RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:    Glutatione ridotto (sale sodico) mg 600

Una fiala contiene:

acqua per preparazioni iniettabili.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per somministrazione intramuscolare e/o endovenosa

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

I    - 2 flaconi di RIDUTOX 600 al giorno per via in^vrar. uscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi, o secondo diversa pr ;crizion^ m edica.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso il farmaco.

4.4.    Speciali avvertenze e p-eiau. ioni per l'uso

Tenere il medicinale fuori da"a portata _ dalla vista dei bambini.

4.5.    Interazioni con aitri medicinali o interazioni di altro tipo

In letteratura non sono dts^ritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilita particolari con il glutatione.

4.6.    Uso in gravidan ’a ed allattamento

Sebbene la iictxa sp^.imentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicita embriofetale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7.    Eff ett sulla guida e sull'uso di macchine

Nessuno.

4.8.    E ffetti indesiderati

Si possom manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

4.9.    Sovradosaggio

In letteratura non sono descritti casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antidoto Codice ATC: VO3AB32

II    glutatione e un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare e

presente nel citosol. Esso e collegato ad un'estesa varieta di funzioni biologiche. Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione e fortemente nucleofilo e percio esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanza chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Il glutatione reagisce infatti con una grande varieta di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere pi u facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici. Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci. Il glutatione ha dimostrato di possedere sull'animale e sull'uomo effetti proť .tori sulla tossicita cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-.osfoi i"i, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre. Il glutatir.e non ha messo in evidenza sull'animale in vivo effetti sulla motilita intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull'elettrocardiogramma.

5.2. Proprieta farmacocinetiche

Il glutatione S³⁵ somministrato per via endovenosa al r tto p.esfcnta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5~ ora; esso si trova, s^ecialm .n^e alla 1~ ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccola quantita nel cervello. Dopo la 24~ ora le quantita presenti risultano dimezzate.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta

Tossicita sub acuta (28 giorni)

Dose massima che non ha provocato alt'azioni:

1000 mg/kg/die per via e.v. nel coniglio NZ.

Tossicita cronica

Dose massima che non h¹ provocato alterazioni:

129 mg/kg/die per 120 giorni nel ratto W. e per 90 giorni nel cane B.

Tollerabilita lo

Durante le rnie’ioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori a ici.- d opo somministrazioni croniche.

Teratoger ,si

Ne >sun effetto tossico fino a 86 mg/Kg/die somministrati per via i.m. nel ratto W. e per via e.v. nel coniglio N.Z.

Attivita mutagena As sente.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Nessuno.

6.2.    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita con altri farmaci.

6.3.    Durata di stabilita

36 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciále precauzione per la conservazione.

6.5.    Natura e capacita del contenitore

Polvere:

Flacone in vetro neutro incolore (Ph.Eur) con tappo in materiale elastomero per medicamenti e ghiera di alluminio.

Solvente:

Fiala in vetro neutro incolore tipo I (Ph.Eur) con prerottura.

6.6.    Istruzioni per l'uso

Iniettabile per via intramuscolare e per via endovenosa.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIO’E i . COMMERCIO

So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, n. 22 - 00040 Pomezia - Roma

8.    NUMERO DI A.I.C.

RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per s^uz^n iniettabile AIC    n.

028373025

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE - ^INNO'O DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 18 Maggio 1993 Rinnovo: 18 Maggio 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TETO

Determinazione AIFA del 18 Maggio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente Glutatione

COMPOSIZIONE

ridutox 600 mg/4 ml polvere e solvente

Un flacone di polvere contiene:

Glutatione ridotto (sale sodico)    mg 600

Una fiala contiene

acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Polvere e solvente per somministrazione intramuscolare e/o e ..dov^nos a 10 flaconi + 10 fiale solventi

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoto.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMiSSIONE iN COMMERCIO

So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - '00 40 Pomezia (RM)

OFFICINA DI PRODUZIONE E CONTROLLO RIPARTIZIONE DELLA POLVERE NEI FLACONI:

BIOMEDICA FOSCAMA IND. CHIMICO FARMACEUTICA S.P.A.

VIA MOROLENSE,87- FERENTINO (F ROSINON E)

PRODUZIONE FIALE SOL'ENTF, CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTO:

SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A.

VIA CAMPOBELLO ,15 0)040 POMEZIA ( ROMA)

INDICAZIONI TERAPEUTIcHE

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o aal oghi.

CONTRO'NDIC A7IONI

Iperse . is^iVtá verso il farmaco.

PR ECAUZiONI D'IMPIEGO

S°bben>. la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione o' Anta e mbriofetale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

AVVERTENZE

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nelle forme piu impegnative: 1 - 2 flaconi di ridutox 600 al giorno per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi, o secondo diversa prescrizione medica.

EFFETTI INDESIDERATI

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

Eventuali effetti indesiderati non descritti nel presente foglio i 11 ustrativo debbono essere comunicati al proprio medico curante.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

ULTIMA REVISIONE APPROVATA DAL MINISTERO DELLA SALUTE

Maggio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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