RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

REPARIL C.M. 1% + 5% gel REPARIL C.M. 2% + 5% gel

C.M.: composizione modificata (*)

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

(*) C.M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica).

REPARIL C.M. 1%+ 5% gel 100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Escina    1    g

Dietilamina salicilato    5    g

REPARIL C.M. 2% + 5% gel 100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Escina    2    g

Dietilamina salicilato    5    g

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere, parairato 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gel.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Traumatologia minore

4.2    Posologia e modo di somministrazione Adulti ed adolescenti (12-18 anni):

Applicare e spalmare un sottile strato di REPARIL C.M. gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorn.

Applicare il gel direttamente sulla parte interessata. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratament’ le main.

Ba ..bjni al di sotto dei 12 anni:

La sic .ezz^ e l'efficacia di REPARIL C.M. nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

4.3    Con'/_Lindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

REPARIL C.M. gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza.

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

4.6    Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza e durante l'allattamento si sconsiglia di utilizzare REPARIL C.M. gel se non sotto stretto controllo medico. E' tuttavia opportuno evitare l'uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l'uso sul seno durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari REPARIL C.M. gel non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilita come rossore, desquamazn-ne e disidratazione della pelle.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, pei dolori a -ticolari e muscolari.

Codice ATC: M02AC.

L'escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di au~ento della permeabilita dovuto all'infiammazione riduce l'essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando l'assorbimento dell'edema esis.em \ Il meccanismo d'azione si basa sulla modifica della permeabilita delle aperture capillari interessate. Inoltre l'escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e midio” la microcircolazione.

La dietilamina salicilato ha notev oli > rop^eta analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione anťgesica in profondita sulla zona trattata. L'azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l'azione antinfiammatoria dell'escina, eliminando le cause della malattia.

5.2    Proprieta farmacooneti"he

Ě stato dimostrato, su va^e specie animali e sull'uomo, che l'assorbimento dell'escina dopo l'applicazione topica e molto basso (< 2 %).

Nel punto di applic azio ne sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e n^lla muscolatura sottostante. L'escina non e rintracciabile nel sangue e nelle urine dell'uomo.

In ^uase agli ^sp i imenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengo' o maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topic > a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicita.

5.3    Lati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 glicerolo caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropilico, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5    Natura e contenuto del contenitore

REPARIL C.M. 1% + 5% gel e 2%+ 5% gel: tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.

6.6    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devon esse e sma.uti in conformita ai requisiti di legge locali.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMER~IO

Madaus GmbH

51101 Colonia (Germania)

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

REPARIL C.M. 1% + 5% gel - tubo 40 g    aX n. 036397014

REPARIL C.M. 2% + 5% gel - tubo 40 g    .iC n. 036397026

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

13 Luglio 2006/13 Luglio 2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015

Foglio illustrativo: informazioni per I'utilizzatore

REPARIL C.M. 1% + 5% gel REPARIL C.M. 2% + 5% gel

escina + dietilamina salicilato

C.M.: composizione modificata (*)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perche contien e import, nti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencat in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Reparil C.M.e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare Reparil C.M.

3.    Come usare Reparil C.M.

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Reparil C.M.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos'e Reparil C.M.e a cosa s „^e

Reparil C.M. e un farmaco antinfiammatoiio per u'o t pico cutaneo .

Reparil C.M. si usa per la traumatologia minore (dolori delle articolazioni e dei muscoli conseguenti a traumi).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2.    Cosa deve sapere ^jma di usare Reparil C.M.

Non usi Reparil C.M.

•    se e allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

•    su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree della pelle trattate con radiazioni.

.. 'vert’nze e p. ^cauzioni

Si "ive'ga al m edico o al farmacista prima di usare Reparil C.M..

Se usa questo medicinale non ha rischi di assuefazione (resistenza all'azione del medicinale) e dipendenza. Trattandosi di un medicinale per applicazioni sulla pelle, usi questo medicinale esclusivamente all'esterno.

Non utilizzi il medicinale per periodi prolungati i medicinali per uso cutaneo (sulla pelle) possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Altri medicinali e Reparil C.M.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non e nota alcuna interazione con altri medicinali o alimenti.

Il medicinale non deve essere applicato con altri medicinali per uso cutaneo.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Eviti l'uso prolungato (massimo 3 settimane) del medicinale su aree della pelle estese durante la gravidanza e l'uso sul seno durante l'allattamento.

3.    Come usare Reparil C.M.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata e un'applicazione di Reparil C.M. da 1 a 3 volte al giorno sulla zona da trati ire.

Applichi il gel direttamente sulla parte interessata. Dopo ogni applicazione si lavi accuratamente le mani. Generalmente applichi un sottile strato di Reparil C.M. sulla cute della zona da trattare. La quantita che deve applicare dipende dall'estensione dell'area che deve trattare. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: usi solo per brevi periodi di trattamento.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Uso nei Bambini La sicurezza e l'efficacia di Reparil C.M. nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta non sono state stabilite.

Se usa piů Reparil C.M. di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Se accidentalmente si applica una dose eccessiva di REPaRIL c.M., lavi accuratamente la parte interessata. In caso di ingestione/assunzione accidental di R _p/RIl C.M. avverta immediatamente il suo medico o si rivolga al piů vicino ospedale.

Se dimentica di usare Repa.il c.m.

Non usi una dose doppia per u mpensar la 'imenticanza dell'applicazione della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rari casi pos ono comparire reazioni di ipersensibilita (allergia) come rossore, desquamazione (perdita dello strato superiore della pelle) e disidratazione della pelle.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segi lazione 'egli effetti indesiderati

Se man ifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare Reparil C.M.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola e sul tubo.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Reparil C.M.

Reparil C.M. 1% + 5% gel:

I principi attivi sono Escina e Dietilamina salicilato

100 g di gel contengono Escina 1 g, Dietilamina salicilato 5 g.

-Gli altri componenti sono: Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 glicerolo caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropilico, acqua depurata.

Reparil C.M. 2% + 5% gel:

I    principi attivi sono Escina e Dietilamina salicilato

100 g di gel contengono Escina 2 g, Dietilamina salicilato 5 g

-Gli altri componenti sono: Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 glicerolo caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropilico, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Reparil C.M. e contenuto della c nfezione

Reparil C.M. 1%+ 5% si presenta sotto forma di gel per uso cutaneo.

II    contenuto della confezione e di 40 g di gel.

Reparil C.M. 2%+ 5% si presenta sotto lorma di ge per uso cutaneo.

Il contenuto della confezione e di 40 g di gel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Madaus GmbH

51101 Colonia (Germania)

Produttore

Madaus GmbH - Luetticher stra” ,, 5 - Troisdorf (Germania) Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il MM/AAAA

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015