RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    Denominazione della specialitá medicinale

Quanil

2    Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene :

Principio attivo: meprobamato 400mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1.

3    Forma farmaceutica

Compresse

4    Informazioni cliniche

1.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ansia a breve termine e come coadiuvante negli stati morbosi accompagnati da ansia . 1.2Posoloaia e modo di somministrazione

Mediamente si raccomandano dosi di una compressa per os tre volte al di eventualmente integrate da una quarta dose , 1 ora prima di coricarsi.

Per i bambini di eta inferiore ai 12 anni si deve somministrare per os mezza d^se.

A seconda della risposta clinica tali dosi possono essere opportunamente variate in piu o in meno.

1.3 Controindicazioni

Ipersensibilita verso il meprobamato o composti correlati; poidria a uta intermittente; miastenia.

Non usare nei bambini inferiori a 6 anni di eta.

1.4Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Con l’uso del meprobamato sono stati descritti dipendenza fisica e psichica. Quando l’uso e protratto per settimane o mesi , in caso di sospensione del farmaco , la dose dovrebbe essere ridotta gradualmente .L’improvvisa sospensione del farmaco dopo u.o pi dungato puo determinare astinenza caratterizzata da sintomi preesistenti quali ansia , insonnia, anoressia o vomito , tremori , spasmi muscolari , atassia, stato confusionale , allucinazioni.

Quanil ha proprieta anticonvu'sive per 'ttai. hi di piccolo male ma puo provocare accessi di grande male , quindi non andrebbe somministrato a p. zie.^fi epil^ctici.

Negli anziani e nei sogg^^-i debilit, ti si deve somministrare la dose minima efficace.

Particolare attenzione nella somministrazione del Quanil deve essere posta nei pazienti affetti da epatopatie, ridotta funzionalita renale o respiratoria.

Quanil puo causare eccessiva sedazione quando associato ad altri farmaci con attivita depressiva sul S.N.C. incluso l’alcool.

1.5 Interazioni

Il meprobamato potenzia la depressione del SNC indotta da altri farmaci : particolare cautela richiede ’’associazine altri psicofarmaci e l’assunzione di alcool durante la terapia e da evitare .

Do’ el.vatt di meprobamato aumentano l’eliminazione di warfarin , di estrogeni e dei contraccettivi orali , anche se queste interazioni sono lievi a dosi usuali.

Potenzia gli effetti analgesici di altri farmaci.

La causa di varie interazioni con altri farmaci puo dipendere dall’induzione degli enzimi microsomiali epatici per opera del meprobamato.

1.6Gravidanza ed allattamento

Non usare in caso di gravidanza presunta o durante il primo trimestre ;nell’ulteriore periodo di gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico. Il meprobamato attraversa la barriera emato-placentare .

Quanil compare nel latte materno e quindi non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno in quanto puo provocare sonnolenza nei neonati.

Il preparato non deve essere usato nei bambini di eta inferiore ai 6 anni.

1.7Effetti sulla capacitá di auidare o usare macchinari

Il farmaco puo influire sui tempi di reazione necessari all’espletamento di attivita pericolose, di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli , macchine industriali o attendere ad operazioni che richiedono integrita dello stato di vigilanza.

1.8Effetti indesiderati

Sistema nervoso centrale : sonnolenza ,atassia, vertigini, afasia, cefalea, astenia, perestesie, turbe della accomodazione , euforia, iperstimolazione , eccitamento paradosso.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Apparato cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, aritmie, modificazioni transitorie nell’E.C.G. ,crisi ipotensive o sincopali.

Reazioni allergiche o idiosincrasiche: le reazioni piu lievi sono rappresentate da eruzioni pruriginose di tipo orticario o maculopapulose che possono essere generalizzate o limitate alle pieghe cutanee. Si possono ancora verificare: porpora, petecchie, ecchimosi, leucopenia, eosinofilia, edemi periferici , adenopatie, febbre, eritema fisso da medicamenti. Puo esistere ipersensibilita crociata con prodotti correlati al meprobamato. Li reazioni piu gravi , peraltro piu rare , includono iperpiressia, edema angioneurotico, broncospasmo, oliguria r . anLria. S' sono verificate anche anafilassi, dermatiti esfoliative ,sindrome di Stevens-Johnson, dermatiti bollose.

Apparato emopoietico: agranulocitosi, anemia aplastica, porpora trombocitopenica, anche se non e s.^ta ďmostrata una sicura correlazione causale con l’uso del farmaco.L’induzione degli enzimi microsomiali epatci per opera del meprobamato puo provocare un’esarcebazione della porfiria intermittente.

1.9Sintomi e trattamento dell’iperdosaggio

Con un sovradosaggio moderato (cencentrazioni plasmatiche di 30-100 mg/ ml) si possono avere vertigini, atassia, dislalia , fino al coma leggero.

Dosi che determinano concentrazioni plasmatiche di 100-200 mg/ ml si verifica rapidamente il sonno e segue ipotensione, bradicardia , bradipnea , shock , edema polmonare ed insfficienz ' cardiaca.

La dose letale e di solito maggiore di 36 g. e produce concentra iOni pí, smatiche superiori a 200 mg./ ml.

Il farmaco rimasto nello stomaco dovrebbe essere rimosso e dovrebbe essere effettuata una terapia sintomatica. In caso di sovradosaggio e opportuno consultare il medico.

Il meprobamato viene metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni. La diuresi , la diuresi osmotica ( mannitolo ), la dialisi peritoneale e l’emodialisi sono state usate con successo in caso di iperdosaggio. Casi di peggioramento e di morte, dopo una iniziale ripresa, sono stati attribuiti ad un incompleto svuotamento gastrico e ad assorbimento ritardato.

5 Proprietá farmacologiche

1.10 Farmacodinamica

Il meprobamato ha propri^a s mili a quede delle benzodiazepine in quanto espleta il suo effetto sedativo agendo a livello del S.N.C. in diverse se di c mpreso il talamo ed il sistema limbico; pur determinando una diffusa depressione del SNC ,non causa anestesia . Il meprobamato puo ripristinare i comportamenti soppressi a dosi che provocano una scarsa inibizione dell’attivita motoria: il naloxone puo bloccare questo ultimo effetto.

Il meprobamato deprime ' r flessi polisinaptici del modollo spinale senza peraltro influenzare i riflessi monosinaptici. Esercita un lieve effetto analgesico in presenza di dolore muscolo-scheletrico .

5.2 Farmacoire.t’ca

Il meprobamato si lega scarsamente alle proteine plasmatiche.

Bene assorbito a livello gastrointestinale arriva alla massima concentrazione nel sangue da 1 a 3 ore dopo l’ingestione.

EmivS'a fra le 6 e le 17 ore, periodo che appare prolungato ( fino a 24-48 ore ) in caso di somministrazione c ron ^a. Met volizzato a livello epatico ed escreto soprattutto con le urine nel suo metabolita idrossilato inattivo e iei suo' coniugati glucuronati- Il 10% del preparato viene escreto invariato.Il meprobamato e capace di indurre alcuni enzimi microsomiali epatici ma non e confermato se induca gli enzimi che catalizzano il suo stesso metabolismo. Il farmaco attraversa la barriera placentare ed appare nel latte materno in concentrazione di 4 volte superiore a quella del plasma materno.

5.3Dati preclinici di sicurezza.

La dose letale 50 ( LD 50) per via orale e risultata di 1100 ± 44 mg / Kg nel topo e 1600 ± 163 mg/Kg nel ratto. Cani sottoposti ad assunzione di meprobamato 1 g/die per 60-75 giorni non hanno mostrato significative alterazioni delle condizioni generali né significative anomalie dei vari organi ed apparati.

La somministrazione cronica ( 15 mesi ) di meprobamato nel ratto ha determinate un modesto ritardo nella crescita ma nessuna patologia significativa.

6 Informazioni farmaceutiche

Documinto"ⁱl?^a^^díl^gpⁱoini^c/l^peía^tiAlFA il 12/11/2013

Metil cellulosa, amido di mais, magnesio stearato.

6.2 Incompatibilita

Non vi sono incompatibilita note.

6.3    Validita

5 anni in condizioni di confezionamento integro

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5Natura e contenuto del contenitore Compresse in blister PVC bianco

7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Teofarma S.r.l. -Via F.lli Cervi 8 - Valle Salimbene (PV)

8 Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC 011771019

9.2.1.1    Data di prima autorizzazione / Rinnovo dell’autorizzazi.ne

Ottobre 1956 / Giugno 2010

10 Data di ( parziale ) revisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto illustartivo

Quanil®

24 compresse 400 mg Meprobamato

Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: meprobamato mg 400. Eccipienti: metilcellulosa, amido di mais, magnesio stearato. Presentazione

Astuccio contenente 24 compresse

Categoria farmacoterapeutica Ansiolitico

Titolare A.I.C.:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0382 422008; Fax 0382 525845

Produttore:

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa n° 8/A 27100 Pavia

Indicazioni

Trattamento dell'ansia a breve termine e come coadiuvante negli stati morbosi accompagnati da ansia. Controindicazioni

Ipersensibilita verso il meprobamato o compo' ti coirelati, poi firia acuta intermittente; miastenia. Non usare in caso di gravidanza presunta o durance il primo .rmestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato solo in caso di eifeti/a n "essita e sotto il diretto controllo del medico. Il preparato inoltre non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno e nei bambini di eta inferiore a 6 anni.

Precauzioni d'uso

Con l'uso del meprobamato -ono sta^ descritti casi di dipendenza psichica e fisica. L'intossicazione cronica provocata dall'ingestione p.otr /a di dosi solitamente superiori alla norma si manifesta con atassia, afasia e vertigini. L'improvvisa sospensione del farmaco dopo uso prolungato o abuso di esso puó portare alla recidiva dei sintomi p^e 'istenti q .ali ansia, insonnia, anoressia, o a reazioni d'astinenza quali vomito, tremori, spasmi muscolari, atassia, stati confusionali, allucinazioni e raramente attacchi convulsi. Quando l'iperdosaggio si e protr ^tti er settimane o mesi la dose dovrebbe essere ridotta gradualmente.

Si deve somm inis''ra! e la dose minima efficace specie negli anziani e nei soggetti debilitati in modo da prevenire ^ pos sibilita di effetti sedativi troppo spiccati.

Il meprobamato e metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni e per evitare un suo eccessivo accumulo si deve p^rre parti olare attenzione nella sua somministrazione ai pazienti affetti da epatopatie o disturbi renali di vario genere. Il farmaco deve essere prescritto con cautela e a piccole dosi nei pazienti con tendenze suicide. Il meprobamato puó occasionalmente provocare accessi negli epilettici.

Interazioni

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Avvertenze

Poiché il farmaco puó influire sui tempi di reazione necessari all'espletamento di attivita pericolose, di ció debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o macchine industriali o attendere ad operazioni che richiedono integrita del grado di vigilanza.

E' sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia.

Dose, modo e tempo di somministrazione

In media si raccomandano dosi di una compressa tre volte al giorno, eventualmente integrate da una quarta dose, 1 ora prima di coricarsi.

Per bambini di eta inferiore ai 12 anni, meta dose. A seconda della risposta clinica tali dosi possono essere opportunamente variate in piu o in meno.

Sovradosaggio

Casi di morte sono stati riportati con l'ingestione di un dosaggio di 12 g di meprobamato e casi di sopravvivenza con l'ingestione di un dosaggio di 40 g.

In caso di ingestione di dosi eccessive, si presenta rapidamente il sonno e la pressione del sangue, il ritmo del polso e della respirazione scendono ai livelli di base. Qualsiasi farmaco rimasto nello stomaco deve essere rimosso e deve essere effettuata una terapia sintomatica. Se la respirazione o la pressioi e del sangue dovessero essere compromesse, devono essere forniti con prudenza (come indicato) assistenza respiratoria, stimolanti del sistema nervoso centrale e agenti pressori.

Il meprobamato viene metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni. La diuresi, la diuresi o sm^ tica (mannitolo), la dialisi peritoneale e l'emodialisi sono state usate con successo. E' necessario un attento monitoraggio delle urine e si dovrebbe usare cautela per evitare una iperidratazione. Casi di ricadute e di morte, dopo una iniziale ripresa, sono stati attribuiti ad un incompleto svuotamer .o jast^co t ad assorbimento ritardato. Il meprobamato puó essere misurato nei fluidi biologici c^n due me.odi: colorimetrico e gas-cromatografico.

Effetti indesiderati

Sistema nervoso centrale: sonnolenza, atassia, vertigini, afasia, cefada, astenia, parestesie, turbe dell'accomodazione, euforia, iperstimolazione, eccitamento paradosso.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Apparato cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, aritmie, modificazioni transitorie nell'ECG, crisi ipotensive o sincopali.

Reazioni allergiche o idiosincrasiche: le reazioni piu li .i 'ono rapp 3sentate da eruzioni pruriginose di tipo orticario o maculopapulose che possono essere generalized o limitate alle pieghe cutanee. Si possono ancora verificare: porpora, petecchie, ecchimosi, leucopfcnja, eosinofilia, edemi periferici, adenopatie, febbre, eritema fisso da medicamenti. Puó esistere ipersensibilita crociata con prodotti correlati al meprobamato.

Le reazioni piu gravi, peraltro piu rare, inLudono iper piressia, edema angioneurotico, broncospasmo, oliguria ed anuria. Si sono verificate a^- .he _cna.i'as„i, dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson, dermatiti bollose.

Apparato emopoietico: agranulu'itoai, anemi a aplastica, porpora trombocitopenica, anche se non e stata dimostrata una sicura correlazione causale con l'uso del farmaco.

Comunicare al medico o al farmacista l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati non previsti nel presente foglio illustrativo

Controllare la dan di scadenza sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.

Data di ultima revisione: giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013