsione di Simeticone al 30%, Potassio sorbato, Metilparaidrossibenzoato, Aro^a di arancia, Saccarina sodica, Sodio citrato, Carragenina sodica, Poliossietil ene Gliceri¹ mono-oleato, Simeticone, Acido citrico, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Validita

Il prodAio ha la validita di 3 anni dalla data di fabbricazione.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

A.tenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare in luogo fresco e asciutto.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

La data di scadenza indicata si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene con tappo min polipropilene, contenente 225 ml di sospensione di Bario solfato al 4,92% p/v.

7.    Nome e ragione sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bracco Imaging Italia s.r.l. - Via E. Folli, 50 - Milano Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Codice n. 028559019

9.    Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’ autorizzazione

Ottobre 1994 / Novembre 1999/Novembre 2004

10 Data di revisione del testo

Ottobre 2009

Agosto 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

/home/resi/Importer/data/unzip/002988_028559_FI.doc

Foglio illustrativo

PRONTOBARIO T.A.C. 4,9% Sospensione or ale

Bario Solfato

Composizione

Principio attivo: 100 ml di Prontobario T.A.C 4,9% Sospensione orale. contngo no bario solfato 4,92 g.

Eccipienti:    sorbitolo, pectina, gomma xanthan, simeticone, pota_tsio sorbato,

metilparaidrossibenzoato, aroma di arancia, saccarina sodica, sodio citrato, acido citrico, carragenina sodica, poliossietilene gliceril mono-oleato, acqua dep' "ata.

Forma farmaceutica

Flacone da 225 ml di sospensione di bario solfato al 4,92% p/v.

Categoria farmacoterapeutica

Mezzo di contrasto per indagine radiologica.

Titolare A.I.C.

Bracco Imaging Italia s.r.l. - Via E. Folli, 50 - Milano Produzione

E-Z-EM Canada Inc.

Anjou, Quebec, Canada a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success New York 11042 U.S.A

Confezionamento primai^;o

E-Z-EM Canada Inc.

Anjou, Quebec, Canada a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success New York 11042 U.S.A

Confezionamento secondario

E-Z-EM Canada Inc.

Anjou, Quebec, Canada a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success New Y rk 11C .2 U.S.A e in alternativa

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

Controllo dei lotti

E-Z-EM Canada Inc.

Anjou, Quebec, Canada a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success New York 11042 U.S.A e in alternativa

Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - 20134 Milano

EUROFINS BIOLAB srl Via Bruno Buozzi, 2 20090 Vimodrone, Milano, Italia Rilascio dei lotti

Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - 20134 Milano

Nota per il Ministero della Salute

Il foglio illustrativo, inserito nella singola confezione, riportera la sede di effettiva _produzione.____

Indicazioni

Opacizzazione del tratto gastrointestinale in tomografia assiale • omputerizzata. Controindicazioni

Prontobario T.A.C 4,9% Sospensione orale non deve essere .cili^TziL3 qualora si sospetti la perforazione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento d^l tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilita verso il solfato di bario e/o verso • n^ d^gli eccipienti.

Precauzioni d'impiego

Prontobario T.A.C 4,9% Sospensione orale non e ď per se stesso gravidanza, mentre e noto che l’indagine radiologica puo essere dann

modo particolare nella fase di organog>nt’i. Pr.ntobario T.A.C 4,9% puo essere usato durante l’allattamento.

Dose, modo e tempo di somminis’raMLne

Per adulti e bambini: la quantita da somministrare dipende dal quesito diagnostico. Inoltre, dipende dalla valutazione che nasce dall’esperienza del radiologo. Nei bambini la quantita di Prontobario T.A.^ 4,9% Sospensione orale da somministrare dipende anche dall’eta e dal peso. Somministrare meta della dose stabilita circa mezz’ora prima dell’esame tomografů o. Il rimanente volume dovra essere somministrato 5 minuti prima della procedura.

Preparazione ’Mle . ospnsioni:

Versare il contenuto del flacone in un apposito miscelatore graduato da 1 litro. Aggiungere acqua fino il .egno d 900 ml ed agitare vigorosamente.

Resa: sosien'.one di bario solfato all’ 1,2% p/v.

All’occorrenza, il contenuto del flacone si puo diluire a concentrazioni diverse e precisamente:

-    versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 700 ml. Resa: sospen sione di bario solfato all’1,6% p/v.

-    versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 600 ml. Resa: sospensione di bario solfato all’1,9% p/v.

-    versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 500 ml. Resa: sospensione di bario solfato al 2,2% p/v.

Effetti indesiderati

Occasionalmente sono stati segnalati casi di nausea e, meno frequentemente, conati di vomito, diarrea e stitichezza.

Condizioni di conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data dell'ultima revisione del presente documento da parte dell’AIFA: maggio 2011 Bracco Imaging Italia s.r.l.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3