RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialita medicinale

REKORD B12 polvere e solvente per sospensione orale

2.    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti

Il tappo contiene:

Principi attivi:

3.    Forma farmaceutica

Flaconi per uso orale.

4.    Proprieta farmacologiche e tossicologiche ed elementi di farmacocinetica

REKORD B12 e un’associazione di coenzima B12, di acido folinico e di 4 importanti aminoacidi indispensabili per una corretta regolazione del metabolismo proteico.

Il coenzima B12, forma enzimatica attiva della Vitamina B12, svolge un ruolo preminente nei processi di accrescimento cellulare e corporeo e di rigenerazione delle cellule del sangue.

L’ACIDO folinico, forma coenzimatica attiva dell’acido folico, vier" utJizzato dalle cellule del sangue e del fegato.

La L-FOSFOTREONINA e L-FOSFOSERINA sono due aminoacidi dal/elevato potere energetico.

La l-glutamina e la L-ARGININA sono aminoacidi cardine del metabolismo cellulare in quanto sono indispensabili per la sinv ^ degli aminoacidi essenziali e per la neutralizzazione ed eliminazione delle ’cor^ (ammoniaca).

REKORD B12 pertanto, grazie alla s ua azione fa/orente processi energetici e di attivazione del normale ricambio delle prate, ne, e utile negli stati di affaticamento ed in particolare situazkni di stress dell’organismo (convalescenze, ecc.). In queste ultime di norma tende a s\ olg ~e un’utile azione anche sulla sfera psichica.

Tossicita acuta

Studiata sul topo, per via orale mediante intubazione, somministrando le piu elevate dok di prodotto tecnicamente possibili, non si e avuto alcun caso di mortalita dopo 24 h, 3 giorni e 5 giorni.

T ossi^nc cronica

Studiata sul ratto e sul coniglio per via orale a dosi da 20 a 25 volte superiori a nut de usuali per l’uomo, per 8 settimane consecutive, non sono stati osservati effete tossici né alterazioni anatomiche sui vari organi presi in esame.

5    Informazioni cliniche

5.1    Indicazioni terapeutiche

Stati di sovraffaticamento, convalescenze, astenia.

5.2    Controindicazioni

Ipersensibilitá accertata ai component!.

5.3    Effetti indesiderati Non segnalati.

5.4    Speciali precauzioni d'uso Vedere punto 5.9 “Avvertenze”

5.5    Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Il prodotto puo essere somministrato anche in gravidanza e durant-l’allattamento.

5.6 Interazioni medicamentose ed altre

Non sono note interazioni con altri farmaci.

5.7    Posologia e modo di somministrazione Adulti

2 flaconi al giorno prima dei pasti.

Bambini

1 flacone al mattino.

NON SUPERARE LE DOS. CO^tSIGLL te.

La soluzione puo essere diluita in acqua.

5.8    Sovradosaggio

Non .ono stati 'egnalati sintomi da sovradosaggio con il prodotto.

5.9    Avverte ize

Data la particolare labilitá e fotosensibilitá del coenzima B12, l’eventuale soluz-' one del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

I prodotti contenenti coenzima B12 non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.

5.10 Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine Non sembra avere alcuna influenza in questo ambito.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita assolute con altri farmaci.

6.2    Durata di stabilita a confezionamento integro La durata di stabilita e di 18 mesi.

6.3    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.4    Natura del contenitore e confezione

Scatola da 10 flaconi per uso orale da 10 ml ciascuno

6.5    Ragione sociale e sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato Sigma-Tau, Industrie Farmaceutich e Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47- 00144 Roma

Stabilimento: Via Pontina Km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (Roma)

6.6 Numero di registrazione e prim a data di commercializzazione AIC n. 020545036

Messo in c ommerci > nel Settembre 1966.

01-m03/±'eko-^J b12/S.T. 110 Var. prezzo (in vigore dal 1/01/2003)

10-2007 Var. Ib 42 b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito - G.U. n. 150 del 29/12/07 (parte II^A)

01- '013 Eliminato riferimento prezzo

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

REKORD B12 POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ORALE

10 flaconi

Composizione

Il tappo contiene:

Principi attivi: L-fosfotreonina mg 20, L-glutamina mg 75, coenzima B12 mcg 500, folinato di Ca pentaidrato mg 1,27 (pari ad acido folinico mg 1).

Eccipienti: polietilenglicole, mannitolo.

Il flaconcino contiene:

Principi attivi: L-fosfoserina mg 60, L-arginina HCl mg 150.

Eccipienti: sorbitolo soluzione 70%, sodio benzoato, aroma amarena, acqua distilla'c.

Forma farmaceutica

10 flaconcini per uso orale da 10 mL.

Categoria farmacoterapeutica e attivitá

Associazione di Vitamina B12 ed aminoacidi ad azione tonica.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Comme> cio e P oduttore

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Stabilimento: Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Concessionaria per la vendita AVANTGARDĚ S.p.A.

Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (Roma)

Indicazioni

Stati di sovraffaticamento, convalescenze, astenia.

Controindicazioni

Ipersensibilit \ a'cei ‘ata ai componenti.

Precauzioni

Data lc paiLicola’ e labilita e fotosensibilita del coenzima B12, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o iC sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. I prodotti contenenti coenzima B12 non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire I'esatta natura dell'anemia.

Interazioni medicamentose

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Avvertenze

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Posologia e modalita d’uso

Adulti: 2 flaconi al giorno prima dei pasti.

Bambini: 1 flacone al mattino.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

La soluzione puó essere diluita in acqua.

Effetti indesiderati

Non sembra sia stata segnalata comparsa di effetti indesiderati.

L'eventuale comparsa di effetti indesiderati collegabili all'uso del prodotto deve es^e s.gnalata al farmacista o al medico curante.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza ir ic> ta -ulta confezione.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALlA VisTA DEI BAMBINI Data dell'ultima revisione da parte dell'Agenza ^alkna del Farmaco: Dicembre 2007.

Per I’apertura dei flaconcini e la preparazione della soluzione seguire le istruzioni.

Togliere la ghiera in plastica spingendo con il pollice nella direzione della freccia, premere il tappo fino ad ottenere la rottura del setto separatore e la conseguente caduta della polvere nel flt co .-ino.

Agitare fortemente.

11-98/Rekord B12 Sigma-Tau/F.I.

Concessione di Vendita Provv. AIC n. 661 del 23/12/98

10-2007 Var. tipo I B n. 42 b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito diluito/ricostituito - G.U. n. 150 del 29/12/07 (parte II^A)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2