RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RANDUM 30 compresse 10 mg

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: metoclopramide cloridrato 10 mg

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Medicina generale : disturbi gastrici da '^r.maci come antibiotici, chemioterapici (etionamide, PAS), antimitotici, digitalici, morfina e codeina, ecc. vomito da acidosi o da i ^azotemia. Cefalee digestive, cefalee e disturbi digestivi del periodo prrmestruale e della gravidanza in fase avanzata. Turbe digestive su    psicosomatica in soggetti

ansiosi o in surmenage.

Gastro-enterologia : come coadiuvante nelle ulcere gastriche e duodenali. Sindromi dispepti') enterocolitiche, gastriti, disturbi da ptosi gastrica, spasmi pilorici. Discinesie e calcolosi biliari, turbe digestive nei cirrotici. Postumi di co^cste cton/a o gastrectomia.

Chirurgia e anestesiologia : lausee e vomiti da anestetici o post-operatori.

Radiologia : manfestazio i gastriche del mal da raggi o della cobalto-terapia. Nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente.

4.2    Posoloaia e modo di somministrazione

1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. A giudizio del Medico la posologia pu> essere aumentata. Nel trattamento di pazienti anziani la cosol' gia deve essere stabilita dal Medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Rancum non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 16 anni di

eta.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.

Casi in cui la stimolazione della motilita intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.

Bambini al di sotto dei 16 anni.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

In pazienti con grave insufficienza renale o epatica si possono riscontrare livelli ematici di metoclopramide piu elevati e per tempi superiori alla norma.

Con pazienti trattati contemporaneamente con fenotiazine adottare particolare cautela, in quanto anche questi farmaci possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non somministrare il prodotto contemporaneamente ad an^i'Dlinergici e fenotiazinici in quanto questi ultimi possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali mentre i primi posin' bkccare l'azione della metoclopramide. La metoclopramide puo a^cele^e "assorbimento di tetraciclina e levodopa, mentre puo ritardare <ue/o della digossina. La metoclopramide puo potenziare gli effetti di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

4.6    Gravidanza e allattamento

L'uso del prodotto nel primo tr^: m.estre d> gravidanza ě controindicato. Per quanto riguarda l'impiego del prodotto nell'ulteriore periodo si tenga presente che prodoti ant/emetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e ^emplici c^si di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di e^sa.

La metoclopramide ě escreta nel latte materno, quindi non dovrebbe essere somministrata ^H urante l'allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per d neono^o. In alternativa, ricorrere all'allattamento artificiale.

4.7    Eff ett Sulla capacita di auidare veicoli o sull'uso di macchinari

I p azienti che assumono metoclopramide devono essere informati di non i itraprendere attivita che richiedono vigilanza mentale per alcune ore dop o l'assunzione del farmaco.

4.8    Eff tti indesiderati

Sono state segnalate reazioni extrapiramidali di vario tipo, normalmente di tipo distonico, in particolare spasmi facciali, trisma dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anormali della testa. Nei giovani pazienti tali reazioni sono piu frequenti quando il dosaggio della metoclopramide ě superiore a 0,5 mg/Kg/die, compaiono in genere dopo 36 ore dall'inizio del trattamento e regrediscono, di norma, dopo 24 ore dalla sua interruzione. In alcuni pazienti anziani trattati per lunghi periodi ě stato riferito lo sviluppo di discinesia tardiva persistente; pertanto andranno assolutamente vietate, specialmente in tali pazienti, terapie a lungo termine. Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale.

4.9 Sovradosaaaio

In caso di sovradosaggio si possono riscontrare spasmi muscolari, tetano, movimenti distonici della lingua, della mandibola, degli arti inferiori. In questi casi procedere con lavaggio gastrico e somministrazione e.v. di 2 mg di benzotropina. Puo essere utile facilitare l'eliminazione urinaria del farmaco mantenendo la funzionalita renale.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

La metoclopramide aumenta le contrazioni dell'esofago e ^imola l'attivita motoria gastro duodenale. Sul S.N.C. la metoclopramide agisce bloccando la trasmissione adrenergica e dopamherg,-a "on intensa attivita antiemetica centrale.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale il piodotto e rapidamente e completamente assorbito dal trattc ga'crointestinale. E' dimostrato un circolo enteroepatico. La metoclopramide ha una vita media di 165', si lega alle proteine per il 50% e sonministr- ta p.o. presenta un picco ematico dopo 45-90'. E' eliminata lentamente con le urine sia come tale che sotto forma di prodotti di coniug'gzione sulfonati e glucoronidati.

5.3    Dati preclinici di sicure za

La DL50 p.o. nel ratto e nel coi^ho e rispettivamente 740 e 870 mg/Kg, per e.v. nel topo e nel coniglio ' 63 e 22 mg/Kg. Dopo somministrazioni ripetute p.o. nel ra«.co per 6 mesi e nel cane per 12 mesi alla dose rispettivamente di 20 e 4v mg/Kg/die il prodotto e ben tollerato.

La metoclopramide non presenta effetti embriotossici o teratogeni.

6. INFORMATION | ARMACEUTICHE

6.1    E>( nco deal, eccipienti

Amido di mais, Magnesio stearato, Calcio fosfato bibasico biidrato.

6.2    hcompatibilitá

Qua! do la metoclopramide e somministrata con alcool, sedativi, narcotici, ipnotici, tranquillanti si puo riscontrare un incremento degli effetti sedativi.

6.3    Validitá 5 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Si impiegano blisters di forma e dimensione opportuna posti in astucci unitamente al foglio illustrativo. Astuccio di 30 compresse

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi n° 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RANDUM 30 compresse 10 mg AIC n. 022835019

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RInNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 19.03.1980 Rinnovo autorizzazione: 31.05.2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4

RANDUM®

“30 compresse 10 mg"

Metoclopramide

ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE

Denominazione della specialita medicinale: Randum® metoclopramide Composizione: una compressa contiene:

Principio attivo: metoclopramide cloridrato mg 10.

Eccipienti: amido di mais - magnesio stearato - calcio fosfato bibasico biidrato.

Forma farmaceutica: compresse - astuccio di 30 compresse da 10 mg.

Categoria farmacoterapeutica

Randum e un regolatore della motilita gastro-duodenale; esso contk.a come principio attivo la metoclopramide cloridrato.

Questa sostanza, oltre a favorire lo svuotamento dello stom~'o, pcssi-.de marcate proprieta antiemetiche.

Non influenza il volume e l'acidita della secrezione gastrica.

Titolare A.I.C. (Autorizzazione Immissione in Commer io)

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi 8 - 27010 Valle Salimbene 'P')

Produttore

TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa 8/A - 27100 Pavia INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicina generale

-    disturbi gastrici da farmaci come antibioici, chemioterapici 'Etionamide, PAS), antimitotici, digitalici, morfina e codeina, etc.;

-    vomito da acidosi o da iperazotemia;

-    cefalee digestive, cefalee e distu'bi diges tivi del periodo premestruale e della gravidanza in fase avanzata;

-    turbe digestive su base psicosomatica in soggetti ansiosi o in surmenage. Gastro-enterologia

-    come coadiuvante nelle ulcere gastriche e duodenali;

-    sindromi dispeptico-enterocolitiche, gastriti, disturbi da ptosi gastrica, spasmi pilorici;

-    discinesie e calcolosi biliari, turbe digestive nei cirrotici;

-    postumi di colecistectomia o gastrectomia.

Chirurgia e anestesiol gica

-    nausee e vomiti 'a aneste '■ici o post-operatori.

Radiologia

-    manifestazioni gast'iche del mal da raggi o della cobalto terapia;

-    nella espl -. az^ne radiologica funzionale dell'apparato digerente.

INFORMATION! NECESSARIE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE Controindicazioni

Ipersensibilit'' nota verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.

Casi in cui la stimolazione della motilita intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.

Bambini al di sotto dei 16 anni.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento 'vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Opportune precauzioni d'impiego

Con pazienti trattati contemporaneamente con fenotiazine adottare particolare cautela, in

SuaPtotraieche sPuestfAmac2p.^cís£fl9o determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali. Analogne precauzioni devono essere osservate nel trattamento di pazienti portatori di

grave insufficienza renale o epatica in quanto possono aversi tassi ematici di metoclopramide piu elevati e per tempi superiori alia norma.

Gravidanza e allattamento

L'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza e controindicato. Per quanto riguarda l'impiego del prodotto nell'ulteriore periodo si tenga presente che prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

La metoclopramide e escreta nel latte materno, quindi non dovrebbe essere somministrata durante l'allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato. In alternativa, ricorrere all'allattamento artificiale.

Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro gen

Non somministrare il prodotto contemporaneamente ad anticolinergici e fenotiazinici in quanto questi ultimi possono determinare la comparsa di sintomi extrapkamidali mentre i primi possono bloccare l'azione della metoclopramide. La meto^oprantde puo accelerare l'assorbimento di tetraciclina e levodopa, mentre puo ri' ard q 'elk della digossina. La metoclopramide puo potenziare gli effetti di farmaci che dep.imono il sistema nervoso centrale.

Avvertenze speciali

In pazienti con grave insufficienza renale o epatica »i po.sono riscontrare livelli ematici di metoclopramide piu elevati e per tempi superiori alk norma.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambi ni.

ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE Dose modo e tempo di somministrazione

I    compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. A giudizio del medico la posologia puo essere aumentata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere stabilita dal medico che dovra valutare una eve^r tua'e riduzione dei dosaggi sopra indicati. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si possono riscontrare spasmi muscolari, tetano, movimenti distonici della lingua, d^lk marj.bola, degli arti inferiori. In questi casi procedere con lavaggio gastrico e somministrc7i< ne e.v. di 2 mg di benzotropina. Puo essere utile facilitare l'eliminazione urinaria del farmaco mantenendo la funzionalita renale.

Effetti indesider ati

Sono state segnalate re azimi extrapiramidali di vario tipo, normalmente di tipo distonico, in particolare spasmi facciali, trisma dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomali della t _sta.

Nei giovani pazient tali reazioni sono piu frequenti quando il dosaggio della metoclopramide e superiore a 0,5 mg/Kg/die, compaiono in genere dopo 36 ore dall'inizio del trattamento e regrediscono, di norma, dopo 24 ore dalla sua interruzione.

In al~uni pazienti anziani trattati per lunghi periodi e stato riferito lo sviluppo di discinesia tardiva persistente; pertanto andranno assolutamente vietate, specialmente in tali pazienti, terapie a lungo termine.

Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale.

II    paziente e invitato a comunicare al proprio medico curante o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo. DATA LIMITE DI UTILIZZO E CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

Per la data ultima di utilizzo si rimanda alla data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

DATA ULTIMA REVISIONE DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013