RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Adulti: 5 ml tre volte al giorno.

Bambini:    tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;

"ra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.

Alla con.ezione é annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

4.3.    Controindicazioni

'pe se nsibilita verso uno dei componenti del prodotto.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Tenere fuori della portata dei bambini.

É bene che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo.

Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.

4.5.    Interazioni medicamentose e altre forme di interazione

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici puó potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi di tossicita effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita teratogena e tossicita fetale, é buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del Medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari

Poiché il prodotto puó, anche se raramente, causare sonnolenza, di ció devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veic/n o attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanz ..

4.8.    Effetti indesiderati

Alle dosi piú elevate sono state segnalate secchezza della ^ooc" e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente /ducerdo la dose.

4.9.    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente r uc>nd o al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente Lcjrrendo in questo caso all'uso di benzodiazepine.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

La Cloperastina é dotata di _una dup^' attivita antitussigena a livello centrale e periferico papaver simile. A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua a^ivi^ papaverino simile ed antistaminica risolve l'eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell'eccesso di tosse.

L'attivita del f armaco é asultata sperimentalmente simile a quella della codeina. La Cloperastina é sprovvista di attivita narcotica, di attivita anestetica locale, n on deprime il centro del respiro e non determina apprezzabili ef *ti sul sistema cardiocircolatorio anche a dosi largame nte eccadenti a quelle terapeutiche d'uso.

5.2.    p'oprieta f irmacocinetiche

Gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato che la somministrazione per vi . orale determina un picco massimo dei livelli ematici entro due ore dall'inizio del trattamento. I livelli ematici sono ancora dosabili all'8^a ora dall'assunzione. Il farmaco si distribuisce rapidamente nei vari organi e tessuti raggiungendo la massima concentrazione nel fegato. Nell'uomo la Cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastro-intestinale e l'escrezione, come nel ratto, avviene prevalentemente per via biliare e solo in percentuale molto piccola come composto immodificato.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta (ratto DL50 per os > 1995 mg/kg - topo DL50 per os > 550 mg/kg). Gli studi di tossicita cronica non hanno rilevato manifestazioni patologiche, cosi come gli studi di tossicita fetale, di teratogenesi e mutagenesi non hanno dimostrato alcuna alterazione.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti

Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.

6.2.    Incompatibilita Nessuna nota finora.

6.3.    Periodo di validita Cinque anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezio, amento integro, correttamente conservato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore e Prezzo Flacone di vetro ambrato da 200 ml Prezzo:

6.6.    Istruzioni e modo d'uso Agitare prima dell'uso.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO VALEAS s.p.a. - Industria Chimica e Farmace 'tica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIO, E aLL'IM MISSIONE IN COMMERCIO Quik: 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 027763010

9.    DATA DI RINNOVO Maggio 2008

10.    TABELLA DI APpARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990, n. 309 Non compete.

11.    REGIME di d<sp ENSAZIONE AL PUBBLICO Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

12.    dAV Ul^ImA REVISIONE DEL TESTO ' uglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

QUIK 708 mg/100 ml sospensione orale

Cloperastina fendizoato

COMPOSIZIONE

100 mL di Quik contengono come principio attivo:

Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a Cloperastina cloridrato mg 400) e come eccipienti:

Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma di banana; Acqua deionizzata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione per uso orale da ml 200

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativo della tosse.

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE

Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano. Produttore:

Officina Farmaceutica MITIM s.r.l.

Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia

INDICAZIONI TERAPEU TIChE

Sedativo della toss ..

CONTROINDICAZIONI

Ipersensib'litT ve. so uno dei componenti del prodotto.

OPPO RT NE PRECAUZIONI D’USO

Se bUe^e gli sudi di tossicita effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evid^nzi to attivita teratogena e tossicita fetale, é buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso d. effeidvc necessita sotto il diretto controllo del Medico.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici puo potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

AVVERTENZE SPECIALI

Poiché il prodotto puo, anche se raramente, causare sonnolenza, di cio devono t'seie avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni rii hiedenti integrita del grado di vigilanza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti:    5 ml tre volte al giorno.

Bambini:    tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;

tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.

Alla confezione é annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

Agitare il flacone prima dell’uso.

MODALITÁ DINTERVENTO IN CASO DI DOSE EC CESSIVA

In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minim o o gni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrendo in questo caso aS’u, o d benzodiazepine.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi piu elevate sono state segnalate mcchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidam end riducendo la dose.

SI INVITA IL PAZIENTE A ^OMUNICARE AL PROPRIO MEDICO O FAR-MACISTA OUAJSIASI EFFETTO INDESIDERATO ANCHE DIVERSO DA QUELLI SOPRA EJSNCATI.

ATTENZIONE: NON UnLIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLa ' CONFEZIONE

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conserva m a temperatura non superiore a 25°C.

DaTA DELLULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA italiana del FARMACO: Luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013