RIASSUNTO DELLE CARATTERIST CHE DEL PRODOTTO

1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA

REMEFLIN 20

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

REMEFLIN 20 Gocce

100 ml contengono Principio attivo:

Dimeflina cloridrato 2,0 g

3)    FORMA FARMACEUTICA

Gocce.

4) INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

-    Stati di insufficienza respiratoria e cardiocircolatoria in generále;

-    broncopneumopatie, bronchite asmatica, enfisema polmonare;

-    cardiopatie, cuore polmonare, cuore senile;

-    degenze prolungate;

-    stati postoperatori;

-    disturbi da anossia cerebrale negli arteriosclerotici;

-    depressione respiratoria in chirurgia e ane?t "iologia;

-    carbonarcosi e stati di acidosi respir ^tora;

-    intossicazione da barbiturici, morfinici, ossido di carbonio;

-    coadiuvante dell'ossigeno-terapia.

4.2    Posologia e modo di somm inis trazion '

10-20 gtt 2-3 volte al giorn o.

Le gocce vanno prese in acqua . uccherata o su una zolletta di zucchero, indipendentemente dai pasti, ad intervalli regolari, nella giornata.

4.3    Controindic azioni

-    Epilessia.

-    . perseLsibili^a accertata al prodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioniper l'uso Non e consigliabile la somministrazione nei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

E dimostrato, farmacologicamente e clinicamente, un antagonismo reciproco fra Remeflin e barbiturici.

4.6    Gravidanza e allattamento

L’uso del Remeflin e preferibilmente da evitare durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

La dimeflina, a dosi piu elevate di quelle terapeutiche, puo determinare effetti di stimolazione centrále. Quindi non e da escludere che il suo uso possa interferire nelle reazioni del sistema nervoso.

4.8    Effetti indesiderati

Irrequietezza psichica, eccitazione nervosa, tremori muscolari sono sintomi di sovradosaggio che recedono diminuendo la dose.

4.9    Sovradosaggio

I    segni di sovradosaggio sono generalmente lievi e non richiedono alcun trattamento in quanto regrediscono spontaneamente diminuendo la dose. Eventuali casi di intossicazione per ingestione accidentale devono essere trattati con barbiturici.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

II    Remeflin svolge attivita analettica respiratoria, che favorisce l’eliminazione dell’anidride carbonica e la saturazione del sangue in ossigeno. Inoltre, attivando la ventilazione polmonare, migliora il lavoro cardiaco ed elimina le conseguenze negative dell’insufficienza respiratoria sull’apparato cardiovascolare.

La dimeflina e uno stimolante del tronco cerebrale e, in particolare, dei centri respiratori bulbari.

Nell’animale la dimeflina contrasta l’azione respiro-deprim^nte della morfina e dei barbiturici sulla respirazione e consente il ripristino di una ventilazione capace di mantenere una efficiente ossigenazione ematica e tessutale. Sperimentalmente risulta molto piu attiva del pentetrazolo, della bemegride e della picrotossina.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La dimeflina viene assorbita nel .cto g asroin^estinale, raggiunge la massima concentrazione ematica alla 2^a-3^a ora: si distribuisce uniformemente fra plasma e globuli, senza legarsi alle proteine plasmatiche. Si ritrova nei principali organi, in concei.*r zioni decrescenti nel tempo fino alla 5^a ora. Si elimina per via urinaria, in parte immodificata in parte metabolizzata.

5.3    Dati preclinici di icu "ezz"

La DL 50 e variabile a seconda del grado di depressione centrale dell’animale (nell’animale normale 12-25 mg/kg os, 1-2 mg/kg e.v.).

Dosi orali di 4-12 mg suddivise nella giornata, fino a 1 anno non hanno indotto effetti tossici o, comunque, dive o da auel.i rueribili all’azione farmacologica propria del prodotto. Le prove di teratogenesi non hanno mosti^to 'fit ⁺ⁱ ' xsici sulla gravidanza, sui feti e sulla funzione riproduttiva.

6). INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

REMEFLIN 20 Gocce

100 ml contengono:

Sodio saccarinato biidrato 10 g, glicerina 12,6 g, alcool 42 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Validitá

60 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Flaconi di vetro giallo con contagocce in polietilene.

Gocce 20%o, flacone 20 ml.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN cOMM⁷ RCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1 - Milano.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE iN COMMERCIO REMEFLIN 20 - Gocce 20%o, flacone 20 ml AIC n. 018288050

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RiNN OVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: Maggio 2010

10.    DATA DI (PARZiALE ) rEVISIONE DEL TESTO

Settembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

FOGLIO ILLUSTR ■ ti j

REMEFLIN 20 dimeflina

COMPOSIZIONE REMEFLIN 20

100 ml di soluzione contengono Principio_attivo Dimeflina cloridrato 2,0 g Eccipienti

Sodio saccarinato biidrato, Glicerina, Alcool, Acqua depurata.

PRESENTAZIONI

Flacone contagocce da 20 ml di soluzione di dimeflina al 20 per mille.

ATTIVITÁ

Il REMEFLIN contiene dimeflina, un analettico respiratorio ad azione intensa e prolungata che favorisce l’eliminazione dell’anidride carbonica e la saturazione del sanguc in o: ,ig. no. Inoltre, attivando la ventilazione polmonare, migliora il lavoro cardiaco ed elimina le conseguenze negative sull’apparato cardiovascolare dell’insufficienza respiratoria.

TITOLARE A.I.C.

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali 1 - Milano.

PRODUTTORE

RECORDATI S.p.A. - Officina Farmaceutica di Mi’anr - via Civitali, 1.

INDICAZIONI

-    Stati di insufficienza respiratoria e card'o< ircolatoria in generale;

-    broncopneumopatie, bronchite asmatica, enfisema polmonare;

-    cardiopatie, cuore polm <na,e, cuort senile;

-    degenze prolungate;

-    stati postoperatori;

-    disturbi da anossia cerebrale negli arteriosclerotici;

-    depressione respiratoria in chirurgia e anestesiologia;

-    carbonarcosi e tar di acidosi respiratoria;

-    intossicazione da barbiturici, morfinici, ossido di carbonio;

-    coadiuvante dell’ossigeno-terapia.

CONTROINDICAZIONI

REMEFLIN e controindicato nei pazienti affetti da epilessia e nei pazienti nei quali sia stata accertata una ipersensibilita verso il prodotto.

PRECAUZIONI

L’uso di Remeflin e preferibilmente da evitare durante la gravidanza e l’allattamento.

INTERAZIONI

E dimostrato, sperimentalmente e clinicamente, un antagonismo reciproco fra REMEFLIN e barbiturici.

AVVERTENZE

Non e consigliabile la somministrazione nei bambini.

Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

10-20 gocce 2-3 volte al giorno.

Le gocce di REMEFLIN 20 vanno disciolte in un poco d’acqua zuccherata o fatte assorbire su ⁿna zolletta di zucchero e prese, indipendentemente dai pasti, ad intervalli regolari nella giornata.

SOVRADOSAGGIO

I segni di sovradosaggio sono generalmente lievi e non richiedono alcun trattamento in quanto regrediscono spontaneamente diminuendo la dose. Eventuali casi di intossicazione per ingestione accidentale devono essere trattati con barbiturici.

EFFETTI INDESIDERATI

Irrequietezza psichica, eccitazione nervosa, tremori muscolari sono sintomi di sovradosaggio che recedono diminuendo la dose.

COMUNICARE AL MEDICO O AL FARMACISTA l'INsOrGENZA DI EVENTUAL EFFETTI INDESIDERATI NON DESCRITTINEL PRESENTE FOGLIO ILLUSTRATIVO

Controllare la data di scadenza sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo ^v data di scadenza indicata.

Data di ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Settembre 2009

ISTRUZIONI PER L'APERTURa

1) Per aprire, premere e < oni'mporaneamente svitare.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3