1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RILATEN 10 mg compresse rivestite RILATEN - supposte

RILATEN 20 mg/2 ml Soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene:

Rociverina    mg    10

Supposte

Ogni supposta contiene:

Rociverina    mg    25

Fiale

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Rociverina    mg    20

3.    FORME FARMACEUTiCHE

Compresse rivestite

Supposte

Fiale

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indi azi'ni te apeutiche

I j.an^;tťtazioni spastico-dolorose dell'apparato urinario, gastroenterico e delle vie bi^v ari.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Comp esse rivestite: 1 compressa rivestita 3-4 volte al giorno. Nei casi acuti e possibile la somministrazione di 2 compresse rivestite in dose unica.

Supposte: 1 supposta 2-3 volte al giorno.

Fiale: 1 fiala, per via endovenosa, intramuscolare o per fleboclisi, ripetibile, se necessario, dopo intervallo di almeno 2 ore.

4.3 Controindicazioni

Glaucoma. Ipertrofia della prostata. Ritenzione urinaria. Stenosi pilorica ed altre malattie stenosanti dell'apparato gastroenterico e genito-urinario. Ipersensibilita individuale gia nota verso il farmaco.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Come con tutti i farmaci similari e consigliabile cautela nel trattamento di cardiopazienti, coronaropazienti, ipertesi e soggetti anziani in genere (ritenzione urinaria).

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Recenti studi sulle interazioni tra farmaci segnalano un aumento del risclo di glaucoma o di ritenzione urinaria in pazienti particolarmente sensibili i el c^so di somministrazione di farmaci anticolinergici associata a tratt-menti con corticosteroidi o con antidepressivi triciclici.

In tali condizioni e opportuno impiegare il Rilaten con cauteG e soto s .retto controllo medico.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nello stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva ne :es. ^:ta e sotto diretto controllo medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare m«.cr^v ina~i

Poiche il prodotto puo indurre turbe della visione, di cio devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che svolgono lavori particolari.

4.8.    Effetti indesiderati

Specie in soggetti particolarmente senJbd'' possono verificarsi manifestazioni di tipo atropinico quali: s^cchezza Mle fauci, midriasi, turbe dell'accomodazione, tachicardia, lieve sonnolenza, stipsi, ^ampate di calore, brividi.

In tali casi si consign di ridurre la posologia, al limite di sospendere il trattamento.

4.9.    Sovradosaggio

Vedi pumo 4.8

5. PRO PRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    F'rprieta farmacodinamiche

GU G"'. sperimentali eseguiti sugli animali hanno dimostrato che la rociverina e dot 4a di intensa azione antispastica duplice ed equilibrata.

Imatt le attivita dinamiche della rociverina, messe in luce dagli studi farmacologici effettuati, constano di una componente miolitica diretta papaverino-simile, che pero si estrinseca elettivamente a livello delle strutture viscerali con esclusione di quelle vasali, e di una componente parasimpaticolitica di tipo atropinico, ma con ridotta incidenza di effetti collaterali atropino-simili. L'equilibrato rapporto della componente miotropa e neurotropa garantisce che l'effetto antispastico venga realizzato con l'effettiva compartecipazione di entrambe le componenti.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Gli studi effettuati consentono di affermare che la rociverina e un farmaco

ottimamente assorbito per le vie di somministrazione indicate, non dá luogo ad accumulo e viene escreto prevalentemente per via urinaria.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicitá, eseguiti in varie specie animali (topo, ratto, cane) per diverse vie di somministrazione, hanno evidenziato la bassa tossicitá della rociverina anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente piu elevate di quelle terapeutiche.

Inoltre la rociverina si e dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilitá negli animali testati. Non ha azione mutagena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Compresse r i v es ti te

Acido citrico, Silice precipitata, Calcio f fato ’b^sico, Cellulosa microgranulare, Amido, Talco, Magnesio stearato,    a , rauica, Cellulosa

acetoftalato, Dietile ftalato, Titanio biossido, Polisorbato 80, Saccarosio, Colorante (E 132)

Supposte

Gliceridi semisintetici

Fiale

Citrato monosodico, Esteri dell'acido p-idrossibenzoico, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Acqua per iniezioni

6.2.    Incompatibilita

Nessuna.

6.3.    Validita

Mesi 36

6.4.    Speciali p. ecauzioni per la conservazione

Com presse ivestite: Da conservarsi in luogo asciutto

Supporte: Da conservarsi a temperatura ordinaria (non superiore a 25°C)

Ha¹,: Nt^suna particolare precauzione per la conservazione

6.5.    Natura e capacita del contenitore

Comp ~esse rivestite

Blisters confezionati in astuccio di cartoncino litografato.

Astuccio da 30 confetti Supposte

Spezzoni da 6 supposte confezionati in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 6 supposte

Fiale

Fiale di vetro neuto, ambrato, confezionate in astuccio di cartoncino litografato. Astuccio da 6 fiale da mg 20 in ml 2

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Laboratoři Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse rivestite: 023598016 Fiale: 023598030 Supposte: 023598042

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL Al'tO-RIZZAZIONE

Giugno 1978/Maggio 2005

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2008

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

RILATEN

rociverina

COMPOSIZIONE

RILATEN 10 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita da g 0,300 contiene:

Principio attivo: Rociverina mg 10

Eccipienti: Acido citrico, Silice precipitata, Calcio fosfato bibasico, Cellulosa microgranulare, Amido, Talco, Magnesio stearato, Gomma arabica, Cellulosa acetoftalato, Dietile ftalato, Titanio biossido, Polisorbato 80, Saccarosio, Colorante (E 132);

RILATEN 20 mg/2 ml Soluzione Iniettabile:

Ogni fiala da ml 2 contiene:

Principio attivo: Rociverina mg 20

Eccipienti: Citrato monosodico, Esteri dell'acido p-idrossibenzoico, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili;

RILATEN - supposte

Ogni supposta da g 1,7 contiene:

Principio attivo: Rociverina mg 25 Eccipienti: Gliceridi semi-sintetici;

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse rivestite da g 0,300;

6 fiale da 2 ml;

6 supposte da g 1,7;

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Rilaten e un preparato antispastico ^onteneD*. il principio attivo rociverina in grado di rilasciare la muscolatura liscia dei visceri agend o si a dirt Amente sulla fibra muscolare (attivita miolitica diretta) e sia attraverso un blocco degli impulsi nervosi eccitatori ad essa diretti (attivita para-simpaticolitica od anticolinergica). L'estrinsecarsi di tale attivita consente di ottenere una risoluzione degli spasmi dolorosi acuti (coliche) o subacuti a livello gastrointestinale, biliare ed urinario.

TITOLARE DELI' AUTORi^ZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola

PRODUTTORE REsPoNSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Compresse rivestite

Berlin Chemie AG - Glienicker weg 125 - Berlino

A. Men^rini M -.nufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Campo di Pile - L'Aquila Fiale

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. via Sette Santi, 3 - Firenze Supposte

Berlin Chemie AG - Glienicker weg 125 - Berlino INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato urinario, gastroenterico e delle vie biliari.

CONTROINDICAZIONI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Glaucoma. Ipertrofia della prostata. Ritenzione urinaria. Stenosi pilorica ed altre malattie stenosanti dell'apparato gastrointestinale. Ipersensibilita individuale gia nota verso il prodotto.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Come con tutti i farmaci similari e consigliabile cautela nel trattamento di soggetti cardiopatici, coronaropatici, ipertesi ed anziani in genere (ritenzione urinaria). In gravidanza usare solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico. In soggetti particolarmente sensibili, l'uso combinato di anticolinergici e cortisonici o antidepressivi triciclici e associato ad un aumentato rischio di glaucoma o di ritenzione urinaria. In questi pazienti e opportuno impiegare il Rilaten con cautela e sotto diretto controllo del medico.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI

vedi precauzioni d'impiego.

EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE

Poiche il prodotto puo indurre turbe della visione, di cio devono essere av'er ^iti ^oloro che conducono autoveicoli o che svolgono lavori particolari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Compresse rivestite: 1 compressa rivestita 3-4 volte al giorno. Nei casi acuti e possibile la somministrazione di 2 compresse rivestite in dose unica.

Supposte: 1 supposta 2-3 volte al giorno.

Fiale: 1 fiala, per via endovenosa, intramuscolare o per 1 eb :li_L\ ripetibile, se necessario, dopo intervallo di almeno 2 ore.

Sovradosaggio

vedi effetti indesiderati

EFFETTI INDESIDERATI

Specie in soggetti particolarmente sensibili possono verificarsi manifestazioni di tipo atropinico quali secchezza delle fauci, midriasi (dilatazione della pupilla), disturbi visivi per turbe dell'accomodazione, tachicardia, lieve sonnolenza, stipsi, vampate di calore, brividi. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia o, al limite, sospendere il trattamento. Comunicare al medico curante o al farmacista qualsiasi efx_vtto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE

Per la data di scadenza si ahr .da a quella riportata sulla confezione.

Attenzione: nor ml'zza e V medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Compresse r ^stDe: Conservare il medicinale in luogo asciutto.

Fiale: Nessm. a * articolare precauzione per la conservazione.

Da. a ult'ma apprOVAZIONE dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Settembre 2008 TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

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