RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIGENTEX 200 U.I. capsule molli RIGENTEX 400 U.I. capsule molli VITAMINA E

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RIGENTEX 200 U.I. capsule molli RIGENTEX 400 U.I. capsule molli

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

RIGENTEX 200 U.I. capsule molli 1 capsula contiene:

Principio attivo: RRR-a- Tocoferolo soluzione oleosa mg 200 (pari a 200 U.I. di vitamia E).

RIGENTEX 400 U.I. capsule molli 1 capsula contiene:

Principio attivo: RRR-a- Tocoferolo soluzione oleosa mg 400 (pari a 400 U.I. di vitamina E).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA Capsule molli.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Carenze di vitamina E legate a malasso' bimeno. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.

4.2    Posologia e modo di somm’nisti izu.ne

200 - 400 mg al giorno, suddivisi in 1 - 2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota veiso i’ principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali avvertenze e pi ^cauzioni per l'uso

Poiché la vi*a mina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovra porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E puo ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5).

L’uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno e stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E puo antagi nizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L’uso terapeutico del tocoferolo e associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E puo potenziare l’azione della digitale e dell’insulina.

L’uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Dosi elevate di a-tocoferolo possono ridurre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K.

4.6    Gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel caso in cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato ^;l r^pporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanch?' za e de bolezza muscolare.

Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e .on e p^rtanto possibile stabilirne la frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica. I sE^mi poso'o comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito.

4.9    Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio e possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.

Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.

I sintomi e i egni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1 g s ono st. ^ri se- nalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono cmprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

La vitamina E svolge la sua principale attivita come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; e quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilita tossico-ossidativa delle biomembrane.

La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze, come la vitamina A, dalla inattivazione ossidativa.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.

La biodisponibilita va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.

La vitamina E e scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare. Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidat^: dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta hanno rilevato che la dose piu elevata senza effetti tossici, somministrata per via orale nel topo, nel ratto e nel cane, e stata rispettivamente di 50.000 mg/kg, 5.0^r° mg,^vg -> 3 0 mg/kg. Anche la somministrazione orale ripetuta per 19 settimane consecutive e sta ^ ben ^ollerata dal ratto per dosi fino a 100 mg/die.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Olio di soia raffinato. Costituenti della capsula: gelatina, glk ?ro> \

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Periodo di validitá

4 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservation⁰

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

6.5    Natura e contenuto del cont'nuore

Le capsule molli sono contenute in blister in PVC-PVDC saldato ad una sfoglia di alluminio laccato con PVDC.

Confezioni:

RIGENTEX 200 U.I. 60 capsule molli RIGENTEX 400 U.I. 30 capsule molli

7.    TITOLA. RE DEL L’aUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILANO

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

RIG eNTEX ?'J U.I. capsule molli - 60 capsule    n. AIC 034680013

RIGENTEX 400 U.I. capsule molli - 30 capsule    n. AIC 034680025

9.    data di prima autorizzazione/rinnovo DELL’AUTORIZZAZIONE

Maggio 2001/ Maggio 2011

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TĚSTO

Maggio 2012

Regime di fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica

Stampati ultimi autorizzati/RCP modifica del regime di fornitura Decreto 18.04.2012 - GU serie generále n. 97 Pag. 3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

RIGENTEX 200 U.I.    capsule molli

RIGENTEX 400 U.I.    capsule molli

(VITAMINA E)

Categoria farmacoterapeutica

Vitamine.

Indicazioni

Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la preventione di ina eccessiva perossidazione lipidica cellulare.

Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti del prodotto.

Precauzioni d’impiego

Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assinziont contemporanea dei due farmaci si dovra porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione. I do^aggi di ^;nsulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E puo ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. “Interazioni”).

L’uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al gio' o e sta.^ a' sociato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E puo antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L’uso terapeutico del tocoferolo e assoc’ato ad ur aumentato rischio di ictus emorragico.

Interazioni farmacologiche e intera ,un^; di qualsiasi altro genere

Informare il medico o il farmacWa .e si e ’ ecentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica

Alte dosi di vitamina E _vi2t-0 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguin ime nto. La vitamina E puo potenziare l’azione della digitale e dell’insulina.

L’uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Dosi eleva^ di a -tocferolo possono ridurre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K.

Avvertenze speciali

Uso in gravidanza e durante I’allattamento.

Nessuna controindicazione.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel caso in cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

Capacita di guidare autoveicoli e uso di macchinari Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

Dose, modo e tempi di somministrazione

200 - 400 mg al giorno, suddivisi in 1-2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rigentex avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale

In caso di iperdosaggio é possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.

I    sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1 g sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatule^- ' ■ . A/ri 'in¹ omi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si s 's,etta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure gtnerali di supporto.

Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il farmaco é ben tollerato.

Come tutti i medicinali Rigentex puo causare effetti indesider ati sebbtne non tutte le persone li manifestino. In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono compare stanchezza e debolezza muscolare Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non e pertanto possibile stabilirne la frequenza. Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilatť a. i si- tomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cuta-^a, pa-umo.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se <-.o qualsia’i degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di eventuali effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezioni.

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. intende per il prodotto in confezionamento correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione

RTGENTEX 200 U.I. capsule molli Una capsula contiene Principio attivo:

RRR-a-Tocoferolo soluzione oleosa mg 200 (pari a 200 U.I. di vitamina E).

Eccipiente: olio di soia raffinato. Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo.

RTGENTEX400 U.I. capsule molli Una capsula contiene Principio attivo:

RRR-a-Tocoferolo soluzione oleosa mg 400 (pari a 400 U.I. di vitamina E).

Eccipiente: olio di soia raffinato. Costituenti della capsula:gelatina, glicerolo.

Forma farmaceutica e contenuto

Capsule molli. Astuccio da 60 capsule da 200 U.I. e da 30 capsule da 400 U.I.

Titolare AIC

Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milano Produttori

Catalent Italy S.p.A. Via Nettunense Km 20+100, 04011 Aprilia (LT)

ABIOGEN PHARMA S.p.A., Via Meucci, 36 - Ospedaletto (PI)

Bracco s.p.a. Via E. Folli, 50 - 20134 Milano

Revisione del foglio illustra^vo da p.rte J.-ll’AIFA: Marzo 2012

F.illvo AIFA Rinnovo AIC determinazione AIFA n. 58 del 23.03.2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 3 di 3