PROSTEREN

RIASSUNTO CARATTERISTICHE PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROSTEREN 160 mg capsule di gelatina molle

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene:

Estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens mg 160 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule di gelatina molle

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica.

4.2.    Posologia e modo di somministrazio^ e

Una capsula due volte al giorno (mattina e sera).

La posologia puo essere variata a giudizio del medico. E' consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni. Si consiglia di assumere il prodotto a stomaco pieno.

T'ne. e fi_Lri dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5.    I. terazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Fino ad ora non sono mai state segnalate interazioni con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Date le sue indicazioni, il prodotto e usato solo in pazienti di sesso maschile.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

Effetti indesiderati

Negli studi a breve e a lungo termine PROSTEREN ha dimostrato di essere molto ben tollerato sia dal punto di vista clinico che biologico.

Occasionalmente nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Urologici - ATC: G04CX02

PROSTEREN e attivo nel trattamento dei disturbi funzionali collegati con l'ipertrofia prostatica.

Lo studio di farmacologia speciale per quanto concerne raspeto endo^rinologico, rileva l'assenza di proprieta estrogene e progestative, mentre presenta proprieta di tipo anti-androgeno puramente periferiche a livello degli organi bersaglio sensibili agli androgeni. Il farmaco non possiede un effetto di inibizione ipofisaria. Con riferimento alla farmacologia generale si e messo in rilievo: l'assenza di effetti sul sistema nervoso centrale.; l'assenza d propri^a an \algiche; tendenza alla protezione della mucosa gastrica da costrizione aggravata da reser.na, senza tuttavia effetti anticolinergici, effetti antistaminici, effetti sulla velocita di transito intestinale, incidenza sull'escrezione urinaria e sul bilancio ionico, effetti antiinfiammato^J nei 'ests da edema da carragenina ed edema localizzato da destrano; con tecniche che mettono in gioco la fase vascolare dell'infiammazione, il farmaco manifesta invece, una netta attivita (i^u^on. dell'edema generalizzato da destrano, confermata dal ripristino del profilo dell'aggr ga’io^e piasumica modificata da destrano); altre prove hanno dimostrato un effetto riducente della permeabilita capillare.

5.2. Proprietá farmacocinetich'

Lo studio gascromatografico (farmacocinetica nel cane) indica che l'estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione orale. Si dimostra che il principale componente dell'estratto (che ha un tempo di ritenzione di circa 20', 40') si trova nel plasma gia 30 minut' dopo la .onmmistrazione con un massimo di concentrazione plasmatica di 55,91±11,4 ml^-1, discen don ' a ⁹0^-1 ml alla prima ora e su questo valore si mantiene fino alla sesta ora. L'andamento dei livelli plasmatici del costituente presente in maggiore concentrazione nell'estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens, segue in modo soddisfacente la cinetica della risposta biologica.

Se infatti osserviamo l'andamento dell'attivita antiinfiammatoria studiata sul modello dell'edema generalizzato da destrano nel ratto, possiamo notare che questo estratto somministrato alla dose di 5 g/kg^-1, per via orale determina una riduzione netta del volume delle zampe degli animali trattati con destrano e che questa attivita raggiunge il massimo intorno a 75 minuti dal trattamento.

I risultati dello studio di biodisponibilita nell'uomo indicano che: il principio attivo di PROSTEREN viene assorbito dopo somministrazione per via orale; il costituente dell'estratto di Serenoa Repens con tempo di ritenzione di circa 20', 40' raggiunge in tutti gli individui trattati la massima concentrazione plasmatica alle due ore e si mantiene poi almeno sino alla sesta ora a livelli tali da sostenere un'azione farmacologica duratura nel tempo; i livelli plasmatici massimi nell'uomo si manifestano ad un tempo piu lungo di quello a cui si manifestano nel cane. Questa diversita e attribuibile unicamente alla diversa forma di somministrazione, infatti mentre nel cane il principio attivo e stato somministrato tal quale, nell'uomo, invece e stato somministrato contenuto in pastiglie rivestite; la lenta dissoluzione di queste pastiglie puo spiegare la comparsa della massima concentrazione plasmatica a tempi lunghi; l'andamento cinetico del costituente in questione segue in modo soddisfacente la farmacodinamica del principio attivo somministrato tal quale, per via orale, nel cane.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicologia hanno permesso di accertare che PROSTEREN e privo di potenziale tossico e ben tollerato, sia sotto l'aspetto macroscopico-funzionale, che microscopico-istopatologico, per somministrazione sia singola che ripetuta a lungo termine.

Lo studio della tossicita acuta ha rilevato che la soglia di sicurezza si pone fra 240 e 11.200 volte la dose impiegata in terapia, a seconda dei vari tipi di animali e le diverse vie di somministrazione. La tossicita subacuta ha dimostrato una buona tollerabilita a dosi da 16 a 360 volte la dose te apeuica, mentre la tossicita cronica (6 mesi) ha permesso di riscontare la mancanza di effetti per dosi pari a 40-80 volte la dose terapeutica.

PROSTEREN e infine risultato privo di potenziale mutageno e a dosi elevate e ripetute non ha influenzato negativamente la libido e la capacita riproduttiva dei maschi, né vualit'' de _la prole.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Gelatina, glicerolo, titanio biossido (E 171), ferro osM.do osso (E 172), ferro ossido marrone (E 172), ferro ossido giallo (E 172), sodio p-idrossibenzoato di etile (E 215), sodio p-idrossibenzoato di propile (E 217), acqua deionizzata.

6.2.    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validitá

24 mesi.

6.4.    Speciali precauzioni per la co_Lse "vazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blistt- PVC/A lu Astuccio da 30 capsule.

6.6.    Is⁺ru'^Joii per l’uso

N essuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Cornelli Consulting S.a.s. - Corso Indipendenza, 1 - 20129 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE    IN    COMMERCIO

AIC n. 027907017

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Ottobre 1994/Rinnovo: Novembre 2009

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PROSTEREN 160 mg capsule di gelatina molle

Estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens mg 160

Eccipienti: gelatina, glicerolo, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido marrone (E 172), ferro ossido giallo (E 172), sodio p-idrossibenzoato di etile (E 215), sodio p-idrossibenzoato di propile (E 217), acqua deionizzata

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Capsule di gelatina molle per uso orale Astuccio da 30 capsule

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN OM MERCIO

Cornelli Consulting s.a.s. , Corso Indipendenza 1, 20129 Milano

Prodotto presso

SWISS CAPS GmbH - Kirchberg (CH)

Confezionato presso

SWISS CAPS GmbH - Kirchberg (CH)

Controllato da

Cornelli Consulting s.a.s. , Corso Indipendenza 1, 20129 Milano

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita gia nota verso il farmaco.

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

L'uso del preparato non * ompoit' particolari precauzioni.

Si consiglia di assumere il prodotto a stomaco pieno.

INTERAZIONI

Fino ad ora non sono mai state segnalate interazioni con altri farmaci.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una capsula due volte al giorno (mattina e sera), durante i pasti.

La posolcňa puo essere variata a giudizio del medico. E' consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati fino ad ora segnalati incidenti da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto.

SI INVITA IL PAZIENTE A COMUNICARE AL MEDICO CURANTE O AL FARMACISTA QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO DIVERSO DA QUELLO SOPRA DESCRITTO.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: Novembre 2009

FI_12_2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013