Rev. Prop03/062010

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

PROPIONAT

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono: Propionato di sodio g 5.

3.    FORMA FARMACEUTICA

COLLIRIO

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Blefarocongiuntiviti croniche (seborroiche, u'ceraii'", miste di varia etiologia). Cheratiti (cheratite rosacea, cheratocongiun^ivi.e secca, cheratocongiuntivite primaverile, etc.)

Congiuntiviti allergiche causate dai p atogeni sopra elencati.

4.2    Posologia e modo di somminis^razione

2-3 gocce per occhio 2 o piu volte a i giorno, secondo consiglio del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individual accrtata verso qualsiasi componente del prodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'uso

Forme severe da funghi patogeni possono richiedere un contemporaneo trattamento con oportuno preparato antimicotico per via generale.

Tenere il medicinal* fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazion con alt' i medicinali e altre forme di interazione

Nessuna.

4.6. Gravidanza e. allattamento

Nella donna in stato di gravidanza il prodotto puo essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Efft^vti ulla capacita di guidare e di usare macchinari Non so .o descritti effetti.

4.8    Effetti indesiderati

Puo verificarsi con l'instillazione del collirio sensazioni di lieve bruciore o di puntura.

4.9    Sovradosaggio

Nessuno.

FftRMIGEAT

*

Rev. Prop03/062010

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il Propionato di sodio, usato localmente in preparazioni dal 5 al 10%, dimostra sia in vivo che nelle infezioni umane la proprieta di inibire forme fungine quali Pityrosporum ovale (sostenitore della blefarocongiuntivite seborroica), Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, Torula Coccidioides, Candida a., Aspergillus, Blastomycetes, Actinomycetes. E' anche attivo su batteriacee, quali: Stafilococco (aureo ed albo), Piocianeo, Streptococco (emolitico e viridans), Pseudomonas, Pneumococco, Esch. Coli, B. Entereditis.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non risultano elementi che consentano di rilevare assorbimento . istemico da applicazione locale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La sostanza ě definita non tossica ed ě da lungo tempo impic^ata come inibitore della crescita di muffe nell'impasto del pane.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato ( i propile; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validita

5 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usa.o oRre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4    Speciali precauzioni per la 'onservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenu^vo del contenitore

Flacone contagocce in poPetilene da 10 ml.

6.6    Istruzioni per <uso

Nessuna in partisan..

7.    TITOLARE DELL'aUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMIGEA Sr A - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 006169015

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

13.10.1952    /01.06.10

10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

Rev. Prop03/062010

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto Illustrativo

PROPIONAT Collirio 10 ml Propionato sodico

Composizione:

100 ml contengono: Propionato di sodio g 5.

Eccipienti: p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.

Categoria farmacoterapeutica

Antimicrobico, antimicotico.

Titolare A.I.C.

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

Prodotto e controllato da

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Indicazioni

Blefarocongiuntiviti croniche (seborroiche, ulcerative, miste di varia etiologia). Cheratiti (cheratite rosacea, cheratoc ngiuntu'i'a secca, cheratocongiuntivite primaverile, etc.). Congiuntiviti allergche causate dai patogeni sopra elencati.

Controindicazioni

Ipersensibilita a qualsiasi dei compone 'ti del preparato.

Precauzioni d'uso

Forme severe da funghi paťjeni possono richiedere un contemporaneo trattamento con opportune pi^parato antimicotico per via generale.

Interazioni con altri mdicinali

Non note.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Posologia

2-3 goi'e p e occhio 2 o piu volte al giorno, secondo consiglio del medico. Effetti collaterali

Puo verificarsi con l'instillazione del collirio sensazioni di lieve bruciore o di puntura.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Si invita il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglietto illustrativo.

Ultima revisione del testo da parte del Ministero della Salute Novembre 2003.

Confezione

Flacone contagocce da ml. 10.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013