RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

REACTIFARGAN

2.    COMPOSIZIONE QUALI/QUANTITATIVA Crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo: prometazina 2,00 g

Emulsione

100 g di emulsione contengono:

Principio attivo: prometazina 2,00 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema Emulsione USO TOPICO

4.    INFORMAZIONI CLIMCHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cuNne. lo^alizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

4.2    P vologia e modo di somministrazione

Applicare 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, negli eczemi e in tutte le lesioni secernenti.

Il medicinale e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

L’uso prolungato ed incongruo del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia.

Nel caso cio si verificasse, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dato che l’applicazione del REACTIFARGAN puo ritardare il proce sso di cicatrizzazione, non dovrebbe essere impiegato piu di 3-4 giorni ' .nsei Jti ň su lesioni nelle quali e in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il prodotto ed evitare l’> ite^'ort esposizione al sole della cute irritata .

Qualora si manifestassero eruzione cutanee, fenomeni di ir Lazione e bruciore, il trattamento va sospeso

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei jambini

4.5    Interazioni con altri medicinali ed a l^re forme , interazione

Non sono note interazioni medic men"^^ * a la prometazina applicata localmente ed altri farmaci ad uso topico.

4.6    Gravidanza e allatame

Nelle donne in sta.n d gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessKá e ,otio il con.rollo medico.

4.7    Eff etti sul a capacita di guidare e di usare i macchinari

L’ .pplicazione troppo abbondante di prodotto su aree molto estese della cute, puo de^rm inare l’assorbimento del farmaco e causare in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza.

4.8    Effetti indesiderati

L’applicazione topica della prometazina puo in qualche caso, causare fotosensibilizzazione cutanea.La presenza di un filtro solare nella formula di REACTIFARGAN consente di evitare o limitare tali effetti in chi si espone al sole dopo l’applicazione del prodotto.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La prometazina e una fenotiazina che, oltre alle proprieta tipiche di questa classe, possiede particolari attivita antistaminiche (anti-H1) e stabil zanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

5.2    Proprieta Farmacocinetiche

Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantita apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dosi di 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti tera*ogtz^: nel ratto

6.    INFORMAZiOnI farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

crema:

poliacrilamide isoparaffin laureth-7,octil metossicinnamato metil-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato-olio composto di lavanda, acqua depurata.

emulsione:

poliacrilamide isoparaffin laureth-7,octil-metossicinnamato, poliossicetilsteariletere, alcool cetostearilico, stearato di dietilenglicole, paraffina liquida, glicerina, alcool isopropilico, metil-p-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato-olio composto di lavanda, acqua depurata.

6.2 Incompatibilita

Non note

6.3 Validita

Crema: 36 mesi Emulsione: 36 mesi

6.4 Speciali precauzioni per la conservanione

Non sono richieste

6.5 Natura del contenitore e c onf zio M Crema

Tubo in allumin'o ^ve^ito internamente con resine epossifenoliche, verniciato esternamente.

Tubo da 20 g e da 50 g

Emulsion e

Nebulizzatore in alluminio rivestito internamente con resina epossidica, verniciato esternamente e chiuso con pompa erogatrice in materiale plastico applicata a pressione.

Nebulizzatore da 30 g

7. TITOLARE DELL’A.I.C.

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA

8. NUMERO DI AIC

Crema 20 g:    002516060

Crema 50 g:    002516045

Emulsione 30 g: 002516072

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AIC

Giugno 1995

10.    TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR n° j09/90

Non soggetta

11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PULLLiCo

Medicinale di automedicazione, non soggetto a prescrizione medica

12.    DATA DI PARZIALE RE VISI ONE DEL TESTO

Marzo 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

REACTIFARGAN

2% crema, tubo da 20 g

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono il principio attivo: prometazina 2 g Inoltre sono contenute le seguenti sostanze: p' Uacrilamide isoparaffin laureth-7, octil metossicinnamato, metil-para-idrossiL°nzoai o, propil-para-idrossibenzoato, olio composto di lavanda, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

REACTIFARGAN e una crema, conf' ionata in un tubo di alluminio contenente 20 g o 50 g. CHE COSA E’

REACTIFARGAN e un antistaminico per uso locale dermatologico.

TITOLARI dELL’AUx'ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Johnson & Johnson S.p.A.

Vu Ardeatina Km .3,500 00040 Santa Palomba-Pomezia Roma

PROL^T TTORF E CONTROLLORE FINALE:

Famar O ’léans, 5 avenue de Concyr - 45071 ORLEANS Cedex 2 France

PERCHE’ SI USA

REACTIFARGAN crema e un medicinale per il trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti negli eczemi e in tutte le lesioni secernenti.

Il medicinale e controindicato nei bambini di etá inferiore ai 2 anni

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il controllo medico.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEI-MEDICINALE

Se si stanno usando altri medicinali, chiedere consiglio al proprio medico o farmacista. PRECAUZIONI PER L’USO

Applicare con precauzione ed in strato sottile quando la cute presenta abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto.

Nel caso di eritema solare, applicare il prodotto ed evitare l’ulter'ore "pos^:zion^o al sole della cute irritata.

Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, si consiglia di sospendere il trattamento.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’uso prolungato ed incongruo del prodotto puo dare origine a lenjmeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia.

In tal caso sospendere il trattamento e consultare il r edico che istituirá una terapia idonea. L’applicazione di REACTIFARGAN crema p. o radare il processo di cicatrizzazione, pertanto non dovrebbe essere impiegato per pid di 3-4 giorni ^onsecutivi su lesioni nelle quali e in atto tale fenomeno.

Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchinari.

L’applicazione troppo abbondarte d^: "rtma su aree molto estese della cute, puo determinare l’assorbimento del farmaco e césare sonn denza in pazienti particolarmente sensibili.

COME USARE QUES" o MEDICINALE Quanto

Applicare 3-4 volte al giorno.

Non superar . V dosi indcate senza il consiglio del medico.

Per quanto .°mpo

Non us^re per , attamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, si consiglia di consultare il medico.

Consults il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se e stato notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono segnalati particolari effetti dovuti a iperdosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

L’applicazione locale di REACTIFARGAN crema puo in qualche caso, causare fotosensibilizzazione cutanea.La presenza di un filtro solare consente comunque di evitare o limitare tali effetti in chi si espone al sole dopo l’applicazione del prodotto.

L’applicazione troppo abbondante di crema su aree molto estese della cute, puo determinare l’assorbimento del farmaco e causare in pazienti particolarmente sensibili sonnolenza.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti sono generalmente transitori, quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista,

E’ importante comunicare al proprio medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati, disponibile in farmacia (Modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confe^r one e sul tuuo.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Marzo 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013