RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PUPILLA ANTISTAMINICO 100 mg + 100 mg Collirio, Soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 ml di collirio, soluzione contengono:

NAFAZOLINA NITRATO    mg 100

TONZILAMINA CLORIDRATO    mg 100

Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiv a a^r. ompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo.

4.2    Posologia e modo di somminist"azione

USO OFTALMICO.

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 2-3 volte al giorno. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio supe"io± ' del mo^tto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo dar luogo ad effetti si-tem <ci gravi.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá individu ale a'certata verso il prodotto. Non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo stret o o 'on gr vi malattie dell'occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

4.4    Avvertenz , speJali ed opportune precauzioni d’ impiego

In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per piú di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilitá di insorgenza, in caso contrario, di effetti indesiderabili. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico.

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Ove si osservino fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Il prodotto va impiegato entro 30 giorni dall'apertura del flacone.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono note controindicazioni.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto non interferisce su tali capacita.

4.8    Effetti indesiderati

L'uso del prodotto puo determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbim ent o (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, c falea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilitá. In tal caso occorre interrompe.^ il trattamento e consultare il medico affinché ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

4.9    Sovradosaggio

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Gruppo Farmacoterapeutico:

PUPILLA ANTISTAMINICO e un simpatic^mimetico ap^artenente al gruppo terapeutico dei decongestionanti antiallergici. Codice ATC: S01GA51.

La nafazolina nitrato e una sostanz^ afa adrenomimetica ad azione diretta e priva di effetti di tipo beta. L'azione principale della nafazolina e di tipo vasocostrittrice e si manifesta con ipertensione accompagnata da bradicardia in seguito a trattamento per via endovenosa. Le proprietá vasocostrittrici della nafazolina si esplicano anche localmente, sia a livello cutaneo che sulle mucose, trovando pertanto adeguato utilizzo nel trattamento della congestione locale.

Sotto il profilo farmac odinr mi co, l'instillazione di dosi fino a 0,5 ml (pari a 0,25 ml/kg) e la somministrazione intragastrica di 1 ml (pari a 0,5 ml/kg) di Pupilla collirio non hanno provocato modificazioni apprezzabili dell'ECG, della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e del respiro nel coniglio anestetizzato.

La tonzilamina, e un antistaminico di tipo etilendiamminico di comprovata efficacia sulla componente allergica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Gli stati infiammatori e allergici della congiuntiva sono caratterizzati da iperemia, lacrimazione, senso di bruciore e fotofobia. La nafazolina nitrato, svolge un'azione vasocostrittrice e decongestionante, della durata di 3-4 ore; essa consente un rapido miglioramento sintomatico, riducendo e risolvendo le manifestazioni dolorose delle congiuntiviti.

La tonzilamina per la sua attivitá antistaminica determina una riduzione dei processi infiammatori causati dalla presenza di allergeni.

L'associazione di queste due sostanze e caratterizzata da un potenziamento dell'effetto, specie per quanto riguarda la remissione della sintomatologia soggettiva.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I test effettuati sull'animale, nelle condizioni d'uso previste, hanno dimostrato che Nafazolina nitrato e

praticamente sprovvisto di effetti tossici acuti o cronici: infatti se si esclude l'effetto di midriasi, accertato in tutte le specie animali utilizzate, anche applicazioni topiche di 12 settimane nel ratto e nel cane, durante l'organogenesi nella ratta e coniglia gravide, non hanno determinato effetti collaterali o alterazioni dei parametri esaminati.

Non sono stati osservati segni di intollerabilitá locale a carico della congiuntiva e dell'apparato visivo in genere.

La DL50 della tonzilamina e di 118 mg/kg per ip e 245 mg/kg per via orale nel topo, di 493 mg/kg per ip nella cavia. Il prodotto per uso topico e di norma ben tollerato.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acido citrico monoidrato, Sodio citrato tribasico biidrato, Sodio cloruro, Benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non sono state riportate incompatibilitá del prodotto.

6.3    Periodo di validita

A confezionamento integro 3 anni.

Validitá dopo prima apertura: 30 giorni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25 °C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene munito di contagocce e chiuso da una capsula in polipropilene, con sigillo di garanzia a strappo. La confezione e >t_au di -isi^ma di chiusura di difficile apertura.

Flacone da 10 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITO' Are L el LAUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

LABOR \TO^riO FA RMACEUTICO SIT SPECIALITA’ IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.

Via Cavour, 70 - 27035 Mede (Pavia)

8.    N uMErO LELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 028963015

9.    LATA LI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO LELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 15.11.1994 Data del rinnovo piů recente: 15.11.2009

10.    LATA LI PARZIALE REVISIONE LEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014 4 / 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PUPILLA ANTISTAMINICO

100 mg + 100 mg Collirio, Soluzione

COMPOSIZIONE

100 ml di collirio, soluzione contengono:

Principio attivo: Nafazolina Nitrato mg 100; Tonzilamina Clorid"ato mg '00.

Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio citrato tribasico b^ran • Sodio cloruro; Benzalconio Cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

COME SI PRESENTA

Pupilla Antistaminico si presenta in forma di collirio, soluzione, contenuto in flacone da 10 ml.

CHE COSA Ě

Pupilla Antistaminico contiene due principi attivi: la nafazolina nitrato, ad azione vasocostrittrice e decongestionante; e la tonzilamina cloridrato, con attivitá antistaminica e proprietá anestetiche locali.

L’associazione di questi due pnnJpi tend e a ridurre le infiammazioni dovute alle allergie.

TITOLARE DELL ..'AT tORIZZa ZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATORIO ^TARtoACET' tICO SIT SPECIALITA’ IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.

Via Cavour, 70 - 27035 Mede (Pavia)

PRODUT TORE E CONTROLLORE FINALE

MONTEFARMACO S.p.A.- Officina sita in Pero (MI) - Via G. Galilei, 7

oppu.re

fArMILA THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Officina sita in Settimo Milanese (MI) - via E. Fermi n. 50

oppure

FARMIGEA S.p.A.- Officina sita in PISA - Via G.B. Oliva, 6/8 PERCHÉ SI USA

Potete utilizzare Pupilla Antistaminico per gli stati allergici e infiammatori della congiuntiva caratterizzati da sensibilitá alla luce, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

In caso di ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non deve essere usato nei soggetti con glaucoma o con altre gravi malattie dell’occhio.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei dieci anni di etá.

PRECAUZIONI PER L’USO

Utilizzare con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e diabete.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Utilizzare con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico.

Non utilizzare il prodotto per piú di 4 giorni consecutivi. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Svitare la capsula, capovolgere il flaconcino e dirigerlo ^r ,_r -a l'jcchio. premere con il pollice e l’indice. Si avrá la fuoriuscita delle gocce. Dopo l’uso, n, vvitare la capsula.

Instillare nell’occhio 1-2 gocce, 2-3 volte al giorno. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo dar luogo ad effetti sistemici gravi.

ATTENZIONE. NON SUPERATE LE DOSI ^d^ATE E NON IMPIEGATE IL PREPARATO PER PERIODI DI TEMPO PROLUNGAT SeNZ A IL CONSIGLIO DEL MEDICO.

COSA FARE SE AVETE PRE^rO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di assunzione o ingestione accidentale di una dose eccessiva di Pupilla Antistaminico, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

L’uso del prodotto puo talvolta determinare dilatazione della pupilla, ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia, aumento della pressione interna all’occhio, nausea, cefalea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilitá. In tal caso, interrompete il trattamento e consultate il medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

In tal caso richiedete e compilate la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

ATTENZIONE: non usate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Utilizzate comunque il prodotto entro 30 giorni dall’apertura del flacone.

Conservare al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25°C.

TENETE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014 3