RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’

RAPICORT

2)    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA Ogni fiala liof. contiene:

idrocortisone succinato sodico mg 133,70    _

pari a    mg 100 idrocortisone

Ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 2

3)    FORMA FARMACEUTICA

fiala liof. da 100 mg di idrocortisone succinato sodico per via e.v.

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche:

shock grave resistente alla terapia antishock s^ndara Ahiiurgico, traumatico, emorragico, ostetrico, anafilattico, cardiogeno, farmacologico, da ustioni, da iposurrenalismo acuto).

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Per il trattamento degli stati di shock il RvP’CORl deve essere sempre utilizzato ad integrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate.

La posologia deve essere impostata pin sulla gr„vita delle condizioni e sulla risposta terapeutica che sull’eta e sul peso del r.zitnte.

Per iniezione endovenosa diretta o, previa diluizione, in fleboclisi: da 20 a 50 o pin mg/Kg/die in bolo unico o suddivisi in pin volte nella stessa giornata, in rapporto al quadro clinico.

4.3.    Controindicazioni:

tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex, diabete, osteoporosi, in^iom aci A e croniche in gravidanza, infezioni micotiche sistemiche.

4.4.    Spe cial' av ve^T t.enze e precauzioni per l’uso:

Sebbe e gli °ffePi collaterali a trattamenti brevi e intensivi risultino infrequenti, puo tuttavia v.rificarsi l’insorgenza di ulcera peptica.

Le precauzioni relative all’impiego del RAPICORT sono le stesse peculiari per l’utilizzazione dei cortisonici sfruttando la via orale.

Nei pazienti in terapia con glicorticoidi sottoposti a particolari stress e indispensabile un adattamento della dose in rapporto all’entita della condizione stressante.

I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l’opportunita di istituire un’adeguata terapia antibiotica.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un’alterazione del bilancio elettrolitico, e opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glicocorticoidi aumentano l’escrezione del calcio.

I pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide puo essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.

Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.

Poiche la secrezione mineralcorticoide puo essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza, cloruro sodico e - o mineralcorticoide.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo essere aumentata.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di conti/llai¹ la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalita, depressione grave o su^orni t > vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glicocorticoidi.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nello associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.

I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Poiche si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmentt quando '. paziente risulti allergico a qualsiasi tipo di farmaco.

I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica allo ^;niJo del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento.

4.5.    Interazioni con altri medicamenti ed altre forme di interazioni:

Se l’idrocortison e e impi.gato in dosi elevate e necessario aumentare le dosi di eparina in corso • i ^att mento anticoagulante, sempre a dosi elevate puo raddoppiare le concer i^zioni ematiche di teofillina.

4.6.    Impiego del farmaco durante la gravidanza e allattamento

In gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare autoveicoli ed utilizzare macchinari:

non sono stati segnalati effetti indesiderati tali da compromettere la capacita di guidare e l’uso di macchine.

4.8. Effetti indesiderati:

In corso di terapia, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

- alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all’ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia;

-    alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, fragilitá ossea, miopatie;

-    alterazioni a carico dell’apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica;

-    alterazioni cutanee quali: ritardo dei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilitá della cute;

-    alterazioni a carico dell’occhio quali: cataratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endooculare;

-    vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica;

-    interferenza con la funzionalitá dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in situazioni di stress; irregolaritá mestruali; aspetto simil-cushingoide; disturbi della crescita nei bambini; diminuita tollerabilitá ai glucidi e possibile manifestazione di diabete m auto latente;

- alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell’umore o della personalitá, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia; negativizza^^ne ^l bilancio dell’azoto. Riportati casi di reazioni anafilattoidi.

4.9. Sovradosaggio

Segni clinici: neuropsichici (eccitazione, agitazione, delirio), digestivi (dolore gastrico, vomito), ipertensione arteriosa; segni biologici (glicosuria, iperglicemia, ipernatriemia, ipokaliemia).

5)    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Ormone glucocorticoide fisiologico della corteccia surrenale, l’idrocortisone o cortisolo espleta azione antiinfiammatoria, diminuisce la formazione di anticorpi e possiede altresi un’azione di tipo mineia'coitico'' e vale a dire di ritenzione idrosodica non trascurabile comunque irferioie a ueda dell’aldosterone. L’idrocortisone iniettato per via endovenosa e immediAameite tilizzabile dall’organismo e costituisce un elemento importante della -^apia d’urgenza degli stati di shock e dei disturbi respiratori nei quali controlla il broncospasmo per la sua azione antiallergica, antiinfiammatoria e antiedematosa.

In rianimazione ed a dosi el^ ate ha un’azione farmacodinamica che consiste in: aumento del debit. / c^^iaco e renale, protezione delle membrane dei lisosomi (la cui rottura e un el^m^nt ■ di irreversibilitá dello shock), protezione dell’epatocita, azione antiemorragica (per aumento del numero delle piastrine, della resistenza capillare e di alcuni fat*ori dell, coagulazione).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L’ilrocoAso-e quando somministrato per via i.m. e assorbito molto lentamente e quindi qu esta via di somministrazione non e molto usata. L’emivita e di circa 100 min., il legame siero proteico e di oltre il 90%. L’idrocortisone e metabolizzato dal fegato e da molti tessuti in forme idrogenate e degradate (tetraidrocortisone e tetraidrocortisolo). Questi metaboliti sono escreti con le urine per la massima parte coniugati a glucuronidi insieme ad una piccola quantitá di idrocortisone non metabolizzato.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Lista degli eccipienti

Rapicort 100: esteri acido p-idrossibenzoico, sodio fosfato bibasico I2H2O, sodio cloruro

6.2.    Incompatibilitá:

L’idrocortisone succinato sodico e incompatibile con amilobarbitone sodico, cloramfenicolo sodico succinato, efedrina solfato, eparina, kanamicina solfato, meticillina sodica, novobiocina sodica, ossitetraciclina idroclorato, pentobarbitone sodico, fenobarbitone sodico, promazina idroclorato, prometazina idroclorato, tetraciclina idroclorato, vincamicina idroclorato.

6.3.    Periodo di validitá:

3 anni a confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione: nessuna.

6.5.    Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi:

1 fiala liof. in vetro bianco + 1 fiala da 2 ml in vetro bianco lf 100 mg in 2 ml EV

6.6 Istruzioni per l’uso Vedere parte 4.2.

7.    Titolare dell’AIC:

Malesci Istituto Farmacobiologico spa Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI

8.    Numero di AIC:

1 fiala 100 mg n. 026800033

9.    Data di autorizzazione/rinrovo dell’i'torizzazione:

Data di prima autorizzazione: 1 ma~zo 19<.9

Data dell’ultimo rinnovo: M’ ggio 2010

10.    Data revisione testo. giugno 1995

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

RAPICORT

idrocortisone succinato sodico

A) ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RAPICORT 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

COMPOSIZIONE

RAPICORT 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni fiala liofilizzato contiene:

idrocortisone succinato sodico (pari a mg 100 di idrocortisone) mg 133,70 eccipienti:

esteri acido p-idrossibenzoico ,sodio fosfato bibasico 12H2O, sodio dor^o Ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 2

FORMA FARMACEUTICA

1 fiala liofilizzato da 100 mg+1 fiala di solvente da 2 ml per uso EV

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Corticosteroidi sistemici

TITOLARE A.I.C.

MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A., Bagno a Ripoli FI

PRODOTTO E CONTROLLATO DA:

A. Menarini Manufacturing Logistics a'd Services s.r.l., Via Sette Santi 3, Firenze. BIOLOGICI ITALIA Laboratories srl di Masate (MI), con controlli sul prodotto finito presso A. Menarini Manufac' ,.^:ng Logisucs and Services s.r.l. di Firenze.

(B) INDICAZIONI TERAPEUTI CHE

Shock grave resistente dla erapia antishock standard (chirurgico, traumatico, emorragico, ostetrico, anafilattico, cardiogeno, farmacologico, da iposurrenalismo acuto.)

C) INFO RMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE

CONTROINDICAZIONI

iubercol v\ ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex, diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche in gravidanza, infezioni micotiche sistemiche.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Sebbene gli effetti collaterali correlati a trattamenti brevi e intensivi risultino infrequenti, puo tuttavia verificarsi l'insorgenza di ulcera peptica.

Le precauzioni relative all'impiego del RAPICORT sono le stesse peculiari per l'utilizzazione dei cortisonici sfruttando la via orale.

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress, e indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entita della condizione stressante.

I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.

In questi casi va sempře valutata l'opportunita di istituire un'adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, e opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.

I pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide puo essere mimetizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.

Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.

Poiche la secrezione minerlacorticoide puo essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza, cloruro sodico e - o mineralcorticoide.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo essere aumentata.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima ca^^e di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre grad .alm^nt e.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche d^: vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita, d .-p^ssione grave o sintomi di vere

0    proprie psicosi.

Una persistente instabilita emotiva o tendenze pscotiche _rossono essere aggravate dai glicocorticoidi.

1    glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di peforazi one, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomoi ůtes^na!. rt^enti, insufficienza renale, ipertensione, miastenia grave. I bambini so/opasti a p^jngata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Poiche si sono avuti rar casi ' * reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con cortico 'terNdi, de vono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particoWmente quando il paziente risulti allergico a qualsiasi tipo di farmaco.

I dati emersi da uno Audio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del m etilpredisolone sodio succinato nello shock settico hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento.

iNTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E INTERAZIONI DI QUALSIASI A^T tRO Gi NERE

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.

AVVERTENZE SPECIALI Uso in gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test anti-doping.

D) ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per il trattamento degli stati di shock il RAPICORT va sempře utilizzato ad integrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate.

La posologia deve essere impiegata piu sulla gravita delle condizioni e sulla risposta terapeutica che sull'eta e sul peso del paziente.

Per azione endovenosa diretta o, previa diluizione, in fleboclisi: da 20 a 50 o piu mg/Kg/die in bolo unico o suddivisi in piu volte nella stessa giornata, in rapporto al quadro clinico.

E)    EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

-    alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in paz. enť par⁺icolarmente predisposti, possono portare all'ipertensione e alla insufficie^za ^^rdiaca congestizia.

-    alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, fragilita ossea, miopatie.

-    alterazoni a carico dell'apparato gastro-intestinak che p sso^o irrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica.

-    alterazioni cutanee quali: ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita della cute.

-    alterazoni a carico dell'occhio quali: cataratta po^en^re s^jcapsulare ed aumento della pressione endoculare.

-    vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica.

-    interferenza con la funzionalita dell'as se ipofsi- surrene, particolarmente in situazioni di stress; irregolarita mestruali; aspetto simil-cushingoide; disturbi della crescita nei bambini; diminuita tollerabilita ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente.

-    alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell'umore o della personalita, depressione grave o sin omi psicotici), insonnia.

Negativizzazione del bilancio ^e’l'azoto. Riportati casi di reazioni anafilattoidi. Comunicare al pr jpr^:o meďco o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.

F)    SCADENZA

Attcnz.V e: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale: non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

G)    DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Luglio 2004

TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013