RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PYNINAT 10 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene domperidone 10 mg. eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Si raccomanda l’assunzione orale di PYNINAT prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco e piuttosto rallentato.

La durata iniziale del trattamento e di 4 settimane. P^_p o 4 - ettimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

Adulti e adolescenti (di eta superiore a 12 anni e .so uguale o superiore a 35 kg)

Compresse: 1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 v 'lte giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Le compresse non sono adatte all’uso in ban bini con peso inferiore a 35 kg.

Vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

4.3    Controindicazioni

PYNINAT e controindicato in caso di:

•    IpersensiMlba nta principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).

PYNINAT non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Prec ~ ii miper l’uso

Le comp esse contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti affetti da rari problemi reditari di intolleranza al galattosio, da defici di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Utilizzo durante l’allattamento

La quantita totale di domperidone escreta nel latte materno umano e presumibilmente inferiore a 7 pg al giorno in corrispondenza del piu elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e noto se cio possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di PYNINAT non e raccomandata alle madri che allattano al seno.

Utilizzo in pediatria

Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere la sezione “Effetti indesiderati") sono rari.

Poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico e piu elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare in maniera accurata la dose e di rispettarla rigorosamente nei neonati, nei lattanti e nei piccoli pazienti pediatrici.

Il sovradosaggio puo causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione.

Insufficienza epatica

Poiché il domperidone e prevalentemente metabolizzato nel fegato, PYNINAT non de e es’ere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioe >0,6 mmol/l) si e verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu bassi che in volontari sani. ^oic^ so'o una quantita molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in _tazvnti co¹ insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita dell'ins fficienza renale e puo essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente rivisti.

Somministrazione con potenti inibitori del C^vn3A4

La co-somministrazione con ketoconazolo o’ .'e, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Effetti cardiovascolai

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone puo essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio puo essere piu alto in pazienti con eta superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg.

Domperido.e deve es^ e usato al piu basso dosaggio efficiace negli adulti e nei bambini.

L’uso di dompe idone e di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

4.5    inurazirii con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Domperidone e metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.

Singoli studi in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giomo e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e stato osservato, durante il periodo di osservazione, un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 msec con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.

Entrambe la Cmax e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio "on ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Vi sono pochi dati di post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita sul sistema riproduttivo ,d na ios' elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo e sconosciuto.

Pertanto, PYNINAT deve essere usato in gravidanza solo se cio e giustificato dai benefici terapeutici attesi.

In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a ^0 e 800 m ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 m^'kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non s’perino i 10 ng,ml. La quantita totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 pg al giorno, in corrispondenza del piu elevato dosaggio raccomandato. N m i noto se cio sia pericoloso per il neonato. Pertanto l’assunzione di PYNINAT nr . i rac mmandata alle madri che allattano.

4.7    Effetti sulla capacitá d gu^;dai•* V icoli e sull’uso di macchinari

PYNINAT non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesitera'i

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, < 1/100); rari (>1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati.

•    Patologie cardiache: aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (frequenza non nota).

•    Dis rdini del sistema immunitario: molto rari: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.

•    Disoidini del sistema endocrino: rari: aumento dei livelli di prolattina.

•    Disordini del sistema nervoso: molto rari: effetti collaterali extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, cefalea.

•    Disordini cardiovascolari: prolungamento dell’intervallo QTc (frequenza non nota). Molto rari: aritmia ventricolare.

•    Disordini gastrointestinali: rari: disordini gastrointestinali inclusi crampi intestinali molto rari e passeggeri; molto rari: diarrea.

•    Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo: molto rari: orticaria, prurito, rash.

•    Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

•    Esami diagnostici: molto rari: test anormale di funzionalita epatica.

Poiché l’ipofisi e situata all’esterno della barriera ematoencefalica, domperidone puo causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali nei soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

Effetti sul sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e riportati in primo luogo in neonati e bambini.

Vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio e stato principalmente riportato in pediatria. I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, stato di coscienza alterato, convulsioni, sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono ra, coman^ te stretta sorveglianza medica e terapia di supporto. I farmaci anticolinergici e antiparkinso ^iani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Procinetici Codice ATC: A03F A 03

Domperidone e un antagonista deňo ropa mina con proprietá antiemetiche. Domperidone non attraversa facilmente la barriera ematoencefalica. Nei pazienti in trattamento con domperidone, specialmente negli adulti, effetti collaterali di tipo extrapiramidale sono molto rari, ma domperidone favorisce il rilascio di prolattina dall’ipofisi. L’effetto antiemetico di domperidone puo derivare dalla combin^zio^e di effetti periferici (gastrocinetici) e antagonismo dei recettori dopaminergici nella “chemoreceptor trigger zone”, situata all’esterno della barriera ematoencefalica nell’area postmima. ( li .‘udi nell’animale, insieme alle basse concentrazioni rilevate nel cervello, indicano un effetto prevalentemente periferico di domperidone sui recettori dopaminergici Studi nell’uomo hanno dimostrato che domperidone per via orale aumenta la pressione dello sfintere t ofageo '■ .eriore, migliora la motilitá antroduodenale e accelera lo svuotamento gastrico. Non ha > “feLt’ sulla secrezione gastrica.

..2    Prop. ^;etá .armacocineticlie

Assorbimento

In soggetti a digiuno, domperidone viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche di picco tra i 30 e i 60 minuti dall’assunzione.

La bassa biodisponibilitá assoluta del domperidone per via orale (circa il 15%) e dovuta ad un esteso metabolismo di “primo-passaggio” nella parete intestinale e nel fegato. Sebbene la biodisponibilitá del domperidone risulti aumentata in soggetti normali quando assunto dopo un pasto, i pazienti con disturbi gastro-intestinali devono prendere il farmaco 15-30 minuti prima del pasto.

Una ridotta acidita gastrica non compromette l'assorbimento di domperidone. La biodisponibilitá orale e ridotta da una precedente somministrazione concomitante di cimetidina e di bicarbonato di sodio. Il tempo al picco di assorbimento e leggermente ritardato e l'AUC e piuttosto aumentata quando il farmaco e assunto per via orale dopo un pasto.

Distribuzione

Il domperidone per via orale non mostra fenomeni di accumulo o di autoinduzione metabolica; 90 minuti dopo la somministrazione, il livello di picco plasmatico, dopo due settimane di somministrazione orale alla dose giornaliera di 30 mg, e stato di 21 ng/ml, quindi si e rivelato pressoché sovrapponibile a quello di 18 ng/ml ottenuto dopo la prima dose.

Domperidone si lega per 91-93% alle proteine plasmatiche.

Gli studi di distribuzione, eseguiti con farmaco radiomercato negli animali, hanno evidenziato un'ampia distribuzione tissutale ma basse concentrazioni cerebrali. Piccoli quantitativi di farmaco attraversano la placenta nei ratti.

Metabolismo

Domperidone subisce un rapido ed esteso metabolismo epatico mediante idrossil iziom e N-dealchilazione.

Studi di metabolismo in vitro con inibitori diagnostici indicano che il CYP3A4 e i. tor^- a del citocromo P-450 maggiormente coinvolta nella N-dealchilazione di domp^ndoni , mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nella idrossilazione aromat'c di domperidone.

Escrezione

L’escrezione urinaria e fecale ammontano rispettivamente al 31% e a 6 <% dena dose orale.

La proporzione di farmaco escreta immodificata e piccola (il 10% dell’escrezione fecale e circa l'1% dell’escrezione urinaria).

L'emivita plasmatica dopo una singola dose orale e di 7- < or n<d volontari sani ma e prolungata in pazienti con grave insufficienza renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di elettrofisiologia in vitro ed in vivo ha no mostrato, per il domperidone, un generale, moderato rischio di allungamento dell’int rva'lo QT . ell'uomo. Negli esperimenti in vitro su cellule isolate transfettate con HERG e su m-ociť iso%ti di cavia, il rapporto di esposizione e risultato compreso tra 5 e 30 volte, mando so ,o s.nti confrontati gli IC50 che inibiscono le correnti attraverso i canali ionici Ikr e % conc ntr zioni della forma libera plasmatica nell’uomo dopo somministrazione della dose massima giornaliera di 20 mg (q.i.d.). I margini di esposizione per il prolungamento del potenziale di azione in esperimenti in vitro su cellule cardiache isolate eccede le concentrazioni plasmatiche della fo' ma libera che si raggiungono negli umani alla dose massima (20 mg q.i.d.) di 17 volte. ⁿoku' que i margini di sicurezza in modelli pro-aritmici in vitro (cuore isolato e perfuso ala Langendorff) e in modelli in vivo (cane, cavia, coniglio sensibilizzato alla torsione di punta) superano le concentrazioni plasmatiche della forma libera nell’uomo alla massima do .e gion iIíI'. (20 mg q.i.d.) piu di 17 volte. In presenza di inibizione del metabolismo via CYP 4 le concentrazioni plasmatiche libere di domperidone possono aumentare fino a 10 volte.

Effetti teratogeni sono stati visti nel ratto ad una dose tossica elevata per la madre (piu di 40 volte la do, ^o ia icon andata per l’uomo). In topi e conigli non e stata osservata teratogenicita.

6.    RMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, diossido di silicio colloidale ,carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilitá Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister opaco.

PYNINAT 10 mg comprese, 30 compresse

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare .

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz S.p.A.

Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

8.    NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMME^r ^

PYNINAT 10 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 036108013

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTOR: ZZAZIONE

24 marzo 2005/24 marzo 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Pyninat 10 mg compresse

Domperidone

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Adulti

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto add'minale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

CONTROINDICAZIONI

Pyninat e controindicato in caso di:

-    Ipersensibilita nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

-    Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).

Pyninat non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazk ie della moti"ta gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o p ^rfo ^razi ^ne.

PRECAUZIONI PER L’USO

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone e prevalentemente metabolizzato nel fegato, Pyninat non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

Poiché solo una quantita molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e improbabile che la dose di una singola som iinis*ra’io e necessiti di correzione nei pazienti con insufficienza renale. Comunque, in ,a~a di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita dell'insufficienza renale e puó essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata r evono assure regolarmente seguiti.

Somministrazione con altri me dicinali

Non assuma Pyninat se e in terapia con ketoconazolo (un farmaco per il trattamento delle infezioni fungine) per via orale o eritromicina (un antibiotico) per via orale. Ě importante chiedere informazioni al suo dottore o farmacista h caso di assunzione di altri farmaci, inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.

Utilizzo in pediatrie

Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere la sezione “Effetti indesiderati“) sono rari.

Poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono piena' men *e vilu pati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico e piu elevato nei bambini , i'coli. Pei'anto, si raccomanda di determinare in maniera accurata la dose e di rispettarla rigare'ai. ent e nei neonati, nei lattanti e nei piccoli pazienti pediatrici.

Il sovadosaggio puó causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Domperidone e metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puó determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.

I risultati di questo studio di interazione devono essere tenuti in considerazione nel caso in cui il domperidone venga prescritto in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 come per esempio: ketoconazolo, ritonavir ed eritromicina.

AVVERTENZE SPECIALI

SE IL MEDICO LE HA DIAGNOSTICATO UNA INTOLLERANZA AD ALCUNI ZUCCHERI LO CONTATTI PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE

Gravidanza e allattamento

Pyninat deve essere usato in gravidanza solo se ció e giustificato dai benefici terapeutici attesi.

La quantita totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilment e, infs'iore a 7 ^g al giorno, in corrispondenza del piu elevato dosaggio raccomandato. Non e noto se ció .id pericoloso per il neonato. Conseguentemente l'assunzione di Pyninat non e raccomand-' a a^Me madri che allattano al seno.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicine le.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Pyninat non influisce o influisce in modo trascurabile sulla cap cita di r Mda^ veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Si raccomanda l'assunzione orale di Pyninat prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco e piuttosto rallentato.

Adulti ed adolescenti (di eta superiore a 12 anni e peso ugu ale o superiore a 35 kg)

La durata iniziale del trattamento e di 4 settimane. jopo 4 setii. .ane i pazienti devono essere rivisti e la necessita di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

• Compresse

1-2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzkne accidental di una dose eccessiva di Pyninat avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio po^so. o includere agitazione, stato di coscienza alterato, convulsioni, sonnolenza, disorientar ~,.*o e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.

Trattamento

Non esiste un antidot spt~ifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di s ..ppor^fo.

I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pyninat, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Pyninat puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Disordini del sistema immunitario e della pelle/tessuto sottocutaneo: molto rari; shock anafilattico reazioni allergiche, incluse rash cutaneo, prurito, orticaria, senso di soffocamento, gonfiore della gola. Se ció accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.

Disturbi psichiatrici: molto rari: agitazione, nervosismo

Disordini del sistema endocrino: rari: aumento dei livelli di prolattina.

Disordini del sistema nervoso: molto rari: movimenti muscolari anormali o tremore, convulsioni, sonnolenza, cefalea. Il rischio di movimenti muscolari anormali e maggiore in neonati e bambini piccoli rispetto agli adulti. Se ció accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.

Disordini cardiovascolari: molto rari: disordini della frequenza cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari). Se ció accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.

Disordini gastrointestinal: rari: disordini gastrointestinali inclusi crampi intestinali passeggeri.

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

Esami diagnostici: molto rari: test anormale di funzionalita epatica.

Effetti sul sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e riportati in primo luogo in neonati e bambini.

Domperidone puó essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di "^esto cardiaco. Questo rischio puó essere piu probabile in pazienti che hanno superato 60 anni o che assumono dosaggi maggiori di 30 mg al giorno. Il domperidone deve essere usato al piu b asso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di ^..'atti ind siderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezio, e.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, co.rettamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scden za riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di s~ark o e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che ion utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e d' lla visť dei bambini.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: domperidone 10 mg. Eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, Diossido di siucio colloidale , carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTI ,' E CONTEn 'TO

Pyninat 10 mg compr 'sse, 3o compresse

TITOLARE r' L’aUTOriZZ ZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A.

Largo U. Boccioni, 1 . 1040 Origgio (va)

prod .IoRE

Franca Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 - Milano

ABC Farmaceutici S.p.A. - Strada Vicinale dei Moretti, 29 - 10090 S. Bernardo d'lvrea (TO)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013