RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PRONTOGEST 50 mg/ml soluzione iniettabile PRONTOGEST 100 mg/ml soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Prontogest 100 mg soluzione iniettabile Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: Progesterone 100 mg

Prontogest 50 mg soluzione iniettabile Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: Progesterone 50 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Nella preparazione ad interventi chirurgic glnec^logM ed extraginecologici da eseguirsi in gravidanza; minaccia d'aborto; aborto abituale; n/na^ia d. _tmo prematuro; ipermenorrea, polimenorrea, metrorragia, amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea, s^dr^me premestruale; profilassi della depressione post-parto. Supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita o insufficienza ovarica primitiva o secondaria.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

5. p.m. Orientativamente p,o v mire ad^ttato il seguente schema:

Minaccia di aborto: la sommi list azione di Prontogest e consigliabile seguendo questo schema:

1° trimestre: somministrazione 100-200 mg al giorno per almeno 7 giorni. Continuare poi con terapia di mantenimento coi 50 mg a giorni alterni per altri 20 giorni o secondo diversa prescrizione medica.

2° trimestre: somminis*ra ^ one di 100-200 mg al giorno per almeno 7 giorni. Continuare poi con 100 mg a giorni alterni per altri 20 giorni o secondo diversa prescrizione medica.

Aborto abituale: e consigliabile iniziare la somministrazione di Prontogest fin dai primissimi tempi di gestazione, alla dose di 50-100 mg due o tre volte alla settimana. In particolare la somministrazione va curata nel c 'rso dť 3° mese di gestazione allorché viene a diminuire la secrezione interna di progesterone ad opera del corpo la.^o.

Ipermenorrea, polimenorrea, metrorragia: molti AA, consigliano di far precedere al trattamento ormonale un raschiamento dell'endometrio. La somministrazione del Prontogest va iniziata qualche giorno prima dell'inizio dell'emorragia. Le dosi da impiegare non debbono essere inferiori a 50 mg.

Amenorrea ipomenorrea, oligomenorrea: solo dopo aver ben precisato le cause (ipofisiarie, uterine, ovariche) puo trovare impiego l'uso del progesterone da solo od associato alle gonadostimoline FSH ed LH. Secondo alcuni AA il progesterone (Prontogest) dovrebbe essere somministrato alla dose di 25 mg al giorno per 5 giorni al mese eventualmente associato ad estrogeni.

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Interventi chirurgici in gravidanza: 100-200 mg pro die o secondo diversa prescrizione medica.

Sindrome premestruale: si suggerisce nei casi    severi un trattamento giornaliero di 1    fiala da 50 mg    di

progesterone (Prontogest) dal 14° giorno del    ciclo all'inizio del flusso    mestruale;    oppure in caso    di

sintomatologia limitata 1 fiala da 100 mg 2-4 giorni immediatamente prima del mestruo.

Profilassi della depressione post-parto: a parto avvenuto si somministrano 2    fiale da 100    mg di progesterone

(Prontogest) al giorno per i primi 7 giorni. La    dose puo essere ridotta in    seguito a 100 mo al giorno    di

progesterone (Prontogest) fino alla comparsa della prima mestruazione. Poi, dal 14° giorno del ciclo fino alla comparsa del flusso mestruale in dosi da 50-100 mg al giorno.

La somministrazione del progesterone puo essere progressivamente ridotta, sia in durata che in dosaggio, finché la paziente sia totalmente priva di sintomi.

Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofe. al/a o ste ilita primaria o secondaria: la posologia raccomandata e di 50-100 mg al giorno. In caso di gravi- an. a ac^er^a il trattamento deve essere proseguito fino al raggiungimento dell’autonomia placentare (8-12 ^a setim. na di gestazione).

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, disordini tromboembolic' in atu o pregressi, emorragia cerebrale, tromboflebiti, insufficienza epatica grave.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sinomi di perdita parziale o totale della vista o diplopia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesione dei vasi della retina. Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possono indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali si rilevino alterazioni dei test endocrini e di funzionalita epatica; in tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo due mesi circa. Poiché il /rLges‘erone puo causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni cb ' potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: epilessia, emicrania, asma ed insufficienza cardiaca o renale. Pazienti con storia di depressione mentale richiedono un’attenta osservazione durante il trattamento con Prontogest. Nei diabetici gli ormoni progestinici possono determinare o aggravart stať di nzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

Il trattamento progestinico nelle pazienti in premenopausa puo mascherare l’insorgenza del climaterio.

Qualora si dovesse eseguire un esame istologico, e opportuno segnalare che la paziente e in trattamento con Prontogest.

In caso di perdite em ati ’he 'agi^ ai, occorre tener presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.

L'impiego dei protestu ici • ella minaccia di aborto e nell'aborto abituale puo essere consentito nei casi in cui sia assolutan ent indispensabile in rapporto all'eziologia dello specifico quadro patologico (infertilita da insufficienza della seconda fase, minaccia d'aborto da insufficiente attivita del corpo luteo, deficit ormonale).

4.5    L terazi'ni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Prontogest puo essere usato in gravidanza, soltanto per le indicazioni autorizzate e sotto stretto controllo medico.

Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine

Il medicinale puo causare sonnolenza o vertigini, quindi e necessario essere cauti nella guida o nell’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

A seguito dell'impiego di progestinici associati ad estrogeni e stata descritta un'incidenza significativa statisticamente di accidenti tromboembolici periferici, polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni neuro-oculari. Altre reazioni avverse segnalate a seguito dell'uso di progestinici sono state: aumento della pressione in individui predisposti, sindrome premestruale, variazioni della libido, sanguinamenti intermestruali, alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, alterazione delle secrezioni cervicali, mastodinia, irsutismo, alopecia, cefalea, vertigini, insonnia, sonnolenza, nervosismo, depressione, cloasma, variazioni di peso (aumento o diminuzione), ittero colestatico, alterazioni della funzionalita epatica (fosfatasi alc lina, ťans minasi) e delle prove di emocoagulazione, reazioni cutanee (orticaria, rash con o senza prurito).

4.9    Sovradosaggio

Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Classificazione ATC: G03DA04 sistema genito-urinario e ormoni sessuali; progestinici.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Somministrato in soluzione oleosa, il progesterone si assorbe rapidamente e viene trasformato in maniera corrispondente a quella nota per il progesterone s^reto ^al'e ovaie.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati pre .n, ici, di rilevante importanza per il medico che non siano gia state riportate in altre sezioni del RCP.

6.    INFORMAZIONI FARMAC JTE HE

6.1    Lista degli eccipienti

Alcool benzilico. Etile oleato

6.2    Incompatibilitá

Nessuna

6.3    Validitá

36 mesi a confezionamento integro

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiale in vetro contenenti 1 ml di soluzione, confezionate in astuccio di cartone.

Prontogest 50 mg/ml soluzione iniettabile: 3 fiale da 1 ml Prontogest 100 mg/ml soluzione iniettabile: 3 fiale da 1 ml Prontogest 100 mg/ml soluzione iniettabile: 7 fiale da 1 ml

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Istruzioni per l’uso

Nessuna particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE AL COMMERCIO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

8.    NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

“Prontogest 50 mg/ml soluzione iniettabile” 3 fiale da 1 ml    A.I.C. n. 00)2390' 9

“Prontogest 100 mg/ml soluzione iniettabile” 3 fiale da 1 ml    A.I.C. n. 10)2390 52

“Prontogest 100 mg/ml soluzione iniettabile” 7 fiale da 1 ml    A.I.C. i. 005239076

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTO iZZ AZ iONE

“Prontogest 50 mg soluzione iniettabile” 3 fiale da 1 ml    1976/2005

“Prontogest 100 mg soluzione iniettabile” 3 fiale da 1 ml    1984/2005

“Prontogest 100 mg soluzione iniettabile” 7 fiale da 1 ml    2004/2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO DA PARTE DELL’AGEnZIA ITALIANA DEL FARMACO

MAGGIO 2010

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRONTOGEST

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO PRONTOGEST 50 mg/ml soluzione iniettabile PRONTOGEST 100 mg/ml soluzione iniettabile progesterone

COMPOSIZIONE

Prontogest 50 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: Progesterone 50 mg Eccipienti: Alcool benzilico, Etile oleato.

Prontogest 100 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: Progesterone 100 mg Eccipienti: Alcool benzilico, Etile oleato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare Confezione contenente 3 fiale da 50 mg/1 ml.

Confezione contenente 3 fiale da 100 mg/1 ml.

Confezione contenente 7 fiale da 100 mg/1 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26901 Lodi

PRODUTTORE, RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LO^Ti

Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero, 2, -20060 Masate (Milano)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Nella preparazione ad interventi chirurgici ginecologici ed extraginecologici da eseguirsi in gravidanza; minaccia d'aborto; aborto abituale; minaccia di parto prematuro; ipermennorea, polimenorrea, metrorragia, amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea, sindrome premestruale; profilassi della depressione post-parto. Supplemento progestinico nella fase    durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita o

insufficienza ovarica primitiva o secondaria.

INFORMAZIONI PER L’USO DEL MEDICINALE Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto intern. o ^co-pleto, disordini tromboembolici in atto o pregressi, emorragia cerebrale, tromboflebiti, insi^^iem a epatica grave.

Precauzioni i ’im piego

Poiché il progesterone puo causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: epilessia, emicrania, asma ed insufficienza cardiaca o renale. Pazienti con storia di depressione mentale richiedono un’attenta osservazione durante il trattamento con Prontogest. Nei diabetici gli ormoni progestinici possono determinare o aggravare stati di rit nzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Qualora si dovesse eseguire un esame istologico, e opportuno segnalare che la paziente e in trattamento con Prontogest.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.

Avvertenze

Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o diplopia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesione dei vasi della retina.

Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possono indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari.

Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali si rilevino alterazioni dei test endocrini e di funzionalita epatica; in tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo due mesi circa.

Il trattamento progestinico nelle pazienti in premenopausa puo mascherare l’insorgenza del climaterio.

In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.

L'impiego dei progestinici nella minaccia di aborto e nell'aborto abituale puo essere consentito nei casi in cui sia assolutamente indispensabile in rapporto all'eziologia dello specifico quadro patologico (infertilita da insufficienza della seconda fase, minaccia d’aborto da insufficiente attivita del corpo luteo, deficit ormonale).

Gravidanza e allattamento

Prontogest puo essere usato in gravidanza, soltanto per le indicazioni autorizzate e sotto stretto controllo medico.

Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchinari

Il medicinale puo causare sonnolenza o vertigini, quindi e necessario essere cauť nella gu.da > nell’uso di macchinari.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Minaccia di aborto: la somministrazione di Prontogest e consigliabi^ seguendo questo schema:

1° trimestre: somministrazione 100-200 mg al giorno per almeno 7 giorni. Continuare poi con terapia di mantenimento con 50 mg a giorni alterni per altri 20 giorni o se ’on o diversa prescrizione medica.

2° trimestre: somministrazione di 100-200 mg al giorno pei almeno 7 giorni. Continuare poi con 100 mg a giorni alterni per altri 20 giorni o secondo diversa pre?"izione med ca.

Aborto abituale: e consigliabile iniziare la somminist ťione di Prontogest fin dai primissimi tempi di gestazione, alla dose di 50-100 mg due o tre volte tlla sei'im. na. In particolare la somministrazione va curata nel corso del 3° mese di gestazione allorché viene a diminuire la secrezione interna di progesterone ad opera del corpo luteo.

Ipermenorrea, polimenorrea. metrorragia: mo’ti a A, consigliano di far precedere al trattamento ormonale un raschiamento dell'endometrio. La somministrazione del Prontogest va iniziata qualche giorno prima dell'inizio dell'emorragia. Le dosi da impiegare non debbono essere inferiori a 50 mg.

Amenorrea ipomenorrea. oligomtnoriea' solo dopo aver ben precisato le cause (ipofisiarie, uterine, ovariche) puo trovare impiego l'uso del p' ogesterone da solo od associato alle gonadostimoline FSH ed LH. Secondo alcuni AA il progesterone (Prontogest) dovrebbe essere somministrato alla dose di 25 mg al giorno per 5 giorni al mese event 'alr. ent' associato ad estrogeni.

Interventi chirurgici in gravidanza: 100-200 mg pro die o secondo diversa prescrizione medica.

Sindrome premestruale: si suggerisce nei casi severi un trattamento giornaliero di 1 fiala da 50 mg di progesterone (ProA-ogL-t ) dal 14° giorno del ciclo all'inizio del flusso mestruale: oppure in caso di sintomatologi - lim ItatT 1 liala da 100 mg 2-4 giorni immediatamente prima del mestruo.

Profilassi della depressione post-parto: a parto avvenuto si somministrano 2 fiale da 100 mg di progesterone (Prontogest) al giorno per i primi 7 giorni. La dose puo essere ridotta in seguito a 100 mg al giorno di progesterone (Prontogest) fino alla comparsa della prima mestruazione. Poi, dal 14° giorno del ciclo fino alla comparsa del flusso mestruale in dosi da 50-100 mg al giorno.

La somministrazione del progesterone puo essere progressivamente ridotta, sia in durata che in dosaggio, finché la paziente sia totalmente priva di sintomi.

Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti. in caso di ipofertilitá o sterilitá primaria o secondaria: la posologia raccomandata e di 50-100 mg al giorno. In caso di gravidanza accertata il trattamento deve essere proseguito fino al raggiungimento dell’autonomia placentare (8-12 settimane di gestazione).

SOVRADOSAGGIO

Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

A seguito dell'impiego di progestinici associati ad estrogeni e stata descritta un'incidenza significativa statisticamente di accidenti tromboembolici periferici, polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni neuro-oculari. Altre reazioni avverse segnalate a seguito dell'uso di progestinici sono state: aumento della pressione in individui predisposti, sindrome premestruale, variazioni della libido, sanguinamenti intermestruali, alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, alterazione delle secrezioni cervicali, mastodinia, irsutismo, alopecia, cefalea, vertigini, insonnia, sonnolenza, nervosismo, depressione, cloasma, variazioni di peso (aumento o diminuzione), ittero colestatico, alterazioni della funzionalita epatica (fosfatasi alcalina, transaminasi) e delle prove di emocoagulazione, reazioni cutanee (orticaria, rash con o senza prurito).

Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

VALIDITA

36 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttar en*e c onservato. Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Luglio 2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO PRONTOGEST

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013