RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

REKORD FERRO 40 mg/15 ml soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Flaconcini monodose per uso orale

I    contenitore monodose da 15 ml contiene:

principio attivo

Ferriprotinato    mg 800

(pari a Fe ³⁺ 40 mg)

Per gli eccipienti vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o rel.^va: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'eta adu'+a, se ,ondarie a emorragie croniche, gravidanza, allattamento.

4.2    Posologia e modo di somministraz one

Adulti:    da 1 a 2 conten^on a gkmo, (equivalenti a 40-80 mg di Fe³+/die), secondo

giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Bambini: prele 'are dJ contenitore 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe³+), o secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

II    contenuto del co nteni⁺ore monodose puó essere assunto tal quale, oppure diluito in acqua naturale.

Duraa de¹ timtarnento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l'organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).

Dose massima giornaliera: Le prove sull'efficacia e tollerabilita del farmaco condotte nell'uomo sono state eseguite somministrando le dosi sopra indicate (Adulti: 1600 mg/die -Bambini: 1,5 ml/kg/die di ferriprotinato); non si hanno quindi indicazioni relative all'utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Si raccomanda di conservare il farmaco fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intore. wa a^Me proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.

Il preparato non da luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superan i 6 i. esi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

I contenitori monodose di REKORD FERRO contengoi o sorbi.olo pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

I contenitori monodose di REKORD FeRRO con.engono parabeni (metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile fara-idros^benzoato sale sodico) che possono causare reazioni allergiche solitame! te di tipo riardato.

4.5    Interazioni con altri medicir an e a'tre forme di interazione

II    ferro puó ridurre l'assorbimento o i a biodisponibilita di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. REKORD FERRO va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi medicamenti.

L'assorbimento del ferro puó essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 2C' mg di a^do ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfenicolo puó ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nesuna interazione farmacologica ě stata segnalata nel corso di trattamento coi comitante con H2 - antagonisti.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffě o tě inibiscono I'assorbimento del ferro. REKORD FERRO va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento; REKORD FERRO ě infatti indicato negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, tale effetto ě improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi piú elevati, possono veriticaisi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I prepanti a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il p ^ente pun presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il piú sollaci.o p 'ssibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualme itb da la 'anda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l'opportunita di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

5. PROPRIETA' F , RM ACOl OGICHE

5.1 Proprieta fa imaci dinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il tratt ament > degli stati di carenza di ferro - codice ATC B03AB09.

Il principio attivo della specialita REKORD FERRO ě il ferriprotinato.

REKOrD F^r rro ě una specialita medicinale in cui il ferro ě legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico contenente il 5,0% ± 0,2% di ferro trivalente.

In ragione del suo particolare profilo di solubilita, il ferro proteinsuccinilato precipita in ambiente gastrico, mantenendo legato a sě il ferro. Il mancato rilascio di ferro nello stomaco favorisce la tollerabilita di questo preparato, evitando la comparsa di quei

fenomeni di intolleranza gastrica che si osservano comunemente con I'impiego dei sali di ferro.

Il ferro proteinsuccinilato si risolubilizza quindi nel pH alcalino del duodeno, consentendo cosi l'assorbimento del ferro stesso da parte della mucosa intestinale, mentre la componente proteica della molecola viene digerita dalle proteasi pancreatiche.

Il farmaco trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Non ě possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale cor i ~on jo. d a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la fra ion⁰ p, oteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito in quantita dipendente dalla necessita dell'organismo. Nelle condizioni normali, le perdue di f rro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso i0 perdie mestruali ed in quantita irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamation e d^lL cute.

5.3    Dati preclinici sulla sicurezza

1    dati preclinici rivelano assenza di ri^chi ' er gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMAC dTI.HE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sorbitolo E 40, glicole propilei ico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodic,, aroma Morella, saccarina sodica, acqua depurata.

6.2    Incompatibidtá

Puó interferire con i test di Laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

Esiste una incompatibilita chimico-fisica con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.

6.3    Peaodo di validitá

2    anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

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6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente 10 contenitori monodose in polietilene con capsula in polietilene.

REKORD FERRO 40 mg/15 ml soluzione orale - 10 contenitori monodose da 15 ml

6.6    Istruzioni per I’uso

Nessuna.

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (RM)

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN CO MMERC iO

REKORD FERRO SIGMA-TAU 40 mg/15 ml soluzione orale” 10 contenitori monodose A.I.C.: 024989028

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RNNOVO DeLL’AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione: Maggio 1983 Rinnovo: Febbraio 2005

10 DATA DI REVISIONE DEL TEST Febbraio 2011

06-2004/REKORD FErRO'S! ’13 Modifica stampati Determinazine n. 82 d 'l 9/c2(05 Refuso punto 4.5 - 5.1 12-2009 Var. tipo 'I c' .d. c nserv.

Det. V&A.N n. 164 del 24/01/2011 - Suppl. n. 41 alia G.U. n. 38 del 16/02/2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

REKORD FERRO 40 mg/15 mL SOLUZIONE ORALE

ferriprotinato

Composizione

Un contenitore monodose da 15 mL contiene:

Principio attivo: ferriprotinato 800 mg (pari a Fe³⁺ 40 mg).

Eccipienti: sorbitolo E420, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione orale.

REKORD FERRO 40 mg/15 mL soluzione orale - 10 contenitori monodose da 15 mL. Categoria farmacoterapeutica

Farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamento .egli stati di carenza di ferro.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commero

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. - ViJe ^kespeare, 47 - 00144 Roma Produttore e controllore finale

Italfarmaco S.A. - Calle S. Rafael, 3 - Alcobendas - Madrid Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate dell'infanzia e dell'eta a dulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza, allattamento.

Controindicazio ,

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Ane^e aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

Pr ecauzi^n i per l’uso

Il preparato non da luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

Interazioni

Il ferro puó ridurre l'assorbimento o la biodisponibilita di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. REKORD FERRO va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi medicamenti.

L'assorbimento del ferro puó essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfenicolo puó ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica ě stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2-antagonisti.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffě o tě inibiscono l'assorbimento del ferro. REKORD FERRO va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti.

Avvertenze speciali

La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolkiai.za a'le proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.

I contenitori di REKORD FERRO contengono sorbitolo pertanto p _Lzie nti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

I    contenitori di REKORD FERRO contengono para’ ^ni (metile p-idrossibenzoato sale sodico, propile p-idrossibenzoato sale sodico) che p^^no causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritardato.

Dose, modo e tempo di somministrazio ,e

Adulti:    da 1 a 2 contenitori al giorno (equ'vaknti a 40-80 mg di Fe³⁺/die), secondo giudizio

medico, suddivisi in 2 somminis .ra^ioni, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini: prelevare dal contenitore 1,5 mL'.g/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe³+), o secondo giudizio medico, su ddivi' i in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

II    contenuto del conten^ore monodose puó essere assunto tal quale, oppure diluito in acqua naturale.

Durata del tr- ttamei to: il trattamento deve essere proseguito sino a quando l'organismo ha ricostituit le sue normali scorte di ferro (solitamente due-tre mesi).

Dose massima giornaliera: le prove sull'efficacia e tollerabilita del farmaco condotte i e^Tuomo sono state eseguite somministrando le dosi sopra indicate (Adulti: 1600 mg/die -Bambini: 1,5 mL/kg/die di ferriprotinato); non si hanno quindi indicazioni relative all'utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente puó presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il piú sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l'opportunita di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

Effetti indesiderati

Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi piú elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indeside ato an~^k e non descritto nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla co^K'azi„.e; la da⁺a di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, co.ret*an en,° conservato.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA ’ ORT ATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2011.

06-2004/REKORD ,-eRRO/f I Modifica stampat.

10-2004 Correzioni (testi x tedesco)

Determinazione n. 82 del 9/02/05 12-2009 Var. tipo II cond. conserv.

Det. V&A.N n. 164 del 24/01/2011 - Suppl. n. 41 alia G.U. n. 38 del 16/02/2011

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