Informazioni per l’utilizzatore Ribomicin
FARMIGEAV
Rev. Ribo05/06.2010
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RIBOMICIN 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE RIBOMICIN 0,3% UNGUENTO OFTALMICO
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ribomicin 0,3% collirio, soluzione 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Gentamicina solfato, pari a Gentamicina g 0,3.
Ribomicin 0,3% unguento oftalmico 100 g di unguento contengono:
Principio attivo: Gentamicina solfato, pari a Gentami 'ir a g 0,3.
Per gli eccipienti v. par. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione - Unguento oftalmi ^
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Flogosi microbiche acute e subac-e degli annessi e del tratto anteriore del globo oculare, ivi compose quelle sostenute da Pseudomonas e/o da Proteus. Profilassi operatoria e dopo estrazione di corpi estranei.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Ribomicin 0,3% collirio, so'uzione
Instillare 2 gocce e sacco congiuntivale con frequenza di 1-2 medicazioni ogni 1-2 ore durante il giorno, nella fase d'attacco della terapia, distanziando poi gradu lmen’e le medicazioni fino ad 1-2 al d! per 2-3 giorni dopo la scomparsa della sintomatologia clinica, secondo prescrizione medica.
Ribomicin 0,3% unguento oftalmico
Applicare nel fornice congiuntivale da mezzo ad un centimetro di pomata, da usare pre'eribilmente la sera per non disturbare il riposo dei pazienti, oppure seco ,do prt scrizione medica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita verso qualsiasi componente della preparazione.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso
L'uso prolungato di antibiotici puo dare luogo ad uno sviluppo di microorganismi non sensibili come per esempio funghi. Quando cio si verifica o si sviluppa irritazione o ipersensibilita verso qualsiasi componente, interrompere l'uso del preparato e istituire una terapia appropriata.
Rev. Ribo05/06.2010
Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente in soggetti con precedente storia di asma e allergia, reazioni di tipo allergico, inclusi attacchi anafilattici e broncospasmo. L'unguento contiene para-idrossibenzoati: questi eccipienti possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatite da contatto; piu raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
Il contenitore monodose non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andra eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono note.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Non sono descritti effetti.
4.8 Effetti indesiderati
Transitoria irritazione locale ě stata segnalata con 'uso del Ribomicin collirio, soluzione. Occasionalmente senso di bruciore o punťira si puo verificare con l'uso di Ribomicin unguento oftalmico.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinam iche
S01AA11 Antibiotico per uso oftalmico
La Gentamicina ě un antibiotico ícnito di un effetto battericida rapido. Il suo meccanismo di azione conc.stt nella inibizione della sintesi proteica batterica per il legame con sub-unita ,0S del ribosoma batterico. La conseguenza di questa interazione det^n/na l'inibizione della sintesi proteica batterica e una trascrizione ^no., correta dell'informazione genica portata dall'RNA-messaggero.
La Gentamicina ě a.tiva fra 0,8 e 2 mcg/ml verso numerosi ceppi di Staphyloc'cc's aureus. A dosi comprese fra 0,8 e 6 mcg/ml ě attiva su Strepto' ~ccus pyogenes, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae e su gram-negativi, come Neisseria gonorreae, Aerobacter aerogenes, Pseudomonas aeruginosa, Proteus, Klebsielle, Salmonelle, Shigelle. A pH acido
lVnJbioti co risulta meno attivo, cos! come in presenza di K+, Na+, urea.
La Gentamicina applicata localmente sull'occhio del coniglio a cui erano state provocate infezioni da Proteus, da Pseudomonas e da una coltura mista di entrambi i microrganismi, ha mostrato una azione curativa tanto piu intensa quanto piu precoce era il trattamento dell'infezione.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
La Gentamicina instillata nel sacco congiuntivale penetra molto debolmente per la sua natura di molecola polare nella camera anteriore dell'occhio.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Rev. Ribo05/06.2010
La Gentamicina, somministrata nel sacco congiuntivale del coniglio a dosi 150 volte superiori a quelle preconizzate per l'impiego umano, ha determinato una tossicita renale (aumento della azotemia).
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Flacone multidose:
Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio
metabisolfito; Sodio edetato; Benzalconio cloruro; Acqua per p eparazioni iniettabili.
Contenitore monodose:
Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio .lcru.o Sodio
metabisolfito; Sodio editato; Acqua per preparazioni iniettabili.
Unauento oftalmico:
Sodio metabisolfito; p-Idrossibenzoato di metile; p-|drossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.
6.2 Incompatibilita
Non sono note incompatibilita con altri farmaci.
6.3 Validita
Flacone multidose:
3 anni a confezionamento integro.
Il prodotto non deve essere usato o^e 30 gi orni dopo la prima apertura del contenitore.
Contenitore monodose:
3 anni a confezionamento integro.
Il contenitore monodose non ^oi cknt conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andra eliminato anche ,e solo parzialmente utilizzato.
Unguento oftalmico-2 anni a confezionamento inte ,ro.
6.4 Speciali precauzion per la conservazione Nessuna in particolare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone multidose- Scatola da 1 flacone contagocce in polietilene da 10 ml. Contenitore mor odose: Scatola da 5 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in bustina di politene-alluminio-poliestere.
Unguent0 oftalmico: Scatola da 1 tubo da 5 g, in alluminio internamente ricoperto da resine epossidiche.
6.6 Istruzioni per l'uso
Con'jnitore monodose
Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
Concessionario esclusivo per la vendita: JUNIA PHARMA Srl Via delle Lenze, 216/b 56122 - Pisa
Rev. Ribo05/06.2010
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
RIBOMICIN 0,3% collirio, soluzione - flacone 10 ml A.I.C. n. 023164015 RIBOMICIN 0,3% collirio, soluzione - 5 contenitori monodose 0,5 ml A.I.C. n. 023164039
RIBOMICIN 0,3% unguento oftalmico - tubo 5 g A.I.C. n. 023164027
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
24.02.1975 /01.06.10
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ribomicin
Foglietto Illustrativo
RIBOMICIN® 0,3% collirio, soluzione RIBOMICIN® 0,3% unguento oftalmico Gentamicina
Composizione:
Ribomicin 0,3% collirio, soluzione - flacone multidose 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Gentamicina solfato, pari a Gentamicina g 0,3.
Eccipienti: Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio clo.uro; Sodio metabisolfito; Sodio edetato; Benzalconio Cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili. Ribomicin 0,3% collirio, soluzione - contenitore monodose 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Gentamicina solfato, pari a Gentamicina g 0,3
Eccipienti: Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.
Ribomicin 0,3 % unguento oftalmico 100 g di unguento contengono:
Principio attivo: Gentamicina solfato pari a Gentam ^nc g 0,3.
Eccipienti: Sodio metabisolfito; p-Idrossibenzoato di meiile, p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.
Forma farmaceutica e confezioni
Collirio, soluzione. Astuccio da 1 .'acc it da 10 ml; Astuccio da 5 contenitori monodose da 0,5 ml.
Unguento oftalmico . Astuccio da 1 tubo da 5 g.
Categoria farmacoterapeutica
Antibiotico per uso oftalmico
Titolare A.I.C.
FARMIGEA SpA, Via G. B. ' liva 6/8, 56121 - Pisa
Concessionary esclusivo per la vendita
JUNIA PHARMa S.l, Via delle Lenze, 216/b 56122 - Pisa
Produttore e controllore finale: FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa
Indicazioni
Flogosi microbiche acute e subacute degli annessi e del tratto anteriore del globo oculare, ivi compreso quelle sostenute da Pseudomonas e/o da Proteus. Profilassi operatoria e dopo estrazione di corpi estranei.
Controindicazioni
Ipersensibilitá verso qualsiasi componente della preparazione.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. (v. Avvertenze speciali).
Precauzioni d'uso
L’uso prolungato di antibiotici puo dare luogo ad uno sviluppo di microrganismi non sensibili come per esempio funghi. Quando cio si verifica o si sviluppa irritazione o ipersensibilitá verso qualsiasi componente, interrompere l’uso del preparato e consultare il medico per istituire una terapia appropriata.
Interazioni con altri medicinali
Non note.
Avvertenze speciali
Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente in soggetti con precedente storia di asma e allergia, rea zion di tipo allergico, inclusi attacchi anafilattici e broncospasmo. L’unguento convene para-idrossibenzoati: questi eccipienti possono provocare reazioni allergic^ di tipo .i^ardato, come dermatite da contatto: piú raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
Il contenitore monodose non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andrá eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Uso in gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necesta, sotto il diretto controllo del medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bam^n
Dose, modo e tempo di somministrazione
RIBOMICIN 0,3% collirio, soluzione
Instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale con žecuenza di 1-2 medicazioni ogni 1-2 ore durante il giorno, nella fase datac'o della terapia, distanziando poi gradualmente le medicazioni fino ad 1-2 al di per 2-3 giorni dopo la scomparsa della sintomatologia clinica, secondo prescrizione medica.
RIBOMICIN 0,3% unguento oftalmico
Applicare nel fornice congiuntivale da mezzo ad un centimetro di pomata, da usare preferibilmente la sera per non disturbare il riposo dei pazienti, oppure conforme prescrizione medica.
Istruzioni per l’uso gel cone More monodose
1) Separar; un contenitore dagli altri;
2) Aprir e il conttnkjre ruotando e tirando il cappuccio;
3) Usare immediatamente dopo l’apertura: dopo l’uso, il contenitore andrá gettato anche se r arzialmente utilizzato.
Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
Effetti indesiderati
Transitoria irritazione locale e stata segnalata con I’uso di Ribomicin collirio, soluzione. Occasionalmente senso di bruciore o puntura si puo verificare con l'uso di Ribomicin unguento oftalmico.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collateral
E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il collirio nel flacone multidose non deve essere usato oltre 3 - giorn dopo la prima apertura del contenitore.
Il collirio nel contenitore monodose non contiene conservanti: dor^ la somministrazione, il flaconcino andrá eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Ultima revisione da parte dell’AIFA: Marzo 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013