Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Rectogesic 4 mg/g pomata rettale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Trinitroglicerina: 4 mg/g.

Un grammo di pomata rettale contiene 40 mg di trinitroglicerina in propilenglicole corrispondente a 4 mg di trinitroglicerina (TNG). In 375 mg di questa formulazione sono contenuti all’incirca 1,5 mg di TNG.

In ogni grammo di pomata rettale sono inoltre contenuti 36 mg di propilenglicole e 140 mg di lanolina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Pomata rettale.

Formulazione in pomata biancastra, omogenea, opaca.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

La pomata rettale Recto^es.'" 4 ms/ g e indicata per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica.

Nel corso del’o svilijpo clinico, il farmaco ha evidenziato un modesto effetto sul miglioramento dell'intensita del dolore medio giornaliero (vedere paragrafo 5.1).

4.2    Poso'ogK e mod - di somministrazione

Vi. di somministrazione: uso rettale Adulti:

Per applicare la pomata e possibile utilizzare una protezione sul dito, ad esempio una pellicola adesiva o un copridito (acquistare i copridito separatamente, in farmacia o presso un rivenditore di forniture chirurgiche, o la pellicola adesiva nel supermercato piu vicino). Per il dosaggio, posizionare il dito lungo la linea da 2,5 cm indicata sul cartone che contiene Rectogesic e applicare una striscia di pomata della lunghezza della linea sull’estremita del dito premendo delicatamente il tubetto. La quantita di pomata deve essere pari a circa 375 mg (1,5 mg di TNG). Inserire quindi delicatamente il dito con la protezione nel canale anale fino alla prima articolazione interfalangea ed applicare la pomata con movimenti circolari alla parete del canale.

Una dose di pomata da 4 mg/g contiene 1,5 mg di trinitroglicerina. Questa dose deve essere applicata in sede intra-anale ogni dodici ore. Il trattamento puo essere prolungato fino alia diminuzione del dolore, fino ad un massimo di 8 settimane.

Rectogesic deve essere utilizzato quando il trattamento conservativo e risultato insufficiente per la cura dei sintomi acuti delle ragadi anali.

Anziani:

Non ci sono indicazioni relative all’uso di Rectogesic negli anziani.

Pazienti con compromissione epatica o renale:

Non ci sono indicazioni relative all’uso di Rectogesic nei pazienti con compromissione 'pau^a o renale.

Bambini e adolescenti:

L’uso di Rectogesic non e raccomandato nei bambini e negli adolescenti ?’ di so^to di 1 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza e efficacia.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo “trinitroglicerina” o a uno qualsiasi degli eccipienti della pomata o in caso di reazioni idiosincratiche ad altri nitrati organici.

Trattamento concomitante con sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil e con i donatori di NO (ossido di azoto), come altri derivati della TNG a azione lunga, quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito

Ipotensione ortostatica, ipotensione o ipovolemia non corretta, poiché l’impiego della trinitroglicerina in queste cond^;zion> potrebbe induce ipotensione grave o shock.

Aumento della pressione intracianic^ (_cd e; empio trauma cranico o emorragia cerebrale) o circolazione cerebrale inadeguata.

Emicrania o cefalea ricorrente.

Stenosi aortica o aitr^lica.

Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Pericardite costrittiva o tamponamento pericardico.

Forte anemia.

Glaucoma ad angolo chiuso.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il rapporto rischio/beneficio della pomata Rectogesic deve essere stabilito su base individuale. In alcuni pazienti puo manifestarsi cefalea grave in seguito al trattamento con Rectogesic. In alcuni casi, e consigliabile effettuare una rivalutazione del dosaggio appropriate. Nei pazienti in cui il rapporto rischio/beneficio viene ritenuto negativo, e necessario sospendere il trattamento con Rectogesic su consiglio medico e iniziare un nuovo trattamento terapeutico o chirurgico.

Rectogesic deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologia epatica o renale grave.

Evitare una eccessiva ipotensione, soprattutto per periodi di tempo prolungati, visti i possibili effetti nocivi a carico di cervello, cuore, fegato e reni dovuti ad una scarsa perfusione ed al conseguente rischio di ischemia, trombosi ed alterata funzionalita di tali organi. Occorre consigliare ai pazienti di passare lentamente dalla posizione coricata o seduta a quella eretta al fine di ridurre al minimo l’ipotensione ortostatica. Tale consiglio e particolarmente importante per i pazienti ipovolemici ed in terapia diuretica. L’ipotensione indotta da trinitroglicerina puo essere accompagnata da bradicardia paradossa e da aumento dell’angina pectoris. E possibile che gli anziani siano maggiormente suscettibili all’insorgenza di ipotensione ortostatica, soprattutto nell’alzarsi di scatto. Non ci sono indicazioni relative all’uso di Rectogesic negli anziani.

L’alcol puo potenziare gli effetti ipotensivi della trinitroglicerina.

Se il medico decide di prescrivere una pomata a base di trinitroglicerina a pazienti affetti da infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia, occorre pro^ere con ui attento monitoraggio clinico ed emodinamico per evitare il potenziale rischio di ipotensione e tachicardia.

Interrompere il trattamento se aumenta il sanguinamento associato a emorroidi.

Questa formulazione contiene propilenglicole e lanolina che posson^ causare irritazioni e reazioni cutanee (es. dermatite da contatto).

Se il dolore anale persiste, puo essere necessario es, guiie un. diagnosi differenziale per escludere altre possibili cause.

La trinitroglicerina puo interferire con il dosaggio delle catecolamine e dell’acido vanilmandelico nelle urine poiché aumenta l’escrezione di queste sostanze.

Il trattamento concomitante con altri prodotti medicinali deve essere affrontato con cautela. Vedere paragrafo 4.5 per informazioni specifiche.

4.5    Interazioni con altri m 'dK'inaii er altre forme di interazione

Il trattamento con com >tante c on altri vasodilatatori, farmaci bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, beta bl^ca nti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi come il consumo di alcol, possono potenziare l'effetto di abbassamento della pressione indotto da Rectogesic. Pertanto valutare attentamente il trattamento concomitante con questi medicinali prima di iniziare la terapia con Rectogesic.

L'effetto ipotensivo dei nitrati e potenziato dalla somministrazione contemporanea di inibitori della ^cosiodiesterasi, es. sildenafil, tadalafil, vardenafil (vedere paragrafo 4.3).

Rectogesic e controindicato nel trattamento concomitante con farmaci donatori di NO (ossido di azoto), quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito (vedere paragrafo 4.3).

L’acetilcisteina puo potenziare l’effetto vasodilatatore della trinitroglicerina.

Il trattamento concomitante con eparina diminuisce l’efficacia dell’eparina stessa. E necessario eseguire uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione del sangue; e la dose di eparina deve essere adattata di conseguenza. La sospensione di Rectogesic puo indurre un brusco aumento del PTT (tempo di tromboplastina parziale). In tal caso puo essere necessario ridurre il dosaggio di eparina.

La somministrazione contemporanea di trinitroglicerina puo indurre una riduzione dell’attivita trombolitica dell’alteplasi.

La somministrazione concomitante di Rectogesic e diidroergotamina puo aumentare la biodisponibilita della diidroergotamina ed indurre vasocostrizione coronarica. Non si puo escludere l’eventualita di una diminuzione della risposta terapeutica a Rectogesic in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della trinitroglicerina in donne ^;n gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Rectogesic non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento: Non e noto se la trinitroglicerina venga escreta nel latte umao. Consid-rati i potenziali effetti dannosi sul bambino allattato al seno (vedere paragrafo 5.3), l’uso di Rectogesic non e raccomandato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinar

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Rectogesic, soprattutto al primo impiego, puo indurre in alcuni pazienti vertigini, capogiri, visione offuscata, cefalea o affaticamento. I pazien*’ jbero essere dissuasi dal guidare veicoli o usare macchinari durante il trattamento con Rectogesic.

4.8    Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con la pomata re^le Rectogesic 4 mg/g, la piu frequente reazione avversa legata alla terapia consisteva nella cefalea dose-dipendente, che si e verificata con un’incidenza del 57%.

La tabella riportata di seguito mostra le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici, suddivise per classi organo-sistema. All'interno di ciascuna classe organo-sistema, le reazioni avverse sono state raggr ’ppate in base alla frequenza nel seguente modo: molto comune (> 1/10), comune (>^100 <1/10), non comune (>1/1000 <1/100).

Classe sist m. co-orga”' ca	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
	Comune	Vertigini
ťa'okgie rastrointestinali	Comune	Nausea
	Non comune	Diarrea, disturbi anali, vomito, sanguinamento rettale, disturbi rettali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Prurito e bruciore anale Prurito
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia

Le reazioni avverse alla pomata contenente trinitroglicerina al 2% (usata nella profilassi dell’angina pectoris) sono in genere dose-dipendenti e la maggior parte di esse e la conseguenza dell’attivita vasodilatatoria. La cefalea, che puo essere di grado severo, e l’effetto collaterale piu frequentemente riportato. Negli studi clinici di fase III condotti sulla pomata rettale Rectogesic 4 mg/g, l’incidenza di cefalea lieve, moderata e grave e stata, rispettivamente, del 18%, 25% e 20%. I pazienti con anamnesi di emicrania o cefalea ricorrente erano esposti ad un rischio maggiore di sviluppare cefalea durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3). La cefalea puo ricorrere ad ogni somministrazione giornaliera, soprattutto alle dosi piu elevate. La cefalea puo essere trattata con analgesici leggeri, es. paracetamolo, ed e solitamente reversibile con l’interruzione del trattamento.

Possono inoltre verificarsi capogiri transitori, occasionalmente legati ad alterazioni della pressione sanguigna. L’ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) non si verifica con frequenza, ma in alcuni pazienti puo essere sufficientemente grave da giustificare l’interruzione della terapia. Si riportano casi di sincope, angina in crescendo e ipertensione “rebound”, anche se non sono frequenti. Le reazioni allergiche alla trinitroglicerina non sono comuni e, quelle riportate, sono per lo piu casi di dermatite da contatto o eruzioni fisse da farmaco in pazienti a cui la trinitroglicerina e somministrata in formulazione pomata o cerotti. Sono stati regi trati pochi casi di vere e proprie reazioni anafilattoidi, e tali reazioni si possono presents ■ in pazieiai che ricevono trinitroglicerina con qualsiasi via di somministrazione. In casi estr m am ante rari, dosi terapeutiche di nitrati organici hanno causato metaemoglobinemia in pazienti apparentemente normali. Raramente si e osservato rossore come reazione avversa da altri prodotti contenenti trinitroglicerina.

4.9 Sovradosaggio

Un accidentale sovradosaggio di Rectogesic puo causare ipotensione e tachicardia riflessa. Non si conosce nessun antagonista specifico degli effetti vasodilatatori della nitroglicerina e nessun intervento e stato sottoposto a studio controllato quale terapia per il sovradosaggio di nitroglicerina. Poiché l’ipotensione associata a sovr-osagio di nitroglicerina e causata da venodilatazione e da ipovolemia arteriosa, una terapia prudente in questa situazione deve essere indirizzata all’aumento del volume di liquido nel circolo sistemico. Puo essere sufficiente il sollevamento passivo delle gambe del paziente, ■ .. a possono rendersi necessari anche un’infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale o di liquido similare. In casi eccezionali di ipotensione grave o sh ^k, possono rendersi necessarie misure di rianimazione.

Un dosaggio eccessivo puo inola-e dare 'uo,a a metaemoglobinemia. In tal caso, intervenire con un’infusione di blu di metilf .c.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacot >na miche

Categor'. farma ^oterapeutica: Rilassanti della muscolatura Codice a^tC: C05AE01

La principale azione farmacologica della trinitroglicerina e mediata dal rilascio di ossido di azoto. Quando la pomata a base di trinitroglicerina viene applicata per via intra-anale, si ottiene un rilassamento dello sfintere anale interno.

L’ipertonicita della parte interna dello sfintere anale, ma non di quella esterna, rappresenta un fattore di predisposizione alla formazione delle ragadi anali. I vasi sanguigni della zona di transizione anale (anoderma) scorrono attraverso lo sfintere anale interno (SAI). Pertanto una ipertonicita dello SAI puo indurre una diminuzione del flusso ematico e causare ischemia in questa regione.

La distensione del retto produce un riflesso inibitorio della zona retto-anale e il rilassamento dello sfintere anale interno. I nervi che mediano questo riflesso si trovano nella parete dell’intestino. Il rilascio del neurotrasmettitore NO da questi nervi svolge un ruolo significativo nella fisiologia dello sfintere anale interno. Nello specifico, l’NO media il riflesso inibitorio retto-anale nell’uomo, producendo un rilassamento dello SAI.

E stato stabilito il legame che esiste tra ipertonicita dello SAI, spasmo e presenza di una ragade anale. I pazienti con ragade anale cronica hanno una pressione anale massima media a riposo significativamente maggiore rispetto ai controlli; il flusso ematico nel derma anale in pazienti con ragade anale cronica era significativamente minore rispetto ai controlli. Nei pazienti le cui ragadi guarivano in seguito a sfinterotomia, e stata dimostrata una riduzione della pressione anale ed un miglioramento del flusso ematico dell’anoderma, con una ulteriore evidenza della natura ischemica della ragade anale. L’applicazione topica di un donatore di NO (trinitroglicerina) provoca il rilassamento dello sfintere anale, con conseguente riduzione della pressione anale ed miglioramento del flusso ematico anodermico.

Effetto sul dolore

In tre studi clinici di fase III e stato dimostrato che la pomata rettale Rectogesic 4 r g/g, controllata con placebo, migliora l’intensita del dolore medio giornaliero, misurato su una scala analogica visiva di 100mm, associato a ragade anale cronica. Nel primo studio, la pomata rettale Rectogesic 4 mg/g riduceva l’intensita del dolore medio giornaliero, nell’arco di 21 giorni, di 13,3mm (39,2mm al basale) rispetto ai 4,3mm (25,7mm al basale) con placebo (p<0,0063) e nell’arco di 56 giorni la riduzione era, rispettivamente, di 18,8 mm ci iti. 6,9mm (p<0,0001). Questo corrisponde ad un effetto del trattamento (differenza tra la modifica percentuale per Rectogesic e placebo) pari al 17,2% in 21 giorni, e al 21,1% in 56 giorni. Nel secondo studio, la pomata rettale Rectogesic 4 mg/g riduceva l’intens'+a d l dJo^ medio giornaliero, nell’arco di 21 giorni, di 11,1mm (al basale 33,4mm) rispetto ai 7,7mm (al basale 34,0mm) con placebo (p<0,0388) e nell’arco di 56 giorni la riduzione era, risp_Ltti_V_ mente, di 17,2mm contro 13,8mm (p<0,0039). Questo corrisponde ad un effetto del tratumer.o del 10,6% in 21 giorni e del 10,9% in 56 giorni. Nel terzo studio, Rectogesic 4 mg/^r pomata rettale riduceva l’intensita del dolore medio giornaliero, nell’arco di 21 giorni, di 28,1mm (al basale 55,0mm) rispetto ai 24,9mm (al basale 54,1mm) con placebo (p<0,0489) e nell’arco di 56 giorni la riduzione era, rispettivamente, di 35,2mm contro 33,8 mm (p<0,0447). Questo corrisponde ad un effetto del trattamento del 5,1% in 21 giorni e dell’ 1,5% in 56 giorni.

Effetto sulla ricatrL za*^: ne

In tutti e tre gli studi, la cicatrizzazione delle ragadi anali nei pazienti trattati con Rectogesic 4 mg/g pomata rettale non e Hsu'*" te statisticamente differente rispetto al trattamento con placebo. Rectogesic non e indicato per la cicatrizzazione delle ragadi anali croniche.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il volume di d^:str ¹ uzione della trinitroglicerina e di circa 3 L/kg, la quale viene eliminata da tale volume in percentuali di tempo estremamente rapide, con una conseguente emivita sierica di >rc • 3 mteuti. Le percentuali di clearance osservate (vicine a 1L/kg/min) superano ampli'men_Le il flusso ematico epatico. Le sedi note del metabolismo extraepatico comprendono i globuli rossi e le pareti vascolari. I prodotti iniziali del metabolismo della trinitroglicerina sono il nitrato inorganico e 1,2 e 1,3-dinitroglicerolo. I dinitrati sono vasodilatatori meno efficaci rispetto alla trinitroglicerina, ma permangono piu a lungo nel siero. Non si conosce quale sia il loro contribute al rilassamento dello sfintere anale interno. I dinitrati sono ulteriormente metabolizzati in mononitrati non vasoattivi e da ultimo in glicerolo e diossido di carbonio. In sei soggetti sani, la biodisponibilita media di trinitroglicerina rilasciata nel canale anale tramite pomata allo 0,2% era pari a circa il 50% della dose da 0,75 mg.

5.3    Dati preclinici di sicurezza Tossicitá a dose ripetuta

Non sono stati condotti studi sulla tossicita sistemica di Rectogesic. I dati pubblicati indicano che dosi orali elevate di trinitroglicerina possono avere effetti tossici (metaemoglobinemia, atrofia testicolare e aspermatogenesi) nel trattamento a lungo termine. Questi aspetti non risultano tuttavia particolarmente pericolosi per l’uomo in condizioni di uso terapeutico.

Miitageiiicitá e carcinogenicitá

I dati sugli studi preclinici con TNG rivelano effetti genotossici, esclusivamente nel ceppo di Salmonella typhimurium TA1535 carente del sistema di riparazione, ed effetti carcinogenici. Tuttavia, l’eventualita di un aumentato rischio carcinogenico e considerata estremamente ridotta in condizioni di uso terapeutico.

Tossicitá sulla riproduzione

Gli studi sulla tossicita riproduttiva effettuati nel ratto e nel coniglio tramite somministrazione endovenosa, intraperitoneale e cutanea, di trinitroglicerina, non hanno rivelato effetti avversi sulla fertilita o sullo sviluppo embrionale alle dosi che non inducevano tossicita materna. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Nel ratto sono stati osservati effetti f"⁺otos'ici (ca o ponderale alla nascita) a dosaggi superiori a lmg/kg/d (IP) e 28 mg/kg/d (via citan^a) in seguito a esposizione uterina durante lo sviluppo del feto.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Propilenglicole

Lanolina

Sesquioleato di sorbitano Paraffina dura Paraffina morbida bianca

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

24 mesi

Dopo la pri ma ape.⁺ui'^- i settimane.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Tenure il tubetto ben chiuso.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

30 g

Tubetti in alluminio con tappo bianco a vite in polietilene non perforante.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ProStrakan Limited Galabank Business Park Galashiels TD11QH UK

Tel. 01896 664000 Fax. 01896 664001

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

037537014

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’A^T1 T ORIZZA ZiONE

23/05/2007

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

02/2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Rectogesic® 4 mg/g Pomata rettale

(trinitroglicerina)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Le informazioni contenute in questo foglio si riferiscono esclusivamente alla pomata rettale Rectogesic 4 mg/g.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Rectogesic e a che cosa serve

2.    Prima di usare Rectogesic

3.    Come usare Rectogesic

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Rectogesic

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’É RECTOGESIC E A CHE COSA se RVe

Rectogesic e una pomata rettale che contiene trinitroolicerina com principio attivo. La trinitroglicerina fa parte della famiglia dei medicinali denominati nitrati organici.

La pomata aiuta ad alleviare il sintomo del ^Jolor e pro^ocato dalle ragadi anali. Con il termine ragade anale si definisce una lesione della mucosa ch rwťte il canale anale. L’applicazione topica della trinitroglicerina nella sede del canale anale ricice It pressione anale ed aumenta il flusso sanguigno, riducendo in questo modo il dolore.

2.    PRIMA DI USARE RECTOGESIC

Non usi Rectogesic se:

-    e allergico alla trinitroglicerina o a farmaci simili

-    e alleriico a uo qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto medicinale

-    soffre di pressione bassa

-    soffre di disturbi cardiaci o vascolari

-    soffre di glaucoma ad angolo chiuso, una condizione in cui la pressione all’interno dell’occhio aumenta rapidamente causando perdita della vista

-    soffre di emicrania o mal di testa ricorrente

-    soffre di aumento della pressione intracranica o pressione alta nella testa (es. trauma cranico o emorragia cerebrale - sanguinamento dovuto alla rottura di un vaso sanguigno nel cervello, che puo essere fatale senza un trattamento medico immediato. L’emorragia cerebrale e comunemente riportata come un tipo di ictus) o circolazione cerebrale inadeguata (basso volume di circolazione sanguigna nel cervello)

-    soffre di anemia (basso contenuto di ferro nel sangue)

-    assume uno dei seguenti farmaci: sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil, farmaci per l’angina o il dolore cardiaco, tipo trinitroglicerina (TNG), isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito, farmaci per la pressione alta o contro la depressione (antidepressivi triciclici), acetilcisteina, o alteplasi.

Faccia attenzione con Rectogesic soprattutto:

-    se soffre di malattie epatiche o renali

-    nel caso di somministrazione di eparina deve essere eseguito uno stretto monitoraggio del sangue poiché puo essere necessario cambiare il dosaggio di eparina. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Rectogesic

-    in presenza di emorroidi e sanguinamento maggiore del solito, sospenda l’uso di Rectogesic e consulti il medico

-    se avverte un forte mal di testa quando usa Rectogesic informi il medico il quale decidera se modificare la quantita di Rectogesic o sospendere del tutto l’uso della pomata.

Rectogesic puo causare un abbassamento della pressione. E bene alzarsi in piedi lentamente da una posizione coricata o seduta altrimenti potrebbe sentirsi svenire. Se assume alcool durante il trattamento con Rectogesic e piu probabile che avverta un abbassamento della pressione.

Rectogesic non e indicato per bambini e ragazzi al di sotto di 18 anni di eta poiché nor e st^o testae su soggetti in questo gruppo di eta.

Uso di Rectogesic con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qual'iasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Rectogesic sull’ab assame' to della pressione

-    Farmaci per la depressione (antidepressivi    triciclici)

-    Farmaci per la disfunzione erettile (impotenza maschile) (sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil)

-    Farmaci per la pressione alta

-    Diuretici

-    Tranquillanti di uso comune

-    Farmaci usati per curare problemi cardiaci    (isosobide dinitrato, amile o butile nitrito)

Altri farmaci

-    L’acetilcisteina puo potenziare l’effetto di Rectogesic sul flusso ematico

-    L’effetto dell’eparina (impiegata per il controllo della coagulazione del sangue) puo diminuire se usata con Rectogesic

-    L’effetto dell’alteplasi (usato per trattare i problemi cardiaci) puo ridursi se somministrato insieme a Rectogesic

-    L’assunzione di Rectoges^ cc diidroergotamina (usata per trattare l’emicrania) puo aumentare l’azione della dii'^oc^gotamina e portare a vasocostrizione coronarica (restringimento dei vasi sanguigni nel cuore, che causa un ridotto flusso sanguigno)

-    Acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci antinfiammatori non steroidei (alcuni tipi di antidolorifici) possono diminuire l’effetto terapeutico di Rectogesic.

Uso di Rectogesic con cibi e bevande

Faccia attenzione all’assunzione di alcool poiché l’uso della pomata puo far si che l’alcool abbia un effetto maggiore del solito.

Gravidanza e allattamento

Rectogesic non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere medicinali in gravidanza o durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non esistono studi sull’effetto che l’impiego della pomata rettale Rectogesic 4 mg/g ha sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se quando inizia ad usare la pomata avverte un capogiro, una certa sonnolenza o ha la visione confusa, non si metta alla guida di auto o non utilizzi macchinari finché questi effetti non sono scomparsi del tutto.

Inforiiiazioiii importanti su alcuni eccipienti di Rectogesic

Questo medicinale contiene lanolina (grasso di lana) che puo provocare reazioni cutanee (es. dermatite da contatto). Il farmaco contiene inoltre propilenglicole che puo causare irritazioni cutanee.

3.    COME USARE RECTOGESIC Modo di somministrazione

La pomata rettale Rectogesic 4 mg/g e per uso rettale.

Usi sempre Rectogesic seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale e pari a circa 375 mg di pomata (circa 1,5 mg di trinitroglicerina) applicata nel canale anale ogni 12 ore.

Per applicare la pomata e possibile utilizzare una protezione sul dito, tipo una pellicola 'des'va o un copridito. I copridito si trovano in farmacia o presso un rivenditore di forniture chirurgiche e la pellicola adesiva nel supermercato piu vicino. Per il dosaggio, posizionare il dito lu ng' la line a da 2,5 cm indicata sul cartone esterno e applicare una striscia di pomata della lurga ezza della linea sull’estremita del dito premendo delicatamente il tubetto. Inserire delicatamente la pomata nel canale anale usando il dito, il quale deve essere inserito fino alla prima articolazione del dito (circa 1 cm) all’interno dell’ano.

Applicare la pomata ogni dodici ore come indicato dal medico e non superare la dose. Lavare le mani dopo l’uso e smaltire il copridito o la pellicola adesiva (non nel wc).

Proseguire il trattamento fino alla scomparsa del dolore o ^cino ^Ad u~ massimo di 8 settimane. Se il dolore anale non migliora con l'uso di Rectogesic consulti naovt mente il medico per accertarsi che non vi siano altre cause.

Se usa piu Rectogesic di quanto deve

Se si accorge di aver applicato piu pomata del .avuto, e possibile che avverta vertigini e capogiri. Puo anche avere il battito cardiaco veloce o le palpitazioni. Se avverte questi sintomi lavi via la quantita di pomata in eccesso ed informi imm' li^tarnen.⁰ il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Rectoges^

Non usi una dose doppia per com pei.sa-e la dimenticanza di una dose singola. Applicare la dose successiva al^orano co' suEo.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di Rectogesic si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POSSIb LI EFgr tTI INDESIRATI

Come tutti i medicinali, Rectogesic puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti:

Molto comune (piu di 1 paziente su 10)

-    Mal di testa, che puo essere grave. Se avverte mal di testa come effetto collaterale lavi via la pomata. Se i mal di testa sono fastidiosi puo essere necessario chiedere al medico se e il caso di interrompere l’uso del medicinale.

Comune (piu di 1 paziente su 100, ma meno di 1 paziente su 10)

-    Vertigini, senso di svenimento stando in piedi, capogiri, visione confusa e affaticamento

-    Nausea

Non comune (piu di 1 paziente su 1000 ma meno di 1 paziente su 100)

-    Diarrea, disturbi anali, vomito, sanguinamento rettale, disturbi rettali

-    Reazioni cutanee allergiche (potenzialmente gravi)

-    Reazioni anafilattoidi (reazione allergica, potenzialmente fatale con rigonfiamento del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficolta a respirare, affanno o collasso). Se soffre di

qualcuno di questi sintomi smetta di usare la pomata e cerchi cure mediche immediatamente.

-    Prurito o bruciore al canale anale

-    Battito cardiaco veloce o    palpitazioni

-    Dolore al petto (angina)

-    Vampate

-    Metaemoglobinemia (i globuli rossi che non funzionano, portano a una diminuzione della quantita di ossigeno nel sangue)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE RECTOGESIC

Tenere Rectogesic fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Rectogesic dopo la data di scadenza che e riportata sull’etichetta e sul cartone dop. ‘sm.’ La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

-    Non    conservare a temperatura    superiore ai 25°C

-    Non    congelare

-    Tenere il tubetto ben chiuso

-    Una volta aperta usare la pomata entro 8 settimane.

6.    ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Rectogesic

Il principio attivo e la trinitroglicerina. Un grammo di '^mata rettale contiene 40 mg di trinitroglicerina in propilenglicole corrispondei.e a 4 . mg d trinitroglicerina. La dose consueta di 375 mg di Rectogesic contiene all’incirca 1,5 mg di trinitroglicerina.

La pomata contiene inoltre: propilenglicole, lanolina, sesquioleato di sorbitano, paraffina dura e paraffina morbida bianca.

Descrizione dell’aspetto di A'ecmgesm e contenuto della confezione

Rectogesic e una pomat . resale biancastra, omogenea, opaca, distribuita in tubetti in alluminio da 30 g.

Titolare dell’c. orizz azione all’immissione in commercio e produttore

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Questo foglio e stato approvato l’ultima volta il: 01/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013