RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PUPILLA 0,1 % Collirio, Soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 ml di collirio, soluzione contengono: NAFAZOLINA NITRATO mg 100

Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, Soluzione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati infiammatori ed allergici della congiuntiva, caratterizzati da senso di bruciore, lacrimazione, fotofobia, iperemia.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 2-3 volte al giorno.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo dar luogo ad effetti sistemici gravi.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve esse re impiegato per piú di 4 giorni consecutivi, stante la possibility di insorgenza, in caso contrario, di effetti indesiderabili.

4.3    Controindicaziori

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere usato da soggetti con glaucoma o con gi vi malattie dell’occhio.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

4.4    Av vemnze sr eciali e opportune precauzioni d’impiego

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico.

Il medicinale va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

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Nessuna nota, trattandosi di prodotto per uso topico.

4.6    Gravidanza e allattamento

Ne e sconsigliato l’uso in gravidanza.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Nessuno noto.

4.8    Effetti indesiderati

L'uso del prodotto puo determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbim ent o (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, c falea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilitá. In tal caso occorre interrompe.^ il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

4.9    Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici: in tale evenienza dovranno essere attuate le misure richieste da sovradosaggio di simpaticomimetici.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica:

Decongestionanti ed antiallergici - simpaticomimetici im^egati come decongestionanti (Codice ATC S01GA01).

Gli stati infiammatori e allergici del . 'on^ím/iva sono caratterizzati da iperemia, lacrimazione, senso di bruciore e fotofobia.

La nafazolina nitrato o 2-(1-naftilmetil)-2 imodazolina nitrato e una sostanza alfa adrenomimetica ad azione diretta e priva di effetti di dpo beta. L'azione principale della nafazolina e di tipo vasocostrittrice e si manifesta con ipertensione accompagnata da bradicardia in seguito a trattamento per via endovenosa. Le proprietá vasocostrittrici della nafazolina si esplicano anche localmente, sia a livello cutaneo che sulle m _a cos', Lova ndo pertanto adeguato utilizzo nel trattamento della congestione locale. Sotto il profilo farmac rdimmico, l'instillazione di dosi fino a 0,5 ml (pari a 0,25 ml/kg) e la somministrazio ne intragas ica di 1 ml (pari a 0,5 ml/kg) di PUPILLA collirio non hanno provocato modificazi ni apprezzabm dell'ECG, della PA e della frequenza cardiaca e del respiro del coniglio anestetizzato.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La nafazolina nitrato, principio attivo di PUPILLA, svolge un'azione vasocostrittrice e decongestionante, della durata di 3 - 4 ore; essa consente un rapido miglioramento sintomatico, riducendo e risolvendo le manifestazioni dolorose delle congiuntiviti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I test effettuati sull'animale, nelle condizioni d'uso previste, hanno dimostrato che PUPILLA collirio e praticamente sprovvisto di effetti tossici acuti o cronici: infatti, se si esclude l'effetto di midriasi, accertato in tutte le specie animali utilizzate, anche applicazioni topiche di 12 settimane nel ratto e nel cane, e durante l'organogenesi nella ratta e coniglia gravide, non hanno determinate effetti collaterali o

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alterazioni dei parametri esaminati.

Non sono stati osservati segni di intollerabilitá locale a carico della congiuntiva e dell'apparato visivo in genere.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acido borico, Sodio cloruro, Benzalconio cloruro, Borace, Acqua depurata sterile.

6.2    Incompatibilita

Non sono state riportate incompatibilitá del prodotto.

6.3    Periodo di validita 3 anni.

Validitá dopo prima apertura del flacone: 30 giorni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene munito di contagocce e chiuso da una capsula in polipropilene, con sigillo di garanzia a strappo. La confezione e dotata di sistema di chius 'ra difficile apertura.

Flacone da 10 ml.

6.6    Istruzioni per l’uso

Uso oftalmico.

7.    TITOLARE DELL A U TOR. ZZ a ZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATORIO FARMaCEUTICO SIT SPECIALITA’ IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.

Via Cavour, 70 - 27035 M^e (Pavia)

8.    NUME RO Dl LT AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 025081023

9.    DaTA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data de lla prima autorizzazione: 6 ottobre 1983 Data del rinnovo piú recente: 1 giugno 2010

10.    DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PUPILLA

NAFAZOLINA NITRATO 0,1 % Collirio, Soluzione

COMPOSIZIONE

100 ml di collirio, soluzione contengono:

Principio attivo: Nafazolina Nitrato mg 100.

Eccipienti: Acido borico; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Borace; Acqua depurata sterile.

COME SI PRESENTA

Pupilla si presenta in forma di collirio, soluzio 'e, in T^co ne da 10 ml.

CHE COSA Ě

Pupilla contiene Nafazolina Nitrato, un principio attivo vasocostrittore e decongestionante, che risolve le manifestazioni dolorose delle congiuntiviti. La sua azione e rapida e protrae i propri effetti per 3-4 ore.

TITOLARE DEL l AU TOR ZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO (TITOLARE AIC)

LABORATORY Fa RI m .CEUTICO SIT SPECIALITA’ IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.

Via Cavour, 70 - 27035 Mede (Pavia)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

MONtefARMACO S.p.A.- Officina sita in Pero (MI) - Via G. Galilei, 7

oppure

FARMIGEA S.p.A.- Officina sita in PISA - Via G.B. Oliva, 6/8

PERCHÉ SI USA

Potete utilizzare Pupilla per gli stati infiammatori e allergici della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, lacrimazione, fotofobia (sensibilitá alla luce), iperemia (arrossamento).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

In caso di ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non deve essere usato nei soggetti con glaucoma o con altre gravi malattie dell’occhio.

Non usare nei bambini al di sotto dei dieci anni di etá.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

In gravidanza e durante l’allattamento Pupilla deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternitá.

PRECAUZIONI PER L’USO

Pupilla deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e diabete. E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE l’EFFETTO DEL MEDICINALE

Pupilla deve essere usato con cautela da soggetti in cors^ d tr tamento con farmaci antidepressivi. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vos^o m'dic^ o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Infezioni, pus, corpi estranei nell’oxhio, dan’ i m^ccanici, chimici e da calore richiedono l’attenzione del medico.

Pupilla va tenuta lontano dalla poť m de bambini poiché l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

COME USARE QUESTO MEDCInALE

Svitare la capsula, capovolgere il flaconcino e dirigerlo sopra l’occhio: premere con il pollice e l’indice. Si avr^A la fu riusEta delle gocce. Dopo l’uso, riavvitare la capsula.

Instillare nell’occhio 1-2 gocce, 2-3 volte al giorno. Non utilizzare il medicinale per piú di 4 giorni consecutivi.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo dm ’uogo ad ffetti sistemici gravi.

ATT NZIONE. NON SUPERARE LE DOSI INDICATE SENZA IL CONSIGLIO DEL MEDICO.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di assunzione o ingestione accidentale di una dose eccessiva di Pupilla, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

effetti indesiderati

L’uso del prodotto puo talvolta determinare dilatazione della pupilla, ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia, aumento della pressione interna all’occhio, nausea, cefalea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilitá. In tal caso, interrompete il trattamento e consultate il medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

In tal caso richiedete e compilate la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

ATTENZIONE: non usate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla c fezi ne, che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Utilizzate comunque il prodotto entro 30 giorni dall’apertura del flacone.

Conservare al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25°C.

TENETE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO D a PARTE D ELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014 3