RIASSUNTO DELLE CARATTERISTIC he DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Quadramet 1,3 GBq/ml soluzione iniettabile.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun ml di soluzione contiene 1,3 GBq di Samario (¹⁵³Sm) lexidronam pentasodico alia data di riferimento (pari a 20 - 80 pg/ml di samario per flacone)

L'attivita specifica del Samario e di circa 16 - 65 MBq/pg di Samario

Alla data di riferimento, ciascun flacone contiene da 2 a 4 GBq di Samario.

Il Samario-153 emette sia delle particelle beta di energia media che un fotone gamma c-pac' di dare un’immagine ed ha un’emivita fisica di 46,3 ore (1,93 giorni). Le emissioni della radiazione principale del samario-153 sono indicate nella Tabella 1.

TABELLA 1: DATI SULL’EMISSIONE DELLA RADIAZIONE PRINCIPaLE DEL SAMARIO-153

Radiazione	Energia(keV)*	Abbo danza
Beta	640	30%
Beta	710	50%
Beta	810	20%
Gamma	103	29%

* Per le emissioni beta sono indicate le energie massime, l’energia media della particelle beta e di 233 keV.

Eccipiente con effetti noti: sodio 8,1 mg,ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMA CEUTi ⁿA

Soluzione per iniezioni.

Soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, con un pH compreso fra 7,0 e 8,5.

4.1    Indicazioni terapeutiche

Quadramet e indicato per l’attenuazione del dolore osseo nei pazienti con metastasi scheletriche osteoblastiche multiple dolorose che captano, alia scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio (^99mTc).

La presenza di metastasi osteoblastiche che captano, alla scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio (^99mTc) dovrá essere confermata prima dell’inizio della terapia.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Quadramet deve essere somministrato soltanto da parte di medici esperti nell’uso di radiofarmaci e dopo una completa valutazione oncologica del paziente da parte di un medico qualificato.

Posologia

La dose consigliata di Quadramet e di 37 MBq per kg di peso corporeo Popolazione pediatrica

L’uso di Quadramet non e raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anň a ca 'sa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Modo di somministrazione

Quadramet deve essere somministrato mediante un’iniez^;o. e L".oveno3a lenta, in un catetere endovenoso, della durata di un minuto. Quadramet non deve essere diluito prima dell’uso.

I pazienti che rispondono favorevolmente a Quadr^me¹ avvertono generalmente un’attenuazione del dolore entro una settimana dall’inizio del trattamento. (l s>’lievo del dolore puo durare da quatto settimane fino a quattro mesi. I pazienti che hanno una diminuzione del dolore possono essere incoraggiati a diminuire il loro consumo di analgesici oppiacei.

Una somministrazione ripetuta di r^adrameL dovrá essere basata sulla risposta individuale del paziente al precedente trattamen o e s i . ’ntomi clinici. Dovrá essere rispettato un intervallo minimo di 8 settimane, a condizione che v s^a il .^cipero di un’adeguata funzione del midollo osseo.

I    dati sulla sicurezza di dosaggi ripetuti del prodotto sono limitati e si basano sull’uso compassionevole del _trod(j:o.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.

4.3    Coi. tro> 'di^azioni

•    Ipersensibilitá al principio attivo (etilene diamino tetra metilene fosfonato (EDTMP) o fosfonati sim^:,>) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

•    nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

•    nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo nelle precedent! 6 settimane.

Quadramet e usato solo come agente palliativo e non deve essere usato contemporaneamente ad una chemioterapia mielotossica in quanto puo fare aumentare la mielotossicitá. ¹

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In assenza di dati clinici, la dose iniettata deve essere adattata alia funzione renale.

L’uso di Quadramet non e consigliato in pazienti che presentano una funzione del midollo osseo compromessa da precedenti terapie o dalla malattia, a meno che i benefici potenziali della terapia non siano superiori ai rischi.

A causa della possibile soppressione del midollo osseo in seguito alla somministrazione del farmaco, l’emocromo dovra essere controllato settimanalmente per un periodo di almeno 8 settimane, iniziando 2 settimane dopo la somministrazione di Quadramet, o fino al recupero di una sufficiente funzione del midollo osseo.

Il paziente dovra essere invitato ad ingerire (o ricevere per via endovenosa) un minimo di 500 ml di liquidi prima dell’iniezione e dovra essere invitato a urinare il piu spesso possibile dor~ ’’údezione alla scopo di minimizzare l’esposizione della vescica alle radiazioni.

Dato che la clearance di Quadramet e rapida, le precauzioni relative alla radioattivita eliminata per via urinaria non dovranno essere prese al di la delle 6-12 ore successive alla som. \iniL*razione.

Nei pazienti incontinenti dovranno essere prese delle precauzioni particolari, quali la cateterizzazione delle vescica, durante le sei ore successive alla somministrazione allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione radioattiva degli indumenti, della biancheria da letto e dell’ambiente. Per gli altri pazienti, l’urina dovra essere raccolta per almeno sei (6) ore.

Nei pazienti con ostruzione urinaria si dovra procedere aL a ca^teJ"- azione vescicale.

I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate e in ambienti specialmente designati allo scopo. Il suo ricevimento, lo stoccaggio, l’uso, il trasferimento e l’eliminazione sono soggetti alla regolamen⁺azi_Lne e ad appropriate autorizzazioni rilasciate dai competenti organismi locali ufficiali.

I radiofarmaci dovranno essere preparati dall’utilizzatore in modo da soddisfare sia i criteri di sicurezza per la radioativita' che i requisiti di qualita farmaceutica. Dovranno essere prese le necessarie precauzioni di asepsi, secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione per i farmaci.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

A causa della f.sibiL a di e ffetti additivi sul midollo osseo, il trattamento non dovrebbe essere somministrato ontempo ^neamente alla chemioterapia o ad una radioterapia esterna. Quadramet puo essere somministrato successivamente a questi trattamenti, dopo un periodo sufficiente per permettere un adeguato recupero della funzione del midollo osseo.

4.6    f er *ilitá. gravidanza e allattamento

Gravidanza

Quadramet e controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza. Dovra essere accuratamente evitata l’eventualita di una possibile gravidanza. Le donne in eta fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e durante tutto il periodo del follow-up.

Allattamento

Non vi sono dati clinici disponibili sull’escrezione di Quadramet nel latte materno. Quindi se la somministrazione di Quadramet e considerata necessaria, il latte materno dovra essere sostituito con latte artificiale, ed il latte materno dovra essere eliminato.

4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Nei pazienti in trattamento con Quadramet e stata osservata una diminuzione del numero di globuli bianchi e delle piastrine, e anemia.

Negli studi clinici il numero dei globuli bianchi e delle piastrine diminuiva fino ad un massimo di circa il 40 -50 % dei valori basali 3 - 5 settimane dopo una dose, e generalmente ritornava ai valori precedenti il trattamento entro le 8 settimane successive al trattamento.

I    rari pazienti che hanno avuto una tossicitá ematopoietica di grado 3 o 4, avevano general rente nell’anamnesi una recente radioterapia esterna o una chemioterapia o avevano una ma'^ia rapidamente progressiva con probabile interessamento del midollo osseo.

Nei rapporti post-marketing in relazione alla trombocitopenia, sono stati riferi+i asi ^:sola‘i di emorragia intracranica e casi di esito fatale.

Un piccolo numero di pazienti ha riferito un aumento transitorio del dolore osseo poco tempo dopo l’iniezione (reazione di esacerbazione). Questo aumento del dolore e generalmente moderato e limitato nel tempo e si manifesta entro le 72 ore dall’iniezione. Queste reazioni rispondono generalmente alla somministrazione di analgesici.

Sono state riportate reazioni avverse al farmaco, come nausea, vomito, diarrea e sudorazione.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilitá compres² rari casi di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di Quadramet.

In alcuni pazienti si sono verificate compressioni del midollo spinale o delle radici, una coagulazione intravasale disseminata e incidenti cerebrovascolari. Tali eventi possono essere in relazione con l’evoluzione della malattia dei pazienti. Quando sono presenti metastasi della colonna vertebrale a livello cervico-dorsale, non puo essere escluso un aumento del rischio di compressione del midollo spinale.

La dose di radiazioni proveniente da un’esposizione a fini terapeutici puo dare luogo ad un aumento dell’incidenza di tumor. e ' iuirzionL E’ necessario assicurarsi che in tutti i casi i rischi della radiazione siano inferiori a quelli della malattia stessa.

4.9    Sov ad>saggio

II    prodotto deve essere somministrato solo da personale qualificato e in ambienti autorizzati. La possibilitá di un sovradosaggio farmacologico e di conseguenza remota.

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco terapeutico con vari effetti antalgici.

Codice ATC: V10BX02

Meccanismo d’azione

Quadramet ha un’affinita per il tessuto scheletrico e si concentra nelle aree ad alto turnover in stretta connessione con l’idrossiapatite.

Effetti farmacodinamici

Studi sul ratto hanno dimostrato che Quadramet e rapidamente eliminato dal sangue e che si kcali.za nelle aree in crescita della matrice ossea ed in particolare negli strati di sostanza osteoide in via di mineralizzazione.

Efficacia e sicurezza clinica

In studi clinici che utilizzano delle tecniche di immagine radiologica piana, si e visto cht Quadramet si accumula con un rapporto lesione/osso normale di circa 5 e lesione/tessuto m lle di cir ’a 6. Ne deriva quindi che le aree di interessamento metastatico possono accumulare delle quantita significativamente piu grandi di Quadramet rispetto alle aree circostanti di osso normale.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento

In studi su 453 pazienti affetti da diversi tumori maligni primitivi, la captazione scheletrica totale di QUADRAMET era del 65,5 ± 15,5 % della dose somministrata. E’ stata ritrovata una correlazione positiva tra la captazione scheletrica ed il numero di siti metastatici. In contrasto, la captazione scheletrica era inversamente proporzionale alla radioattivita plasmatica a 30 minuti.

Eliminazione

Nei pazienti Quadramet viene rapi'’amen.° edminato dal sangue. Trenta minuti dopo l’iniezione in 22 pazienti, rimaneva nel plasma solo il 9,6 ± 2,8 % della dose somministrata. Alla 4a e alla 24a ora la radioattivita plasmatica era diminuita da 1,3 ± 0,7 % a 0,05 ± 0,03 %.

L’escrezione urinada av.eidva esstnzialmente durante le prime 4 ore (30,3 ± 13,5 %). A 12 ore il 35,3 ± 13,6 % della dose somministrata era stata escreta nelle urine. Nei pazienti con metastasi ossee diffuse vi era una minore escrezione urinaria, indipendentemente dalla quantita di radiofarmaco somministrato.

Biotrasformazione

All’analisi di campioni di urine la radioattivita risultava presente come complesso invariato.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I    prodotti della radiolisi del Sm-EDTMP hanno dimostrato una tossicita renale nei ratti e nei cani con una dose massimale senza effetti di 2,5 mg/kg.

La somministrazione di dosi ripetute di samario (¹⁵³Sm)-EDTMP ai cani indica un leggero ritardo di recupero della depressione del midollo osseo e del ritorno alla norma dei parametri ematologici periferici rispetto a quanto succede in seguito alla somministrazione di una singola dose.

Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicita e sulla mutagenicita del Sm-EDTMP radioattivo, ma vista la dose di radiazioni risultante dall’esposizione terapeutica, si deve ritenere che presenti un rischio genotossico e cancerogeno.

II    Sm-EDTMP non radioattivo non ha dimostrato alcun potenziale mutagenico in una ie di esami .n vivo ed in vitro. Si sono osservati gli stessi risultati con il Sm-EDTMP arricchito con prodfi. d' degradazione della radiolisi.

In studi sul potenziale carcinogeno dell’EDTMP, si sono sviluppati, con alte d asi i.°i ra^ti, degli osteosarcomi. In assenza di proprieta genotossiche, questi effetti possono essere imputati alle proprieta chelanti dell’EDTMP che provoca delle alterazioni del metabolismo osseo.

Non sono stati condotti studi per determinare l’effetto di Quadram^t sulla °ertilita.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

EDTMP totale (come EDTMP.H2O)

Calcio-EDTMP sale sodico (come C a)

Sodio totale (come Na)

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilitá

In assenza di studi di iOcor pa^bilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Periodo d vali ditá

Un giorno dal tempo di attivita di riferimento indicato sull’etichetta.

. Da usa'e en'^To 6 ^re dallo scongelamento. Dopo lo scongelamento, non ricongelare.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Quadramet e consegnato congelato in ghiaccio secco.

Conservare in freezer atemperatura compresa fra -10°C e -20°C nella confezione originale. ³

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro trasparente da 15 ml del tipo I della Farmacopea Europea, chiusa con un tappo di clorobutile/gomma ricoperto da uno strato di Teflon e da un sigillo flip-off di alluminio.

Ogni flacone contiene da 1,5 ml (2 GBq alla calibrazione) a 3,1 ml (4 GBq alla calibrazione) di soluzione iniettabile.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

La somministrazione di radiofarmaci crea dei rischi per le altre persone a causa delle radiazioni esterne o della contaminazione attraverso le urine, il vomito etc. Dovranno quindi essere adottate le m cess Tie misure di protezione dalle radiazioni secondo la regolamentazione nazionale.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti i 'on'o- mita alla normativa locale vigente.

(Vedere paragrafo 12 per istruzioni dettagliate sulla preparazione del prodotu³

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSION E IN CO MMERCIO

CIS bio international Boite Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZA ZIONE a! LliMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/057/001

9.    DATA DELLA PRIMA AUTO RI ZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Data della prima aAori: ^az^:one: 05 Febbraio 1998 Data dell'ultimo rinno^To: 1. Licembre 2007

10. DATA D i REVI si oNE DEL TESTO

05/2012

11. DOSIMETRIA

Le dosi stimate di radiazioni assorbite in media da un paziente adulto in seguito ad un’iniezione endovenosa di Quadramet sono indicate nella Tabella 2. Le stime della quantita di radiazioni erano basate su studi clinici di biodistribuzione che utilizzavano metodi per il calcolo della dose di radiazioni messi a punto dal Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee della Societa di Medicina Nucleare.

Dato che Quadramet e escreto nelle urine, l’esposizione alla radiazione era basata su un intervallo di svuotamento vescicale di 4,8 ore. Le stime della dose di radiazioni per il midollo e per l’osso assumevano come base che la radioattivita e depositata alla superficie dell’osso, in accordo con gli autoradiogrammi di campioni ossei presi da pazienti ai quali era stato somministrato Quadramet.

La dose di radioattivita assorbita da organi specifici, che possono non essere l’organo bersaglio della terapia, puo essere influenzata in misura significativa dalle alterazioni fisiopatologiche provocate dal processo della malattia. Questo dovrebbe essere tenuto presente nell’utilizzazione dei seguenti dati:

TABELLA 2: DOSI DI RADIAZIONI ASSORBITE

Organo	Dose assorbita per attivitá iniettata (mGy/MBq)
Ghiandola surrenale	0,009
Cervello	0,011
Torace	0,003
Cistifellea	0,004
Parete del colon ascendente	0,005
Parete del colon discendente	0,010
Intestino tenue	0,006
Parete miocardica	0,005
Reni	0,018
Fegato Polmoni	0,005 0,008
Muscolo	0,007
Ovaie	0,008
Pancreas	0,005
Midollo rosso	1,54
Superfici dell’osso Cute	6,76 0,004
Milza	0,004
Stomaco	0,004
Testicoli	0,005
Timo	0,004
Tiroide	*0,007
Parete della vescica	0,973
Utero	0,011
Dose efficacy (mSv/1 MB q)	0,307

Per qi’"s o p dotto la dose efficace risultante da un’attivita iniettata di 2590 MBq e di 796 mSv.

Pe r u^’a^vil a iniettata di 2590 MBq, la dose tipica di radiazione all’organo bersaglio, le metastasi ossee e di 86,5 Gy e la dose tipica di radiazione agli organi critici e : superficie dell’osso normale 17,5 Gy, midollo rosso 4,0 Gy, parete della vescica 2,5 Gy, reni 0,047 Gy e ovaie 0,021 Gy.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Lasciare scongelare il prodotto a temperatura ambiente prima della somministrazione.

La soluzione iniettabile deve essere osservata prima dell’uso. Deve essere limpida e senza particelle in sospensione. L’operatore dovra fare attenzione a proteggere gli occhi durante il controllo della limpidezza della soluzione.

L’attivita dovra essere misurata con un calibratore di dosi immediatamente prima della somministrazione. Prima della somministrazione di Quadramet e necessario controllare la dose che deve essere somministrata e l’identificazione del paziente.

Per motivi di sicurezza contro le radiazioni, il paziente dovra essere trattato in locali con li nect sari attrezzature per l’uso terapeutico di sorgenti radioattive non ermetiche. Potra uscirne    i tassi di

esposizione soddisfano i limiti stabiliti dalla regolamentazione in vigore.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smJtiti in conformita alla normativa locale vigente.

Informazioni piu dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito w eb della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

ALLEGATO II

A.    PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL R. ALSC.o DEI LOTTI

B.    CONDIZIONI O limitazioni DI FORNI'URA E DI utilizzo

C.    ALTRE CONDIZIONI E REQUISiTI DELL ’aUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

CIS bio international Boite Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Francia

B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALT ’IMMiSSIONE IN COMMERCIO

Sistema di farmacovigilanza

Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza,presentato nel Modulo 1.8.1. dell’ autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzaz’one iel me finale.

•    CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIG'⁷' RDA L’USO SICURO ED

EFFICACE DEL MEDICINALE

Non pertinente

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 12

1

   prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri bifosfonati se alla scintigrafia ossea appare un’interferenza con il bifosfonato marcato con tecnezio (^99mTc).

2

rischi attesi sono associati ad un’accidentale somministrazione di un eccesso di radioattivitá. La dose di radiazioni al corpo puo essere diminuita favorendo la diuresi e il frequente svuotamento della vescica.

3

procedimenti di conservazione devono essere in accordo alle norme locali per le sostanze radioattive.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quadramet 1,3GBq/ml soluzione iniettabile

Samario (¹⁵³Sm) lexidronam pentasodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene important! informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista..

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Quadramet e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Quadramet

3.    Come prendere Quadramet

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Quadramet

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'e Quadramet e a che cosa serve

Quadramet t un medicinale per uso unicamente terapeutico.

Questo radiofarmaco viene usato per il trattamento del dolore osseo conseguente alla sua malattia.

Quadramet ha un’alta affinita per i’    schelecrico. Dopo l’iniezione si concentra nelle lesioni

ossee. Dato che Quadramet cont ene d.il¹ p>cole quantita di un elemento radioattivo, il samario 153, le radiazioni sono distribuite limi,atament > alle lesioni ossee, permettendo un’azione lenitiva del dolore osseo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quadramet Non prenda Quadramet:

•    se e allergico all’acido etilendiaminotetrametilenfosfonico (EDTMP) o a composti fosfonati simili, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

•    in caso di gravidanza,

•    se t stato ,ottoposto a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo nelle precedenti 6 settimane.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Quadramet.

Il medico effettuera dei prelievi settimanali per un periodo di almeno 8 settimane allo scopo di verificare il numero delle piastrine e dei globuli bianchi e rossi che potrebbero lievemente diminuire a causa della terapia.

Durante le 6 ore che seguono l’iniezione di Quadramet, il medico la sollecitera a bere e ad urinare il piu spesso possibile. Decidera, inoltre, l’ora alla quale lei sara autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare.

In caso di incontinenza urinaria o di ostruzione urinaria si dovra provvedere ad applicare un catetere per circa 6 ore. Per gli altri pazienti, l’urina sara raccolta per almeno 6 ore.

In caso di diminuzione della sua funzione renale, si procedera ad un adattamento della quantita di prodotto utilizzato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Quadramet non e raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Quadramet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemei/e assui/o o porebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di pren’ere quesio medicinale.

Quadramet non deve essere somministrato a donne durante la gravidanza.

Se si ritiene necessaria la somminis'razione di Quadramet a donne in periodo di allattamento, l’allattamento dovra essere interrotto.

3. Come prendere Quadram°t

Il medico le fara fare ur . sJntigrafia ossea prima della somministrazione di Quadramet per accertare che lei possa trarre dei benefici dalla somministrazione di Quadramet.

Posologia:

Deve essere ini 'ttau m.° ingola dose di 37 megaBecquerel (il Becquerel e l’unita di misura delle radiazioni) di Quadramet per kg di peso corporeo.

Se lei ha l’impressione che l’effetto di Quadramet sia troppo forte o insufficiente, ne parli al medico o al farmacista.

Modo e via di somministrazione:

Quadramet deve essere somministrato mediante iniezione lenta in vena.

Frequenza di somministrazione:

Questo farmaco non e destinato ad un uso continuo o regolare. La sua somministrazione potra tuttavia essere ripetuta 8 settimane dopo la prima iniezione, a seconda dell’evoluzione della malattia.

Durata del trattamento:

Lei sara autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare dopo un controllo dosimetrico (generalmente entro 6 ore dalla somministrazione dell’iniezione di Quadramet).

Se prende piu Quadramet di quanto deve

Quadramet e fornito in flaconi monodosi ed un sovradosaggio accidentale e quindi improbabile. La dose di radiazioni al corpo puo essere diminuita aumentando l'assunzione di liquidi e con il frequente svuotamento della vescica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dovuti all’uso di Quadramet sono legati a una diminuzione del numero dei globuli bianchi e rossi e delle piastrine.Sono stati riportati casi di sanguinamenti, alcun dei quali piuttosto seri.

E’ questa la ragione per la quale viene effettuato un controllo regolare del san^u ptr alcune settimane dopo l’iniezione di Quadramet.

Potra eccezionalmente avvertire un leggero aumento del dolore osseo alcuni giorni dopo l’iniezione di Quadramet. Non dovra preoccuparsi di questo fatto: in questo caso, la dise ď' f irmaco che lei sta assumendo contro il dolore sara leggermente aumentata. Questo efetto e modesto e di breve durata e sparira dopo alcune ore.

Sono state riportate reazioni avverse al farmaco, come nausea, vomito, diarrea e sudorazione.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita compresi rari casi di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di Quadramet.

In rari casi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: nevralgia, disturbi della coagulazione, incidenti cerebrovascolari. Questi effetti sono stati imputati alla progressione della malattia.

Se dovesse avvertire dei do’ori d,rsal o delle anomalie della sensibilita, informi il medico il piu rapidamente possibile.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farm aa^a.

5.    Come ciiseivai» Quadramet

Tener q-es. o medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non u°i Quad amet dopo la data di scadenza che e riportata sull’etichetta.

Quadramet scade 1 giorno dopo la data di riferimento dell'attivita riportata sull'etichetta.

Conservare in congelatore (da -10°C a -20°C) nella confezione originale.

Quadramet deve essere usato entro 6 ore dallo scongelamento. Non ricongelare.

Sull’etichetta del prodotto sono indicate le appropriate condizioni di conservazione e la data di scadenza per il lotto del prodotto. Il personale dell’ospedale si accertera che il prodotto sia conservato correttamente e che non le sara somministrato al di la della data di scadenza indicata.

I procedimenti di conservazione devono essere in accordo alle norme nazionali per i materiali radioattivi.

Cosa contiene Quadramet

Il principio attivo e Samario (¹⁵³Sm) lexidronam pentasodico

Ciascun ml di soluzione contiene 1,3 GBq di Samario (¹⁵³Sm) lexidronam pentasodico alia data di riferimento (corrispondenti a 20-80 pg/ml di samario per flacone).

Gli eccipienti sono EDTMP Totale (come EDTMP.H2O), calcio-EDTMP sale sodico (come Ca), sodio totale (come Na), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Quadramet e contenuto della confezione

Quadramet e una soluzione iniettabile.

Questo prodotto e costituito da una soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, confezionato in un flacone di vetro trasparente da 15 ml del tipo I della Farmacopea Europea, qh.iuso con u. tappo di clorobutile/gomma ricoperto da uno strato di Teflon e da un sigillo flip-off di alluminio.

Ogni flacone contiene da 1,5 ml (2 GBq alla data di riferimento) a 3,1 ml (4 GBq alla data di riferimento) di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

CIS bio international Boite Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Francia

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il 05/2012.

Informazioni piu dettagliat° su questo nediJnale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/

Le informazioni segue .u sono dominate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Quadramet e fornito in una documento separato nella confezione del prodotto, con lo scopo di fronire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.

Faccia rife im< nto al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (il Riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere incluso nella confezione)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4