ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARaTIERIS'.'ICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Pylobactell, 100 mg compressa solubile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa solubile contiene 100 mg di ¹³C-urea

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa solubile.

Compressa biconvessa, bianca

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pilori (H. pylori).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La compressa Pylobactell e per la sommimUraziom 'ale.

Adulti: La compressa deve essere disciolta in acqua e presa dopo 10 minuti dall’ inizio della prova di respirazione.

Il paziente deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo tale che la prova avvenga a stomaco vuoto. Se il paziente ha consumato un pasto pesante, sará necessario attendere 6 ore prima di eseguu’ la piova.

Pazienti pediatrici: L’uso di Pylobactell non e raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sufficient sull’efficacia.

E importance segm’e tentamente le istruzioni d’uso descritte nel paragrafo 6.6, altrimenti la validitá dei risultati della prova sará discutibile.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá a principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La prova non deve essere eseguita su pazienti con un’infezione gastrica sospetta, che potrebbe interferire con la prova di respirazione all’urea.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Una prova positiva di respirazione all’urea, da sola, non conferma clinicamente che e necessaria una terapia di eradicazione. Puo essere indicata una diagnosi alternativa con metodi endoscopici invasivi per esaminare la presenza di qualsiasi altra condizione clinica complicante, quale ulcera gastrica, gastrite autoimmune e tumore.

In casi individuali di gastrite atrofica, il risultato della prova di respirazione puo essere falsamente positivo, e altre prove possono essere necessarie per confermare la presenza di H. pylori.

Se e necessario ripetere la prova, si dovrá attendere fino al giorno seguente per eseguirla.

Per i pazienti che non tollerano il pasto di prova raccomandato, si dovrá somministrare un pasto di prova alternativo. Si dovrá fare attenzione a quei pazienti per i quali il digiuno puo comportare implicazioni mediche.

I    dati sull’affidabilitá diagnostica della prova Pylobactell non sono sufficienti da raccomandarne l’uso in pazienti con gastrectomia parziale, e in pazienti al di sotto dei 18 >nm (vedere il paragrafo 4.2).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

II    risultato del test puo essere alterato se il paziente e sotto trattamento con antibiotici o con un inibitore di pompa protonica oppure se ha completato un corso di trattamento a base di questi prodotti medicinali. I risultati possono essere in genere alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con il batterio H. pylori o con l’attivitá dell’ureasi.

La soppressione del batterio H. pylori puo dare falsi risultati n^gativi. Pertanto la prova non deve essere usata fino a quattro (4) settimane dopo l’interruzione della terapia sistemica antibatterica e due (2) settimane dopo l’ultima dose di antiacidi. Cio e particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.

4.6    Gravidanza ed allattamento

La produzione endogena di urea ammonta a 25 - 35 g/die. E dunque improbabile che la dose di 100 mg di urea possa causare effetti avversi sulla gravidanza e l’allattamento al seno.

La prova di Pylobactell non si pensa che sia nociva durante la gravidanza o alla salute del feto/bambino neonato. Pylobactell puo essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Efft.ii indcsideiati Nessuno noto.

4.9    S vradosaggio

E improbabile che si verifichi un sovradosaggio nelle circostanze cliniche d’uso. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti diagnostici, codice ATC: V04CX.

Nel caso di infezione da H. pylori, la ¹³C Urea ingerita oralmente viene metabolizzata dall’ureasi enzimatica che e presente nel batterio H. pylori.

H2N(¹³CO)NH2 + H2O ^ 2NH3 + ¹³CO2

L’anidride carbonica che si libera penetra nei vasi sanguigni e viene trasportata sotto forma di bicarbonato fino ai polmoni, dove si libera quindi come ¹³CO₂ nell’aria espirata. L’infezione da H. pylori cambiera notevolmente il rapporto isotopico ¹³C/¹²C -carbonio.

La quantita di ¹³CO₂ nei campioni di aria espirata viene determinata con la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS) o un altro metodo valicato e condotto da un laboratory qualificato e indicata come differenza assoluta (eccesso) nel valore fra i campioni di respro pre-urea and post-urea (vedere il paragrafo 6.6).

Il valore critico per distinguere i pazienti H. pylori negativi da quelli positivi e in ecr^o rispetto a 3,5: cioe se <3,5 e negativo e se >3,5 e positivo.

Paragonata alle tecniche bioptiche per la diagnosi di infezioni da H. pylori, usando dati ottenuti da due prove terapeutiche, Pylobactell ha raggiunto in condizioni diverse (prestudio e visite di decorso) stime di sensibilitá superiori al 95% con un limite inferiore di sicurezza del 95% oscillante fra il 93 e il 98%. Le stime di specificita erano tutte superiori al 90%, con corrispondenti limiti inferiori di sicurezza fa l’85% e il 90%.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L’urea viene rapidamente assorbita dall’apparato gastro-intestinale e distribuita nei fluidi extracellulari ed intracellulari, inclusa la linfa, la bile, il fluido cerebrospinale e il sangue. Risulta che attraversa la placenta e penetra nell’occhio. Viene escreta immutata nell’urina.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Assenza di rischi potenziali in rapporto all’uso clinico del prodotto.

6. INFORMAZIONI FARM XEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Povidone (Ez^Oi)

Cellulosa microcristallina (E460i)

Silice anidra colloidale Benzoato di sodio (E211)

6.2    I” co mpatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

La soluzione va assunta immediatamente dopo che la compressa si e completamente disciolta.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

II kit per la prova di respirazione Pylobactell ¹³C Urea contiene una bustina termosigillata laminata in PET/foglio di alluminio/LDPE contenente una compressa Pylobactell, sei provette di vetro con tappo ed etichette con codice a barra, altre tre etichette con codice a barra, una bottiglietta di vetro da 30 ml per mescolare e somministrare il prodotto, con coperchio, due cannucce, un sommario delle caratteristiche del prodotto, un foglio con informazioni per il paziente ed un modulo di richiesta d’analisi. E in dotazione anche un’etichetta di sicurezza per risigillare il kit.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il paziente deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo tale che la ,.ova avvenga a stomaco vuoto. Se il paziente ha consumato un pasto pesante, sará r^cessa-io attendere 6 ore prima di eseguire la prova.

Si raccomanda di eseguire la prova di respirazione con il paziente seduto. La prova di respirazione Pylobactell include la somministrazione di un pasto di prova adatto, che non e in dotazione nel kit. Il pasto di prova ottimale raccomandato e: 200 ml di succo d’arancia non diluito.

Istruzioni per il campionamento

t = 0 minuti    Annotare l’ora in cui il paziente beve il pasto di prova.

t = 5 minuti    Raccogliere i campioni di aria es^Ua pre-Urea. Si devono raccogliere tre

provette di aria espirata normalmente lung' una cann ccia posizionata alla base di una provetta (tappo bianco). Il pazieUe ef/i^re mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa. Questi campioni di aria espirata vengono usati per misurare il livello naturale di ¹³C nell’anidride carbonica dell’aria espirata.

t = 10 minuti La compressa Pylobactell viene posta nella bottiglietta di miscelazione da 30 ml e si aggiunge acqua fino alla tacca. La bottiglietta viene chiusa e agitata bene per sciogliere la compressa. L’intero contenuto deve essere ingerito immediatamente dal paziente; la bottiglietta viene riempita d’acqua fino alla tacca e il contenuto viene di nuovo ingerito dal paziente.

t = 40 minuti Raccogliere i campioni di aria espirata post-urea (tappo rosso). Si devono prendere tre provette di aria espirata, che vengono usate per misurare la presenza di livelli et.cesJvi di ¹³ C, che sará presente se il soggetto e H. pylori-positivo.

Al completamento della prova, conservare un campione pre-urea (tappo bianco) ed un campione post-urea (tappo rosso). Rimettere due campioni pre-urea e due campioni post-urea nella scatola. Eliminare la bottiglietta di miscelazione da 30 ml. Compilare il modulo di richiesta d’analisi; attaccare una delle tre etichette rimanenti con codice a barra all’area contrassegnata “AFFIX BAR CODE LABEL HERE” (APPLICARE L’ETICHETTA CON CODICE A BARRA QUI). Questo codice a barra e il numero di riferimento del medico usato nel laboratorio d’analisi per identificare il paziente; le due etichette di riserva con codice a barra sono per l’uso del medico sulle note/cartella clinica ecc. del paziente.

Dopo avere deposto le quattro provette con i campioni e i documenti nella scatola, usare l’etichetta di sicurezza per sigillare il coperchio della scatola ed inviare il tutto ad un laboratorio d’analisi qualificato.

Analisi dei campioni di aria espirata e specifiche del test

L’accuratezza e la precisione della prova dipendono moltissimo dalla qualitá dell’analisi e quindi solo i laboratori che possiedono il corrispondente attestato di specializzazione possono essere considerati qualificati per analizzare i campioni d’aria.

Una specificitá e sensibilitá soddisfacenti sono state riscontrate in studi clinici in cui i campioni di aria espirata sono stati analizzati usando la spettrometria di massa a rapptto isotopico (IRMS).

I campioni di aria raccolti durante la prova devono rimanere nei contenitori originali prima dell’analisi IRMS.

La configurazione degli strumenti IRMS deve essere a flusso continuo o a doppio ingresso

Utilizzare un autocampionatore multiposizione ed un lettore di codici a barre per consentire il tracciamento dei campioni durante l’analisi.

I    parametri di origine e la sintonizzazione dell’IRMS Eon- essere ottimizzati quotidianamente.

La strumentazione deve essere lineare in una vast' gamma di concentrazioni di CO₂ (tipicamente 1,0 - 6,0%). Deve essere cor¹ onata 'egilarmente.

La precisione analitica interna deve essere meno di + 0,3%o 5¹³C per 20 analisi replicate dello stesso campione gassoso di riferim 'nto e rmanere entro 3SD della media per le analisi UBT.

II    trasferimento del campione d’aria attraverso il sistema analitico deve essere eseguito senza il frazionamento degli isotopi.

L’IRMS deve posseder un complessivo collettore triplo tale da consentire il rilevamento simultaneo deg^,; mi con futtuazioni rapporto massa/carica 44, 45 e 46 nel contenuto isotopico dell’ossigeno.

E necessario prevedere la correzione per movimenti negli strumenti durante l’analisi.

I gas di riferimento devono essere standardizzati in rapporto ad uno standard internazionale appropirto per permettere di paragonare i risultati di vari laboratori.

Alternativ~aente, si puo usare qualsiasi altro metodo adatto ed approvato, eseguito da un laboratorio oggettivamente qualificato.

Spiegazione dei risultati:

5 ¹³C:- Differenza in parti per mille (%o) rispetto ad uno standard internazionale accettato. Eccesso 5¹³C:- Differenza fra misurazioni di campioni pre- e post-urea

Stato H. pylori: <3,5 eccesso 5¹³C = Negativo >3,5 eccesso 5¹³C = Positivo

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO

Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH - UK Regno Unito

+44 (0)1603 735200 +44 (0)1603 735217 customerservices@typharm.com

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/98/064/001

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RIJNNoVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 7 maggio 199°

Data dell’ultimo rinnovo: 7 maggio 200°

10.    DATA DI REVISIONE DEL TES TO

05/200°

Informazioni piu dettgliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europe' de Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

A.    TITOLARE(I) DELL’AUTIriZZAZiONE ALLA

PRODUZIONE RESF ONSABIE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

B.    CONDIZIONI DElL’A utorizzazione

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.    TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA

PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del (dei) produttorc(i) rcsponsabilc(i) del rilascio dei lotti

J L Bragg Limited

33-34 Boss Hall Road

Ipswich

Suffolk

IP1 5BN

Regno Unito

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

•    CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZE ZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

•    CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUaNT ) R GUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Non pertinente.

ETICHETTATURA E ^OGLIo ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013 10

B. FOGl^tO iLLU^rTRATiVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pylobactell, 100mg compressa solubile

¹³C-urea

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio; Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se ^! 'oro sintomi sono uguali ai suoi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Pylobactell e a cosa serve

2.    Prima di usare Pylobactell

3.    Come usare Pylobactell

4.    Possibile effetti indesiderati

5.    Come conservare Pylobactell

6.    Altre informazioni

1. CHE COS’Ě PYLOBACTELL E A COSa sERVE

Pylobactell e un test del respiro. E usato pe> la vcerca del batterio Helicobacter pylori (H. pylori) nell’apparato digerente (stomaco e m^strno aliaimte). Questo batterio potrebbe essere responsabile della sua condizione gastrica (dello stomaco).

Il suo medico puo consigliare l’esecuzione del test del respiro con ¹³C-urea, per una delle seguenti ragioni:

•    la conferma dell’infezione da Helicobacter pylori puo essere di aiuto nella diagnosi della condizione da cui il paziente e affetto;

•    nel caso l’infezione da Helicobacter pylori sia giá stata diagnosticata ed e stata seguita gia una ttap'a eradicante e il medico voglia verificarne l’efficacia.

Questo medicinale e solo per uso diagnostico.

Come funziona il test?

Tutti * cibi contengono l’isotopo 13 del carbonio (¹³C) in varie quantitá. Questo ¹³Cpuo essere rilevato nell’anidride carbonica espirata. La quantitá di ¹³C espirata dipende dal tipo di cibo ingerito.

Le sará chiesto di assumere un “pasto di prova”, per ritardare lo svuotamento dello stomaco.

Dopo il pasto, saranno prelevati 3 campioni di aria espirata, che saranno analizzati per misurare la quantitá normale di ¹³C contenuta nell’anidride carbonica dell’aria espirata.

Le verrá fatta bere la soluzione Pylobactell ¹³C-urea. Se H. pylori attivo e presente e attivo nel suo stomaco, scinderá l’urea marcata con ¹³C che viene rilevata nell’anidride carbonica dell’aria espirata.

La quantitá di ¹³C nei campioni prelevati sará confrontata con quella dei livelli normali. Un notevole aumento di ¹³C suggerisce la presenza di Helicobacter pylori attivo.

2.    PRIMA DI USARE PYLOBACTELL

NON prenda Pylobactell:

-    se e allergico (ipersensibile) all’urea ¹³C o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pylobactell (vedere il paragrafo 6);

-    e presente qualsiasi condizione medica che possa influire sul test o viceversa.

Faccia particolare attenzione

E importante comunicare al medico se:

•    e stato sottoposto ad asportazione parziale dello stomaco (gastrectomia parziale), in quanto l’affidabilitá del test del respiro Pylobactell non e stata validata in tali pazienti;

•    ha o sospettata un’infezione gastrica

•    ha problemi gastrici a lungo termine (gastrite atrofica), in quanto la prova di respirazione puo dare risultati errati e altre prove possono essere necessarie per confermare la presenza di H. pylori.

•    per lei il digiuno (mancata assunzione di cibo) puo a^Te±e implicazioni mediche;

•    ha unetá inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Pylobactell con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente ^ssunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non faccia la prova se:

•    ha assunto antibiotici o farmaci per il trattamento dell’Helicobacter pylori negli ultimi 28 giorni.

•    ha assunto inibitori pompa pi'tomca (per fermare l’indigestione) negli ultimi 14 giorni;

•    ha assunto H2 antagonist o antiacidi (per attenuare l’indigestione) lo stesso giorno della prova;

Non interrom^a lvssinaone dei farmaci senza consultare un medico.

Assunzione di Pylobactell con cibi e bevande

. >ve Lgiunare _ť^r almeno 4 ore prima della prova in modo tale che la prova avvenga a stomaco vuoto. In seguito ad un pasto pesante, sará necessario rimanere a digiuno per 6 ore prima di eseguire il test.

Durand il periodo di digiuno, e permesso bere acqua.

Informi il medico se il digiuno costituisce un problema (p.es. nel caso dei pazienti diabetici) . Gravidanza e allattamento

Pylobactell puo essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il test non altera la capacitá di guida o di utilizzo di macchinari.

3.    COME USARE PYLOBACTELL

La prova dura circa 45 minuti. Sara necessaria acqua potabile.

Si raccomanda di eseguire il test del respiro rimanendo in posizione seduta.

Non fumare prima o durante l’esecuzione del test.

L’esecuzione del test si svolge nelle seguenti fasi:

(una breve descrizione di queste istruzioni e stampata sul retro del modulo di richiesta di analisi)

1.    Digiuno: Deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova (vedere il paragrafo 2, Assunzione di Pylobactell con cibo e bevande)

2.    Pasto di prova: bere il pasto di prova consigliato. Questo pasto non e in dotazione con il

kit ma puo essere fornito separatamente. Qualora non fosse stato fornito, ^;1 pasto di prova piú adatto e costituito da 200 ml di succo d’arancia non diluito. Qualora non fosse possibile assumere il pasto di prova consigliato, il medico ne indichera uno alternativo.

3.    Attendere 5 minuti

4.    Campioni pre-prova (3 provette con tappi bianchi).

i.    Togliere il tappo dalla provetta.

ii.    Utilizzando una cannuccia, espirare l’aria dalla bocca neln p’vt ta.

iii.    Togliere lentamente la cannuccia dalla provetta man mano che l’aT viene espirata.

iv.    Chiudere immediatamente la provetta.

v.    Ripetere con le rimanenti provette con i tappi Lancii.

Non e necessario soffiare forte nelle provette; e snTicnnte espirare normalmente. Chiudere le provette velocemente.

Evitare di far penetrare la saliva nelle provette.

5.    Preparazione della soluzione di urea marcata con carbonio ¹³C (¹³C-urea)

Aprire il sacchetto e versare la 'on.pn.ssa nella bottiglietta per la miscelazione.

Aggiungere acqua fino al livello indicato e tappare.

Agitare la bottiglietta per disciogliere la compressa.

Bere la soluzione. Pre.dei’ no.a 'elkora in cui il prodotto e stato assunto.

Riempire nuovamente la bottiglietta con acqua fino al livello indicato e bere.

6.    Per un corre+tc furdoiamento del test, attendere 30 minuti dopo l’assunzione . Non fumare, non mangiare né bere a questo punto. E importante per il corretto funzionamento della prova.

7.    Campioni post-prova (3 provette con tappi rossi).

Utilizzando le provette con i tappi rossi, prelevare i campioni di aria espirata seguendo il procedimento indicato in precedenza (cfr. punto 4).

8.    M;^Jn' di richiesta di analisi.

Compi’re il modulo di richiesta con i dettagli del paziente sul lato sinistro del modulo e il nome e l’indirizzo del medico sul lato destro.

9.    Il test e cosi completato.

Inserire le provette con l’aria e il modulo di richiesta di analisi nella confezione e spedirli all’indirizzo indicato dal medico.. Il medico le comunichera quando saranno disponibili i risultati del test e indichera chi contattare per poterli ottenere.

Smaltire il sacchetto vuoto, la bottiglietta per la miscelazione e le cannucce come rifiuti normali, ma conservare questo foglietto come riferimento.

Se e necessario ripetere la prova, si dovra attendere fino al giorno seguente per eseguirla.

Non sono stati riportati effetti collaterali di Pylobactell. Comunicare al medico o al farmacista eventuali effetti collaterali che si manifestano in seguito all’esecuzione del test.

Il ¹³C e l’urea sono sostanze innocue presenti normalmente in natura e nel nostro corpo.

5.    COME CONSERVARE PYLOBACTELL

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare il kit a temperatura non superiore ai 25°C.

La soluzione va assunta quando disciolta.

Non utilizzare Pylobactell dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6.    ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Pylobactell:

-    Il principio attivo e ¹³C-urea. Ogni compressa contiene 100 mg di ¹³C-urea

-    Gli eccipienti sono povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa colloidale, benzoato di sodio (E211).

Materiale fornito nel kit per il test del respiro Pylobactell:

•    un sacchetto contenente 1 compressa.

•    6 provette di vetro di cui 3 con tappi bianchi ~ 3 con tappi rossi.

•    provetta da 30 ml con tappo, per miscelazione;

•    2 cannucce;

•    1 modulo di richiesta di analisi;

•    1 etichetta di sicurezza e 3 eticheLe co^r oodic^ a barra aggiuntive.

Il contenuto del kit e sufficiente per l’esecuzione di un solo test. Nel caso il test debba essere ripetuto e necessario un nuovo kit e attendere fino al giorno successivo.

Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio

Torbet Laboratories Limited, UD Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH,

Regno Unito

Tel: +44 (0)16,3 '35200

Fax. +44 (0)i6t3 73521'

E-mail. custor erseryices@tvpharm.com

Produttore

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Regno Unito.

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il : 01/2012

Informazioni piu dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente per l’uso in laboratorio.

L’accuratezza e la precisione della prova dipendono moltissimo dalla qualitá dell’analisi e quindi solo i laboratori che possiedono il corrispondente attestato di specializzazione possono essere considerati qualificati per analizzare i campioni d’aria.

Una specificitá e sensibilitá soddisfacenti sono state riscontrate in studi clinici in cui i campioni di aria espirata sono stati analizzati usando la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS).

I campioni di aria raccolti durante una prova devono rimanere nei contenitori originali prima dell’analisi IRMS.

La configurazione degli strumenti IRMS deve essere a flusso continuo o a doppio ingresso

Utilizzare un autocampionatore multiposizione ed un lettore di codici a barre per consentire il tracciamento dei campioni durante l’analisi.

I    parametri di origine e la sintonizzazione dell’IRMS devono essere ottimizz, i quAidianamente.

La strumentazione deve essere lineare in una vasta gamma di concentrazioni di CO₂ (tipicamente 1,0 -6,0%). Deve essere controllata regolarmente.

La precisione analitica interna deve essere meno di + 0,3%o 5¹³C per 20 analisi replicate dello stesso campione gassoso di riferimento e rimanere entro 3SD della media per le analisi UBT.

II    trasferimento del campione d’aria attraverso il sis+ema anJitic. deve essere eseguito senza il frazionamento degli isotopi

L’IRMS deve possedere un complessivo co"ettere triplo tale da consentire il rilevamento simultaneo degli ioni con fluttuazioni rapporto massa/carica 44, 45 e 46 nel contenuto isotopico dell’ossigeno.

E necessario prevedere la correzio’e per mov'menti negli strumenti durante l’analisi.

I gas di riferimento devono essere standarvzzati in rapporto ad uno standard internazionale appropriate per permettere di parago^'e i risultati di vari laboratori.

Alternativamente, si puo usare qualsiasi altro metodo adatto ed approvato, eseguito da un laboratorio oggettivamente qualificato.

Spiegazione dei risultati:-

5 ¹³C:- Differenza in parti per mille (%o) rispetto ad uno standard internazionale accettato.

Eccesso 5¹³C:- Differenza fra misurazioni di campioni pre- e post-urea

Stato H. py lori • <3,5 eccesso 5¹³C = Negativo >3,5 eccesso 5¹³C = Positivo

MODULO DI RICHIESTA D’ANALISI

Pylobactell [¹³Carbon]-PROVA DI RESPIRAZIONE CON USO DI UREA (¹³C-UBT) per il rilevamento di Helicobacter pylori

MODULO DI RICHIESTA D’ANALISI - Compilare in stampatello

Indicare chiaramente l’indirizzo per l’invio dei risultati

Centro:

Nome del paziente:

Data di nascita:

Riferimento del paziente:

Data della prova:

Medico richiedente:

APPLICARE QUI L’ETICHETTA CON CODICE A BARRA

AGGIUNGERE L’ETICHETTA CON CODICE A BARRA ALLA DOCUMeNTaZIONE DEL PAZIENTE, SE RICHIESTA

Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio: EU/1/98/0 M/O0¹

Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio: Torbet Laboratories Limited, 14D

Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6lH, Regno Unito

DATI CLINICI DEL PAZIENTE			LISTA DI CONTROLLO DELLA PROVA
Anamnesi - al paziente sono stati	Tipo e		Lista di controllo della prova
somministrati	data	Minut	Temp o
(i) antibiotici negli ultimi 28		t = O	Annotare l’ora in cui il paziente
giorni? In caso affermativo, indicare il tipo			beve il pasto di prova.
e l’ultima somministrazione.		t = 5	Prelievo dei campioni pre-urea
(ii) inibitori pompa protonica (PPI) negli ultimi 14 giorn’? In caso affermativo, indica re il tipo e l’ultima somministrazione.			(tappi bianchi - 3 volte).
(iii) terapia d’eradicazione negli		t = 10	Il paziente beve la soluzione
ultimi			con urea quindi riempie di
28 giorni?			nuovo la bottiglietta fino al
In caso affermativo, indicare			punto indicato e beve la
quando e terminato il trattamento		t = 40	soluzione. Prelievo dei campioni post-urea
(iv) a’tri medicamenti, se somministrati?			(tappi rossi 3 volte)-
(v) Il paziente e a digiuno		Contro	Etichetta con codice a barra e
da.......ore		llo	tutti i dettagli riportati sul modulo di d’analisi.
Si noti che (i)-(iii) influiranno sul			1 x campione pre/post
risultato della prova			riservato in magazzino. 2 x campioni pre/post + questo modulo da rinviare ad un laboratorio specializzato.
Solo per uso di laboratorio

Data di ricezione: Riferimento file analitico: Codice di laboratorio: Campioni registrati da:

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013 23