RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero.

Una compressa contiene:

Principio attivo acido ascorbico (vit. C) 1000 mg.

Eccipienti: Aspartame

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Compressa effervescente.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche Stati carenziali di vitamina C.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Posologia

Compresse effei vescenti ^a00 mg 1 compressa al giorno Modo di somministrazione Uso orale.

Sciogliere le compresse effervescenti in un bicchiere d'acqua.

Non sup erare le ^osi consigliate senza il consiglio del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Urolitiasi ossalica o iperossaluria.

Grave compromissione della funzionalitá renale o insufficienza renale. Nei pazienti che assumono alte dosi di vitamina C, l’inadeguatezza dei normali meccanismi di clearance renale puo dare luogo a livelli plasmatici molto elevati con conseguente possibile sviluppo di cristalli o calcoli o di insufficienza renale.

Per la presenza di aspartame, il medicinale e controindicato in caso di fenilchetonuria.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’acido ascorbico non deve essere assunto a dosi superioři o per periodi piu lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio puo provocare depositi di ossalato di calcio e necrosi tubulare acuta e/o insufficienza renale.

I pazienti con insufficienza renale devono consultare un medico prima di assumere alt . dos di 'cido ascorbico.

La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente, riducendo l’assunz^:one di acido ascorbico a 100200 mg/die, e da quelli affetti da deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato-deid.ogei. asi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qua’siasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di usare il prodotto.

Le compresse effervescenti da 1000 mg senza zucchero coi/engor o 312 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,8 g di sale da cucina. Ě’ necessary ten erne conto nei pazienti che seguono un regime iposodico.

Per la presenza di betacarotene nella comrozi.ene di Redoxon 1000 mg compresse effervescenti senza zucchero aroma arancio, l’uso prolungato de¹ p^otto puo aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori ( venti o piu sigarette al giorno) .

Dopo breve periodo di trattamen o se za risultati apprezzabili consultare il medico.

Interferenza con test diagnostici

La vitamina C puo alterare i valori della glicosuria. E' percio consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine.

A dosi elevate la . ^;tami na C puo interferire con il test biologico sulla concentrazione plasmatica e urinaria di creatinina.

Dosi elevate di vitamina C (oltre 1000 mg al giorno) possono interferire nel test di screening per il paraceta molo e per ^ ricerca del sangue occulto nelle feci. Prima di sottoporsi a quei test e con ’igliaLile s 'spendere l’assunzione di vitamina C diversi giorni prima e secondo parere medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

La vitamina C favorisce l'assorbimento intestinale del ferro.

Deferoxamina: in pazienti con accumulo di ferro una contemporanea terapia orale con vitamina C e deferoxamina puo aumentare l’escrezione del complesso del ferro. L’associazione con vitamina C va effettuata solo dopo 1-2 settimane di trattamento con deferoxamina. Nei casi gravi e cronici di accumulo di ferro, quando la deferoxamina si associa ad un trattamento ad alte dosi di vitamina C (piu di 500 mg/die) si osserva un’alterazione della funzione cardiaca reversibile dopo sospensione della vitamina C. Nel caso di tale associazione e opportuno sorvegliare la funzione cardiaca.

Ciclosporina: alcuni dati suggeriscono che l’acido ascorbico possa ridurre i livelli plasmatici di ciclosporina.

I    contraccettivi orali riducono i livelli di vitamina C nell’organismo.

La calcitonina aumenta la velocita con cui viene utilizzata la vitamina C.

Salicilati inibiscono il trasporto attivo attraverso la parete intestinale.

Acido acetilsalicilico, barbiturici e tetraciclina aumentano l'escrezione di vitamina C nelle urine.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento Gravidanza

La vitamina C e generalmente considerata sicura durante la gravidanza, prv hé v °nga assunta alle dosi consigliate. Poiché non sono stati eseguiti studi clinici controllati, adeguae pei valu*are il rischio del trattamento con acido ascorbico durante la gravidanza, l’uso di r.doxon ’eve essere considerato solo nei casi di riconosciuta ed effettiva necessita, sotto controllo medico.

Allattamento

Durante l’allattamento Redoxon deve essere assunto sotto i¹ controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di ma^hi .ari Redoxon non altera la capacita di guidare veicoli o d usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali (frequenza non noa)

Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia.

Disturbi del sistema immunitari.o(]> eque.za non nota)

Reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Sono state segnalate rare re’ zi^ni di ipersensibilita da lievi a moderate, tra cui la sindrome asmatica allergica, reazioni con interessamento cutaneo, respiratorio, gastrointestinale e cardiovascolare, con sintomi come erz'one "cutanea, orticaria, edema allergico e angioedema, prurito, sofferenza cardio-respiratoria e, molto raramente, reazioni gravi fino allo shock anafilattico.

4.9    Soví idosaggio

Non ci sono prove che il prodotto possa dare luogo a sovradosaggio, se usato secondo le istruzioni.

II    sovradosaggio di acido ascorbico puo provocare emolisi ossidativa nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, coagulazione intravascolare disseminata e livelli sierici e urinari di ossalati significativamente elevati. E’ stato dimostrato che livelli aumentati di ossalati danno luogo alla formazione di depositi di ossalato di calcio nei pazienti dializzati.

Alte dosi di vitamina C possono causare depositi di ossalato di calcio, cristalluria di ossalato di calcio nei pazienti con predisposizione alla formazione di cristalli, nefropatia tubulo interstiziale e insufficienza renale acuta conseguente ai cristalli di ossalato di calcio.

Somministrazioni di quantita molto elevate possono occasionalmente determinare dei leggeri disturbi gastro-intestinali costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi e opportuno interrompere il trattamento.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: acido ascorbico (Vit. C) non associato codice ATC: A11GA01

L’acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cel¹ dare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.

Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute i carenza .econdaria, a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ri?X 1e, distruzione durante la cottura, ecc.), ad aumento del fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattk 'Aktive) o a ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).

Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologi.' ' onc lan ata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestaJoni cliAche sfumate o parziali (ad es. fragilitá capillare, ecc.).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'acido ascorbico viene assorbito nell'intestino tenue on un meccanismo di trasporto attivo sodio-dipendente rapido e saturabile. A forti dosaggi l'assorbimento si effettua per semplice diffusione passiva. La percentuale della quota as-sorb’'^ su quelA somministrata diminuisce con l'aumentare della dose.

Immediatamente dopo la somministrazione di un'unica dose il livello di vitamina C nel sangue sale rapidamente; successivamente, la sua concentrazione diviene significativamente maggiore nei leucociti e nelle piastrine rispetto agli eritrociti e al plasma; si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenak e nell'ip_fisi.

La vitamina C viene eliminata principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sottc form a di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico. La concentrazione plas^- m tica corr >pondente al valore di soglia renale e di circa 1,4 mg/100 ml.

5.3    Dati precUn^i di sic »■ .ezza

In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicitá acuta.

Gli vdi sulla tossicitá cronica indicano che l’acido ascorbico e ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio. ťat^ j. c on dosi di 6,4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazio ni del pe ,j, della mortalitá nonché dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.

L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro puo determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non e invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero

sodio bicarbonate, acido citrico anidro, sodio carbonate anidro, acido malico, isomalto, sodio cloruro, acesulfame potassio, aspartame, aroma arancia, aroma mandarino, beta-carotene 1% CWS/M.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero: 3 ami

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso in luogo asciutto.

Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero :

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero

Tubo rigido in polipropilene con tappo a pressione in polietilene ed essiccante, racchiuso in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’AU ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer S.p.A , Vi' > Certesa ’30, Milano

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero 15 compresse AIC n° 005064201

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: maggio 2011

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013

Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero

vitamina C

Che cos 'e

Redoxon e acido ascorbico (vitamina C).

Perché si usa

Redoxon si usa negli stati carenziali di vitamina C.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipie^ti.

Urolitiasi ossalica o iperossaluria (calcolosi renale).

Grave compromissione della funzionalita renale o insufficienza renale, in quanto puo dare luogo a sviluppo di cristalli o calcoli o di insufficienza renale.

Per la presenza di aspartame, il medicinale e controindicato in caso di fenilchetonuria.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattame.to

Chiedete consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Redoxon puo essere usato durante ’a gravida^r . a t ’’abattamento solo nei casi di riconosciuta ed effettiva necessita, sotto controllo medico.

Precauzioni per l’uso

L’acido ascorbico non deve essere as.unt . a dosi superiori o per periodi piu lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovrados^ggio puo provocare depositi di ossalato di calcio e necrosi tubulare acuta e/o insufficienza renale.

I pazienti con insufficienz' renale devono consultare un medico prima di assumere alte dosi di acido ascorbico.

La vitamina C deve e sere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente, riducendo l’assunzione di acido ascorbico a 100-200 m g/die, e da auelli affetti da deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD-favismo), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che s 'no in ratta mento medico devono consultare un medico prima di usare il prodotto.

Nei pazienti che fumano venti o piu sigarette al giorno , l’uso prolungato di Redoxon 1000 mg compresse effervescenti senza zucchero , aroma arancio puo aumentare il rischio di insorgenza del tumore polmonare.

Le compresse effervescenti da 1000 mg senza zucchero contengono 312 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,8 g di sale da cucina. Tenetene conto se dovete seguire un regime iposodico.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Informate il medico o il farmacista se state assumendo o avete recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

La vitamina C favorisce l'assorbimento intestinale del ferro.

Deferoxamina: in pazienti con accumulo di ferro una contemporanea terapia orale con vitamina C e deferoxamina puo aumentare l’escrezione del complesso del ferro. L’associazione con vitamina C va effettuata solo dopo 1-2 settimane di trattamento con deferoxamina. Nei casi gravi e cronici di accumulo di ferro, quando la deferoxamina si associa ad un trattamento ad alte dosi di vitamina C si osserva un’alterazione della funzione cardiaca reversibile dopo sospensione della vitamina C. Nel caso di tale associazione e opportuno sorvegliare la funzione cardiaca.

Ciclosporina: alcuni dati suggeriscono che l’acido ascorbico possa ridurre i livelli plasmatici di ciclosporina.

I contraccettivi orali riducono i livelli di vitamina C nell’organismo.

La calcitonina aumenta la velocita con cui viene utilizzata la vitamina C.

Salicilati riducono l’assorbimento di vitamina C inibendo il trasporto attivo attraverso la parete intestinale.

Acido acetilsalicilico, barbiturici e tetraciclina aumentano l'escrezione di vitamina C nelle urine.

E importante sapere che

La vitamina C puo alterare i valori della glicosuria (dosaggio di glucosio nelle urine). E' percio consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a questo esame. A dosi elevate la vitamina C puo interferire con il test biologico sulla concentrazione plasmatica e urinaria di creatinina.

Dosi elevate di vitamina C (oltre 1000 mg al giorno) possono interferire nel test di screening per il paracetamolo e per la ricerca del sangue occulto nelle feci. Prima di sottoporsi a questi test e consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C diversi giorni prima e stⁿonuo pa.ere medico.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Redoxon

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo esserle dannoso se e affetto da fenilchetonuria.

Come usare questo medicinale

Quanto

Redoxon 1000 mg va assunto alla dose di 1 conp-es. a a. giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate ^r~oza U co^sig^o del medico.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il dist V o si r ^senta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua.

La soluzione delle m_tre_Lse > ffervescenti va preparata al momento dell'uso.

Cosa fare se a ete pre, o ^T na dose eccessiva di medicinale

Somministrazioni di quantita molto elevate possono occasionalmente determinare dei leggeri disturbi ga^tr -intestinali costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi e opportuno interrompere il trattamento.

In .as' di inges ione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Redoxon avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Redoxon puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne e pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita, con le relative manifestazioni cliniche e reperti di laboratorio, fra cui la sindrome asmatica allergica, reazioni da lievi a moderate con interessamento cutaneo, respiratorio, gastrointestionale e cardiovascolare, con sintomi come eruzione cutanea, orticaria, edema allergico e angioedema, prurito, sofferenza cardio-respiratoria e, molto raramente, reazioni gravi fino allo shock anafilattico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se notate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informate il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, con lumei/e conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.

Tenere il contenitore ben chiuso in luogo asciutto.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali r^e non u^liz za piu .Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e d-'la bsta dei bambini.

E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

Redoxon 1000 mg compresse effervescent' gusto arancia senza zucchero: una compressa contiene: acido ascorb' o (vit. C) mg 1000.

Eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, acido malico, isomalto, sodio cloruro, acesulfame potassio, aspartame, aroma arancia, aroma mandarino, beta-carotene 1% CWS/M.

Come si presenta

Redoxo i s, p' .senLa sotto forma di compresse effervescenti per uso orale.

II    contenuto della confezione e:

Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero:    15 compresse

Titola> e dell’autorizzazione all'immissione in commercio Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - 20156 Milano

Produttore

Compresse effervescenti

Delpharm Gaillard - officina di Gaillard (Francia).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco :

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013