Informazioni per l’utilizzatore Recotuss sedativo
RIASSUNTO DELLE CARATTERIST CHE DEL PRODOTTO
RECOTUSS SEDATIVO 6,5 mg compresse masticabili RECOTUSS SEDATIVO 2 mg/ml sciroppo
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
RECOTUSS SEDATIVO 6,5 mg compresse masticabili
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Destrometorfano bromidrato 6,5 mg
RECOTUSS SEDATIVO 2 mg/ml Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo
Destrometorfano bromidrato 0,200 g
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
Sciroppo.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse.
4.2 Posologia e modo di somministrazione COMPRESSE MASTICABILI
Adulti: sciogliere in bocca due compresse, tre-quattro volte al giorno.
Bambini: al di sopra dei die anni; sciog’iere in bocca una compressa, tre-quattro volte al giorno.
SCIROPPO
Adulti: un misurii o per v'lta (tacca “5 ml” del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre-quattro volte al giorno.
Bambini al di sopra dei due anni: mezzo misurino per volta (tacca “2,5 ml” del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre-quattro volte al giorno.
NO. N SUPERARE le DOSI CONSIGLIATE.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.
Il prodotto non e consigliabile in pazienti asmatici.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E sconsigliabile durante la terapia l’abuso di alcool.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari
Poiche il prodotto puo dare sonnolenza di cio devono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.
4.8 Effetti indesiderati
Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) vertigini.
4.9 Sovradosaggio
Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento.
Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Il destrometorfano, principio attivo della specialita RFCOTUSS S) DATIVO e chimicamente denominato d-3-metossi-N-metilmorfinano e il destro isomero di un derivato del levorfanolo.
Contrariamente al levo-isomero, il destrometorfano e sprovvisto di attivita analgesica e potenzialita tossicomanigena.
5.1 Proprietá fariiiacodinaiiiiclie
Il composto agisce centralmente ed innalza la soglia per il riflesso della tosse.
Ai dosaggi terapeutici il destrome+ofano nor mibisce la motilita ciliare.
5.2 Proprietá farmacociieuche
Il destrometorfano viene rapidamente assorbito a livello gastrointestinale; viene metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urin _ ’>a c ime destrometorfano che come metaboliti demetilati incluso il destrorfano che mantiene ancora una certa attivita antitussiva.
6. INF ORM AziONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti
Compresse masticabili
Ogni compressa contiene: Eccipienti
|
Saccarosio |
947,0 mg |
|
Silice precipitata |
25,0 mg |
|
Sodio stearato |
15,0 mg |
|
Gomma arabica |
12,5 mg |
|
Aroma balsamico |
15,0 mg |
Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
Eccipienti
Metile p-idrossibenzoato 0,100 g
Acqua depurata q.b. a 100,000 ml
6.2 Incompatibilitá
Nessuna.
6.3 Validitá
36 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Sciroppo: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Compresse masticabili
Blister in PVC/alluminio.
Astuccio da 30 compresse.
Sciroppo
Flacone in vetro ambrato, tipo III, munito di tappo sicurezza" in polietilene.
Flacone da 100 ml.
6.6 Istruzioni per l'uso
Nessuna.
7. TITOLART DELL 'AU TORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
RECORDAT Inessa Cuimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 6,5 mg Compresse masticabili
- Astuccio da 30 compresse A.I.C. n. 025273083
2 mg/ml Sciroppo
- Flacone da 100 ml A.I.C. n. 025273095
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Prima Autorizzazione: 01.02.1985 Rinnovo dell'Autorizzazione: 31.5.2010
Giugno 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Recotuss sedativo
FOGLIO ILLUSTR ■ ti j
1
PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO
ILLUSTRATIVO
Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
• consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
RECOTUSS SEDATIVO 2 mg/ml Sciroppo
Destrometorfano bromidrato
COMPOSIZIONE
I ml di sciroppo contengono:
Principio attivo
Destrometorfano bromidrato 2,0 mg (pari a 1,541 mg di destrome. rfano)
L’intera confezione da 100 ml di sciroppo contiene:
Destrometorfano bromidrato 0,20 g (pari a 0,154 g di destrometorfano)
Eccipienti
Alcool, sorbitolo soluzione, saccarosio, glicerolo, metile p-idussiben ^oato, aroma limone, aroma menta, acqua depurata.
COME SI PRESENTA
RECOTUSS SEDATIVO 2 mg/ml Sciroppo si presenta in forma di sciroppo, per uso orale.
II contenuto della confezione e di 100 ml.
CHE COSA E’
RECOTUSS SEDATIVO 2 mg/ml Sci. opno appartiene alla classe dei sedativi (calmanti) della tosse.
Questa azione, dovuta al res^meto/ano bromidrato, non e pero accompagnata da effetto deprimente sui centri bulbari né da assuefazio .e.
TITOLARE DEl L’aUT ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano.
PRODUTTORE
LABOR a tOIRES BOUCHARA - RECORDATI Parc Mécatronic 03410 SAINT-VICTOR France. CONTROLLORE FINALE
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. via Civitali, n. 1 20148 MILANO.
PERCHE’ SI USA
RECOTUSS SEDATIVO 2 mg/ml Sciroppo si usa nel trattamento sintomatico della tosse.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
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Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso la Dimemorfano, Codeina e Diidrocodeina.
• Antidepressivi (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare Veffetto del medicinale).
Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico
• Soggetti asmatici (vedere E’ importante sapere che).
• Bambini di eta inferiore a due anni (vedere E’ importante sapere che).
• Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
In gravidanza e nell’allattamento RECOTUSS SEDATIVO 2 mg/ml Sciroppo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una nateii.;ta.
PRECAUZIONI PER L’USO
RECOTUSS SEDATIVO 2 mg/ml Sciroppo contiene saccarosio; di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Non usate RECOTUSS SEDATIVO 2 mg/ml Sciroppo se state seguendo una terapia a base di antidepressivi.
E’ sconsigliabile durante la terapia l’abuso di alcool.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Nei pazienti asmatici e nei bambini di eta inferiore a due anni RECOTUSS SEDATIVO 2 mg/ml Sciroppo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Poiché il prodotto puo dare sonnolenza, di cio devono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.
Per chi svolge attivita sportiva, l'uso di m .dicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limit) H conctntrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto
Adulti: un mis iri’ o p^ volta (tacca “5 ml” del cucchiaio dosatore incluso nella confezione).
Bambini al di sopra dei due anni: mezzo misurino per volta (tacca “2,5 ml” del cucchiaio dosatore incluso nella confezione).
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Nel caso di bambi i di eta inferiore a due anni occorre rivolgersi al medico.
Quando e per quanto tempo
Le dosi indicate vanno assunte tre-quattro volte al giorno.
Non usare per piu di 5-7 giorni.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNE DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento. Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria.
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In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RECOTUSS SEDATIVO 2 mg/ml Sciroppo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito), vertigini.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello
B).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla conf 'zione.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Ita,;'a d i Farmaco: 06/2011
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PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO
ILLUSTRATIVO
Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
• consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
RECOTUSS SEDATIVO 6,5 mg compresse masticabili
Destrometorfano bromidrato
COMPOSIZIONE
Ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo
Destrometorfano bromidrato 6,5 mg (pari a 5,007 mg di destrome. rfano)
Eccipienti
Saccarosio, silice precipitata, sodio stearato, gomma arabica, aroma bal^amico.
COME SI PRESENTA
RECOTUSS SEDATIVO Compresse masticabili si pre enta in forma di compresse masticabili, per uso orale.
Il contenuto della confezione e di 30 compresse m^ticaMli.
CHE COSA E’
RECOTUSS SEDATIVO Compresse masticabili appartiene alla classe dei sedativi (calmanti) della tosse. Questa azione, dovuta al Destrometorfano bromidrato, non e pero accompagnata da effetto deprimente sui centri bulbari né da assuefazione.
TITOLARE DELL’ AUTORiZZ aZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
RECORDATI Ind’ '+ria Chimi ’a e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano.
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
RECORDATI S.p.A. - Officina Farmaceutica di Milano - Via Civitali, 1.
PERCHE’ SI USA
RECOTUSS SEDATIVO Compresse masticabili si usa nel trattamento sintomatico della tosse.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso Dimemorfano, Codeina e Diidrocodeina.
• Antidepressivi (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare I’effetto del medicinale).
Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico
• Soggetti asmatici (vedere E’ importante sapere che).
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• Bambini di eta inferiore a due anni (vedere E’ importante sapere che).
• Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento).
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
In gravidanza e nell’allattamento RECOTUSS SEDATIVO Compresse masticabili deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.
PRECAUZIONI PER L’USO
RECOTUSS SEDATIVO Compresse masticabili contiene saccarosio; di cio si tenga conto in cas~ di diabete o di diete ipocaloriche.
Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO JEl MEJ iCINALE Non usate RECOTUSS SEDATIVO Compresse masticabili se state segue'd' m. a tt ’apia a base di antidepressivi.
E’ sconsigliabile durante la terapia l’abuso di alcool.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o fa.ma is; t.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Nei pazienti asmatici e nei bambini di eta inferiore a due anni RECOTUSS SEDATIVO Compresse masticabili deve essere usato solo dopo aver consultato i medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Poiché il prodotto puo dare sonnolenza, di cio devono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.
COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto
Adulti: 2 compresse masticabili.
Bambini al di sopra dei due anni: 1 compress L
Attenzione: non superare le dosi indicate ' .nza il consiglio del medico.
Nel caso di bambini di eta inferiore a due anni occorre rivolgersi al medico.
Quando e per quanto tempo
Le compresse masticabili vanno assunte tre-quattro volte al giorno.
Non usare per pin di 5-7 giorni.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Le compresse masticabili devono essere sciolte in bocca.
COSA Fa re se avete preso une dose eccessiva di medicinale
Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento.
Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RECOTUSS SEDATIVO Compresse masticabili avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al pin vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito), vertigini. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
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Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello
B).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Se*** mi'e 200>
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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