RIASSUNTO DELLE CARATTERIST CHE DEL PRODOTTO

1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RECOFLUID 750 mg/15 ml sciroppo

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina    5 g

Eccipienti:

metil p-idrossibenzoato, sorbitolo 70%

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3)    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie acute caratteriz’^te da i^rse crezione densa e vischiosa (catarro).

4.2)    Posologia e modo di somministrazione

2-3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 .”e >a una assunzione e l’altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg).

L’uso del prodotto e riservato agli adulti.

4.3)    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale.

Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

4.4)    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’aumento dell’espettorato, che puo osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni pati>ogicL\ si attenua rapidamente.

In caso di manifestazioni di ipersensibilita occorre interrompere il trattamento.

Il medicinale contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g ’i sorbitolo. Per questo motivo i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene metile para-idrossi-benzoato che puo causare reazioni allergiche, anche ritardate.

4.5)    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6)    Gravidanza e allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale e controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale e controindicato durante l’allattamento.

4.7)    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine.

4.8)    Effetti indesiderati

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si onsiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmete "e\ersi,;li possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattame^rto con suliannuree.

4.9)    Sovradosaggio

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Non esiste un antidoto specifico: nel caso provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

5)    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1)    Proprietá fariiiacodinaiiiiclie R05CB03 Mucolitici

L’attivitá farmacodinamica della carb oc^te^a puo essere sintetizzata da una duplicitá di effetti: 1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale; 2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale. La carbocisteina e dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.

5.2)    Proprietá farmacocinetiche

La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettivitá per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l’80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.

5.3)    Dati preclinici di sicurezza

fajsisifd cmmao

Tossicita fetale

Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prie, aile ^r .guenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:

Ratti:

os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestaz’one, os 400 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.

Coniglie:

os 100 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione, o. 200 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione.

Attivita cancerogenetica

La carbocisteina non presenta analogia chimi a an c^mp^sti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi e da escludersi un’attivita cancerogenetica e questo e convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attivita biochimiche anomale.

6)    INFORMAZIONI "ARMA ⁿE_t TICHE

6.1)    Elenco degli ' _ ipien i

Aroma lampone, metil p-idrossi-benzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.

6.2)    Incomp' .ibiliA Nessm' noa.

6.3)    Periodo di validitá

3 anni.

6.4)    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e di 10 giorni. La quantita eccedente deve essere buttata.

6.5)    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone contenente un flacone contenente 150 ml di sciroppo.

6.6) Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7)    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.

8)    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCO

RECOFLUID 750 mg/15 ml sciroppo - flacone 150 ml A.I.C. n. 036295018

9)    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: Determinazione del 09.02.2005 - GU n. 43 del 22.02.2005 Data dell’ultimo rinnovo: 22.02.2010

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

RECOFLUID 750 mg/15 ml sciroppo carbocisteina

CHE COSA E’

RECOFLUID sciroppo e un mucolitico: fluidifica cioe i depositi di muco viscoso nelle vie respiratorie e ne facilita cosi l’eliminazione.

PERCHE’ SI USA

Trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa (catarro). QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale.

Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare dw ^nie la gravidanza e I’aUattamento”).

E opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’aumento dell’espettorato, che puo osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilita occorre interrompere il trattamento.

QUALI ME! icINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

RECOFLUID contiene sorbitolo. Se il medico vi ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattatelo prima di prendere questo medicinale.

RECOFLUID contiene metile para-idrossi-benzoato che puo causare reazioni allergiche (anche ritardate). Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedete consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

RECOFLUID non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

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Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e usare macchinari

RECOFLUID non influenza la capacitá di guidare veicoli e la vigilanza nell’uso di macchinari.

COME USARE QUESTO MEDICINALE L’uso di RECOFLUID e riservato agli adulti.

Quanto

2-3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l’altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg).

Attenzione: non superare la dose indicata senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Puo essere assunto indipendentemente dai pasti.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Somministrare per via orale.

Istruzioni per l ’apertura del flacone:

1) Per aprire, premere e    2) Per chiudere, premere e

contemporaneamente svitare    contemporaneamente avvitare

COSA FARE SE AVETE PR* SO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

I    sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Non esiste un antidoio s iecf^;co: nel caso provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

In caso di inge^tione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RECOFLUID avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qiais’asi dubbio sull’uso di RECOFLUID, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, RECOFLUID puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Anomalie del sangue: leucopenia (riduzione dei globuli bianchi), agranulocitosi, trombocitopenia (riduzione delle piastrine), anemia, generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

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Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se notate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informate il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare il prodotto a temperatura inferiore ai 25°C.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e di 10 giorni; la quantita eccedente deve essere buttata.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DE I BAMBINI.

E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, perta 'to constrvate sia la scatola sia questo foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:    carbocisteina 5 g

Eccipienti: aroma lampone, metil p-idrossibenzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

RECOFLUID si presenta in forma di sciro po per uso orale al gusto di lampone. Il contenuto della confezione e un flacone da 150 ml.

TITOLARE DELL’AUTORiZz ' ZIONE AlLIMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.

produttore

Francia Farmaceutici j.r.\ - ^_,ia P' stagalli, 7 - Milano.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco 07/2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013