RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

RECAFLUX 1 g compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Flucloxacillina sodica monoidrata g 1,088 (pari a g 1 di Flucloxacillina acida)

Per l’elenco completo degli eccipienti,    vedere    paragrafo    6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Il prodotto e somministrabile in tut.¹ le i^f.zioni sostenute da batteri sensibili alla Flucloxacillina; per la sua azione, bloccando le beta-lattamasi, potenzia l’azione di altre penicilline semisintetiche ad .mpio sp^ttio, quali: 1’Amoxicillina, l’Ampicillina, etc.

Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carico di vari organi ed apparati.

4.2.    Posologia e modo di sommini.' azione

Adulti: una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico.

Bambini (8-14 anni). mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico.

Per otteneK un As' o sierico massimo si raccomanda di prendere RECAFLUX mezz’ora prima dei pasti, perché la presenza di cibo nello stomaco riduce l’assorbimento del farmaco. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non e garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine. Ipersensibilita verso altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Recaflux e controindicato in pazienti con precedente storia di disfunzione epatica/ittero associato a flucloxacillina.

4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L’impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea puo mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso e opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.

L’impiego prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lc s^luppo di microorganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede l’adozione di a legume misure terapeutiche.

Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita di col^e p^eudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’an tibioico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con v^^comicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi caů conLioindicati.

Il trattamento con penicilline puo determinare fal se positivita del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (rattivo di Feheling, di Benedict e “Clintest”).

Reazioni di ipersensibilita e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicill^:na, mJto piu raramente a seguito di somministrazione orale. L’insorgere di tali reazioni C comuntue piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita soggettiva verso !lergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. Puo, esistere allergia incrociata tra Penicilline e Cefalosporine e tra Flucloxacillina e Penicillina G. E’ quindi nect^sar' o, prima d^: iniziare una terapia, accertare l’esistenza di eventuali precedent! di reazioni da ipersensibilita alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare all rgia, i n parjcolare da farmaci.

In cas> di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasor.essorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

La somministrazione di flucloxacillina sodica puo dar luogo, talora a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.

Insufficienza renale: l’eliminazione della flucloxacillina e ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un’unica somministrazione.

Durante trattamenti prolungati, si raccomanda un regolare monitoraggio delle funzioni epatica e renale.

RECAFLUX deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da celiachia.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il probenecid riduce l’eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto, la contemporanea somministrazione di RECAFLUX con probenecid determina un aumento persistente del livello di RECAFLUX nel sangue: la somministrazione di RECAFLUX, come per le ?^lJre peniůlline, puo diminuire l’efficacia degli anticoncezionali orali; l’associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi puo dar luogo a effetti sinergici.

4.6.    Gravidanza e allattamento;

Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti ^c gli .nimai.⁵ non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicita fetale, il rischio di effetti dannos pei il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non puo essere e^cclu:o: per^nto l’uso di RECAFLUX in gravidanza e da riservarsi al giudizio del medico iⁿ ^as' _A efttliva necessita.

Allattamento: poiché RECAFLUX passa nel latte mateno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministr' ione del medicinale.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di .sa~e macchinari

Il RECAFLUX non influenza lo stato di vigilanza, pertanto, non presenta effetti sulla capacita di guidare né sull’uso di m^cchiie.

4.8.    Effetti indesiderati

Le eventuali K azí ni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente .imitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilita soggettiva, quali: eruzion^: cu_Lanet ti_řj eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria.

In via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anaii'attianche di grado notevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere alle “Speciali Avvertenze e precauzioni per l’uso”).

L’insorgenza di tali effetti indesiderati e piu frequente in soggetti con una storia di ipersensibilita verso allergeni multipli, di asma, “febbre da fieno”, orticaria.

Piu raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati:

apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza,anoressia.

L’eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomenbranosa.

Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato: osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina. Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l’interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilita, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).

La neutropenia e stata piu frequentemente osservata in.pazienti trattati con a ntibi^tici beta-lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre, accompagnata da “rash” ed eosinofilia costituisce segnale d’allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.

Rene: raramente, aumenti dell’azotemia e della creatinina ser^a; ať' ntti casi isolati di nefrite interstiziale;

Sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in c^so di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati in pazienti con ’^sufficienze renale, e stata osservata encefalopatia metabolica.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono note in letteratura, sbgna'azom di effetti tossici da iperdosaggio da flucloxacillina. Come per le altre penicilline, possibili manifestazioni da un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastro-intestinali, alt'r' zione dell’equilibrio idroelettrolitico, che richiedono un trattamento sintor ati^o (monitoraggio dell’equilibrio elettrolitico). Sono possibili anche irritabilita neu.muscolai. e convulsioni. La flucloxacillina non e dializzabile.

In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

5.    PROPR ETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta larmacodinamiche

ATC J01CF05

La flucloxacillina e una isoxazolil penicillina semisintetica beta-lattamasi resistente; essendo stabile a pH acido, viene abitualmente somministrata per os, ma puo essere impiegata anche per via parenterale.

Come altre beta-lattamine interviene sulla sintesi della parete batterica inibendo la transpeptidazione del peptidoglicano. Il bersaglio dell’azione dell’antibiotico e costituito

dall’ultimo passo della sintesi del peptidoglicano, che rappresenta il costituente fondamentale della parete batterica.

Tale sintesi si realizza attraverso una reazione di transpeptidazione che si stabilisce tra l’acido diaminopimelico e la lisina di una catena peptidica. Questa reazione costituisce il punto di attacco dell’antibiotico, per una somiglianza di struttura con il dipeptide che permette loro di sostituirsi ad esso inibendo il normale stabilirsi dei punti di cross-linking.

Naturalmente la presenza di inattivatori enzimatici ed in particolare delle beta-lattamasi crea un processo di resistenza batterica, perché distruggono con meccanismo idrolitic , ^;l legame amidico dell’anello beta-lattamico dando origine a derivati inattivi degli antiL'otii’. La flucloxacillina peraltro resiste all’azione idrolitica delle beta-lattamasi mai^en^ndo quindi inalterata la sua azione antibiotica.

Lo spettro d’azione di questo antibiotico e piu ristretto di quello delle penicilline cosiddette ad ampio spettro (ampicillina e derivati) in quanto compren e solam .At i cocchi gram-positivi, ed in particolare lo stafilococco aureo produttore di p^nicillinasi, e'⁷ i ceppi di streptococchi beta-emolitici gruppo A, viridans, e pneumoniae, per cui esso trova la sua indicazione elettiva nelle infezioni stafilococciche da ceppi produttori di esobetalattamasi. La sua efficacia nei confronti di questi ceppi e superiore a quella della oxacillina e cloxacillina.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La flucloxacillina presenta un asso^Tbimen⁺o p^r via orale quasi doppio rispetto a quello della cloxacillina e, rispetto alle a>re is oxa olil penicilline, viene meglio assorbita per via parenterale. Il picco ematico, Apo un’ora dalla somministrazione di 0,5 g per via orale raggiunge in media un valore di 8-10 g/ml; dopo 30 minuti dalla somministrazione della stessa dose per via intra .lu^colare vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche pari a 15 g/ml. Dopo sommir*Vra.io.'e di 1 g per via orale i valori del picco plasmatico sono pari a 15 g/ml. La fluclox .ci'lina viene eliminata principalmente per via urinaria, soprattutto per filtrazione glome.alare ed in minor misura per secrezione tubulare, portando ad eliminare il 30-50% della dose entro le prime 6 ore; appartiene al gruppo degli antibiotici penicillinici a moderata elimin^z¹ one biliare, con valori compresi in media fra lo 0,1 ed il 2% della dose somministrata. Il comportamento farmacocinetico della. flucloxacillina non viene modificato dalla eventuale presenza di alterazioni della funzionalitá renale, come si puo rilevare dal fatto che la posologia non cambia anche per riduzioni della clearance creatininemia fino a valori di 10 ml/min.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati sperimentali non hanno evidenziato proprietá mutagene, carcinogene o teratogene a carico della flucloxacillina.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

6.2.    Incompatibilita

Vedi “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”.

6.3.    Validita 3 annii.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Da conservare in luogo fresco ed asciutto.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blister PVCD/Alluminio termosaldato contenente 12 compresse.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIO NE iN COMMERCIO RO-FARM DI SALVATORE DE MAIO & C S.A.S.

Viale Olimpico snc

87017 Roggiano Gravina (CS)

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALl’iMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. 034796019

8.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIO NE RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

30.08.2001

DATA DI REVISIONE DE^T, 1O maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

RECAFLUX 1 g compresse

Flucloxacillina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico resistente alle beta-lattamasi INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il prodotto e somministrabile in tutte le infezioni sostenute da batteri se' s^bili alla Flucloxacillina: per la sua azione, bloccando le beta-lattamasi, potenzia l’ zion^ di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro, quali: l’Amoxicillina, l’Ampicillina, etc.

Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carico di vari organi ed .paarAi. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso la flucloxacillina o altre sostanze strettar ^ntt correlate dal punto di vista chimico, in particolare Penicilline e Ceialospor^ne. Ip rsensibilita verso altri componenti del prodotto. Generalmente contr indicato in gravidanza (vedere anche “USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L’ALLATTAMENTO”)

Recaflux e controindicato in pazienti c-n prec^Hej storia di disfunzione epatica/ittero associata a flucloxacillina.

PRECAUZIONI PER L’USO

Reazioni di ipersensibilita e di anafila si gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto piu raramente a seguito di somministrazione orale. L’insorgere di ^fali reaz⁵ni e comunque piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita soggettiva verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. E’ quindi ne.essario. prima di iniziare una terapia, accertare l’esistenza di eventuali preced en¹' d reazioni da ipersensibilita alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre so .tanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci. In caso di reazione allarg^:ca si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine v.so )r°ssorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

Insufficienza renale: l’eliminazione della flucloxacillina e ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un’unica somministrazione.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il probenecid riduce l’eliminazione renale della flucloxacillina:    pertanto, la

contemporanea somministrazione di RECAFLUX con probenecid determina un aumento persistente dei livelli di RECAFLUX nel sangue; la somministrazione di RECAFLUX, come per altre penicilline, puo diminuire l’efficacia degli anticoncezionali orali; l’associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi puo dar luogo a effetti sineroici. AVVERTENZE SPECIALI

L’impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo ne¹ natumento della gonorrea puo mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso e opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.

L’impiego prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (inclusi funghi), che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita di colite pseudomembranosa. Nel caso che l’in'jg’ne coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere i^m^dia-amente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomiGna pei vi orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati.

Il trattamento con penicilline puo determinare false positivita del test di Coombs e di quelli per la gl'^osuria (reatdvo di Feheling, di Benedict e “Clintest”).

Puo esistere all ;rg.a incrociata tra penicilline e cefalosporine e tra flucloxacillina e penic^;ll'na G. La somministrazione di flucloxacillina sodica puo dar luogo, talora a ď Aw elbAolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.

RECAFLUX deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da celiachia.

USO IN GRAVIDANZA E DURANTE ALLATTAMENTO Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicita fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non puo essere escluso; pertanto l’uso del

RECAFLUX in gravidanza e da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessita.

Allattamento: poiché RECAFLUX passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico

Bambini (8-14 anni): mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medic ,

Per ottenere un tasso sierico massimo si raccomanda di prendere RECaFLUX mezz’ora prima dei pasti, perché la presenza di cibo nella stomaco riduce l’assorAmento del farmaco. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con v ,m.to e⁷o diarrea, non e garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note in letteratura segnalazioni di _t^cfetti L^ssici da iperdosaggio da RECAFLUX In caso di ingestione di do^^; ecc ssive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

In caso di ingestione/assunzione di u a dose eccessiva di RECAFLUX avvertire immediatamente il medico o rivolgtr-si a¹ pA vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATi

Come tutti i medicinali, RECAFLUX puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le eventuali reazioni sia/orevoli con l’impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilita soggettiva, quali: eruzioni cut 'nee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria.

I^T via ecc^zijnale, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere alle "Avv' rtenze speciali”).

L’insorgenza di tali effetti indesiderati e piu frequente in soggetti con una storia di ipersensibilita verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno, orticaria.

Piu raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati.

Apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia.

L’eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa.

Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato: osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina.

Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l’interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilitá, .alc~a su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).

La neutropenia e stata piu frequentemente osservata in pazienti , ra_Ltati con antibiotici betalattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolun gati (oZre 10 giorni). La comparsa di febbre, accompagnata da ‘rash’ ed eosinofilia costituisce segnale d’allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.

Rene: raramente, aumenti dell’azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale.

Sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati í" pazienti con insufficienza renale, e stata osservata encefalopatia metabolica.

Il rispetto delle istruzi on contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degl eifetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico

0    il farmacista.

SCADENZA e CONSERVAZIONE

Sca cenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

L . data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Da conservare in luogo fresco e asciutto.

1    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Flucloxacillina sodica monoidrata cristallina g 1,088 (pari a g 1 Flucloxacillina acida)

Eccipienti:

Carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse. Astuccio da 12 compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RO-FARM di Salvatore De Maio & C - Viale Olimpico - 8 7o¹7 Roggiano Gravina (CS)

PRODUTTORI

Fulton Medicinali S.p.a. - Via Marconi, 28/29 - 20020 Arese (MI)

La.Fa.Re. S.r.l. Via Sac. Ben. Cozzolino, 77 - Ercolano (NA)

REVISIONE DEL FOGLIO GLLS'aRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: MAGGIO 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013