PROVIRON RCP

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 5 PROVIRON

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: mesterolone 50 mg.

FORMA FARMACEUTICA

Compresse per via orale.

10 INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Sterilita maschile, ipogonadismo maschile, turbe della potenza virile, riduzione delle capacita fisiche ed intellettive dell'eta media ed avanzata.

Posologia e modo di somministrazione

15 La posologia media iniziale e di 50-75 mg (1-1/2 compre^a) di PROVIRON al di

suddivisi in 2-3 somministrazioni; la dose di mantenimento e normalmente di 25 mg (/ compressa) al giorno.

A seconda del tipo e dell'intensita dei disturbi sono consigl ">bili cicli di somministrazione della durata di 4-6 settimane oppure un trattam ent prolungato e continuo per diversi mesi. 20 Se necessario, i trattamenti ciclici possono essere ripetuti piu volte.

In particolare nell'ipogonadismo, per lo "vil^ppo dei ^aratteri sessuali secondari, la posologia e di 75-100 mg di PROVIRON (1/-2 compresse) al giorno per diversi mesi; per la terapia di mantenimento sono suidcieni^' 50 mg al di.

Nella oligospermia e consigliabile una posologia di 50-75 mg di PROVIRON (1-1/

25 compressa) al di per la du^at di un ci/o spermiogenetico (circa 90 giorni). Talvolta potra rendersi necessario ripetere i tiHam' nto dopo una pausa di alcune settimane. Nei pazienti con ridotta gonadotropinuria, si consiglia un trattamento iniziale aggiuntivo con gonadotropine.

Controindicazř ni

30 Carcinoma della prostata e della mammella nell'uomo, ipersensibilita gia nota verso gli ormoni an^rog^ni.

Special    rtenze e precauzioni per l'uso

L'impiego del PROVIRON e riservato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile. S^iebbt opp ortuno, seguendo le usuali norme della medicina preventiva, effettuare 35 periodiche esplorazioni rettali della prostata. Somministrare con cautela nei soggetti defecati, negli epilettici e in pazienti con insufficienza renale, poiche gli androgeni possono aggravare lo stato di ritenzione idrica.

Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il lrattamento non determini una indesiderata stimolazione nervosa, mentale o fisica.

40 Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale, occorre interrompere il trattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione

Lattosio, amido di mais, silice colloidale, polivinilpirrolidone 25.000, metile p- Non idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, magnesio stearato.    sono

note

interazioni tra il mesterolone ed altre sostanze.

5 Gravidanza e allattamento

Il PROVIRON e riservato ai pazienti di sesso maschile.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Assenti.

Effetti indesiderati

10 In caso di trattamenti prolungati puo verificarsi un'eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica. Raramente, con l'uso di androgeni, possono verificarsi ipercalcemia, ritenzione idrica e reazioni di ipersensibilita.

Sovradosaggio

Non si ha notizia di situazioni morbose causate da sovradosaggio. Se cio dovesse 15 verificarsi non sara necessario, di norma, alcun trattamento; se pero i sovradosaggio

dovesse essere scoperto entro le prime due o tre ore e fosse di entita tale da richiedere un trattamento, potra essere effettuata una lavanda gastrica.

Non vi sono, comunque, antidoti specifici ed ogni ulteriore rattam^nto dovra essere di tipo sintomatico.

20 PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE Proprieta farmacodinamiche

Il mesterolone e uno steroide di sintesi attivo per v'a orale, caratterizzato, chimicamente, dall'essere il derivato 1-metilico del diidrotestosterone, forma biologicamente attiva dell'ormone fisiologico, del quale possje^e tutte le caratteristiche farmacologiche.

25 Il mesterolone, alle dosi terapeutiche, non inibisce la funzione gonadotropa ipofisaria e quindi non deprime la increzione teAicolare, cosi come l'attivita spermiogenetica.

Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione o^le, il m ^stt rolone viene assorbito dal tratto gastroenterico e giunge in circolo senza subiu l’inattivazione epatica.

30    La massima conc^ntrr _,ione emAica, che si somma a quella del testosterone endogeno, e

raggiunta in circa 3 ore c on un tempo di dimezzamento di circa 8 ore.

Il mesterolone s^; ^ega a'la st ssa globulina del testosterone, ma in maniera piu salda.

La sostanza attiva segue vie metaboliche molto simili a quelle del testosterone, ma, contrariamente a quest'ultimo, non viene aromatizzato in estrogeni; l'escrezione avviene 35 prevalentimr .te ⁿon le urine ed il metabolita principale e un 17-chetosteroide.

Dati prec’inici ' i sicurezza

Non e stato possibile determinare la tossicita acuta, sub-acuta o cronica anche dopo somministrazione orale di dosi molto elevate di PROVIRON negli animali da esperimento (topo, ratto, cavia, coniglio, cane). L'assenza di un gruppo metilico in posizione 17 motiva, 40 con tutta probabilita, l'ottima tollerabilita epatica del mesterolone.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Lista degli eccipienti

Incompatibilita

Non note.

45 Validita

5 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

Natura e contenuto del contenitore

5 Blister in PVC/Alluminio

Scatola con 20 compresse frazionabili da 50 mg.

Istruzioni per l'uso

Non pertinente.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 10 Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERC O

AIC n. 021938055

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE.

15    01.03.1971/01.06.2005

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

giugno 2007

DocpmentorescPsiRpaikiie da aifa ii 12/11/2013 3

Proviron Foglio Mlustrativo

PROVIRON    se

mesterolone

•    Composizione

I    compressa di Proviron contiene 50 mg di mesterolone (17B idrossi-1a metil-5a-androstan-3-one).

Eccipienti: lattosio, amido di mais, silice colloidale, polivinilpirrolidone 25.000, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, magnesio stearato.

•    Forma farmaceutica e confezione

Astuccio con 2 blisters da 10 compresse da 50 mg.

•    Categoria farmacoterapeutica Androgeni.

•    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttoie

Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

Prodotto e controllato da: Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg/Germania

•    Indicazioni terapeutiche Sterilita maschile

La sterilita puo essere conseguenza di una oligospermia o di una insufficienza funzionale delle cellule di Leydig. Con la somminista' ^i.e del Proviron, il numero e la qualita dei nemaspermi e la concentrazione di fruttosio nel liquido spermatico possono essere migliorati e normalizzati. Cio si opeicuote in un aumento delle capacita procreative.

Ipogonadismo maschile

II Proviron stimola la crescita, lo sJluppo ^f la funzione degli organi sessuali androgeno-dipendenti. Il preparato promuo/e lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari quando il deficit androgene e 'omparso in eta prepubere. Vengono anche eliminati i fenomeni legati a c^enea funzonale delle gonadi maschili comparsa in eta postpubere.

Turbe della potenza virile

Il Proviron e in grado di eliminare le turbe della potenza virile legate a deficit di increzione andtoge na. Il preparato puo essere comunque utilmente somministrato come coadiuvan*e anc he quando le turbe della potenza hanno una genesi differente. Riduzione delle c pacita f.siche ed intellettive dell'eta media ed avanzata Con l'avanzare dell'eta l'increzione androgena decresce progressivamente. Un deficit anche modesto di androgeni ha spesso come conseguenza il comparire di facile faticabilita, diminuito potere di concentrazione, disturbi della memoria, turbe del sonno, alterazioni dell'umore, disturbi circolatori. Questi sintomi si attenuano o scompaiono utilizzando il Proviron.

•    Controindicazioni

Carcinoma della prostata e carcinoma della mammella nelI'uomo. Ipersensibilita gia nota verso gli ormoni androgeni.

•    Precauzioni d'impiego

L'impiego di Proviron e riservato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile. Sarebbe opportuno, seguendo le usuali norme della medicina preventiva, effettuare periodiche esplorazioni rettali della prostata.

Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica.

•    Interazioni con altri farmaci o di altro genere

DocPR©V0R©N <F$ POtábile da AIFA il 12/11/2013

Non segnalate.

•    Avvertenze speciali

Per chi svolge attivita sportiva: I'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puó determinare comunque positivita ai test antidoping.

Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale occorre interrompere il trattamento. Somministrare con cautela nei soggetti defedati, in pazienti con insufficienza renale e negli epilettici poiché gli androgeni possono aggravare lo stato di ritenzione idrica.

•    Posologia e modalita di somministrazione

Per i dosaggi piú elevati, la posologia giornaliera dev'essere suddivisa in 2 o 3 dosi singole.

Le dosi intermedie (25 e 75 mg) possono essere ottenute dimezzando la romp/essa lungo la tacca prestabilita.

All'inizio della terapia 50-75 mg di Proviron al di; in seguito si scende ad in dosaggio di 25-50 mg di Proviron al di.

Per mantenere i risultati terapeutici ottenuti, in molti casi son sufficient; 25 mg al giorno di Proviron.

A seconda del tipo e dell'intensita della malattia o de disturbi e consigliabile una somministrazione di Proviron della durata di 4-6 seu/mane od un trattamento prolungato e continuo per diversi mesi. Se necessaiia, tali ~icli terapeutici possono essere ripetuti piú volte.

Per l'ipogonadismo e indispensabile un trattamento continuo: per lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari sono necessari 7 5-100 mg di Proviron al giorno per diversi mesi; per la terapia di mantenimento sono sufficient in genere 50 mg di Proviron al di.

Nell'oligospermia e consigliabile una posologia di 50-75 mg di Proviron al di per la durata di un intero ciclo spermiogenetico (circa 90 giorni). Nei pazienti con ridotta gonadotropinuria si consiglia, all'inizr della terapia, un trattamento aggiuntivo con gonadotropine. Potra rendersi, talvolta, necessario ripetere il trattamento con Proviron dopo una pausa di a lcune sedimane.

•    Effetti indesiderati

In caso di trattamenti pnlungati puo verificarsi eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica Raramente con l'uso degli androgeni possono verificarsi ipercalcemia, ritenzione idrica e reazioni di ipersensibilita.

L’eventuale comparsa d! rante il trattamento di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo, deve essere comunicata tempestivamente al medico curante o al farmacista.

Attenzioi e: non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

. Non conservare al di sopra di 25°C.

•    D ta di approvazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Giugno 2007

DocPR©V0R©N <F$ fQlnsbile da AIFA il 12/11/2013