1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PULMOTEC

Crogiolo di grafite per la preparazione della sospensione per inalazione Technegas.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un crogiolo (grafite di elevato grado di purezza)................................... 1,340 g

che, riscaldato a 2550°C, in atmosfera di argon ultra puro in presenza di sodio pertecnetato (^99mTc), produce un aerosol di micro-particelle di carbone marcate con Tecnezio-99m, chiamato Technegas. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Kit per preparazione radiofarmaceutica. Solido per polvere per inalazione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

Scintigrafia degli spazi alveolari, in particolar modo per la diagnosi di embolia polmonare.

4.2    Posologia e modo di sommmistraz^;one Posologia

La dose raccomandata di sodio pertecnetato (^99mTc) da depositare nel crogiolo e compresa fra 250 e 700 MBq per l’adulto.

La quantitá di prcdottr _V'ttivitá) presente nei polmoni dopo ogni inalazione varia da un paziente all’altro. Si consiglia di seguire il conteggio dell’attivitá a livello polmonare durante l’inalazione del Technegas utilizza .do una An' er camera dotata di collimatore standard (bassa energia, bassa/media risoluzione), fⁱⁿo a quando non si ottiene un tasso di conteggi compreso fra 1,5 e 2 kcps. L’inalazione d've a qie’ punto essere interrotta. Cio corrisponde nell’adulto, a una quantitá di Technegas _lU;la_Li di circa 40 MBq.

L’attiv 'tá da somministrare al bambino corrisponde ad una frazione della dose raccomandata per gli adulti, conformemente a quanto stabilito nella Dosage Card edita dall’EANM (Paediatric and Dosimetry Committees EANM, 2008), ed e ottenuta mediante il seguente calcolo:

A [MBq]_{somministrata} =Attivitá basale* x Multiplo

*attivita basale = 70,0 MBq

Pertanto l’attivitá raccomandata di sodio pertecnetato (^99mTc) da depositare nel crogiolo, potrá variare nel bambino, da 100 MBq a 700 MBq, in base alla tabella seguente:

3	100
4	100
6	119,7
8	149,8
10	189,7
12	219,8
14	249,9
16	280
18	310,1
20	340,2
22	370,3
24	399,7
26	429,8
28	450,1
30	480,2
32	510,3
34	540,4
36	560
38	590,1
40	620,2
42	639,8
44	669,9
> 46	700

Immagini di qualita adeguata si ottengono nel bambino, con conteggi polmonari di 500-1000 cps, nei polmoni monitorati come descritto per l’adulto. Si co. sigl.a di ^eguire l’andamento del segnale proveniente dai polmoni durante l’inalazione del Technegas utilizzando una Anger camera dotata di collimatore standard (bassa energia, bassa/media áso' zione), fino a che non si ottengono conteggi a livello del polmone compresi fra 0,5 e 1 kcps. L’inalazione deve a quel punto essere interrotta.

Modo di somministrazione

Technegas e somministrato tramite inalazione, al massimo dieci minuti dopo che e stato preparato, utilizzando il “set per la somministrazione al paziente”. Il set contiene un tubo di plastica da collegare al generatore di Technegas, dotato di un’estremita a boccaglio da mettere in bocca e di un filtro.

II personale deve indossare guanti monouso. Inoltre si raccomanda di indossare protezioni per i vestiti e maschere, specialmente quando il paziente presenta una tosse produttiva.

Si consiglia di istruire il paziente su come respirare attraverso il boccaglio, utilizzando, in base alle capacita del paziente stesso, una delle seguenti modalita di somministrazione :

1.    Respirazione profonda e lenta a partire dalla capacita funzionale residua (fine di una

espirazione calma), seguita da un trattenimento del respiro di circa 5 secondi alla fine della inspir zione (metodo raccomandato).

2.    Respirazione normale con inspirazioni profonde senza trattenimento del respiro

3.    Inspirazione rapida e profonda a partire dalla capacita funzionale residua seguita da un

trattenimento del respiro di circa 5 secondi alla fine della inspirazione.

I pazienti con dispnea possono rimuovere il boccaglio tra un’inalazione di Technegas e l’altra.

La prima inalazione di Technegas non contiene ossigeno. Si raccomanda una preossigenazione del paziente prima dell’inalazione di Technegas, soprattutto per pazienti con insufficienza respiratoria.

Per ottenere un deposito uniforme, dall’apice alia base, si raccomanda di procedere alia somministrazione del prodotto con il paziente in posizione supina.

4.3    Controindicazioni

Nessuna conosciuta.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati unicamente da persone debitamente autorizzate in aree di servizio appositamente predisposte ed autorizzate. Il ricevimento, la conservazione, l’utilizzo, il trasferimento e l’eliminazione devono essere eseguiti in confor alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni dell’Autorita competente locale

I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualita farmaceutica.

Technegas deve essere somministrato al massimo dieci minuti dopo la sua preparazione.

Prima di utilizzare il prodotto nei bambini, e necessario effettuare un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio, dal momento che, nei bambini, l’impiego di Technegas risulta in un incremento della dose efficace, cosi come maggiori risultano le dos asso ' ite dagli organi (vedi paragrafo 11. Dosimetria).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna conosciuta.

Non sono stadi condotti studi di interazione in vitro o in vivo con altre sostanze somministrate per inalazione o con qualsiasi altro medicinale.

4.6    Fertilitá, gravidanza e allattame».+o

Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna in eta fertile, e necessario verificare che non sia in stato di gravidanza.

Finche non viene dimostrato il 'on^ario, qualsiasi donna che presenta un ritardo del ciclo mestruale, deve essere considerata in stato di gravidanza

In caso di dubbio cir^a ur . possibile gravidanza, e importante che l’esposizione alla radiazione sia la minore possibile, compatibilmente con l’ottenimento delle informazioni cliniche ricercate. Deve essere preso in considerazione l’utilizzo di tecniche alternative che non comportino l’impiego di radiazioni ionizzanti

L’impiego d’ procedure che utilizzano radionuclidi nella donna in gravidanza, comporta anche un’esposizone del feto alle radiazioni. Durante la gravidanza, devono essere eseguiti solo esami i/tnuti ^:ndis 'ensabili e il cui potenziale vantaggio sia superiore rispetto al rischio a cui vengono esposti sia la madre che il feto.

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna in allattamento, si dovra considerare se sia possibile riinviare tale esame fino al termine dell’allattamento, e verificare che sia scelto il radiofarmaco piu appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattivita nel latte materno.

Se la somministrazione di un prodotto radioattivo si rivela indispensabile, l’allatamento dovra essere sospeso per un periodo di almeno 12 ore ed il latte prodotto durante questo tempo, dovra essere eliminato.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati compiuti studi riguardanti gli effetti sulla capacita di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le frequenze per	gli effetti indesiderati sono di seguito riportati:
Molto comune	> 1/10
Comune	>1/100 a <1/10
Non comune	>1/1000 a <1/100
Raro	>1/10000 a <1/1000
Molto raro	<1/10000
Non nota	La frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili

Sono stati segnalati rari casi di nausea e capogiri. Questi sono stati attribuiti all’ipor aa che p'ó sopravvenire al momento dell’inalazione di Technegas, sostanza che, nella fase iniziale, e priva di ossigeno.

Se il paziente presenta sintomi di ipossia, deve poter immediatamente respire* ■ a7a e, se . reessario, ossigeno.

Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti devt essere '.ustif^;cata sulla base del beneficio previsto. In ogni caso, la quantita di attivita somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni risultante sia la piu bassa possibile tenendo presese l’esreenza di ottenere il risultato diagnostico desiderato.

L’esposizione alle radiazioni ionizzanti e correlata all’induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.

Poiché la dose efficace risultante dalla somminisť .Jone di ;ⁿ’ quantita di prodotto (attivita) inalata pari a 40 MBq di questo radiofarmaco, e solo di 0,6 mSv (per un adulto di 70 kg), la probabilita che tali effetti indesiderati possano verificarsi e molto ba^sa.

4.9 Sovradosaggio

Un sovradosaggio di carb ^ne .on ; uó verficarsi. In caso di sovradosaggio di radioattivita, non esiste alcun mezzo per favoire l’ernmi .azione del radiofarmaco e per ridurre l’esposizione alle radiazioni.

5. PROPRIEA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: radiofarmaceutici diagnostici; Tecnezio (^99mTc) per inalazione. bodice ATC : 7O9EA02

Alle concentrazioni utilizzate per gli esami diagnostici, il Technegas e una sospensione inerte e non possiede effetti farmacologici.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

Dopo l’inalazione, il Technegas viene adsorbito dalle pareti degli alveoli polmonari e rimane nei polmoni. Non si realizzano fenomeni di eliminazione (clearance) intra-vascolare e la scomparsa della radioattivita e conseguenza del decadimento fisico del Tecnezio-99m.

Parte delle micro-particelle di carbone puó essere trattenuta al livello delle vie respiratorie superiori e centrali, ed il fenomeno e piu evidente nei pazienti che presentano ostruzione delle vie respiratorie. Tali particelle vengono rimosse attraverso l’azione ciliare e, dopo essere state ingerite, vengono eliminate, senza essere assorbite, attraverso il tratto gastro-intestinale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati tossicologici sul PULMOTEC.

Una somministrazione singola di una quantita di prodotto inalata pari a 5,5 MBq nel ratto e stata ben tollerata. La maggior parte della radioattivita inalata e stata ritrovata nel polmone.

Studi realizzati somministratando a dei ratti una soluzione di Technegas per via orale, hanno evidenziato che la radioattivita rimane quasi esclusivamente nel tratto gastro-intestinale.

Non sono stati effettuati studi circa gli effetti sulla funzione riproduttiva e sui potenziali effetti mutageni e cancerogeni.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Nessuno.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

4 anni

Il Technegas deve essere utilizzato entro 10 minuti dalla sua preparazione.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non -upfioi-. a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Confezioni costituite da 5 blister termoformati (PVC - cartone) da 10 crogioli PULMOTEC, contenuti in una scatola di cartone.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

La somministrazione di radiofarmaci presenta rischi per le persone a contatto con il paziente a causa dell’irradiazione esterna, in particolare al torace, o della contaminazione prodotta da vomito e saliva. Devono essere pertanto adottate le opportune misure di protezione in conformita alle normative nazionali.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente locale.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Cyclomedica Ireland Limited Ulysses House (Third Floor)

Foley Street Dublin 1 - Ireland

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORI Z ZAZI ONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N.034545018

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 21/11/2007 Data del rinnovo piu recente: 22/10/2012

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

22/10/2012

11.    DOSIMETRIA

II Tecnezio ("^mTc) decade con l’emissione di raggi gamma con un’en^rgia m dia di 140 keV e con un periodo di dimezzamento di 6 ore, rispetto al tecnezio (⁹⁹Tc) che puo e 'sere considerato stabile.

Il modello biocinetico per il Technegas presuppone che il 95% del radiofarmaco inalatato si depositi nei polmoni con il 5% nelle vie respiratorie superiori ed un periodo di dimezzamento di 4 giorni. Si suppone che il materiale assorbito dal tratto g^ro-inte^mí..: si comporti come il pertecnetato (^99mTc) somministrato per via orale (ICRP, 1987). (ICRP, Publication 80).

Dose assorbita per un»*A di "adioattiVitá inalata (mGy/MBq)
Organi	Adulto	15 anni	10 anni	5 anni	1 anno
Ghiandole surrenali	0.0068	0.0091	0.013	0.020	0.034
Vescica	0.00032	0.00045	0.00074	0.0012	0.0028
Superficie Ossea	0.0049	0.0063	0.0088	0.014	0.026
Cervello	( 00025	0.00033	0.00058	0.00094	0.0015
Mammelle	0.0067	0.0073	0.013	0.019	0.027
Colecisti	0.0023	0.0032	0.0055	0.0084	0.011
Tratto gastro intestinale Stomaco	0.0044	0.0062	0.0088	0.0013	0.022
Intestino tenu.	0.00087	0.0013	0.0022	0.0039	0.0078
Colon	0.0014	0.0019	0.0034	0.0059	0.012
Parete dell’intestino crasso superiore	0.0019	0.0025	0.0046	0.0077	0.015
Parete dell’intestino crasso inferiore	0.00074	0.0010	0.0018	0.0034	0.0070
C'ore	0.013	0.017	0.023	0.032	0.048
Reni	0.0020	0.0030	0.0046	0.0072	0.0013
Fegato	0.0057	0.0078	0.010	0.015	0.025
Polm. ni	0.11	0.16	0.22	0.33	0.63
Muscoli	0.0028	0.0036	0.0049	0.0073	0.013
Esofago	0.0082	0.010	0.015	0.019	0.027
Ovaie	0.00041	0.00055	0.0011	0.0020	0.0042
Pancreas	0.0052	0.0073	0.010	0.016	0.028
Midollo spinale	0.0033	0.0038	0.0050	0.0066	0.011
Ghiandole salivari	0.0028	0.0036	0.0063	0.0098	0.018
Pelle	0.0012	0.0013	0.0022	0.0033	0.0059
Milza	0.0048	0.0063	0.0093	0.015	0.025
Testicoli	0.000061	0.000091	0.00020	0.00033	0.0011
Timo	0.0082	0.010	0.015	0.019	0.027

Dose assorbita per unitá di radioattivitá inalata (mGy/MBq)

Organi	Adulto	15 anni	10 anni	5 anni	1 anno
Tiroide	0.0029	0.0039	0.0069	0.011	0.020
Utero	0.00030	0.00046	0.00083	0.0016	0.0036
Organi rimanenti	0.0027	0.0035	0.0047	0.0068	0.012
Dose efficace (mSv / MBq)	0.015	0.022	0.031	0.047	0.087

12. ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Technegas e generato esclusivamente con un dispositivo medico chiamato generátore Technegas. Per garantire una buona qualita del prodotto inalato, e necessario seguire le istruzioni

La manipolazione del generatore Technegas e spiegata dettagliatamente nel manuale d’uso ^J l dispositivo.

Technegas e prodotto per riscaldamento a 2550°C del crogiolo PULMOTEC al quale viene aggiunta una soluzione di Sodio Pertecnetato (^99mTc), ottenuta da un generatore di T* cnt’io (^99m!c) (Eur. Ph.), per evaporazione a secco. La preparazione del Technegas si realize in n’aLmosi'ra inerte di argon di purezza almeno pari al 99,99%.

1.    Facendo uso delle pinze fornite in dotazione con il Generatore Technegas, rimuovere il crogiolo PULMOTEC dal suo coniezionamento e posizionarlo su un vetro di orologio o altro supporto adeguato.

2.    Sciacquare i pozzetti del crogiolo PULMOTEC nel modo seguente: con una siringa priva di ago, riempire il pozzetto di alcoo¹ etilico 95 % e quindi svuotare, capovolgendolo, il crogiolo. NON UTILIZZARE alcool metilico che potrebbe lasciare residui dopo l’evaporazione che po rebbeio ca usare la formazione di prodotti di pirolisi al momento della generazione del Technegas.

3.    Indossare guanti monouso per evitare una qualsiasi eventuale contaminazione durante le operazioniseguenti.

4.    Aprire il cassette del gen tratore Technegas e, mediante l’uso delle pinze, inserire il crogiolo inumidito fra gli elettrodi del generatore.

5.    Ruotare il crogiolo per garantire un buon contatto elettrico con gli elettrodi di supporto. Assicurarsi che il pozzetto sia rivolto verso l’alto.

6.    Con un a .iringa dotata di un ago, riempire il crogiolo (tenere presente che le pareti del pozzetto del crogiolo devono essere leggermente umettate con etanolo) con una s' ldzione di Sodio pertecnetato (^99mTc), e una radioattivita compresa fra 250 e 700 MBq, in un volume di circa 0,1 mL, verificando che il menisco sia concavo oppure piatto e non convesso. Se il menisco e convesso, togliere l’eccesso di soluzione di Sodio pertecnetato ("^ml ), utilizzando la siringa.

/.    Chiudere il cassetto del generatore di Technegas e procedere all’evaporazione della

soluzione di Sodio pertecnetato (^99mTc), .

NOTA: a questo stadio della preparazione, e ancora possibile aggiungere una quantita addizionale di Sodio pertecnetato (^99mTc), per ottenere l’attivita desiderata. Per questa operazione, ripetere, semplicemente, le fasi 6 e 7 della procedura.

8.    Avviare il ciclo di combustione per generare il Technegas.

9.    Somministrare il Technegas entro dieci minuti dalla preparazione, seguendo le istruzioni descritte sopra (vedere sezione 4.2)

10. PULMOTEC e un medicinale monouso. L’apparecchiatura del Generátore Technegas rompe il crogiolo alla fine della sintesi allo scopo di evitare un suo riutilizzo accidentale. I frammenti del crogiolo devono essere considerati rifiuti radioattivi.

II generatore di Technegas include diversi dispositivi automatici di sicurezza per garantire una sicura ed efficace generazione e rilascio dell’agente diagnostico.

La fase di spurgo permette l’eliminazione automatica dell’aria introdotta durante la preparazione e il controllo della tenuta della camera. II generatore Technegas inibisce il rilascio dell’agente diagnostico se non viene raggiunta la temperatura massima o se il Technegas e stato preparato da piu di 10 minuti.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 9

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PULMOTEC Crogiolo di grafite per la preparazione di Technegas per inalazione

Grafite di elevato grado di purezza

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o allo specialista di medicina nucleare.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsia si effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi al medico o allo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e PULMOTEC e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare PULMOTEC

3.    Come usare PULMOTEC

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare PULMOTEC

6.    Contenuto della confezione    e    altre informazioni

1.    Che cos’e PULMOTEC e a cosa serve

Questo medicinale e solo per uso diagnostico.

PULMOTEC, in presenza di sodio pertecnetato (^99m Tc) e riscaldato a 2550°C in un’atmosfera di argon ultra puro, produce un aerosol di micro-particelle di carbone marcate con tecnezio (^99m Tc), chiamato Technegas.

Dopo l’inalazione di Technegas, e possibile procedere alla registrazione delle immagini dei polmoni. Tali immagini consentono al medi co o allo specialista di medicina nucleare di accertare se i polmoni sono ventilati in maniera anomala. L’uso di Technegas e generalmente associato a un altro agente radiofarmaceutico che, iniettato intravena, consente di verificare la presenza di anomalie del flusso sanguigno nei polmoni.

2.    Cosa deve sapere prima di usare PULMOTEC

Quando non si deve usare PULMOTEC:

Nessuna controindicazione conosciuta ad oggi.

Faccia particolare attenzione con PULMOTEC:

-    Technegas deve essere somministrato da personale qualificato, appositamente formato. Le leggi che disciplinano l’uso, il possesso e il trasporto di sostanze radioattive stabiliscono che questo medicinale puo essere usato solo negli ospedali o in strutture simili.

Il meo^;co curante o lo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento sara in grado di stabilire se il paziente dovra prendere precauzioni particolari dopo l’uso del medicinale.

In caso di dubbio, rivolgersi al medico o allo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento.

-    L’uso di Technegas implica la somministrazione di una ridotta quantita di radioattivita.

Il rischio derivante da tale uso e molto limitato. Il medico o lo specialista di medicina nucleare prescriveranno questa procedura solo se riterranno che i potenziali benefici superano di gran lunga il rischio incorso.

Altri medicinali e PULMOTEC

Ad oggi non si conoscono interazioni con altri medicinali.

Informi il medico o lo specialista di medicína nucleare se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

PULMOTEC con cibi e bevande

Non applicabile

Gravidanza e allattamento

E importante informare il medico curante o lo specialista di medicina nucleare in caso di gravidanza o se si sta allattando.

-    L’uso di medicinali radiofarmaceutici in stato di gravidanza richiede particolare cautela.

Il medico curante o lo specialista di medicina nucleare prescriveranno questa procedura solo se riterranno che i benefici sono superiori ai rischi incorsi.

-    Qualora si consideri essenziale l’uso di Technegas durante il periodo di allattamento, il .e^co o lo specialista di medicina nucleare chiedera al paziente di interrompere l’allattamento al sen o per un periodo di 12 ore dopo l’uso e di eliminare il latte prodotto in tale periodo.

Chiedere consiglio al medico e/o allo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati compiuti studi riguardanti gli effetti di questo medicinale sulla capacita di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

3. Come usare PULMOTEC

-    Il medico o lo specialista di medicina nucleare conoscono la quantita di Technegas da utilizzare per ottenere un’immagine che fornisca le informazioni mediche nec essarie. Nell’adulto, la dose normale inalata e di circa 40 MBq.

Il becquerel (Bq) e l’unita di misura della radi aL,^:vii a. MBq significa megabecquerel.

Al bambino vengono somministrate dosi i^enon.

-    Technegas e somministrato tramite i^al, zio ne. ^oiché la prima inalazione non contiene ossigeno, il paziente puo essere preossigenato per alcuni secondi prima dell’inalazione di Technegas. Esistono diverse modalita di somminist^ -ionr ^l prodotto: per determinare quella che meglio si adatta al caso, al paziente verra chiesto innanzitutto di respirare attraverso il boccaglio senza Technegas, quindi di respirare nuovamente "on il boccaglio collegato a un generatore Technegas.

-    In caso di fastidio n°ll’ur o del medicinale, e possibile togliere il boccaglio dalla bocca ogni due inalazioni di Tech^r .gas.

-    Per ottenere 'na dist ^;b’:ione omogenea del medicinale nei polmoni, e opportuno utilizzare Technegas in posizione distesa.

-    Una seru di 4-6 immagini e in genere sufficiente al medico o allo specialista di medicina nucleare per ottenere le informazioni necessarie.

Se p ende us, piu PULMOTEC di quanto deve

-    Il superamento della dose consigliata e praticamente impossibile perché le dosi sono attentamente preparate e controllate.

-    In caso di sovradosaggio sospetto, il medico curante o lo specialista di medicina nucleare chiederanno al paziente di bere molto e di urinare frequentemente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di PULMOTEC, si rivolga al medico o allo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono di seguito riportate:
Molto comune	Interessa piu di 1 utilizzatore su 10
Comune	Interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
Non comune	Interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Raro	Interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Molto raro	Interessa meno di un utilizzatore su 10.000
Non nota	La frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili

-    Sono stati segnalati rari casi di nausea e capogiri, che sono stati attribuiti all’ipossia te mpoianea che puo sopravvenire al momento della prima inalazione di Technegas, sostanza inizi^lmente pn.~ di ossigeno. Tale rischio e minimizzato preossigenando il paziente prima dell’inalazione H Technegas.

-    Se il paziente riscontra tali effetti, il medico curante o lo specialista di medicina nucleare chiedera al paziente di respirare normalmente oppure ossigenera il paziente.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o lo specialista di medicina nucleare.

5.    Come conservare PULMOTEC

L’acquisizione e la conservazione del presente medicinale per l’uso diagnostico e a cura del personale qualificato del reparto di medicina nucleare dove si svolge l’accertamento e non del paziente.

L’etichetta sul medicinale indica le condizioni di conservazione adeguate e la data di scadenza. Il personale ospedaliero si accertera che il medicinale sia conservato nelle condizioni indicate e non venga utilizzato dopo la data di scadenza.

6.    Contenuto della cont^ione e oltj e informazioni Cosa contiene PULMOTEC

-    Il principio attivo e la grafite di elevato grado di purezza: 1,340 g per un crogiolo.

-    Nessun altro ingrediente.

Descrizione dell’aspetto di PULMOTEC e contenuto della confezione

Kit per preparazione radiofarmaceutica.

Solido per pio'ere per inalazione.

Techi egas e prodotto tramite riscaldamento a 2550°C dell’agente radioattivo Sodio pertecnetato (^99mTc) in un crogiolo di grafite di elevato grado di purezza (un pezzo di carbone con una forma specifica). Technegas e un aerosol (particelle microscopiche sospese nell’argon).

Confezioni costituite da 5 blister termoformati (PVC - cartone) da 10 crogioli PULMOTEC, contenuti in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

CYCLOMEDICA IRELAND Ltd

Ulysses House Foley Street

Dublin 1 IRELAND

Produttori:

Laboratoires CYCLOPHARMA

Biopole Clermont-Limagne

63360 SAINT-BEAUZIRE - FRANCE

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76 avenue du Midi

63802 COURNON-D’AUVERGNE - FRANCE

Pharmapac Limited

Unit L2

Toughers Business Park

Newhall

Naas

Co. Kildare Ireland

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il 22/10/2012

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Vedere il riepilogo delle caratteristiche del prodotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4