Informazioni per l’utilizzatore Pulsar
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
PULSAR
C10AC03
(Detastrano)
Deiioiiiinazioiie della specialitá : PULSAR Composizione
1 capsula contiene : Dietilaminoetil destrano HCl mg 500
Eccipienti : Cellulosa polverizzata mg 19,5 - Silice precipitata mg 4,6 - Magnesio stearato mg 1,2.
1 bustina contiene : Dietilaminoetil destrano HCl mg 1000
Eccipienti : Cellulosa microcristallina mg 92 - Carbossimetilcellulosa sale sodico mg 8 - Sorbitan monostearato (Span 60) mg 80 - Fruttosio mg 2500 - Mannitolo mg 1000 - Sorbitolo mg 1000 - Aroma amarena mg 4
Forme Farmaceutiche : Capsule e bustine Informazioni Cliniche
Indicazioni terapeutiche - In tutti gli stati di squilibrio meta^'ico lipidic^ e glicidico, con particolare riguardo alle iperlipemie ed all’intolleranza al glucosio. CoaďuvantP ,el .rattamento dell’obesita.
Posologia e modalita d’uso - Da 4 a 6 capsule o 2-3 bustine al giorno per via orale, in due-tre somministrazioni ai pasti principali, secondo il giudizio del medico.
Controindicazioni - Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto. Occlusione, anche parziale, delle vie biliari.
Avvertenze - Per l’uso leggere attentamente l’istru ione in^er-a.
Speciali precauzioni per l’uso - Tenere fuori po.+ata ^ei bambini.
Interazioni medicamentose ed altre - Nessun r .no mt no di intolleranza clinica ascrivibile ad interazione medicamentosa o incompatibilita con altri fam. ac e tato segnalato in corso di terapia con Pulsar.
Uso in caso di gravidanza e di allatt me 'to - In considerazione della novita del prodotto se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.
Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine - Nessuno Effetti indesiderati - Non sono stati ^gna^i effetti collaterali.
Sovradosaggio - Non sono note manifestazioni di tossicita da sovradosaggio.
Proprietá farmacologic he e 'ossicologiche ed elementi di farmacocinetica :
Proprieta farma- ilojch- - Pulsar (DEAE-D), policatione naturale, esprime la sua attivita farmacologica riducendo l’a- .orbimerno dei grassi della dieta ed interrompendo il circolo enteroepatico degli acidi biliari, con degradazione del colesterolo plasmatico.
Per questa azione di saturazione e captazione, Pulsar diminuisce, nel tratto gastroenterico, la quantita di meta boliti lipidi i, protidici e glicidici liberi, con conseguente depressione dell’azione dei gastroenterormoni di stimolo pancreatico, rafforzata da una possibile mediazione enzimatica.
Numerose recenti sperimentazioni cliniche controllate hanno dimostrato che Pulsar, nei casi di squilibrio metabolic,. glicidico e/o lipidico, riduce significativamente l’iperglicemia, l’iperinsulinemia, l’ipercolesterolemia, l’ipertrigliceridemia e contrasta l’obesita.
Inoltre, tali studi hanno evidenziato che durante il trattamento con Pulsar si ha una riduzione dell’emoglobina glicosilata e della fruttosamina, parametri comprovanti un miglioramento del controllo metabolico glicemico, con riduzione dei fattori di rischio aterogeni, responsabili delle complicanze cardiovascolari.
Farmacocinetica - Pulsar e un policatione forte che si lega agli acidi grassi della dieta ed agli acidi biliari, formando composti macromolecolari che non vengono assorbiti ma escreti con le feci.
Tossicita - Prove di tollerabilita acuta, subacuta e cronica, eseguite in varie specie animali, hanno dimostrato che Pulsar, somministrato per via orale, e praticamente privo di tossicita e non e embriotossico, né teratogeno.
Inforiiiazioiii farmaceutiche
Incompatibilita: nessuna
Durata di stabilita a confezionamento integro - 36 mesi.
Speciali precauzioni per la conservazione - Conservare correttamente.
Natura del contenitore e confezioni :
Confezioni: 30 capsule da 500 mg in blister, 40 capsule da 500 mg in blister, 50 capsule da 500 mg in blister- 30 bustine da 1 g polvere.
Titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio :
MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite s.r.l. - Via di Cancelliera n.12 - 00041 Albano Laziale (RM). Registrazioni: n. 023634013 - 023634025 - 023634037 - 023634049.
Regime di dispensazione al pubblico : su presentazione di ricetta medica ripetibile Data di revisione del testo: Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pulsar
FOGLIO ILLUSTRATIVO
PULSAR
C10AC03
(Detastrano)
Capsule e bustine
Deiioniiiiazioiie della specialitá : PULSAR Composizione
1 capsula contiene : Dietilaminoetil destrano HCl mg 500
Eccipienti : Cellulosa polverizzata mg 19,5 - Silice precipitata mg 4,6 - Magnesio stearato mg 1,2.
I bustina contiene : Dietilaminoetil destrano HCl mg 1000
Eccipienti : Cellulosa microcristallina mg 92 - Carbossimetilcellulosa sale sodico mg 8 - Sorbitan monostearato (Span 60) mg 80 - Fruttosio mg 2500 - Mannitolo mg 1000 - S^rb/olo mg 1000 - Aroma amarena mg 4
Forma farmaceutica e contenuto :
Capsule 500 mg - Confezione da 50 capsule Polvere 1g in bustine - Confezione da 30 bustine
Nel corso di ricerche originali e stata verificata la posňbilita di influire con mezzi farmacologici sulla digestione e sull’assorbimento intestinale dei lipidi alimentari.
Si e giunti cosi alla realizzazione del dietilaminoetildestrano (DEAE-D), policatione idrosolubile ottenuto da un polisaccaride naturale, il destrano.
II PULSAR (DEAE-D) si e rivelato sia sul piano farmacologico che clinico un efficace inibitore delle iperlipemie su base dietetica.
Il meccanismo d’azione consiste nella capacita del dietilaminoetildestrano di legare stabilmente acidi grassi ed acidi biliari nel tubo gastroenterico, senza effetti sistemici e con buona tolleranza, dato che la sostanza non viene assorbita.
Recenti studi clinici hanno inoltre evidenziato che il PULSAR e anche in grado di ridurre significativamente i valori iperglicemici postprandiali, migliorando il controllo del metabolismo glicidico.
Tale azione puo essere correlata all’intervento di possibili meccanismi di mediazione enzimatica come ad esempio l’inibizio^^ di g'stro^nterormoni di stimolo pancreatico, i quali sono a loro volta inibiti dalla minor presenza, indotta al lťm, cr nel lume intestinale, di metaboliti lipidici, protidici e glicidici liberi.
Titolare d^MYu .orizza.zione all’Immissione in Commercio:
MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite s.r.l., Via di Cancelliera 12 - 00041 Albano Laziale (RM)
Indica i',i +erapt utiche
In tutti g’i stadi di squilibrio metabolico lipidico e glicidico, con particolare riferimento alle iperlipemie e all’intolleianza al glucosio. Coadiuvante nel trattamento dell’obesita.
Controindicazioni
Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto. Occlusione, anche parziale, delle vie biliari.
Avvertenze
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
In considerazione della novita del prodotto se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.
Posologia
2-3 bustine o 4-6- capsule al giorno per via orale, in due/tre somministrazioni ai pasti principali, salvo diverso giudizio del medico.
Modalitá d’uso per le bustine
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere asciutto e aggiungere pochissima acqua (o altro liquido purche non effervescente); mescolare per 20-30” e quindi aggiungere lentamente altro liquido fino a raggiungere il volume di mezzo bicchiere.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Ultima revisione da parte del Ministero della Salute : Giugno 2010
PULSAR
C10AC03
(Detastrano)
Capsule e bustine
Deiioniiiiazioiie della specialitá : PULSAR Composizione
1 capsula contiene : Dietilaminoetil destrano HCl mg 500
Eccipienti : Cellulosa polverizzata mg 19,5 - Silice precipitata mg 4,6 - Magnesio stearato mg 1,2.
I bustina contiene : Dietilaminoetil destrano HCl mg 1000
Eccipienti : Cellulosa microcristallina - Carbossimetilcellulosa sale sodico - s orb/an monostearato (Span 60) - Fruttosio - Mannitolo - Sorbitolo - Aroma amarena
Forma farmaceutica e contenuto :
Capsule 500 mg - Confezione da 50 capsule Polvere 1g in bustine - Confezione da 30 bustine
Nel corso di ricerche originali e stata verificata la possil litá di inf uire con mezzi farmacologici sulla digestione e sull’assorbimento intestinale dei lipidi alimentari.
Si e giunti cosi alla realizzazione del dietilaminoetild. strofo (DEae-D), policatione idrosolubile ottenuto da un polisaccaride naturale, il destrano.
II PULSAR (DEAE-D) si e rivelato sia sul pia o fo"m. ' .logico che clinico un efficace inibitore delle iperlipemie su base dietetica.
Il meccanismo d’azione consiste nella capacita del dietilaminoetildestrano di legare stabilmente acidi grassi ed acidi biliari nel tubo gastroenterico, senza effetti sistemici e con buona tolleranza, dato che la sostanza non viene assorbita.
Recenti studi clinici hanno inolire e Tidei.ziai ■ che il PULSAR e anche in grado di ridurre significativamente i valori iperglicemici postprandiali, mig’iorando il controllo del metabolismo glicidico.
Tale azione puo essere correlata all’intervento di possibili meccanismi di mediazione enzimatica come ad esempio l’inibizione di gastroenterormoni di stimolo pancreatico, i quali sono a loro volta inibiti dalla minor presenza, indotta dal f .r ma^o i_4 l .me intestinale, di metaboliti lipidici, protidici e glicidici liberi.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
MEDOSAN I mu^tne Biochimiche Riunite s.r.l., Via di Cancelliera 12 - 00041 Albano Laziale (RM) Indicazioni terapeutiche
In tuti gli ^adi di squilibrio metabolico lipidico e glicidico, con particolare riferimento alle iperlipemie e all’intolleranza al glucosio. Coadiuvante nel trattamento dell’obesita.
Controindicazioni
Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto. Occlusione, anche parziale, delle vie biliari.
Avvertenze
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
In considerazione della novita del prodotto se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.
Posologia
2-3 bustine o 4-6- capsule al giorno per via orale, in due/tre somministrazioni ai pasti principali, salvo diverso giudizio del medico.
Modalitá d’uso per le bustine
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere asciutto e aggiungere pochissima acqua (o altro liquido purche non effervescente); mescolare per 20-30” e quindi aggiungere lentamente altro liquido fino a raggiungere il volume di mezzo bicchiere.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Ultima revisione da parte del Ministero della Salute : Giugno 2005
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013