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Rilaprost - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

RIASSUNTO delle CARATTERISTICHE del PRODOTTO

DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE' RILAPROST

4.8. Effetti indesiderati:

Gli studi di farmacologia e clinica effettuati con Rilaprost hanno dimostrato una elevata tollerabilita sia clinica che biologica.

Occasionalmente nausea, specie qualora il farmaco venga assunto a stomaco vuoto.

Sovradosaggio:

Nr. . ono .rati finora riconosciuti casi di intossicazione da sovradosaggio.

PROPRIE ta' FARMACOLOGICHE

Proprieta farmacodinamiche Il farmaco e specificamente indicato per il trattamento dell'ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna.

L'effetto terapeutico e attribuibile a specifiche azioni farmacologiche del prodotto ed in particolare a:

- inibizione della 5-a-reduttasi, enzima cui e dovuta la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, principale responsabile della stimolazione proliferativa sulle parti immediatamente sottocorticali della ghiandola prostatica (ghiandole periuretrali);

-    antagonismo competitivo nei confronti dei recettori prostatici per il diidrotestosterone;

-    azione antiedemigena.

L'attivita del Rilaprost e di tipo distrettuale.

5.2. Proprieta farmacocinetiche

In studi effettuati nel cane e nell'uomo l'estratto depurato di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione per via orale.

In particolare nell'uomo il farmaco e presente nel sangue ad un'ora dalla somministrazione, raggiunge il

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massimo dopo due ore, e ancora presente alia quarta ora fino alia sesta ora.

-    Tossicita cronica

Sia nel ratto (Sprague Dowley) che nel cane (Beagle) trattati per via orale rispettivamente alle dosi di 250, 500 e 750 mg/kg/die e di 50, 150 e 500 mg/kg/die, non e stato riscontrato alcun segno di tossicita o di intolleranza correlati alla somministrazione del farmaco.

Inoltre Rilaprost si e dimostrato privo di ogni potenziale attivita mutagena e teratogena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli Eccipienti:

-    Componenti dell'involucro di gelatina:

Gelatina, Glicerolo, Etile p-idrossibenzoato sodico (E 215), Propile p-id^sibenzoato sodico (E 217), Titanio biossido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172), Acqua depurata

6.2.    Incompatibilita:

Nessuna.

6.3.    Validita:

Mesi 24

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione:

Da conservare in luogo asciutto.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore e prezzo.

Astucci con 30 capsule in blister

6.6.    Istruzioni per l’ uso

7.    TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola Su licenza Indena S.p.A. - Mi., no

8.    NUMERO DELL’ AUTORIZz AZI^ NE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 027339011

9.    DATA DI PRIM _a ALtqrizAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Maggio 1993/Magg, a 20l3

10.    TABEL lA DT APPArTENENZA SECONDO DPR 9 OTTOBRE 1990, N° 309

Il farmaco non e soggetto al DPR 309/90.

11.    REGIME Di dISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Ii prod otto deve essere venduto su presentazione di ricetta medica.

12.    DATA DI (PaRZIALE) REVISIONE DEL TESTO OTTOBRE 2001

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RILAPROST

Estratto depurato di Serenoa repens

COMPOSIZIONE:

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Estratto depurato di Serenoa repens mg 160;

Componenti dell'involucro di gelatina: Gelatina F.U., Glicerolo F.U., Etile p-idrossibenzoato sodico (E 215), Propile p-idrossibenzoato sodico (E 217), Titanio biossido (E 171) F.U., Ferro ossido giallo (E 172), Acqua depurata F.U.;

FORMA FARMACEUTICA:

30 capsule da 160 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Rilaprost e un farmaco indicato per il trattamento della ipertrofia prostatica benigna e della sintf matologia 'd essa correlata. Il suo principio attivo, l'estratto depurato di Serenoa repens, e in grado di ridurre l'edema della prostata e di modificare, esclusivamente a tale livello, l'attivita degli ormoni che ne favo. sco -o 'a cr scita (iperplasia).

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE

LABORATOŘI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola Su licenza Indena S.p.A. - Milano

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Sa nti, 3 - F’renze A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Campo di Pile - L’Aquila.

Menarini - Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7-13 - Dresda (Germania)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Turbe funzionali dell'ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale verso il farmaco.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI

Non sono finora note interazioni con altri meL^:ciiali.

EFFETTI SULLA CAPACITA' D GU d ARE E SULL'USO DI MACCHINE

Nessuno.

DOSE, MODO E TEMPO di SOMMinISTRAZIONE

Normalmente si consiglia la somministrazione di 1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera) ai pasti. La posologia puo comu -qu' es sere variata a seconda del giudizio del medico. E' consigliabile proseguire la terapia per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore a 30 giorni.

Sovradosaggio

Finora non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio. Tuttavia in caso di assunzione eccessiva si consiglia di indurre rapidamente il vomito o fare eseguire una lavanda gastrica.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmt ne puo comparire nausea, specie qualora il farmaco venga assunto a stomaco vuoto. Comunicare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE

Per la data di scadenza si rimanda a quella riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare il medicinale in luogo asciutto.

Data ultima approvazione del Ministero della Sanitá: Ottobre 2007

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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