RELAXAR 10g /100g +1g /100g UNGUENTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

RELAXAR 10g /100g +1g /100g UNGUENTO

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono: mefenesina g 10, metile niconitato g 1

Per gli eccipienti vedi 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Unguento

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia percutanea della contrazioni muscolari dolorose. Dolori di natura reumatica: torcicollo, periartrite della spalla, dolori intercostali (anche precordiali), lombaggine. Spasmi dolorosi (crampi): secondari a fatica (sport), traumi, discopatie, strappi muscolari, distorsioni, cellulite.

4.2    Posologia e modalita di somministrazione

Piu volte al giorno per frizione leggera e prolungata pt’ facHitor' la penetrazione o per unzione, ricoperta da una bendatura ovattata o per massaggio, secondo il bisogno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i component).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni iV^cř

Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. Non applicare sulla pelle in presenza di ferite o piaghe. Uso esterno.

L'uso, specie se prolungato e n_řetiuo del prodotto, puo dare origine a dei fenomeni di sensibilizzazione e irritazione (arrossamenti), in tal caso interrompere il trattamento.

4.5    Inter™zioni farm cologiche ed altre interazioni

Evitare l'associa .ionⁿ del unguento con altri farmaci iperemizzanti.

4.6    Uso in aso di gravidanza e di allattamento

Non s od' nou efftti dannosi.

4.7    Eifetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Nessuno

4.8    Effetti indesiderati

L'applicazione locale dell'unguento provoca un arrossamento di modesta durata.

4.9    Sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta' farmacodinamiche

Altri preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari-ATC: M02AX10

La mefenesina, principio attivo del RELAXAR, appartiene al gruppo dei rilassanti muscolari ad azione centrale. Essa e usata per il trattamento di spasmi dolorosi o della spasticita che si manifestano nei disturbi muscoloscheletrici e neuromuscolari.

Agisce diminuendo il tono muscolare mediante un’azione selettiva sul sistema nervoso centrale.

La mefenesina, al pari di altri depressivi a livello spinale dell'attivita motoria, ■ uo ^nibire una serie di riflessi spinali in modo di ridurre, o anche abolire, la concentrazior. mu .olare involontaria sostenuta dai riflessi spinali polisinaptici senza presentare disturbi della motilita volontaria.

Impiegata localmente, sotto forma di crema idrosolubile (unguento), a mefenesina esercita un'attivita rilassante diretta sul muscolo, alla quale si aggiunge un'azione analgesica. L'assorbimento di tale principio attivo attraverso la cute viene aumentato dall'effetto vasodilatatore del micotinato di metile.

5.2    Proprieta' farmacocinetiche

La mefenesina e rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e si distribuisce nella maggior parte dei tessuti del corpo. Dopo iniezione endovenosa es^a n.n e piu presente nel plasma dopo 6090 minuti. La sua durata di azione e di circa 3 ore e viene di norma somministrata per via orale .

La mefenesina viene metabolizzata principlmente i_l fegato; meno del 2% viene eliminata inalterata con le urine e circa il 50% viene trastcrma.a. in metaboliti inattivi.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione orale di mefenesina, prolungata per 30 giorni nel ratto alla dose di 50 e 100 mg/Kg e stata ben tollerata, in quanto non ha evidenziato modificazioni comportamentali né significative variazioni nel peso degl animali e dei parametri ematologici e ematochimici. L'applicazione locale dell’unguento sulla cute leggermente scarificata del ratto, per un periodo di 30 giorni, e stata molto ben tollerata, non avendo provocato alcuna alterazione della cute, né alcun fenomeno reattivo o irritativo, a parte un arrossamento di modesta durata, dovuta alla precitata azione vasodilat .trice del mcotinato di metile. Anche il peso corporeo e gli esami ematologici ed ematochimici non hanno dimostrato differenze significative con i controlli.

6.    I NF ORMA ZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti

Glicole propilemco, alcool cetilico, polietilenglicole 1500, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 300

6.2    Incompatibilita'

Evitare l'associazione dell’unguento con altri farmaci iperemizzanti.

6.3    Periodo di validita

A confezionamento integro: 5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per    la    conservazione

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Tubo in alluminio contenente 50 g di unguento.

6.6    Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in c onformita ai requisiti di legge locali.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.p.A. Italiana Laboratori BOUTY - Via Vanvitelli, 4 - Milano.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO

RELAXAR unguento: tubo da 50 g, AIC n. 005032026

9.    DATA DELLA PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE / RiNNO vO

Giugno 2000/giugno 2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2005

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RELAXAR unguento 50 g

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RELAXAR “10g /100g +1g /100g UNGUENTO Mefenesina, Metile nicotinato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Rilassante muscolare ad uso locale.

RELAXAR unguento esercita attraverso la cute un’azione rilassante diretta sul muscolo, alla quale si aggiunge un'azione analgesica. Esso calma i dolori di origine reumatica o traumatica o susseguenti uno sforzo violento. La penetrazione del principio attivo attraverso la pellt viene aumentata dall’effetto vasodilatatore del metile nicotinato.

Non contiene sostanze grasse, e del tutto solubile in acqua, si elimina complete .^nte al lavaggio senza lasciare macchia.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Lombaggini, torcicollo, mal di schiena, nevralgie intercostali, mialgie, crampi degli sportivi, indolenzimenti in seguito a sforzi, dolori della cellulite, periartrite del ginocchio, della spalla, delle caviglie, del polso, periartrite scapolo-omerale, poliartrosi, artriti. Disto^sioni croniche, sequele di traumi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita nota verso i component!.

APPROPRIATE PRECAUZIONI PER L’USO

TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA Vis TA DEi BA MBINI.

Comunicare al medico o al farmacis*a l'^;ns rgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

INTERAZIONI

Evitare l'associazione del unguei/o con altri farmaci iperemizzanti.

AVVERTENZE SPECIAII

L’uso, specie se prClurgato e r'petuto del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e irritazione (arros. ament.), in tal caso interrompere il trattamento.

Evitare il contatto con gli occhi e con altre membrane mucose. Non applicare sulla pelle in presenza di ferite o piaghe.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Piu vJt a¹ giorn o per frizione leggera e prolungata per facilitare la penetrazione o per unzione, ricopertx da una oendatura ovattata o per massaggio, secondo il bisogno.

EFFETTI INDESIDERATI

L’applicazione locale dell'unguento provoca un arrossamento di modesta durata.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

FI Relaxar Unguento

BíJCUmKJní^{0 reso} disponibile da AIFA il 12/11/2013

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata in etichetta. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

COMPOSIZIONE

100 g di unguento contengono:

Principio attivo: Mefenesina g 10, metile nicotinato g 1.

Eccipienti: Glicole propilenico, alcool cetilico, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 1500, polietilenglicole 300.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Tubo da g 50 di unguento.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN CO MMERCIO S.p.A. Italiana Laboratori Bouty -Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Prodotto e rilasciato presso

RELAXAR e prodotto, confezionato, controllato e rilasc'ato da Aí Wassermann, Via E. Fermi, 1 -Alanno (PE).

REVISIONE DEL FOGLIIETTO ILLU?tratI/O DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Questo foglio e stato revisionato l’ultima voIl; il S^Qtiero ve 2009.

FI Relaxar Unguento

g9Cr2O05t° ^reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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