Informazioni per l’utilizzatore Pupilla light
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PUPILLA LIGHT 0,01 g collirio, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono:
Benzalconio cloruro g 0,010
Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa oculare, utilizzabile anche dopo esposizione a polvere, smog e fumo.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nell'occhio 2-3 gocce, 2-3 volte al di. Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non usare nei bambini al di so to dei P. an i, salvo diversa indicazione del medico.
4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego
Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un medico.
Il prodotto e solo per uso esterno. E da evitare l’applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.
L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Usare i prodotto almeno 15 minuti prima dell'applicazione delle lenti a contatto.
Non usare mentre si indossano lenti a contatto.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 Gravidanza e allattamento
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno, nelle condizioni d'uso.
4.8 Effetti indesiderati
E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica al trattamento.
4.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione ^ okenta^ puo provocare nausea e vomito. Il trattamento dell'avvelenamento dovuto all'ingestione di q 'antita rilevanti di composti ammonici quaternari e sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Categoria Farmacoterapeutica: oftalmologici - antimicrobici; Codice \TC: , 01A X^9.
Il principio attivo di Pupilla Light, il benzalconio cloruro, e un disinfettante appartenente alla famiglia degli ammoni quaternari.
L'attivita battericida del benzalconio cloruro si esplica maggio. nei sú batteri Gram positivi piuttosto che sui Gram negativi; e inefficace nei confronti delle spore batteriche, possiede un'attivita antifungina variabile, mentre e attivo nei confronti di alcuni tipi di virus.
Il benzalconio cloruro, in soluzione a concentrazioni c-omprese ft a 0,01 e 0,1%, viene normalmente usato per la disinfezione di pelle, mucose e ferite.
Gli effetti collaterali conseguenti ad ingestioni accidentali di grossi quantitativi di benzalconio cloruro si riconducono principalmente a nausea e vom^o con, nei casi piú gravi, ulcerazione all'esofago.
In alcuni casi si possono manifestare anche effetti sul SNC con depressione e rilassatezza muscolare.
6. INFORMAZIONI Fa RMAC EUT ICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua distillata di: camomilla, issopo, rosa, piantaggine, malva, mirtillo; Ipromellosa; Soluzione isotonica.
6.2 Incompati' ilita
Il prodotto e incompatibile con saponi, ioduri, perossido di idrogeno, tensioattivi anionici.
6.3 Periodo di Validita 5 anni .
Il perio io di validita dopo prima apertura del flacone e di 30 giorni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore Collirio, soluzione. Flacone in PE da 10 ml .
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA’ IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L. Via Cavour, 70 - 27035 Mede (Pavia)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC 032190011
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZ oNE
23.03.96 / 23.03.11
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2014
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Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pupilla light
FOGLIO ILLUSTRATIVO
PUPILLA LIGHT
BENZALCONIO CLORURO 0,01 g Collirio, Soluzione
PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Pupilla Light e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori, facilmente riconoscibili e risolvibili, senza ricorrere all’aiuto del medico.
Puo essere quindi acquistato senza ricetta, ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
• Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di +r ttam ento
CHE COSA Ě
Pupilla Light contiene benzalconio cloruro, un principio attivo ^d azion e igienico-disinfettante, e un insieme di erbe (come camomilla, issopo, rosa, piantaggine, malva e mirtillo) che svolgono attivitá astringente e antinfiammatoria.
Proprio in virtú dei suoi componenti naturali, delicati e l-n ^o^ ati, Pupilla Light e un collirio leggero che puo essere utilizzato con frequenza per disinfettare gl occM.
PERCHÉ SI USA
Pupilla Light si usa per la disinfezione della mucosa oculare; e indicato per occhi affaticati ed irritati da agenti esterni (polvere, smog, fumo, ecc).
QUANDO NON DEVE ESSERF uSATO
In caso di ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Nei bambini sotto i 12 anni, Pupilla Light non deve essere usato salvo diversa indicazione del medico. PRECAUZIONI eR l’LSO Il prodotto e sJo per u so esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
QU AT I MeDI inali o ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO del MED iCINALe
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
E’ opportuno non utilizzare il prodotto per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
E da evitare l’applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.
Non usare mentre si indossano lenti a contatto.
Utilizzare il prodotto almeno 15 minuti prima dell’applicazione delle lenti a contatto.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Svitare la capsula, capovolgere il flaconcino e dirigerlo sopra l’occhio: premere con il pollice e l’indice. Si avra la fuoriuscita delle gocce. Dopo l’uso, riavvitare la capsula.
Instillare nell’occhio 2-3 gocce, 2-3 volte al giorno.
ATTENZIONE: NON SUPERATE LE DOSI INDICATE E NON IMPIEGATE IL PREPARATO PER PERIODI DI TEMPO PROLUNGATI SENZA IL CONSIGLIO DEL MEDICO.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
In caso di assunzione o ingestione accidentale di una dose eccessiva di Pupilla Light, avv'rtite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.
Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale puo provocare nausea e vomito. Il trattamento dell'avvelenamento dovuto all'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari e sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
EFFETTI INDESIDERATI
L’uso del prodotto puo talvolta determinare intolleranza ^bn cior ' o ;rritazione), peraltro priva di conseguenze che non richiede modifiche al trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transEori. Qua^do si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
In tal caso richiedete e compilate la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.
SCADENZA E CONSERVA ZiONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato ATTENZIONE: no n utiAzz-re l medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione Conservare a tempera ura non superiore ai 25°C.
Il periodo di v ^diA do po prima apertura del flacone e di 30 giorni
TENERE IL, MEDi HNALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
E’ imp rtante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
composizione 100 ml di collirio, soluzione contengono:
Principio attivo: Benzalconio Cloruro g 0,010.
Eccipienti: Acqua distillata di: camomilla, issopo, rosa, piantaggine, malva, mirtillo; Ipromellosa; Soluzione isotonica.
COME SI PRESENTA
Pupilla Light si presenta in forma di collirio, soluzione, contenuto in flacone da 10 ml.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA’ IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L. Via Cavour, 70 - 27035 Mede (Pavia)
PRODUTTORE
MONTEFARMACO S.p.A.- Officina sita in Pero (MI) - Via G. Galilei, 7
oppure
FARMIGEA S.p.A.- Officina sita in PISA - Via G.B. Oliva, 6/8
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ^ALI aN A DeL FARMACO
Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2014