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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

REPARILEXIN 40 mg compresse rivestite

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: escina    mg 40

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite per uso orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita capillare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Per la somministrazione orale negli adulti, che serve per una terapia d'attacco, le dosi sono di 1 compressa ffi' .stita da 40 mg, tre volte al giorno. Per un ulteriore periodo di mante íimerXo o ppure nelle forme morbose piu lievi o nel trattamento degli adolesce nti, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg 1 volta ■ i giorno, d ,po i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al princip' , attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Affezioni emolitiche, eden i generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica. Ins' ..'Xienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali. Pazienti a rischio trombotico; donne che fanno uso di contraccettivi orali.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

REPARILEXIN non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza dell'emuntorio renale. Pertanto quando REPARILEXIN viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. ťau mi da schiacciamento massivo, estese ustioni) questa deve essere atien.amente controllata fin dall'inizio e qualora si presentasse alterata, il trattamento con REPARILEXIN deve essere immediatamente sospeso.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) dovrebbe essere evitata in quanto I'escina potrebbe incrementare la nefrotossicita di tali antibiotici.

L'escina puo potenziare I'azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina).

II legame dell'escina con le proteine plasmatiche puo essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina puo aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto e molto modesto.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l'uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

REPARILEXIN non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati segnalati rari casi di disturbi digestivi. In alc c^si possono comparire reazioni allergiche acute (orticaria).

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, né so no noti antidoti specifici.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasopr t^ttori - Sostanze capillaroprotettrici Codice ATC: C05CX

L'escina ottenuta dall'ippocastano e stata isolata allo stato di purezza dagli altri componenti naturali dell'estra.to e resa cos! adatta all'uso endovenoso ed orale. Essa svolge un'azione detumefacente, antiedema ed antiflogistica a livello degli edemi localizzati ce si riscontrano in una serie molto vasta di condizioni.

5.2    Proprieta farmacocine.iche

Dopo somministrazione en'ovenosa l'escina viene rapidamente eliminata dal sangue per 2/3 per _a biliare e per 1/3 per via renale. La rapida eliminazione dal circolo esclude fenomeni di accumulo. Dopo somminis'raJont or. le si osserva un buon assorbimento.

5.3    Dati "reclimci di sicurezza

Per via orale l'escina presenta una tossicita acuta tale da garantire sicurezza nell'impiego clinico; somministrazioni a medio e lungo termine noi influis.ono sulla tollerabilita generale anche a dosi superiori a quelle usate in terapia. Anche l'attivita emolitica, tipica delle saponine, non si evide zia per l'escina se non a dosaggi molto superiori a quelli massimi i aggiungibili in terapia. Alle dosi terapeutiche l'escina non provoca fenomeni negativi a carico dell'intima venosa o della mucosa gastrica. REPARILEXIN e privo di effetti teratogeni od embriotossici e non ha azione sulla spermatogenesi.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Esperidina, lattosio, polietilenglicole (Carbowax 1500), polietilenglicole (Carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero acrilico (Eudragit L), olio di ricino, acido silicico, saccarosio, talco, titanio biossido, lacca Kepal.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

5 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciále precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Scatola contenente 30 compresse rivestite da 40 mg in blister

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCiO

Madaus GmbH

51101 Colonia (Germania)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

REPARILEXIN 40 mg compresse rivestite - 30 compresseAIC n. 020762035

9.    DATA    DELLA    PRIMA    .UTORi ZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: Giugno 2005

10.    data di revisione del testc

Ottobre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Reparilexin

40 mg compresse rivestite C05CX Escina

Composizione

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: escina mg 40

Eccipienti: esperidina, lattosio, polietilenglicole (Carbowax 1500), polietilenglicole (Carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero acrilico (Eudragit L), olio di ricino, acido silicico, saccarosio, talco, titanio biossido, lacca Kepal.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite da 40 mg per uso orale.

Categoria farmacoterapeutica

Vasoprotettori - Sostanze capillaroprotettrici

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Madaus GmbH - 51101 Colonia (Germania)

Produttore e controllore finale

Madaus GmbH - Luetticher Strasse, 5 - Troisdorf - Colonia (Germania,

Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita capillare. Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo od uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Affezioni emolitiche, edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica. Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali.

Pazienti a rischio trombotico; donne the ^ranno uso di contraccettivi orali:

Precauzioni per l'uso

Non sono noti casi di assuefazom o dipendenza.

Reparilexin non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza dell'emuntorio renale.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) dovrebbe essere evitata in quanto l'escina potrebbe incrementare la nefrotossicita di tali antibiotici.

L'escina puo potenziare l'azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente.

In queto — so occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi c|í- xhe (ad esempio tempo di protrombina). Il legame dell'escina con le proteine plasmatiche puo essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina puo aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto e molto modesto.

Avvertenze speciali

Quando Reparilexin viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall'inizio e qualora si presentasse alterata, il trattamento con Reparilexin deve essere immediatamente sospeso.

Gravidanza e allattamento

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l'uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Reparilexin non influisce sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Per la somministrazione orale negli adulti, che serve per una terapia d'attacco, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg, tre volte al giorno. Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose piu lievi o nel trattamento degli adolescenti, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg una volta al giorno, dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, né sono noti antidoti specifici.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati rari casi di disturbi digestivi. In alcuni casi possono comparire reazioni allergiche acute (orticaria).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrative riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la ^ mparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Revisione del Foglio Illu strativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Ottobre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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