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(1) NOVARTIS

VACCINES

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL

PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

QUATTVAXEM™ (DTPHib) Sospensione iniettabile Vaccino combinato composto dall’associazione di: vaccino dďenco adsorbito, vaccino pertossico adsorbito, vaccino tetanico adsrbito, vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTiTATIV

QUATTVAXEM™ (DTPHib) e un vaccino a base di anatossine difterica e tetanica, sospensione cellulare di B. Pertu ss e oligosaccaride coniugato di Haemophilus influenzae tipo b. La c'mpo .ente saccaridica e costituita da oligosaccaridi purificati e coniugai a crM197 (Cross Reacting Material) mutante non tossico della tossin.a r fterica, preparato da colture di Corynebacterium diphtheriae, la cui efficacia e ampiamente dimostrata. Le anatossine difterica e teta' ica sono ottenute attraverso inattivazione con formaldeide e la purificazione da Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. La compo le.ntfc di sospensione pertossica e ottenuta da B. Pertussis dopo matavazi )ne e purificazione. Il vaccino contiene alluminio fosfato come admante che tende a formare un sedimento biancastro.

Ogni singola dose di 0,5 ml di vaccino contiene:

Principi attivi:

anatossina difterica purificata: non meno di 30 U.I. anatos.T a tetani'a purificata: non meno di 60 U.I.

sospensione B.pertussis: non meno di 4 U.I. (Limite Fiduciale Inferiore non meno d _ U.I. )

dig' saxa.ide capsulare di H.influenzae tipo b coniugato a circa _5 ^ di pro^eina Cross Reacting Material 197 (CRM 197):10 ^

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile.

Dopo accurata agitazione il prodotto presenta un aspetto lattescente.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni

QUATTVAXEM^TM (DTPHib) e indicato per I’immunoprofilassi attiva primaria contro difterite, tetano e pertosse e contro le malattie causate da H.influenzae tipo b.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Alcuni calendari di vaccinazione prevedono la somministrazione di tre dosi durante il primo anno di vita: la prima dose a 2 mesi, la seconda a 5 mesi, e la terza a 11-12 mesi di vita.

Altri calendari di vaccinazione prevedono la somministrazione del vaccino a 2, 3, 4 mesi di vita (come raccomandato dalla Organizzazione Mondiale della Sanita) e a 2, 4, 6 mesi di vita. Questi calendari sono .^sulta^ ■ tutti ugualmente immunogenici.

Q UATTVAX EM™ (DTPHib) deve essere sommi’ istrato per via intramuscolare:

-nei bambini fino a due anni di eta nella faccia antero-laLiale della coscia o gluteo,

-nei bambini al di sopra di due anni di eta a live llo del deltoide.

Q UATTVAX EM™ (DTPHib) e un vaccino per 'sclusivo uso pediatrico.

Agitare bene prima dell’uso. D _po igi.azione il vaccino si presenta come una sospensione opalescente omoge" ea.

Assicurarsi che l'ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.

4.3. Controindicazioni

Ipersensibilita ai princi attivi e ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere, 2. e 6.1.).

I bambini affetti da malattie neurologiche progressive, da convulsioni e da malattie neurologiche accompagnate da crisi convulsive non devono esse re vaccinati con QUATTVAXEM™ (DTPHib).

Soggetti che hanno manifestato una encefalopatia ad eziologia s'r nosciuta verificatasi 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino pertossico, non devono essere vaccinati con QUATTVAXEM™ (D 'PHib).

La va ccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili in auo; affezioni minori, quali raffreddori ad altre infezioni delle vie aeree superiori, non costituiscono controindicazioni, anche temporanee, alla vaccinazione; ugualmente non e necessario rimandare la vaccinazione in caso di trattamenti con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatosi, eczemi, infezioni cutanee localizzate (Circ. n° 9 del 26 marzo 1991).

Persone con alterazioni dell’immunocompetenza per effetto di trattamenti immunodepressori possono rispondere in maniera non ottimale; pertanto e opportuno, a meno di diverse indicazioni d’urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dall’interruzione del trattamento.

La condizione di sieropositivitá per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione.

4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato, compresa la pronta disponibilitá di adrenalina 1:1000 od altro appropriato farmaco, deve essere sempre disponibile in caso di reazioni allergiche di tipo immediato, quali lo shock anafilattico. Prima di somministrar; un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Queste precauzioni comprendono: la raccolta della storia medica del paziente, in particolare, riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilitá a questo vaccino o a vaccini simili e la raccolta di notizie sullo stato di salute recent e sulle precedenti immunizzazioni.

L’opportunitá di somministrare successive dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve essere attentame'te vťuiata nel caso dovesse verificarsi, in relazione temporale alla somministrazione di un vaccino DTP, uno, o piú, dei seguenti effetti: temperatura 40.5° C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili, collasso o stato di shock (ipotonia o episodi di iporesponsivitá) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente ed inconsolabile di durata superiore alle tre ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccin azione; co nvulsioni con o senza febbre, che si manifestano entro tre giorni dalla vaccinazione.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessitá di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmentt per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria.

Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini e elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

4.5. Inte.azioni con altri medicinali e altre forme di interazione

QUA TVAXEM™(DTPHib)    puo essere somministrato

contemporaneamente ad altri vaccini (come OPV, HBV) o ad immnoglobuline umane, ma le iniezioni devono essere praticate con siringhe differenti ed in differenti parti del corpo.

Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino puo essere diminuita.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non pertinente: il vaccino deve essere somministrato in eta prepubere.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8.    Effetti indesiderati

Reazioni locali, quali rossore, tumefazione e dolore, possono essere osservate dopo la somministrazione del vaccino. Occasionalmente, si puo apprezzare nella sede di inoculazione un piccolo nodulo che scompare in pochi giorni.

Le reazioni sistemiche occasionalmente osservate sono : ^ebbrt, sonnolenza, irritabilita, pianto persistente, anoressia, vomito e diarrea. Tali sintomi, si manifestano entro 48 ore dalla somministrazione del vaccino e, nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente.

Raramente con i vaccini con componente pertossica, sono stati segnalati casi di collasso o shock (episodi di ipoto ,ia o iporesponsivita) e convulsioni, comparsi entro tre giorni dalla vaccinazione. Tutti i casi si sono risolti senza sequele.

Malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione < 28) (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di qualsiasi tcpo di vaccino puo causare reazioni di ipersensibilita compresa, raram ente, i" reazione anafilattica i cui sintomi caratteristici sono: ipotensio> e grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita d conojct.,za, difficolta della respirazione o della deglutizione, pru^, (s’ cdalmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o enza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate pg frequentemente alle estremita, ai genitali esterni e al viso, soprattulo nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento de^Ma cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, do lori ad^ominali crampiformi, diarrea.

Questa specialita medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3.).

Evntuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante od al farmacista.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: J07AG.

Dopo tre dosi di QUATTVAXEM^tm (DTPHib) il 95-100% dei bambini e protetto contro difterite, tetano, pertosse e malattie causate da Haemophilus influenzae di tipo b.

La protezione contro la difterite ed il tetano persiste per almeno 10 anni, quella contro la pertosse e l’ Haemophilus influenzae di tipo b circa 2-3 anni.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Non applicabile.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Non applicabile.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

1,36 mg di fosfato di alluminio (adiuvante), 0,05 mg di sodio etil-mercurio-tiosalicilato (o tiomersale o mertiolato) (co^servante), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilitá

In assenza di studi di incompatibilitá, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3.    Periodo di va'idi*á

2 ANNI, in confezioi.ament, integro.

Non usare il vaccino do^ro la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di sca denza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.

6.4.    Spe ;ia'i precauzioni per la conservazione

c ^nserva'e a temperatura compresa tra +2°C e +8°C (in frigorifero). Evitare il congelamento.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

- 10 flaconi di vetro neutro, tipo I, contenenti 5 ml di vaccino (10 dosi ciascuno).

6.6.    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Attenzione: agitare bene prima dell’uso.

Nessun’altra istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1 - 53100 SIENA

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

flacone decadose in confezione da 10: A.I.C. n. 035029038

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE: 3 dicembre 2001

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

QUATTVAXEM (DTP Hib) Sospensione Iniettabile ATC n. J07AG

(Vaccino combinato composto dall’associazione di: vaccino difterico adsorbito, vaccino pertossico adsorbito, vaccino tetanico adsorbito, vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b)

Composizione

QUATTVAXEM (DTPHib) e un vaccino a base di anatossine difterica e tetanica, sospensione cellulare di B. Pertussis e oligosaccaride coniugato di Haemophilus influenzae tipo b. ,a componente saccaridica e costituita da oligosaccaridi purificati e coniugati a CRM l97 (Cro^ s Reactive Material) mutante non tossico della tossina difterica, preparato da col* ve d Corynebacterium diphtheriae, la cui efficacia e ampiamente dimostrata. Le anatossine difterica e tetanica sono ottenute attraverso inattivazione con formaldeide e la purifi - ion^ d¹ Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. La componente di sospensione pertossica e ottenuta da B. Pertussis dopo inattivazione e purificazione. Il vaccino contie^e alluminio fosfato come adiuvante che tende a formare un sedimento biancastro.

Ogni singola dose di 0,5 ml di vaccino contiene:

Principi attivi:

anatossina difterica purificata:    non meno ď 30 J.i.

anatossina tetanica purificata:    non meno di 60 j.i.

sospensione B.pertussis:    non meno di 4 U.I. (Limite Fiduciale Inferiore non

meno di 2 U.I.)

oligosaccaride capsulare di H.influenzae tipo b coniugato a circa 25 ug di proteina Cross Reacting Material 197 (CRM 197):    10 ug

Eccipienti:

1,36 mg di fosfato di alluminio (aďu ^Tant), 0.05 mg di sodio etil-mercurio-tiosalicilato (o tiomersale o mertiolato) (conservante), c’oi^Mr > di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e eontcnuto

Sospensione Iniettabile.

Dopo accurata ag/tazi .ne il prodotto presenta un aspetto lattescente.

■    10 flaconi di vetro n^utro, tipo I, contenenti 5 ml di vaccino (10 dosi ciascuno).

Categoria far macoterapeutica: Vaccino dell’Haemophilus influenzae tipo b in associazione con altri antigeni o-rteNci. ^odice ATC : J07AG

Titolre ded’A» torizzazione all’Immissione in Commercio

Novarti^ y- cines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina 1 - 53100 SIENA.

Produttore e Controllore Finale

Novarás Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Bellaria-Rosia, 53018 - Sovicille (Italia).

Indicazioni Terapeutiche

QUATTVAXEM (DTPHib) e indicato per l’immunoprofilassi attiva primaria contro difterite, tetano e pertosse e contro le malattie causate da H.influenzae tipo b.

C ontroindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I bambini affetti da malattie neurologiche progressive, da convulsioni e da malattie neurologiche accompagnate da crisi convulsive non devono essere vaccinati con QUATTVAXEM (DTPHib). Soggetti che hanno manifestato una encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino pertossico, non devono essere vaccinati con QUATTVAXEM (DTPHib).

La vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili in atto; affezioni minori, quali raffreddori ad altre infezioni delle vie aeree superiori, non costituiscono controindicazioni, anche temporanee, alla vaccinazione; ugualmente non n ecessar^ir iimandare la vaccinazione in caso di trattamenti con cortisonici per uso locale o p r uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatosi, eczemi, infezioni cutanee localizzate (Circ. n° 9 del 26 marzo 1991).

Persone con alterazioni dell’immunocompetenza per effetto di trattamenti immunodepressori possono rispondere in maniera non ottimale; pertanto e oppeAuno, a meno di diverse indicazioni d’urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dall’interruzione del trattamento.

La condizione di sieropositivita per HIV non costituL ce d' per se stessa una controindicazione alla vaccinazione.

Precauzioni per l’uso

Come con tutti i vaccini iniettabili, un ' aL.^mento medico appropriato, compresa la pronta disponibilita di adrenalina 1:1000 od altro appropriato farmaco, deve essere sempre disponibile in caso di reazioni allergiche di tipo immediato, quali lo shock anafilattico. Prima di somministrare un qualsiasi 'a^crnr devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Queste preca ’zi.ni comprendono: la raccolta della storia medica del paziente, in particolare, riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita a questo vaccino o a vaccini simili e la raccolta di notizie sullo stato di salute recente e sulle precedenti immunizzazioni.

L’opportunita di somminist-re successive dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve essere a Pi/am 'nte valutata nel caso dovesse verificarsi, in relazione temporale alla somministrazione di un vaccino DTP, uno, o piu, dei seguenti effetti: temperatura 40.5° C entro 48 ore. non dovuta ad altre cause identificabili, collasso o stato di shock (ipotonia o episodi di ipores ponsivita) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente ed inconsolabile di durata superiore al e tre ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, che si manifestano entro tre giorni dalla vaccinazione.

Interazioni

QUATTVAXEM (DTPHib) puo essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini (come OPV, HBV) o ad immunoglobuline umane, ma le iniezioni devono essere praticate con siringhe differenti ed in differenti parti del corpo.

Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino puo essere diminuita.

Avvertenze speciali

La somministrazione del vaccino in bambini affetti da immunodeficienze congenite e/o acquisite ed in quelli sottoposti a terapia corticosteroidea puo dar luogo ad una risposta immunitaria limitata o insufficiente.

Avvertite il vostro medico se voi o il vostro bambino avete mostrato effetti indesiderati dopo la somministrazione di un vaccino o se voi o il vostro bambino soffrite di una qualsiasi forma di allergia.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente: il vaccino deve essere somministrato in eta prepubere.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

Dose modo e tempo di somministrazione

Alcuni calendari di vaccinazione prevedono la somministrazione di tre dosi durante il primo anno di vita: la prima dose a 2 mesi, la seconda a 5 mesi, e la terza a 11-12 mesi di vita.

Altri calendari di vaccinazione prevedono la somministrazione del vaccino a 2, 3, 4 mesi di vita (come raccomandato dalla Organizzazione Mondiale della sanita) l a 2, 4, 6 mesi di vita. Questi calendari sono risultati tutti ugualmente immunogen^:ci.

QUATTVAXEM (DTPHib) deve essere somministra^- per via inuamuscolare:

-nei bambini fino a due anni di eta nella faccia antero-laterale della coscia o gluteo,

-nei bambini al di sopra di due anni di eta a livello del deltoide.

QUATTVAXEM (DTPHib) e un vaccino per esclsivo uso pediatrico.

Attenzione: agitare bene prima dell’uso.

Assicurarsi che l'ago della siringa non _ eintri nel lume di un vaso sanguigno.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Reazioni locali, quali rossore, tumefazione e dolore, possono essere osservate dopo la somministrazione dL va cino. Occasionalmente, si puo apprezzare nella sede di inoculazione un piccolo nodulo cae scompa" , in pochi giorni.

Le reazioni sistemiche occasionalmente osservate sono: febbre, sonnolenza, irritabilita, pianto persistente, anoressia, vomito e diarrea. Tali sintomi, si manifestano entro 48 ore dalla semni’ istrazione del vaccino e, nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente. Raram enn con i vaccini con componente pertossica, sono stati segnalati casi di collasso o shock (episodi di ipotonia o iporesponsivita) e convulsioni, comparsi entro tre giorni dalla vaccinazione. Tutti i casi si sono risolti senza sequele.

La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino puo causare reazioni di ipersensibilita compresa, raramente, la reazione anafilattica i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu frequentemente alle estremita, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Questa specialita medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, e possibile che si verifichino reazioni allergiche.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

QUATTVAXEM (DTPHib) ha validita 2 anni purche il prodotto sia in confezione integra, correttamente conservato. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.

Conservare in frigorifero tra +2°C e +8°C. Non congelare.

Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

Rev. del Foglio Illustrativo da parte del Ministero della Salute:    Gennaio 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013