RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PSYCOTON

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: Piracetam 3,0 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Deterioramento cognitivo di grado lieve nell’anziano.

4.2    Dose, modo e periodo di somministrazione

I    - 3 bustine al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi deg^1; cci' ienti.

4.4    Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso

II    farmaco non da assuefazione, né dipendenza.

In presenza di insufficienza renale il prodotto ' a sommiistrato con cautela ed a dosaggi ridotti, specie quando la clearance della creatinina scende al di sotto di 60 ml/minuto.

Nelle bustine il prodotto contiene 4,9? g di s cc arosio. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce fino a 4,9? g di saccarosio.

Il prodotto non e adatto nei sogonti c n inoúeranza ereditaria al fruttosio con sindrome di mal assorbimento glucosio-galatiosio e nt^}la arenza di saccarasi-isomaltasi.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni

Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.

4.6    Uso dur'^te la gi avidanza e l'allattamento

Nelle donne .n ' _ato di gravidanza il prodotto va somministrato sotto diretto controllo medico. Nerosta, te non si?- o stati evidenziati effetti teratogeni negli animali, ne e sconsigliato l'uso nel primo trimestre di gravidanza.

4.7    Efft ti sulla guida e sull'uso di macchine

Il piracetam non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Sono state osservate forme di agitazione psicomotoria, all'inizio della terapia, in soggetti particolarmente reattivi all'azione del farmaco, raramente segnalati effetti neurolettici (vertigini, sintomi extrapiramidali, cefalea, ecc.), sintomatologia gastrointestinale. Questi effetti sono in genere controllabili riducendo la posologia.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel dubbio, si consiglia la sospensione del trattamento.

5.    INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi. Codice ATC: N06BX03 Il piracetam, sostanza dotata di ottima tollerabilita, attiva il metabolismo bioenergetico della cellula nervosa, stimolando l'attivita dell'adenilato-chinasi, enzima catalizzatore della conversione di due molecole di ADP in ATP+AMP. Ne consegue un aumento del rapporto ATP/ADP che e utilizzabile come fonte energetica per la sintesi di fosfolipidi di membrana, di proteine e di RNA. Nella patologia ischemica cerebrale il piracetam aumenta la resistenza del neurone all'ipossia e, riattivando il metabolismo bioenergetico delle cellule, non irreversibilmente lese, favorisce il recupero delle strutture interessate dall'ischemia.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

ll piracetam, somministrato a volontari sani, per via intramuscolare e per os, raggiunge la massima concentrazione ematica rispettivamente dopo 15' e 30-60'. Si distrbuEce nella maggior parte degli organi e supera agevolmente la barriera ematoencefalica. Il temp o di em’" Áa nell'uomo e di 4-5 ore nel plasma e di 7-8 nel liquido cerebrospinale. Il piracetam 'v'ene eli anaA i n forma immodificata attraverso le urine e soltanto l'1-2% si trova nelle feci. L'elimin^zione e completa dopo 30 ore.

5.3    Dati preclinici sulla sicurezza

La DL₅₀ é risultata superiore alle massime dosi sommini’traLili: _r _r os maggiore di 10 g/kg in ratto, topo e cane; per e.v. maggiore di 8 g/kg in ratto e *po, mag^i re di 5 g/kg nel cane.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Saccarosio; Ammonio glicirizzinato; Sa^ariia; Es^anza di vaniglia.

6.2    Incompatibilita

Non sono state evidenziate a ťtcoggi Ac ompatibilita fisico-chimiche con altri farmaci.

6.3    Validita

A confezionamento integro a Aabilita del prodotto é di 3 anni.

6.4    Precauzioni speciali per la conservazione.

Questo medicinale non richiede particolare condizioni di conservazione.

6.5    Natura e composizione del contenitore

Busťne in acctppiata Carta/PE/Al, termosaldate.

6.6    Istruzione e modo d'uso

Il contenuto di una bustina va disperso in mezzo bicchiere d'acqua; assumendo per via orale il contenuto.

7.    NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Biomedica Foscama Group S.p.A.

Via degli Uffici del Vicario, 49 00186 Roma - (Italia)

8.    NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. 025039090

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 15 Apríle 1992

10.    DATA DI REVISIONE (PARZIALE) DEL TESTO

10 Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PSYCOTON

3 g granulato per soluzione orale

Piracetam

COMPOSIZIONE

Ogni bustina contiene Principio attivo: Piracetam 3 g

Eccipienti: saccarosio, ammonio glicirizzinato, saccarina, essenza vaniglia.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Granulato per soluzione orale.

30 bustine da 3 g

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il sistema nervoso, psicostimolanti.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSION e IN cOMMERCIO

Biomedica Foscama Group S.p.A.

Via degli Uffici del Vicario, 49 00186 Roma - (Italia)

PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO deI lOTT

SIGMAR ITALIA S.p.A.

Via Sombreno, 11 24011 Almě (BG)

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Campobello, 15 00040 Pomezia (Roma)

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (MO)

INDICAZIONI TeRAPEUTICHE

Deterioramentc ogniti o di grado lieve nell'anziano.

CONTROINDICAZIONI

Ipersens. bili.ě indřiduale accertata verso il prodotto.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'USO

In caso di insufiicienza renale il prodotto andra somministrato con cautela ed a dosaggi ridotti. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI

Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.

AVVERTENZE SPECIALI

Il farmaco non da assuefazione, né dipendenza.

Il piracetam non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Nelle bustine il prodotto contiene 4,92 g di saccarosio. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce fino a 4,92 g di saccarosio.

Il prodotto non e adatto nei soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio con sindrome di mal assorbimento glucosio-galattosio e nella carenza di saccarasi-isomaltasi.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

1-3 bustine al giorno.

Sciogliere la bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di iperdosaggio. Nel dubbio si consiglia la sospensione del trattamento.

USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L'ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato sotto diretto controllo m edi ’o. Nonostante non siano stati evidenziati effetti teratogeni negli animali, ne e sconsigliato l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.

EFFETTI INDESIDERATI

In taluni rari casi nei quali si dovesse osservare un eccesso di reattivita del paziente all'azione del prodotto, sara sufficiente una riduzione della posologia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduc^ il ri chio d^: effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Data di scadenza: vedere sull'astuccio esterno.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di s .ae^n. a in ’icata sulla confezione. Conservazione: questo medicinale non richiede partico’are ^ondizioni di conservazione.

Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013