ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO

GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RESURMIDE ® 3 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 fiala contiene: principio attivo: somatostatina diacetato idrato, pari a somatostatina peptide libero 3 mg.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione per infusione endovenosa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Gravi emorragie acute da ulcera gastrica, duodenale, gastroduodenale, da gastrite acuta erosiva od emorragica; da rottura di varici esofagee.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione, somministrare per infusion^ venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile apirogena.

A titolo di esempio, per 12 ore di trattamento in un ividuo del peso di 70-75 kg si sciogliera la polvere di una fiala di RESURMIDE 3 mg i' 480 ml di soluzione fisiologica sterile apirogena; di tale soluzione si faranno defluire 40 ml/ora, :or.^:spondenti a 250 mcg/ora di somatostatina. Ottenuto l’arresto dell’emorragia, si dovra continuare il trattamento ancora per 48-72 ore al fine di evitare recidive. La durata co^ples^a 8°l trattamento nell’esperienza fin qui raccolta non ha superato in genere le 120 ore. L’udlitc. di tempi d’infusione piu lunghi non é stata ancora accertata.

4.3    Controindicazioni

Gravidanza, puerperio, allattamento. Ipersensibilita alla somatostatina.

4.4    Speciali avv .rťnze e piecauzioni per l’uso

Per la possibile interferenza con il metabolismo carboidratico si dovra controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore circa); tale controllo sara particolarmente accurato e piu frequente nei diabetici insulinodipendenti. Talora si rendera necessaria la somministrazione di insulina. E’ sconsigliabile l’apporto di zuccheri che richiedono insulina. Per evitare vomito e sensazione di calore é ^pportuo effettuare l’infusione endovenosa con lentezza, attenendosi alle modalita di impiego prescribe. Non potendosi escludere fenomeni di sensibilizzazione, non ripetere il trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione

La somatostatina prolunga l’effetto ipnotico dell’esobarbital e potenzia l’azione del pentetrazolo.

4.6    Gravidanza e allattamento

Controindicato

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno

4.8    Effetti indesiderati

Per gli effetti inibenti su glucagone ed insulina la somatostatina puo provocare inizialmente diminuzione della glicemia e, dopo 2-3 ore, un suo eventuale aumento. L’aumento della glicemia, anche nei diabetici, é in genere lieve. Sono stati osservati transitoriamente conati di ^omito, sensazione di calore e vertigini.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Tetradecapeptide presente nell’organismo umano, oltre che ' n n’m rose altre specie, la somatostatina esplica molteplici effetti biologici. Come fattom ipota’amico inibisce la liberazione dell’ormone somatotropo; secreta dalle cellule D del pancreas inibisce la secrezione di insulina e glucagone; a livello del tubo digerente interferisce con la secrezione acida e cloridro-peptica dello stomaco e con l’irrorazione del distretto splancnico. l^ principali basi farmacologiche dell’impiego nelle emorragie acute del tratto digerente superiore sono le seguenti:

-    inibizione della secrezione gastrica acida e pepuca

-    riduzione dell’acidita gastrica

-    riduzione selettiva del flusso ematico nel territorio dello splancnico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Nell’uomo il T1/2 plasmatico della somatostatina alla fine di un’infusione venosa di 250 mg somministrati nell’arco di 120’, risulta essere di 1,8 ± 0,8 minuti, con livelli plasmatici medi di 775 ± 49 pg/ml ed un valore di clearance met uolica di 2758 ± 195 ml/min.

L’emivita plasmatica riscontrata nell’epatopatico risulta essere compresa tra 1,2 e 4,8 minuti, mentre nel nefropatico é di 2,6 - 4,9 minuti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tollerabilita della somatostatina somministrata per qualsiasi via nei diversi animali di laboratorio e nell’uomo é elevatissima; é anzi emerso che la sostanza riduce la tossicita di diverse sostanze alta mente tossiche.

Nel ratto la LL 50 per via endovenosa é pari a mg/kg 18,15 nel maschio ed a mg/kg 17,84 nella fem mina. In tutte le specie saggiate l’emivita plasmatica é risultata brevissima.

6.    INF o RMAZi ONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Non presenti.

6.2    Incompatibilita

Non note

6.3    Validita

A confezionamento integro : 3 anni.

La soluzione pronta per l’uso si conserva, a temperatura ambiente, per 22 ore.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Scatola di cartone contenente 1 fiala in vetro neutro incolore, tipo I, da 3 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa

6.6    Istruzioni per l’uso

Vedi punto 4.2

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCI O

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in COMMERCIO

RESURMIDE ® 3 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, 1 fiala - AIC No. 029026010

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOV o DE.L’ AUTORIZZAZIONE

Giugno 2008

10.    TABELLA APPARTENENZA SECONDO D.P.R. 309/90

Non compete

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL P JBBLiCO

USO LIMITATO AD OSPEDALI E CaSE DI CURA ATTREZZATE AL PRONTO INTERVENTO. VIETATA LA vent i T A.

12.    DATA DI (PARZIALE) ReVisIONE DEL TESTO

Giugno 2008

R<CP^u0¹05/(Eíi lT08° disponibile da AIFA il 12/11/2013

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

RESURMIDE * 3 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa Somatostatina

COMPOSIZIONE

1 fiala contiene:

Principio attivo. Somatostatina diacetato idrato pari a somatostatina peptide libero 3 mg

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione per infusione endovenosa.

1 fiala da 3 mg di polvere per soluzione per infusione endovenosa

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormone sistemico. Codice ATC: H01CB01.

TITOLARE A.I.C.

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)

PRODOTTO E CONTROLLATO DA

BAG Health Care GmbH

35423 Amtsgerichstrasse 1-5, Lich - Germany

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Gravi emorragie acute da ulcera gastrica, duodenale, gastroduodenale; da gastrite acuta erosiva od emorragica; da rottura di varic eso'agee.

CONTROINDICAZIONI

Gravidanza, puerperio, allattamento. Ipersensibilitá alla somatostatina.

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Per la possibile intenere.za con il metabolismo carboidratico si dovrá controllare la glicemia ad inter-a'li regolari (ogni 3-4 ore circa); tale controllo sará particolarmente accurato e piú f“°que.nte nei diabetici insulino-dipendenti.

Talora si rendeá nece^ana la somministrazione di insulina. E’ sconsigliabile l’apporto di zuccheri che richiedono insulina.

Per evka.e \,<mito e sensazione di calore é opportuno effettuare l’infusione endovenosa con lentezza, attenendosi alle modalitá di impiego prescritte.

Non po^nd^i escludere fenomeni di sensibilizzazione, non ripetere il trattamento.

INTERAZIONI

La somatostatina prolunga l’effetto ipnotico dell’esobarbital e potenzia l’azione del pentetrazolo.

Pf01W©eff12eso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile apirogena.

A titolo di esempio, per 12 ore di trattamento in un individuo del peso di 70-75 kg si scioglierá la polvere di 1 fiala di RESURMIDE 3 mg in 480 ml di soluzione fisiologica sterile apirogena: di tale soluzione si faranno defluire 40 ml/ora, corrispondenti a 250 mcg/ora di somatostatina.

Ottenuto l’arresto dell’emorragia, si dovrá continuare il trattamento ancora per 48-72 ore al fine di evitare recidive. La durata complessiva del trattamento nell’esperienza fin qui raccolta non ha superato in genere le 120 ore.

L’utilitá di tempi di infusione piú lunghi non é stata ancora accertata. La soluzio it pronta per l’uso si conserva a temperatura ambiente per 22 ore.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Per gli effetti inibenti su glucagone ed insulina la somatost' jn£. pu^ p^ccare inizialmente diminuzione della glicemia e, dopo 2-3 ore, un suo eventual a umen^.

Sono stati osservati transitoriamente conati di vomito, sensazione di calore e vertigini.

DATA DI SCADENZA

La data di scadenza indicata si riferisce al piodcno in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale do , o la da*a di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Data di revisione: Gennaio 20* 2

PMUDGeffl 2eso disponibile da AIFA il 12/11/2013