RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RIFOCIN 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare RIFOCIN 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso RIFOCIN 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

RIFOCIN 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Rifocin 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per suo intramuscolare Una fiala contiene:

Principio attivo: rifamicina sale sodico 257,88 mg equivalente a rifamicina 250 mg.

Rifocin 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene:

Principio attivo: rifamicina sale sodico 257,88 mg equivalente a rifamicina 250 mg.

Rifocin 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene:

Principio attivo: rifamicina sale sodico 515,76 mg equivalente a rifamicina ^r,J m,.

Rifocin 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo Una fiala contiene:

Principio attivo: rifamicina sale sodico 92,84 mg equivalente a rifamicina 90 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

•    Uso iniettabile

Infezioni da stafilococchi o da altri germi Gram-positivi, sensibili alla Rifamicina:

-    Infezioni della cute e dei tessuti molli: foruncolosi, piodermiti, ascessi, linfoangioadeniti;

-    Osteomieliti;

-    Infezioni broncopolmonari;

-    Setticemie stafilococciche;

-    Infezioni delle vie biliari anche da batteri Gram-negativi o da flora batterica mista (in assenza di ostruzione delle vie biliari o di s^drere .etticemica).

•    Uso topico

Trattamento locale delle infezioni da piogeni sensibili: piodermiti e dermatiti, piaghe, ulcere cutanee, ascessi, ferite infette, trc mi .spo ti, tragitti fistolosi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

•    RIFOCIN 250 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ě un preparato in fiale da 250 mg.

Nell'adulto e nei bambini al di sopra dei 6 anni e di peso corporeo superiore a 25 kg, la dose giornaliera ě di 2 fiale da iniettare a 12 ore di distanza l'una dall'altra.

Questa dose puo essere portata a 3 fiale al giorno (1 ogni 8 ore), a giudizio del medico.

Nei bambini piu piccoli il dosaggio ě proporzionato al peso corporeo: in media si somministrano 10-30 mg/kg al giorno.

A sfebbramento ottenuto, la terapia va continuata per alcuni giorni.

Per conseguire i migliori risultati terapeutici, sono da evitare i trattamenti di troppo breve durata o condotti con dosi insufficienti.

L'associazione di RIFOCIN con altri antibiotici ě possibile. La Rifamicina non presenta resistenza crociata con antibiotici di altre famiglie.

•    RIFOCIN 250 - 500 mg / 10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Ě una preparazione in fiale da 250 mg e 500 mg di Rifamicina.

Ě indicato soprattutto quando si rende necessario il rapido raggiungimento di concentrazioni ematiche particolarmente elevate dell'antibiotico: in pratica nelle infezioni gravi, mediche e chirurgiche, sostenute da germi Gram-positivi anche se resistenti ad altri antibiotici, nonché nelle infezioni delle vie biliari, anche se sostenute da germi Gram-negativi.

Negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni e di peso corporeo superiore a 25 kg, la dose giornaliera ě compresa tra 0,5 e 1 grammo, suddivisa in genere in due somministrazioni a distanza di 12 ore. A giudizio del medico la dose giornaliera puo essere aumentata nell'adulto fino a grammi 1,5 con somministrazioni opportunamente ripartite.

Nei bambini piu piccoli si somministrano in genere 10-30 mg/kg al giorno.

Le fiale possono essere usate per iniezione endovenosa seguendo le normali precauzioni (iniezione lenta) oppure per fleboclisi e in tal caso si aggiunge al momento dell'uso il contenuto della fiala nella soluzione fisiologica o glucosata.

Superata la fase acuta il trattamento puo essere continuato, per la terapia di mantenimento, con le fiale di RIFOCIN soluzione pronta per uso intramuscolare.

• RIFOCIN 90 mg / 18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo

Ě una preparazione speciale di Rifamicina per il trattamento di processi infettivi da piogeni suscettibili di terapia

locale.

Diluendo la soluzione di Rifamicina della fiala con il solvente si ottiene una soluzione allo 0,5% di antibiotico. Preparazione della soluzione allo 0,5%

1    - Aspirare con una siringa sterile la soluzione di Rifamicina contenuta nella fiala.

2    - Perforare con l'ago della siringa la capsula di gomma del flaconcino di solvente ,d inknarvi la soluzione di Rifamicina prelevata dalla fiala.

3    - Agitare brevemente.

Somministrazione

La soluzione allo 0,5% di RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo - preparata secondo le indicazioni sopra riportate - puo essere utilizzata come segue:

a)    per iniezioni in cavita o per lavaggi di queste, dopo aspirazione d'l c^r,tei.uto purulento ed eventuale lavaggio con soluzione fisiologica. La soluzione deve essere prelevata dal flaconcino mediante ago e siringa sterili, previa perforazione del tappo di gomma del flaconcino;

b)    per uso esterno (applicazione su ferite, piaghe, foruncoli; preparazioni di zaffi, impacchi). Si asporta completamente il sigillo metallico del flaconcino strappiido la relativa linguetta, si sostituisce il tappo di gomma del flaconcino col cappuccio contagocce e si lascia cadere la soluzione regolandone il deflusso con opportuna pressione delle dita sul cappuccio contagocce.

La medicazione deve essere rinnovata una o pi' ’olte al gi^no o a giorni alterni.

RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo puo essere associato alla somministrazione dell'antibiotico per via generale.

La soluzione allo 0,5% di RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo ha una stabilita di una settimana se conservata in frigorifero (0 - 4° C\

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, all' rik'mcine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Ostruzione totale delle vie biliari.

Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina:

-    ipersensibilita nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico;

-    blocco cardiac - in asse^a di pacemaker;

-    insufficienza cardiaca severa;

-    somministrazione endovenosa;

-    neina.i di eta inferiore ai 30 mesi.

4.4    A vert’nze cpjciali e opportune precauzioni d'impiego

La .omi.inist,'zione del prodotto deve essere contenuta in periodi limitati di tempo e, tutte le volte che risulti possibile, deve essere effettuata a bassi dosaggi e con somministrazione alterna di altri sussidi terapeutici.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto, puo favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (in particolare stafilococchi) e, con il trattamento topico, si possono verificare fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di superinfezione adottare le opportune misure terapeutiche ed inoltre interrompere il trattamento.

Evitare l'applicazione di RIFOCIN per uso locale su superficie estesa; in prossimita dell'orecchio interno; a contatto con il tessuto nervoso.

RIFOCIN per uso intramuscolare contiene potassio metabisolfito, mentre RIFOCIN per uso endovenoso e RIFOCIN per uso intralesionale e uso cutaneo contengono sodio metabisolfito. Tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Con I’uso sistemico, sono stati riportati casi di interazioni medicamentose con anticoagulanti, ciclosporina e con i contraccettivi orali; I’interazione con ciclosporina ě stata osservata anche con I’applicazione topica di rifamicina.

Le pazienti che utilizzano contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali sistemici durante la terapia con Rifocin, devono essere informate circa la necessita di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Durante la gravidanza Rifocin deve essere utilizzato soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto e sotto il diretto controllo del medico.

Non sono noti dati che controindichino il farmaco durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Rifocin puo provocare una colorazione principalmente rossastra-arancio dei tessuti cirp^ei e/o ^sei liquidi (compresi cute, denti, lingua, urine, feci, saliva, espettorato, lacrime, sudore e liquido cerebrospinale). Le lenti corneali, i denti o le protesi dentarie possono rimanere macchiate in modo permanente.

•    Uso iniettabile

Sono state osservate reazioni di ipersensibilita: rash cutaneo, orticaria, prurito, eosinofilia e, raramente, shock, edema di Quincke, asma.

Sono state riportate inoltre alterazioni gastrointestinali (nausea e vomito) ed epatiche (ittero, aumento delle transaminasi e della bilirubina).

•    Uso topico

Sono state raramente riportate reazioni dolorose o allergiche a li'ello del. zo^a di applicazione.

Eccezionalmente e' stata riportata la possibilita di gravi reazioni sistemiche di ipersensibilita, come shock o reazioni anafilattiche, in seguito ad applicazione topica su lesioni cutanee estese o ad altre zone corporee.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Caratteristiche farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, antibiotici; codice ATC: J04AB03

La Rifamicina ě una sostanza antibiotica semisintetica, dotata di attivita battericida efficace per via parenterale e locale. L'attivita antimicrobica "in vitro" si esplica a concentrazioni bassissime (frazioni di gamma/ml) sui germi Gram-positivi, compresi quelli resistenti ad altri antibiotici e, a concentrazioni piu elevate, sui germi Gram-negativi. Lo spettro d'azione si estende al Mycobacterium tuberculosis, nei confronti del quale l'attivita ě stata dimostrata sia "in vitro" che "in vivo".

La Rifamicina non present reJstenza c'ociata con antibiotici di altre famiglie.

5.2    Proprieta farrac cin^ticho

Somministrazione i.m.: dopo somministrazione di 250 mg si ottengono concentrazioni ematiche massime dopo 1 ora di 1,2 ± 0,4 ' cg/ml.

Nei bambini, dopo somministrazione di una dose di 4 mg/kg, il picco ematico di circa 1 mcg/ml ě stato osservato dopo 30 minuti.

Somministrazione e.v.: 2 ore dopo una iniezione endovenosa rapida di 500 mg si ottengono livelli ematici medi dell'ordine di 10 mcg/ml.

La Rifam.i'ina Jene eliminata prevalentemente per via biliare, raggiungendo nella bile concentrazioni di 10001500 mcg/ml.

Nelle urine si ritrovano concentrazioni di 500 mcg/ml circa dopo un'ora dalla somministrazione di 500 mg per via endovenosa.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta - DL50 nel topo: per os 2120 mg/kg; per via sottocutanea 1080 mg/kg; per via intraperitoneale 625 mg/kg; per via endovenosa 550 mg/kg; DL50 nel ratto: per os 2680 mg/ kg; per via sottocutanea 1120 mg/kg; per via intraperitoneale 480 mg/kg; DL50 nel cane: per via endovenosa 350 mg/kg.

Tossicita subacuta - nel ratto nessuna alterazione apprezzabile alla dose di 200 mg/kg per 30 giorni per via intraperitoneale e sottocutanea.

Tossicita cronica - nel ratto nessuna alterazione apprezzabile alla dose di 50-300 mg/kg/die per 1-6 mesi. Nel cane dosi giornaliere di 20 mg/kg somministrate per via endovenosa durante 6 mesi sono state generalmente ben tollerate.

Tossicita fetale - studi condotti nel topo, nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato effetti sull'embriogenesi e sulla riproduzione attribuibili alla somministrazione di rifamicina.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

RIFOCIN 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

acido ascorbico, edetato bisodico, potassio metabisolfito, lidocaina cloridrato, polividone, sodio bicarbonato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

RIFOCIN 250 mg - 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

RIFOCIN 90 mg/10 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutane^

Una fiala contiene: acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, sodio bicarbonato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Un flaconcino di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

Non ě nota incompatibilitá tra RIFOCIN ed altri farmaci.

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

Rifocin 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo La soluzione ricostituita allo 0,5% ha una stabilitá di una settimana se conservata in frigorifero (0-4°C).

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare tra 2-8°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Scatola da 1    fiala da    250    mg soluzione iniettabile per uso    intramuscolare.

Scatola da 1    fiala da    250    mg soluzione iniettabile per uso    endovenoso.

Scatola da 1    fiala da    500    mg soluzione iniettabile per uso    en'ovenoso.

Scatola da 1    fiala da 90    mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo 1

flaconcino di solvente da 16,2 ml.

6.6    Istruzioni per l'uso e la manipolazi^xne Vedere 4.2 e 4.4

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIonE AL.’IMMisSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano

8.    NUMERO DELLE AUTORCE ZIONI All'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rifocin 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 fiala 3 ml Rifocin 250 mg/10 ml soluzion' iniettabile per uso endovenoso, 1 fiala 10 ml Rifocin 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 fiala 10 ml Rifocin 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo, 1 fiala di concentrato da 18 ml + 1 flaconcino di solvente da 16,2 ml

9.    DATA /i PRIMA AUTORIZZAZlONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Rifocin 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Maggio 1962 / Giugno 2010

, •focin 250 rig/lu ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:

Febbraio 1965 / Giugno 2010

Rifc'i^r 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:

Febbraio 1965 / Giugno 2010

Rifocin 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo:

Ottobre 1962 / Giugno 2010

10.    DATA Dl REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4

Foglio illustrativo

RIFOCIN 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare RIFOCIN 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso RIFOCIN 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

rifamicina

COMPOSIZIONE

RIFOCIN 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per suo intramuscolare Una fiala contiene:

Principio attivo: rifamicina sale sodico 257,88 mg equivalente a rifamicina 250 mg.

Eccipienti: acido ascorbico; edetato bisodico; potassio metabisolfito; lidocaina cloridrato; polividone; sodio bicarbonato; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

RIFOCIN 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene:

Principio attivo: rifamicina sale sodico 257,88 mg equivalente a rifamicina 250 mg.

Eccipienti: acido ascorbico; edetato bisodico; sodio metabisolfito; glicole propilenico; sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili.

RIFOCIN 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene:

Principio attivo: rifamicina sale sodico 515,76 mg equivalente a rifamicina 500 mg.

Eccipienti: acido ascorbico; edetato bisodico; sodio metabisolfito; glicole propilenico; sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

RIFOCIN 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per suo intramuscolare Astuccio contenente 1 fiala da 3 ml.

RIFOCIN 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Astuccio contenente 1 fiala da 10 ml.

RIFOCIN 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Astuccio contenente 1 fiala da 10 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicobatterico; antibiotico.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

sanofi-aventis S.p.A.

Localita Valcanello - 03012 Anagni (FR)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni da stafilococchi o da altri germi Gram-positivi, sensibili alla Rifamicina:

-    Infezioni della cute e dei tessuti molli: foruncolosi, piodermiti, ascessi, linfoangioadeniti;

-    Osteomieliti;

-    Infezioni broncopolmonari;

-    Setticemie stafilococciche;

-    Infezioni delle vie biliari anche da batteri Gram-negativi o da flora batterica mista (in assenza di ostruzione delle vie biliari o di sindrome setticemica).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Ostruzione totale delle vie biliari.

Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina:

-    ipersensibilita nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico; bloca cardiaco in assenza di pacemaker;

-    insufficienza cardiaca severa; somministrazione endovenosa;

-    neonati . i eta inferiore ai 30 mesi.

PRECAUZIONI PER L'USO

La somministrazione del prodotto deve essere contenuta in periodi limitati di tempo e, tutte le volte che risulti possibile, deve essere effettuata a bassi dosaggi e con somministrazione alterna di altri sussidi terapeutici.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puó favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (in particolare stafilococchi).

In caso di superinfezione adottare le opportune misure terapeutiche ed inoltre interrompere il trattamento.

INTERAZIONI

Con l'uso sistemico, sono stati riportati casi di interazioni medicamentose con anticoagulanti, ciclosporina e con i contraccettivi orali; l'interazione con ciclosporina ě stata osservata anche con l'applicazione topica di rifamicina.

Le pazienti che utilizzano contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali sistemici durante la terapia con Rifocin, devono essere informate circa la necessita di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.

AVVERTENZE SPECIALI

RIFOCIN per uso intramuscolare contiene potassio metabisolfito, mentre RIFOCIN per uso endovenoso contiene sodio metabisolfito. Tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Uso in caso di gravidanza, di allattamento e nella primissima infanzia

Durante la gravidanza Rifocin deve essere utilizzato soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto e sotto il diretto controllo del medico.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Non sono noti dati che controindichino il farmaco durante l'allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

RIFOCIN uso intramuscolare

Nell'adulto e nei bambini al di sopra dei 6 anni e di peso corporeo superiore a 25 kg, la dose giornaliera ě di 2 fiale da iniettare a 12 ore di distanza l'una dall'altra. Questa dose puó essere portata a 3 fiale al giorno (1 ogni 8 ore), a giudizio del medico.

Nei bambini piú piccoli il dosaggio ě proporzionato al peso corporeo: in media si somministrano 10-30 mg/kg al giorno.

A sfebbramento ottenuto, la terapia va continuata per alcuni giorni. Per conseguire i migliori risultati terapeutici, sono da evitare i trattamenti di troppo breve durata o condotti con dosi insufficient!.

L'associazione di Rifocin con altri antibiotici ě possibile.

La Rifamicina non presenta resistenza crociata con antibiotici di altre famiglie.

RIFOCIN uso endovenoso

Ě indicato soprattutto quando si rende necessario il rapido raggiungimento di concentrazioni e .aii he p rticoi 'rmente elevate dell'antibiotico: in pratica nelle infezioni gravi, mediche e chirurgiche, sostenute da germi Gram-p. sitivi anche 'e resistenti ad altri antibiotici, nonché nelle infezioni delle vie biliari, anche se sostenute da germi Gram-negativi.

Negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni e di peso corporeo superiore a 25 kg, la dose giornaliera ě compresa tra 0,5 e 1 g, suddivisa in genere in due somministrazioni a distanza di 12 ore.

A giudizio del medico la dose giornaliera puó essere aumentata nell'adulto fino a 1,5 g con somministrazioni opportunamente ripartite.

Nei bambini piú piccoli si somministrano in genere 10-30 mg/kg al giorno.

Le fiale possono essere usate per iniezione endovenosa seguendo le normali precauzioni (iniezione lenta) oppure per fleboclisi e in tal caso si aggiunge al momento dell'uso il contenuto della fiala nella soluzione fisiologica o glucosata.

Superata la fase acuta il trattamento puó essere continuato, per la terapia di mantenimento con le fiale di RIFOCIN per uso intramuscolare.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Rifocin puó provocare una colorazione principalmente rossastra-arancio dei tessuti corporei e/o dei liquidi (compresi cute, denti, lingua, urine, feci, saliva, espettorato, lacrime, sudore e liquido cerebrospinale). Le lenti corneali, i denti o le protesi dentarie possono rimanere macchiate in modo permanei ^.

Sono state osservate reazioni di ipersensibilita: ra h cutan. o ^aria, prurito, eosinofilia e, raramente, shock, edema di Quincke, asma.

Sono state riportate inoltre alterazioni gastrointestinali (nausea e vomito) ed epatiche (ittero, aumento delle transaminasi e della bilirubina).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

É importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVA ZION e

SCADENZA: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

CONSERVAZIONE: conservare tra 2-8°C.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Re 'isio. ° de i fo' io illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2012

RIFOCIN 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo

rifamicina

COMPOSIZIONE

Una fiala contiene:

Principio attivo: rifamicina sale sodico 92,84 mg equivalente a rifamicina 90 mg.

Eccipienti: acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, sodio bicarbonato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Un flaconcino di solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo.

Astuccio contenente 1 fiala di Rifamicina e 1 flaconcino di solvente da 16,20 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicobatterico; antibiotico.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

sanofi-aventis S.p.A.

Localita Valcanello - 03012 Anagni (FR).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale delle infezioni da piogeni sensibili: piodermiti e dermatiti, piaghe, ulcere cutanee, ascessi, ferite infette, traumi esposti, tragitti fistolosi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

L'uso, specie se prolungato, del prodotto per uso t~pico, puó dare .igine a fenomeni di sensibilizzazione o a sviluppo di microrganismi non sensibili, specie stafilococchi. In tali casi, interrompere il trattamento ed adottare le opportune misure terapeutiche.

La somministrazione del prodotto deve essere 'onunut* in p .nodi limitati di tempo e, tutte le volte che risulti possibile, deve essere effettuata a bassi dosaggi e con somministrazione alterna di altri preparati terapeutici.

Evitare l'applicazione su superficie estesa; in prossimita dell'orecchio interno; a contatto con il tessuto nervoso.

RIFOCIN per uso intralesionale e uso cutaneo contiene sodio metabisolfito che puó provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazio i di ,po all 'rgir , 2d attacchi asmatici gravi.

INTERAZIONI

Con l'uso sistemico, sono stati riportati casi di interazioni medicamentose con anticoagulanti, ciclosporina e con i contraccettivi orali; l'interazione con ciclo. porin? , s'ata osservata anche con l'applicazione topica di rifamicina.

Le pazienti che utilizzano contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali sistemici durante la terapia con Rifocin, devono essere informate circa la necesssitá di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.

AVVERTENZE S¹ ECIaLI

Uso in caso di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia

Durante la g, avida ^za Rifoci n deve essere utilizzato soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto e sotto il diretto controllo del medico.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

. o n son. noti dati che controindichino il farmaco durante l'allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo ě una speciale preparazione di Rifamicina per il trattamento di processi infettivi da piogeni suscettibili di terapia locale. Diluendo la soluzione di Rifamicina contenuta nella fiala con il solvente del flaconcino si ottiene una soluzione allo 0,5% di antibiotico.

Preparazione della soluzione allo 0,5%

-    Aspirare con una siringa sterile la soluzione di Rifamicina SV contenuta nella fiala.

-    Perforare con l'ago della siringa la capsula di gomma del flaconcino di solvente ed iniettarvi la soluzione di Rifamicina prelevata dalla fiala.

-    Agitare brevemente.

Somministrazione

La soluzione allo 0,5% di RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo - preparata secondo le indicazioni sopra riportate - puó essere

utilizzata come segue:

a)    per iniezioni in cavita o per lavaggi di queste, dopo aspirazione del contenuto purulento ed eventuale lavaggio con soluzione fisiologica. La soluzione deve essere prelevata dal flaconcino mediante ago e siringa sterili, previa perforazione del tappo di gomma del flaconcino;

b)    per uso esterno (applicazione su ferite, piaghe, foruncoli; preparazioni di zaffi, impacchi). Si asporta completamente il sigillo metallico del flaconcino strappando la relativa linguetta, si sostituisce il tappo di gomma del flaconcino con cappuccio contagocce e si lascia cadere la soluzione regolandone il deflusso con opportuna pressione delle dita sul cappuccio contagocce.

La medicazione deve essere rinnovata una o piu volte al giorno o a giorni alterni.

RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo puó essere associato alla somministrazione dell'antibiotico per via generale.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Rifocin puó provocare una colorazione principalmente rossastra-arancio dei tessuti corporei e/o dei liquidi (compresi cute, denti, lingua, urine, feci, saliva, espettorato, lacrime, sudore e liquido cerebrospinale). Le lenti corneali, i denti o le protesi dentarie possono rimanere macchiate in modo permanente.

Sono state raramente riportate reazioni dolorose o allergiche a livello della zona di applicazione.

Eccezionalmente ě stata riportata la possibilitá di gravi reazioni sistemiche di ipersensibilitá, come sh ick o . eazio ni anafilattiche, in seguito ad applicazione topica su lesioni cutanee estese o ad altre zone corporee.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

É importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

SCADENZA: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

CONSERVAZIONE: conservare tra 2-8°C.

La soluzione ricostituita di RIFOCIN 90 mg/18 ml concentrato e solvente per «oluJone per u so intralesionale e uso cutaneo ha una stabilita di 7 giorni se conservata in frigorifero (0 - 4° C).

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4