1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

REDOFF 0,2% + 0,1% Collirio, sospensione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sospensione contengono Principi attivi: Fluorometolone 0,2 g

Tetraidrozolina cloridrato 0,1 g

Eccipienti: contiene benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, sospensione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento antiflogistico; congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, c^eratiti ' cherato-congiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post-operatorie ed in varie forme flog'stich e ^el segmento anteriore dell’occhio; calazio, pterigion, dacriocistiti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Agitare bene prima dell’uso.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qu, isia a. degli eccipienti.

Ipertensione endoculare;

Herpes simplex acuto e la maggior p' ⁺e delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresce ina .). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

La tubercolosi dell’occhio:

Le micosi dell’occ’i >;

Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;

Orzaiolo.

Controi. dic^ ^ nei l ambini sotto i due anni di eta (v. par. 4.4).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In occasione di irattamenti prolungati e opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; e richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilita in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e stato usato o e in uso. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura.

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera e noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi per uso locale.

L’uso prolungato puo dar luogo ad inconvenienti, e sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.

Il conservante presente in REDOFF, il benzalconio cloruro, puo causare irritazione oculare.

Durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i due anni di eta non e stata dimostrata.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Attenzione per chi svolge attivita sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interaziore

Non note.

4.6    Gravidanza e allattamento

La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non e stata del tutto appurata.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

REDOFF non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilita nei confronti dei componenti dd pudo^o, ^ht impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.

Tenere comunque presese, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.

4.9    Sovradosaggic

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PRO P^r iETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, corticosteroidi e midriatici in associazione ATC. S01BB03

Il fluoi ometolone e uno steroide appartenente alla classe dei derivati del progesterone e pur essendo dotato di elevato potere antinfiammatorio (100-135 volte superiore a quello del cortisolo) dimostra di avere una scarsa influenza nel tono endoculare. Esso risulta pertanto indicato, in particolar modo, nei soggetti sensibili all’azione ipertonizzante dei cortisonici classici.

La tetraidrozolina cloridrato, saggiata con il metodo della flussimetria nell’orecchio isolato di coniglio, mostra possedere una marcata attivita vasocostrittrice.

Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che nell’associazione in oggetto si mantengono inalterate le attivita dei singoli componenti.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Le prove di farmacocinetica effettuate allo scopo di stabilire se il fluorometolone venisse eventualmente assorbito ed immesso in circolo dopo applicazione locale per via oculare effettuata su ratti, hanno evidenziato che lo steroide dopo 10 giorni di trattamento, con dosaggi 5 volte quelli previsti nella terapia umana, non raggiunge il circolo in quantita tali da influenzare un parametro estremamente sensibile come quello della concentrazione del corticosterone plasmatico.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicita e di tollerabilita oculare hanno evidenziato l’ottima tollerabilita del prodotto in toto, definibile prodotto a bassa tossicita.

La bassa tossicita dell’associazione e giustificata dal fatto che il componente rileva’ ^ p^:u tossico, la tetraidrozolina, e contenuta in bassa percentuale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Eccipienti: Sodio cloruro, Alcool polivinilico, Polisorbitanmonoleato, Ipromellosa, Benzalconio cloruro, Edetato sodico, Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, a cqua de ,uraia

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e di 30 giorni.

6.4    Precauzioni particolari per la conserve zione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene a bassa densita da 5 ml, con contagocce, racchiuso in un astuccio di cartone.

6.6    Precauzioni particolar pe^a lo ^m¹ uimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. Gi65'3018

9.    DATA DelLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Sttembre ¹⁰ '\/Novembre 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

REDOFF 0,2% + 0,1% Collirio, sospensione Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farma .is>.\

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e REDOFF e a che cosa serve

2.    Prima di usare REDOFF

3.    Come usare REDOFF

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare REDOFF

6.    Altre informazioni

1.    CHE COSÉ REDOFF E A CHE COS a SE! VE

Questo medicinale appartiene alla categoria degli oftalmologici, corticosteroidi e midriatici in associazione.

REDOFF e indicato per il trattamento antiflogistico; congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cherato-congiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post-operatorie ed in varie forme flogistiche del segmento anteriore dell’occhio; calazio, pterigion, dacriocistiti.

2.    PRIMA DI USA rE REDOFF Non usi REDOFF

-    se e allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di REDOFF.

-    se manifesta:

a)    Ipertensione endoculare;

b)    herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico;

c)    ^ongiurtivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +);

d)    cheratiti erpetiche virali (se ne sconsiglia pertanto l’uso che puo essere eventualmente consentito . otto la stretta sorveglianza dell’oculista);

e)    tubercolosi dell’occhio;

f)    micosi dell’occhio;

g)    oftalmie purulente acute;

h)    congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;

i)    orzaiolo.

Controindicato nei bambini sotto i due anni di eta.

Faccia attenzione con REDOFF soprattutto

In occasione di trattamenti prolungati e opportuno procedere a frequenti controlli del tono endoculare.

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; e richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilita in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e stato usato o e in uso. Comunque in caso di infezioni occorre istituire una adeguata terapia di copertura.

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera e noto che la perf^^ione avviene a causa degli steroidi per uso locale.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i due anni di eta non e stata dimostrata.

L’uso prolungato puo dar luogo ad inconvenienti, e sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.

Il conservante presente in REDOFF, il benzalconio cloruro, puo causare irritazione agli occhi.

Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto mo: ide.

Attenzione per chi svolge attivita sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Uso di REDOFF con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non e stata del tutto appurata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Chieda consiglio al medico o al farma ňst prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utili zo di mac^ hinari

REDOFF non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. COME usaRE, REDOFF

Usi sempre Re DOFF s r.endo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Instill"- 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Agitare bene prima dell’uso.

Se usa piu REDOFF di quanto deve

Se us, piu REDOFF di quanto deve si rivolga al medico.

Se dimentica di usare REDOFF

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con REDOFF

Prima di interrompere il trattamento si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di REDOFF, si rivolga al medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, REDOFF puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilita nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.

Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di ur quRsi.'si efetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza:

vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e di 30 gk^i.

I medicinali non devono essere gettati nell’^ qua di 'carico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUOR DAL La PoRTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione contengono Principi attivi: Flv,nme.nlLnp 0,2 g

Tetraidrozolina cloridrato 0,1 g

Eccipienti: Sodio cloruro, Alcool polivinilico, Polisorbitan monoleato, Ipromellosa, Benzalconio cloruro, Edetato sodico, Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Collirio, sospensione. Flacone da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

THEA FARMA S.p.A. - Via Giotto, 36 - 20145 MILANO

Produttore

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3