RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PRONTOFERRO 80 mg compresse effervescenti

2.    COMPOSIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

Ferro gluconato    695 mg (equivalente a 80 mg di Fe⁺⁺)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia delle anemie da carenza di ferro

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) e generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) e generalmente di 21 mg/kg o

1.4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, iab’ isogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 mg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti: 1 compress effervescence al giorno, sciolta in acqua V ora prima del pasto.

In caso di anemia grave: la dose puo essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi ¹ o 3 vo..e la settimana dopo l’inizio del trattamento.

Bambini da V a ¹ comp^ssa a seconda del peso corporeo.

Se ’’anem ia d^v^se ersistere dopo 3 settimane di trattamento, e da ricercarsi un’altra causa.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emosider^si, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro puo essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superioři ai 400 mg (oltre 5 compresse).

Attenzione: ogni compressa di PRONTOFERRO contiene 180,91 mg o 8,01 meq. di sodio.

I    pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione di PRONTOFERRO e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Puo verificarsi rischio di tossicita con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

4.6    Gravidanza e allattamento

PRONTOFERRO puo essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

II    fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativam nte att^rnt ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine

Non sono stati osservati effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, puo verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

4.9    Sovradosaggio

Un sovradosaggio dovuto a somministrazi^nt acJde ^ale di una dose elevata, e letale per i bambini.

É PERTANTO INDISPENSABILE MANTENErE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale e necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d’urgenza.

5.    PROPRIE.T A FAR MACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico

Ematologici: a ntianemici, codice ATC B03AA03

Ogni compressa efervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe⁺⁺) come gluconato ferroso.

Il ferro , pmsent' in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi...), ma principalmente nell’emog’obina dei globuli rossi.

L’emoglobina e la piu importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino.

L’assorbimento e maggiore se il paziente e digiuno.

L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.

L’assorbimento relativo e maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. E risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue e di circa 100 mg%, due ore dopo l’assunzione di PRONTOFERRO in pazienti digiuni.

Il livello medio nel siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L’incremento giornaliero del livello di emoglobina e di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acido ascorbico, Acido citrico, Sorbitolo, Sodio bicarbonato, sodij ( 'rbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Aroma arancio, Giallo arancio (E110).

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Validitá

36 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore 'i 25° C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Contenitore per compresse in PP. Tubo contenente 30 compresse effervescenti da 80 mg.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna particolare

7.    TITOLARE DEL L’aUT° RIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

8.    NUME. RO DEL L’aUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PRONTOFERRO 80 mg compresse effervescenti A.I.C. 034453011

9. D .LA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

DICEMBRE 2000 / DICEMBRE 2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Settembre 2011

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RIASSUNTO DELLE CARATTEROSTICHE DEL PRODOTTO PRONTOFERRO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio ILLUSTRATIVO

Prontoferro 80 mg compresse effervescenti

Ferroso Gluconato

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio Attivo: Ferro Gluconato 695 mg (equivalente a 80 mg di Fe⁺⁺)

Eccipienti: Acido ascorbico, Acido citrico, Sorbitolo, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Aroma arancio, Giallo arancio (E110)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse effervescenti in confezione da 30 compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ematologici: antianemici

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMME RCiO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

PRODUZIONE E CONTROLLO

E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina 2-, Frazione Ravina 38123 Tren to (TN)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

INFORMAZIONI PER L’USO DEL MEDICINAL E Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

Precauzioni d’impiego

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

Interazioni

Se vengono somministra.° co' .emporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione di Prontoferro e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Puo verificarsi ris hio di , a^r icita con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

Avvertenze

ATTENZIONE: ogni compressa di Prontoferro contiene 180,91 mg o 8,01 meq. di sodio.

La somministrazione di ferro puo essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Uso in caso di gravidanza e durante l’allattamento

Prontoferro puo essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intomo ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) e generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) e generalmente di 21 mg/kg o 1.4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 mg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di an'mia.

Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua mezz’ora prima del pasto.

In caso di anemia grave: la dose puo essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.

Bambini: da mezza a 1 compressa a seconda del peso corporeo.

Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, e da ric^ca si in\ ’tra causa. SOVRADOSAGGIO

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata e letale per i bambini.

É PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMAcO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Prontoferro avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di ^p^z^n contenenti ferro, puo verificarsi una delle feci.

Comunicare al propno m edi o o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato illustrativo.

SPECIALI PRECaUZI ONI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

VALIDI^r ^ del PR EPARATO

36 m,si. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Settembre 2011

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FOGLIETTOILLUSTRATIVO PRONTOFERRO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013