REX® 1000

Calcio lattogluconato - Calcio carbonato 1 g polvere effervescente - 30 bustine

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

REX 1000

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

(corrispondenti a 1.000 mg di calcio ione)

3)    FORMA FARMACEUTICA

I    g polvere effervescente

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

La somministrazione dei sali di calcio ad alt^; dosaggi si rende necessaria in alcune condizioni patologiche nelle quali l'apporto dietetico di tale elemento risulti insufficiente o inadeguato.

REX 1000 bustine e caratterizzato da un elevato tenore di calcio, sotto forma di sali ionizzabili e facilmente solubili.

4.1    Indicazioni terapeutiche

-    Prevenzione e trattamento de l'a deplezione calcica nei casi in cui le sole misure dietetiche risuliino in<.de guate come nella terapia di mantenimento della tetania calciopriva e nelle ipocalcemie indotte da farmaci.

-    Osteoporosi, osteomalacia ed altri gravi disturbi della calcio-fissazione e del metabolismo oss°o.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

II    dosaggio de prodotto dipende dalla natura e dalla gravitá dell'affezione da trattare; essi deve essere in ogni caso individualizzato al fine di mantenere i livelli della calcemia tra 9-10 mg per cento.

Posologia neua: da 1 a 3 bustine ripartite nella giornata, sciolte in acqua.

4.3    Contioin licazioni

Ipersensibilitá verso i componenti. Ipercalcemia. Ipercalciuria. Nefrolitiasi da sali di calcio. Grave insufficienza renale. Fenilchetonuria.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia, soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi, pertanto, debbono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei soggetti con malattie renali e cardio-vascolari. In tutti questi pazienti, come nei casi di terapie intense e/o protratte, e necessario controllare periodicamente la calcemia e la calciuria. Le modificazioni dei parametri bio-umorali del calcio e/o la comparsa di segni e sintomi d'iperdosaggio richiedono la sospensione della

terapia.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti con vitamina D. Una speciale prudenza si richiede nei soggetti digitalizzati dove, per il sinergismo dei due farmaci sul cuore, si possono verificare disturbi gravi della funzionalitá cardiaca. In tali pazienti e pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici.

I    sali di calcio per via orale riducono l'assorbimento intestinale delle tetracicline, per cui la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

4.6    Gravidanza e allattamento

L'uso di REX 1000 bustine puo essere indicato negli ultimi mesi della gravidanza e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

L'assunzione di sali di calcio per via orale e in genere Len tollerata; in caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, polidipsia e caratteristiche modific^on del ‘racciato ECG.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati finora sintomi da sovradosaggio.

5) PROPRIETA' FARMACOLOGiCHE

5.1    Proprietá farmacodinr m^;che

II    calcio e un cosht'ente essenziale delle ossa e dei denti e partecipa alla regolazione deM'eccitabiM neuromuscolare. Il metabolismo del calcio e controllato da divers s^Jtori (Vit. D, ormone paratiroideo) il cui effetto complessivo e qisllo di mantenerne la concentrazione plasmatica entro i limiti della normalitá, condizione essenziale per un regolare processo di mineralizzazione ossea e per la normale funzionalitá dei substrati eccitabili.

5.2    Pro prietá fa^vmacocinetiche

Nell'uomo l'assorbimento avviene nel tratto intestinale (duodeno-digiuno). Recensi acquisizioni evidenziano che l'assorbimento avviene con due processi distinti: uno attivo e uno passivo. L'assorbimento totale e la risultante della omnia delle due componenti distinte.

Il meccanismo di trasporto attivo e particolarmente importante quando la

concentrazione degli ioni Ca⁺⁺, entro il lume intestinale, e inferiore a quella extraluminale. L'assorbimento attivo dipende dal metabolismo del paziente ed e soggetto a cinetica di saturazione per cui la quantitá di calcio trasferibile per questa via e limitata. Quando la concentrazione intestinale di calcio supera quella extraluminale, entrano in gioco meccanismi di trasporto passivi, influenzati esclusivamente dalla concentrazione calcica intestinale.

Se questa e sufficientemente elevata, la quantitá di calcio assorbita passivamente sovrasta quella assorbita attivamente.

L'assorbimento passivo diventa di conseguenza determinante quando il calcio e somministrato ad alte dosi per via orale.

Il calcio viene assorbito solo in forma ionizzata, secreto con la bile e il succo pancreatico ed e escreto in parte con le feci, ma in prevalenza con le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Diversamente da altri sali utilizzati per via orale, il calcio gluconato-lattato, somministrato ad alte dosi, non esplica fatti irritativi a carico del tubo digerente. Nel gatto la dose letale e.v. di calcio (come gluconato) al 10% e risultata di 15 ml/kg.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

acido citrico anidro, aspartame, aroma limone polvere.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Validitá

36 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazio <e

Nessuna.

6.5    Natura e capacitá del contenitor.

Bustina costituita da accoppiato carta/alluminio/polietilene Confezione:

30 bustine 1.000 mg

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7)    TITOLARE DE LL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

M D M S.p.A.

Viale Pap.nitno, 22,'b - 20123 Milano

8)    NUMERO DELl’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 ursine 1.000 mg - A.I.C. n. 029481025

9)    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 15.05.1995 Rinnovo: Giugno 2005

10)    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2003

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

REX® 1000

Calcio lattogluconato - Calcio carbonato 1 g polvere effervescente - 30 bustine

COMPOSIZIONE

Una bustina contiene:

(corrispondenti a 1.000,00 mg di calcio ione)

Eccipienti:

acido citrico anidro, aspartame, aroma limone polvere.

FORMA FARMACEUTICA e CONFEZIONE

30 bustine polvere effervescente 1.000 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Integratore minerale.

TITOLARE A.I.C.

M D M S.p.A.

Milano

PRODUTTORE:

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A - S. Prosper S/ s (MO)

Oppure

Famar France S.A.

Orléans (F)

INDICAZIONI T ERA pEUTICHE

-    Prevenzione e tr ttamento della deplezione calcica nei casi in cui le sole misure dietetiche ris ult.no adeguate come nella terapia di mantenimento della tetania calciopriva e nelle ipocalcemie indotte da farmaci.

-    Osteoporosi, osteomalacia ed altri gravi disturbi della calcio-fissazione e del meiab lismo osseo.

CONT ROINDICAZIONI

Iperse nsibilitt verso i componenti. Ipercalcemia. Ipercalciuria. Nefrolitiasi da sali di calc,o. Grave insufficienza renale. Fenilchetonuria.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia, soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi, pertanto, debbono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei soggetti con malattie renali e cardio-vascolari. In tutti questi pazienti, come nei casi di terapie intense e/o protratte, e necessario controllare periodicamente la calcemia e la calciuria. Le modificazioni dei parametri bio-umorali del calcio e/o la comparsa di segni e sintomi d'iperdosaggio richiedono la sospensione della terapia.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

INTERAZIONI

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti con vitamina D.

Una speciale prudenza si richiede nei soggetti digitalizzati dove, per il sinergismo dei due farmaci sul cuore, si possono verificare disturbi gravi della funzionalitá cardiaca. In tali pazienti e pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici.

I    sali di calcio per via orale riducono l'assorbimento intestinale delle tetracicline, per cui la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

AVVERTENZE SPECIALI

II    prodotto puo essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

DOSE. MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il dosaggio del prodotto dipende dalla natura e dalla gravitá dell'affezione a i.at'are; esso deve essere in ogni caso individualizzato al fine di mantenere i live ^Mi della calcemia tra 9-10 mg per cento.

Posologia media: da 1 a 3 bustine ripartite nella giornata, sciolte in acqua.

EFFETTI INDESIDERATI

L'assunzione di sali di calcio per via orale e in gen.ere ben tollerata; in caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, von/to, sť ,si, dolori addominali, poliuria, polidipsia e caratteristiche modificazioni del trac^o ECG.

Se, dopo la somministrazione del farmaco, dovessero comparire effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, essi andranno comunicati al proprio medico curante.

ATTENZIONE: Non utilizzare il med'cL'ale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione del testo da parte del Ministero della Salute: Luglio 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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