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1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RECTOREPARIL 45 mg + 5 mg supposte RECTOREPARIL 4,5 % + 0,5 % crema

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ogni supposta contiene:

Principi attivi:

Escina    mg 5

Tetracaina cloridratomg 45

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

100 g di crema contengono:

Principi attivi:

Escina    g 0,5

Tetracaina cloridratog 4,5

Eccipienti: contiene Metil-p-idrossibenzonato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere pa'agrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Supposte, crema

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni Terapeutiche

Sindrome varicosa ano-rettale, tmoiroidi esterne ed interne; complicanze delle emorroidi: congestione amle, prurito anale. Proctiti. Ragadi anali.

Posologia e Modo di Somministrazione

Supposte:

Una supposta alla mattina, una supposta alla sera.

Si raccomanda di effettuare l'applicazione della supposta dopo la defecazione.

Per una maggiore p!atic‘t'' d'impiego si raccomanda di mettere le supposte in frigorifero o ir acqua gi/acciata per qualche minuto prima dell'uso.

Crema:

U^applkaJone alla mattina e una alla sera (una striscia di crema della lunghezza di 2 cm)

La confezione p provvista di una cannula per le applicazioni endo-rettali.

Si raccomanda di effettuare l'applicazione endo-rettale della crema dopo la de.ť azione.

Conroindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

E' opportuno non superare la posologia consigliata in quanto l'uso di dosi elevate per periodi prolungati puo determinare un assorbimento sistemico dei principi attivi con conseguenti effetti indesiderati legati all'attivita della tetracaina.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere paragrafo 4.8).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni medicamentose.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere I'uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza.

Utilizzare RECTOREPARIL solo se considerato essenziale dal medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Con RECTOREPARIL non sono stati segnalati effetti sulla capacita di guidare o sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

RECTOREPARIL puo dar luogo a dermatite da contatto e, in caso di eccessiv o assorbimento sistemico, a reazioni di ipersensibilita (vedere paragr ,io 4. ’).

Nella seguente tabella, all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita.

* la cui frequenza non puo essere 'aluta^a dai dati disponibili

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di surd -saggio.

5. PROPRIETÁ FArMA-OLOGiCHE

5.1    Proprieta Farmaco^inamiche

La specialita medicinJe RECTOREPARIL e costituita dall'associazione di un antinfiammatorio-antiedema (escina) e di un anestetico locale (tetracaina). L'escina e dotata di una spiccata attivita antiflogistica ed antiedematosa locale, essa possie <e inoltre azione flebotonica e protettiva sull'endotelio capillare ed e perta' to in g ado di svolgere un effetto decongestionante e detumefacente. L'azione antiemorroidale dell'escina e completata nel RECTOREPARIL dalla prese ,za di tetracaina, sostanza che svolge un ben noto effetto anestetico locale.

5.2    Proprieta Farmacocinetiche

La 'omministrazione topica del prodotto a dosi adeguate comporta in genere un assorbimento limitato. Per l'escina studi eseguiti con prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantita, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell'urina.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche nell'animale da laboratorio hanno evidenziato per RECTOREPARIL dati favorevoli di tossicita acuta e un'ottima tollerabilita cronica senza alcuna modificazione della funzionalita dei principali organi ed apparati. RECTOREPARIL e inoltre sprovvisto di effetti teratogeni e fetotossici.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

4.5    % + 0,5 % crema:

Cotenside poliglicolico di acidi grassi, Estere poliglicolico di acidi grassi, Estere poliglicolico di alcooli grassi saturi, Gliceride parziale di acidi grassi, Metil-p-idrossibenzonato, Estere etilico dell'acido Linol-linoleico, Anoxid SBN, Acqua deionizzata.

45 mg + 5 mg supposte:

Polisorbitan monostearato, Titanio diossido, Estere etilico dell'acido Linol-linolenico, Anoxid SBN, Zinco ossido, Gliceridi semisintetici.

6.2    Incompatibilita

Non sono note.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare co^Moi e per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

45 mg + 5 mg supposte

Blister da 10 supposte racchiuso in astuccio di cartone;

4.5    % + 0,5 % crema

tubo da 40 g + 1 applicatore racchiuso in astuccio di cartone.

6.6    Precauzioni particolari per lo smal'.mento e la manipolazione.

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZI oNE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Madaus s.r.l.

Via Valosa di Sopra, 9 20900 Monza (MB)

8.    NUMERI DELL'AUTORIZZAzIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECTOREPARIL 45 mg + 5 mg supposte 10 supposte    AIC n. 023470053

RECTOREPARIL 4,5% + 0,5% crema    1 tubo da 40 g+ 1 applicatore AIC

n.02347^r 0 65

9.    DATA DeLLa PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Rinnovo: Giugno 2010

±0. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

Rectoreparil 45 mg + 5 mg supposte Rectoreparil 4,5% + 0,5% crema

Categoria farmacoterapeutica

Vasoprotettori, antiemorroidali per uso topico.

Indicazioni

Sindrome varicosa ano-rettale, emorroidi esterne ed interne; complicanze delle emorroidi: congestione anale, prurito anale. Proctiti. Ragadi anali.

Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Opportune precauzioni d'uso

E' opportuno non superare la posologia consigliata in quanto l'uso di dosi elevate per period i prolungati puo determinare un assorbimento sistemico dei principi attivi con conseguenti effetti indesiderati legati all'attivita della tetracaina.

Interazioni con altri farmaci

Non sono state segnalate interazioni medicamentose.

Avvertenze speciali

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topro, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il tr^ctamento ed istituire una terapia idonea. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Gravidanza ed allattamento

Nello stato gravidico non esistono contrndi~azioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l'uso del farmaco nei p,m tre me s di gravidanza.

Utilizzare solo se considerato P'~enziale dal medico.

Informazioni su alcuni eccipienti:

Rectoreparil 4,5% + 0,5% crema

Questo medicinale c-ntiene tra gli eccipienti Metil-p-idrossibenzonato che puo causare reazioni allergiche (anch . ritardate).

Effetti sulla capacity di guidare e di usare macchinari

Con RECTOR.rARIL non sono stati segnalati effetti sulla capacita di guidare o sull'uso di macchine.

Posologia e modo di somministrazione

Supposte:

U na "uppos .a alla mattina, una supposta alla sera.

Si i ar.omand. di effettuare l'applicazione della supposta dopo la defecazione.

Per una maggiore praticita d'impiego si raccomanda di mettere le supposte in frigorifero o in acqua ghiacciata per qualche minuto prima dell'uso.

Crema:

Un'applicazione alla mattina e una alla sera (una striscia di crema della lunghezza di 2 cm) La confezione e provvista di una cannula per le applicazioni endo-rettali.

Si raccomanda di effettuare l'applicazione endo-rettale della crema dopo la defecazione.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.

Effetti indesiderati

Rectoreparil puo dal luogo a dermatite da contatto e, in caso di eccessivo assorbimento sistemico, a reazioni di ipersensibilitá (vedere Avvertenze speciali).

In caso di comparsa di qualsiasi effetto collaterale bisogna comunicarlo al proprio medico curante o al farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riport-ta sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestic¹. Chleba al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuttra . pr^tggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bam jin\

Composizione

Ogni supposta contiene:

Principi attivi:

Escina    mg    5

Tetracaina cloridrato    mg 45

Eccipienti: Polisorbitan monostearato, Titanio diossido, Estere etilico dell'acido Linol-linoleico, Anoxid SBN, Zinco ossido, Gliceridi semisintetici.

100 g di CREMA contengono:

Principi attivi:

Escina    g    0,5

Tetracaina cloridrato    g    4,5

Eccipienti: Cotenside poliglicolico di acidi grassi, Estere poliglicolico di acidi grassi, Estere poliglicolico di alcooli grassi ~at Ti,    ^liceride parziale di acidi grassi, Metil-p-

idrossibenzonato, Estere etilico dell'acido Linol-linoleico, Anoxid SBN, Acqua deionizzata.

Forma farmaceutica e contenu^o

45mg + 5mg supposte - 10 supp^ste 4,5%+0,5% crem a - i tubo da ⁿ0g + 1 applicatore

Titolare deM'autorizzazio ne all'immissione in commercio

TITOLARE A.I.C.:

Madaus s.r.l. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB)

Produt-toT

Supposte:    Lamp San Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - San Prospero (MO)

ROTTAPHARM S.p.A., Via Valosa di sopra, 9 - 20900 Monza (MB)

Crema :    DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016

Cort maggior. (PC)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013