RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    - DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RACETIC polvere per soluzione orale

2    - COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene:

principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

3    - FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale.

4    - INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    - Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell'influenza, del raffreddore e degl stati febbilH e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.

4.2    - Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Sciogliere 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.

4.3    - Controindicazioni

Bambini di eta inferiore ai 12 anni.

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno ^ual sia.^; degli eccipienti.

Pazienti che assumono beta-bloccanti, inibitori delle monoaminoossidasi e antidepressivi triciclici. Pazienti affetti da insuffic>' za enal\ diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.

4.4    - Avvertenze sptciaL. e ► recauz^oni di impiego

Durante il trattamento con para ^etamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso pr'ncipio attivo, poiche se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verifica e g^v re^rzioni avverse.

I prodotti a base di paracetamolo devono essere somministrati con cautela a pazienti con insufficient e-atoct¹lulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalitá epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche la sezione 4.5).

Ě sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

RACETIC contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

4.5    - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto epatotossico del paracetamolo puo essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.

Il prodotto assunto in dosi elevate puo potenziare l'effetto degli anticoagulant! cumarinici.

La fenilefrina puo antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi e puo potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi.

Interferenze con alcuni test di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il m 'tod^ della glucosio-ossidasi-perossidasi).

4.6    - Gravidanza e allattamento

L'uso durante la gravidanza non e controindicato ma richiede cautela; la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico ed in caso di effettiva necessita.

4.7    - Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchi. ari

Non interferisce sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

4.8    - Effetti indesiderati

Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johns' e necroli* \ epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnaati i L°S'enti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterzioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza ren^le acu ta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Con i simpaticomimetici (fenilefrina) possono manifestarsi occasionalmente stati di irritazione cutanea, tachicardia, ipertensione e moltc piu raramente nausea, vomito o anoressia.

4.9    - Sovradosaggio

Alle dosi consigliate, o a ch^N nell'ipotesi in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero compare sinými da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto eleva e di pi raceiamolo (superiori a 15 g), la complicanza piu comunemente riscontrata e il danno epatico, che si manifesta in genere 2-4 giorni dopo l'assunzione. I sintomi precoci sono nausea, vom.t.o e dJori addominali: la terapia idonea consigliata e la lavanda gastrica usando antidoti pec'dic q uali acetilcisteina o metionina. Oltre 10 ore dall'ingestione potrebbe rendersi nectssaria 'na amoperfusione.

Altri sintomi da sovradosaggio, sono causati dalla fenilefrina e si manifestano con irritabilita, emicrani a e aumento della pressione arteriosa.

5 - PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 - Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici/Paracetamolo, associazioni.

Codice ATC: N02BE51

RACETIC polvere per soluzione orale contiene paracetamolo, vitamina C e fenilefrina cloridrato ed e indicato per il trattamento sintomatico dell'influenza e del raffreddore.

Il paracetamolo e una sostanza dotata di proprieta analgesiche e antipiretiche ascrivibili all'inibizione della cicloossigenasi dell'acido arachidonico con conseguente inibizione della biosintesi delle prostaglandine e dei trombossani responsabili della comparsa dei sintomi della flogosi, del dolore e della febbre presenti nel raffreddore comune.

La vitamina C esplica un effetto protettivo sul sistema vascolare e attiva i poteri difensori e immunitari dell'organismo. Essa viene spesso introdotta nelle associazioni per il raffreddore per compensare la perdita di vitamina C che si verifica nelle fasi iniziali di un'infezione acuta virale incluso il raffreddore comune.

La fenilefrina cloridrato e un aminosimpaticomimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la mucosa nasale. La fenilefrina cloridrato induce vasocostrizione dei microvasi congestionati della mucosa nasale e di conseguenza riduce la secrezione e favorisce la disostruzione delle vie aeree.

5.2    - Proprieta farmacocinetiche

Il paracetamolo e prontamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si distribuisce in modo pressoché uniforme nella maggior parte dei liquidi organici, viene metabo^1:z.zat' n^l legato ed escreto nelle urine principalmente in forma coniugata come glucuronato e solfato.

La vitamina C e una vitamina idrosolubile; essa viene assorbita nel tr _Ltc gastrointestinale ed e ampiamente distribuita nei vari tessuti. Il 25% della vitamina C a^-orbita s^: lega alle proteine plasmatiche. La quantita in eccesso rispetto al fabbisogno °orporr o viene metabolizzata ed eliminata nelle urine.

La fenilefrina cloridrato e un aminosimpaticomimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la mucosa nasale. L¹ fe mf^a assorbita viene parzialmente metabolizzata dalle monoossidasi intestinali ed epatich' e ,iene eliminata completamente nelle urine come solfato.

5.3    - Dati preclinici di sicurezza

Paracetamolo:

Gli studi di tossicita acuta e cron^a on hanno evidenziato effetti negativi. La DL₅₀ per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 ad oltre 3000 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.

La tossicita epatica del paracetamolo nell'uomo in caso di sovradosaggio (10 g) e dovuta alla formazione, mediante l'intervento del ^itcvromo P 450, di una ridotta quantita (4%) di un metabolita intermedio reattivo, che, in assenza d una adeguata riserva di glutatione, si lega covalentemente alle macromolecole cellulari.

Acido ascorbico:

La sua tossicita acuta t praticamente nulla.

Fenilefrina clor'drato:

Presenta una DL₅₀ pari a 350 mg/Kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

6 - INFORM/ ZIONI FARMACEUTICHE

6.1    - Elenco degli eccipienti

Saccaros'o, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, aroma caramello.

6.2    - Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    - Periodo di validita

1 anno.

6.4    - Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5    - Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 10 bustine in carta/alluminio/politene.

6.6    - Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa vigente.

7    - TITOLARE DELL 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Pharmeg S.r.l. - Via dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (PZ)

8    - NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMFRCiO

RACETIC polvere per soluzione orale, 10 bustine gusto limone e miele: AIC n . 041854(11

9    - DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

19/12/2012

10    - DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

19/12/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PRIMA DELL'USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che puo essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

RACETIC polvere per soluzione orale Paracetamolo, acido ascorbico, fenilefrina cloridrato Gusto limone e miele

CHE COSA E'

RACETIC e un farmaco ad attivita analgesica, antipiretica e dec ngestio^T ante nasale.

PERCHÉ SI USA

RACETIC si usa per il trattamento sintomatico dell'in^cluer,a, dt¹ raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi de^reccipienti.

Bambini di eta inferiore ai 12 anni.

Nei pazienti che assumono beta-blocca^T d, habited. delle monoaminoossidasi ed antidepressivi triciclici.

Nei pazienti affetti da insufficienza renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.

PRECAUZIONI PER L'USO

Durante il trattamento ^on paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo s.s.o phnc'- io attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verifica gravi reazioni avverse, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico del rene e del sangue.

I prodotti a bse di paracetamolo devono essere somministrati con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatca grave, apatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita epatic¹, ' .renza d glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contattare il medico (vedere anche la voce “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE LEFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'effetto epatotossico del paracetamolo puo essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato.

I    pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

II    paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.

Il paracetamolo assunto in dosi elevate puo potenziare l'effetto degli anticoagulant! cumarinici.

La fenilefrina puo ridurre l’efficacia dei farmaci beta-bloccanti ed antipertensivi e puo potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della udcemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

In gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturb'" si f'ssero m^nitestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere quals^si medicinale In gravidanza e nell’allattamento RACETIC deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

RACETIC non interferisce sulla capacita a guidare e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RACETIC

RACETIC contiene saccarosio i pazi _rti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da mJas^orbime >to di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere ^ut’to medicinale.

COME USARE QUESTC MEDICINALE Quanto

Adulti e bambini al di s opra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.

Bambini al di sotto dei 12 anni: il farmaco non puo essere assunto dai bambini di eta inferiore ai 12 anni.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per qi into tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Sciogliere una bustina in un bicchiere d’acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.

COSA FARE SE AVETE PRESC UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Alle dosi consigliate, o anche nell'ipotesi in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superioři a 15 g), la complicanza piu comunemente riscontrata e il danno epatico, che si manifesta in genere 2-4 giorni dopo l'assunzione. I sintomi precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia idonea consigliata e la lavanda gastrica usando antidoti specifici quali acetilcisteina o metionina. Oltre 10 ore dall'ingestione potrebbe rendersi necessaria una emoperfusione.

Altri sintomi da sovradosaggio, sono causati dalla fenilefrina e si manifestano con irritabilita, emicrania e aumento della pressione arteriosa.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RACETIC avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di RACETIC rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, RACETIC puo causare effetti indesiderati, sebbene non tu^lfe ’e persone li manifestino.

Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermic ,.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio ang °dtma, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti eueti md.sMtrati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Con i simpaticomimetici (fenilefrina) possono manifestarsi occasionalmente stati di irritazione cutanea, tachicardia, ipertensione e molto piu raramente nausea, vomito o anoressia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio Ulustr tio riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIOne

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non usare il medicinale dopo 'a dAa d si adenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatur. m^nore a 25°C.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali no' d^voio essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono piu utilizzati. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMP^r sIZiONE

Ogni bustina contiene: principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg. Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, aroma caramello.

COME SI PRESENTA

RACETIC si presenta come polvere per soluzione orale.

Ogni confezione contiene 10 bustine.

titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio

Pharmeg S.r.l. - Via dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (PZ)

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici Srl - Via Voltumo,48 - Quinto De’ Stampi (Rozzano - Mi)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

19/12/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013