RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Riluzolo Actavis 50 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E    QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore da bianco a crema, ovali e biconvesse con RL50 impresso su di un lato.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Riluzolo Actavis e indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo _t roli nga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza e stata definita „o^sk eran do i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.

Non e stato evidenziato un effetto terape kic^ d. rik.olo sulla funzionalita motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si e dimostrato efficace negli stadi piu avanzati della SLA.

La sicurezza e l’efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto, il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre aal.'ttie del motoneurone.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con Riluzol ' ^ctavis deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Negd aduki o i^gu anziani, la dose giornaliera raccomandata e di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspet.a un sig^i- kativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.

Popolazioni speciali

Bambini: Il riluzolo non e raccomandato per il trattamento dei bambini, poiche non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti.

Pazienti con compromissione della funzionalita renale: Non si raccomanda l’uso di riluzolo in pazienti con ridotta funzionalita renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalita particolari per l’utilizzo di riluzolo in questa popolazione.

Pazienti con ridotta funzionalita epatica: (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita. Gravidanza o allattamento.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione della funzionalita epatica:

Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzioi alita mati m o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino ~ 3 vJte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma- glutamil transferasi (GGT).

L’aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita epatica (in particol^r modo dev ati valori di bilirubina) deve precludere l’utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda, prima e durante la terapia con riluzolo, di controllare le transaminasi sieriche compresa l’ALT a causa del rischio di epatite. L’ALT dovrebbe essere controlla.a mm Llmmu durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati piu mequentemente.

Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non vi e esperienza con d'si infeiiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo.

Neutropenia:

I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati segnalati casi di ^qlattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8. S' si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bi. aterJe del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei • asi segn a)' ti, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.

Compromissione renale:

Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con funzionalita renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

4.5    Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialita medicinali.

Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo e il CYP 1A2. Gli inibitori dell’enzima CYP 1A2 (es.caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1°2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alia brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.

4.6    Gravidanza e allattamento

Riluzolo Actavis e controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non vi e esperienza clinica con l’uso di riluzolo in donne gravide.

Riluzolo Actavis e controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3).

Non e noto se il riluzolo sia escreto nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati circa la potenziale comparsa di capogiri o vertigini e, quindi qualora tali sintomi dovessero apparire si deve sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari.

Non sono stati condotti studi relativamente alla capacitá di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA in trattam enti riluzolo, gli effetti indesiderati piu comunemente segnalati sono stati astenia, nausea e ^AlterazK ne dei parametri di funzionalitá epatica.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguitoin ordine di fr 'que. za , usando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); ’ n cornu^e i da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la freque^r za non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico Non comue: anemia

Non nota: Grave neutropenia (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Reazione anafilattoide, angioedema

Patologie del sistema 'rvoso

Comune: Cefalea, capogiri , parestesia periorale e sonnolenza

Patologie cardiache Comuni: tachicardia

Patologie respiratorie.toraciche e mediastiniche:

Non comune: malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea

Comune: Diarrea, dolore addominale, vomito

Non comune: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto comune: Alterazione dei parametri di funzionalitá epatica*. Un aumento del livello di alanino-amino transferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall’inizio della terapia con riluzolo: le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti posso essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumento dei valori di ALT piu di 5 volte superiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: epatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: Dolore

* i dati dello studio indicano che i pazienti asiatici possono essere piu soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalita epatica- 3,2% (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.

4.9 Sovradosaggio

Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossir- ac^a con s.^pore, coma e metemoglobinemia .

In caso di sovradosaggio,istituire un trattamento sintomatico e di supporto.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá fariiiacodiiiamiclie

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX02.

Benché la patogenesi della SLA non sia completamente chiarita, si ipotizza in questa patologia un ruolo del glutammato (il principale neurotrasmettitore eccitatorio del si.⁺em , nervoso centrale) nel condurre a morte la cellula.

Si ipotizza che il riluzolo agisca inibendo l’at*^:vita del _t'uLammato. Il meccanismo d’azione non e chiaro. Studi clinici

In uno studio, 155 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o placebo e sono stati controllati per 12-21 mesi. Nei pazienti che ricevevano riluzolo e stato osservato un prolungamento significativo della sopravvivenza, come definita nel secondo paragrafo della sezione 4.1, rispetto a quelli in tratL-mtnL o con placebo. Il tempo mediano di sopravvivenza e stato di 17,7 mesi verso 14,9 mesi per riluzolo e placebo, rispettivamente.

In uno studio di dose-ranging, 959 pazienti affetti da SLA sono stati randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento: riluz jlo 50, 100. 200 mg/die, o placebo e sono stati controllati per 18 mesi. Nei pazienti trattati con riluzolo alla dose di 100 mg/die, la sopravvivenza era significativamente maggiore rispetto al gruppo che aveva ^civu , placebo. Dal punto di vista statistico l’effetto di 50 mg/die non e stato significativamente diverso rispetto al placebo, mentre l’efficacia di 200 mg/die e risultata sostanzialmente comparabile alla dose 100 mg/die. Il tempo di sopravvivenza mediano si avvicinava a 16,5 mesi vs. 13,5 mesi per riluzolo 100 mg/die e placebo, rispettivamente.

In uno studio a gruppi paralleli, volto a verificare l’efficacia e la sicurezza di riluzolo in pazienti in stadio avanzato della malattia, la sopravvivenza e la funzionalita motoria del gruppo trattato con riluzolo non sono risultate significativamente piu elevate rispetto al gruppo trattato con placebo. In questo studio la maggior parte dei pazienti aveva una capacita vitale inferiore al 60%.

In uno studio su pazienti giapponesi in doppio cieco controllato verso placebo della durata di 18 mesi, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del riluzolo verso placebo, 204 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o placebo. In questo studio l’efficacia terapeutica e stata valutata misurando: la capacita di deambulazione autonoma, la perdita di funzione limbica superiore, il ricorso alla tracheostomia ed alla ventilazione artificiale, il ricorso alla alimentazione tramite sondino gastrico, il tempo di sopravvivenza. La sopravvivenza dei pazienti non tracheostomizzati trattati con riluzolo e risultata non differire significativamente rispetto alla sopravvivenza dei pazienti trattati con placebo. Tuttavia, si deve notare che la potenza dello studio, cioe la capacita di evidenziare differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento, era bassa. La meta-analisi basata su questo studio e su quelli in precedenza descritti ha mostrato un aumento meno evidente del tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con riluzolo rispetto al placebo, pur rimanendo le differenze statisticamente significative.

5.2    Proprietá fariiiacocineticlie

La farmacocinetica di riluzolo e stata valutata in volontari maschi sani dopo somministrazione orale di dosi singole da 25 a 300 mg e dopo somministrazioni ripetute orali da 25 a 100 mg b.i.d. I livelli plasmatici aumentano linearmente con la dose ed il profilo farmacocinetico e dose-dipendente. Dopo somministrazioni ripetute (10 giorni di trattamento con 50 mg/b.i.d.), si ha un accumulo di Rilu^ immodificato di circa 2 volte e il raggiungimento dello stato stazionario avviene entro 5 giorni.

Assorbimento

Il riluzolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazú ne oral' e aggiunge concentrazioni plasmatiche massime entro 60-90 minuti (Cmax = 173 ± 72 (DS) ng/ml). Circa il 90% della dose viene assorbita e la biodisponibilita assoluta di riluzolo e del 60 ± 18 %.

L’assorbimento e ridotto quando riluzolo viene somministrato in concomitanza di pasti ricchi in grassi (diminuzione della Cmax del 44%, diminuzione de’la aUC .el 17%).

Distribuzione

Il riluzolo e ampiamente distribuito nell’organismo ed e stato dimostrato che attraversa la barriera ematoencefalica. Il volume di dismauzimiL di riluzolo e circa 245 ± 69 l (3,4 l/kg). Riluzolo e legato per circa il 97% alle proteine e si lega principal mente alla albumina sierica e alle lipoproteine.

Metabolismo

Il riluzolo immodificato e il principale componente plasmatico e viene per lo piu metabolizzato dal citocromo P450 e su. ce, sivame~' e coniugato con l’acido glucuronico. Studi in vitro, impiegando preparazioni di tessuto epatico umano, hanno dimostrato che il citocromo P450 1A2 e il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del riluzolo. I metaboliti identificati nelle urine sono tre derivati fenolici, un ureido-derivato e riluzolo immodificato.

La ,v me_Labola ⁿa primaria per riluzolo e l’iniziale ossidazione da parte del citocromo P450 1A2 che produce l’N-idrossi-riluzolo (RPR112512), il principale metabolita attivo di riluzolo. Questo metabolita e rapidamente coniugato attraverso il meccanismo dei glucuronidi ad O- ed N- glucuronide.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione varia da 9 a 15 ore. Il riluzolo viene eliminato principalmente attraverso le urine. L’escrezione totale urinaria copre il 90% della dose. Piu dell’85% dei metaboliti urinari sono in forma glucuronata. Solo il 2% del riluzolo somministrato si ritrova immodificato nelle urine.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalita renale: Non ci sono differenze significative dei parametri di farmacocinetica tra i pazienti con insufficienza renale cronica moderata o grave (clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml min^-1) e i volontari sani dopo singola somministrazione orale di 50 mg di riluzolo.

Pazienti anziani: I parametri farmacocinetici di riluzolo dopo somministrazione di dosi ripetute (4,5 giorni di trattamento a dosi di riluzolo di 50 mg b.i.d.) non risultano modificati nell’anziano (> 70 anni).

Pazienti con ridotta funzionalita epatica: L’AUC di riluzolo dopo somministrazione singola orale di 50 mg, aumenta di circa 1,7 volte nei pazienti con insufficienza epatica cronica di grado lieve e di circa 3 volte in pazienti con insufficienza epatica cronica di grado moderato

Razza: Nell’ambito di uno studio clinico condotto per valutare la farmacocinetica del riluzolo e del suo metabolita N-Idrossiriluzolo in seguito a somministrazioni ripetute per via orale due volte al giorno per 8 giorni in 16 uomini adulti giapponesi ed in 16 uomini adulti caucasici sani e stato dimostrato che il gruppo di giapponesi e rimasto meno esposto al riluzolo (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] e AUC inf. 0.8 8 [90% CI 0.69-1.13] ed in modo paragonabile ai metaboliti. La valenza clinica di questi risultati non e nota.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il riluzolo non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno sia nei ratti sia nei topi.

I test standard sulla genotossicita effettuati con riluzolo si sono rivelati negativi.

I test con il principale metabolita attivo del riluzolo hanno dato risultati positivi in due studi in vitro. Ulteriori valutazioni approfondite in sette studi standard in vitro o in Jvo nor hanno mostrato alcun potenziale genotossico del metabolita. Sulla base di questi dati, e prendendo in considerazione i risultati negativi degli studi di cancerogenesi di riluzolo nel topo e nel ratto, i’effetu genotossico di questo metabolita non e stato considerato rilevante nell’uomo.

La riduzione degli indici eritrocitari e/o le alterazioni dei parametri epatici sono state considerate come non rilevanti in studi di tossicita subacuta e cronica nel ratto e nella scimmia. Nel cane e stata osservata anemia emolitica.

In uno studio di tossicita per somministrazior" singola. e stata osservata assenza di corpo luteo nel’ovaio con maggiore incidenza degli animali rattati in ' .nironto ai ratti femmina di controllo. Questa osservazione isolata non e stata osservata in altri studi o specie.

Tutte queste osservazioni sono state notate a dosi da 2 a 10 volte superiori alla dose umana di 100 mg/die.

Studi di fertilita nei ratti hanno rive'ato "'a leggera diminuzione della capacita riproduttiva e della fertilita alla dose di 15 mg/kg/die (dose supen, re alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.

Nella ratta gravid , t stati riscontrato il trasferimento al feto di ¹⁴C-riluzole attraverso la placenta. Nei ratti il riluzolo ha ridotto il tasso di gravidanza ed il numero di impianti dopo esposizione a livelli di almeno due volte superiori rispetto all'esposizione sistemica negli umani. Negli studi di riproduzione negli animali non sono state osservate malformazioni.

Nei ratti che allattano e stato ritrovato ¹⁴C-riluzole nel latte.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Nucleo della compressa:

Idrogenofosfato di calcio, anidro.

Amido di mais pregelatinizzato Croscarmellosio sodico Silice colloidale anidra magnesio stearato

Rivestimento OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in:

Ipromellosio

Macrogol 6000

Titanio diossido (E171)

6.2 Incompatibilitá

Non pertinente

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Blister (Alluminio/Alluminio). Questo medicinale non richiede alcuna condizion pai/col^e di conservazione.

Blister (Alluminio/PVC): Conservare il blister nel cartone esterno pe' pro' egg^re il medicinale dalla luce Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservation e.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister (alluminio/alluminio) o blister (alluminio/PVC), confezioni da 28, 30, 56 e 60 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZ AZiONE p ER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 HafnarfjorSur (Islanda)

8.    NUMERO/I DELL ’ aUTORiZ ZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

040541017 - ”50 MG c OMPRES ,E RIVESTITE CON FILM” 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 040541029 - ”50 mg COMPrESSE RIVESTITE CON FILM” 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 040541031 - ”50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 040541043 - ”50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 040541056 - ”50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 040541068 - ”50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 040541070 - ”50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 040541082 - ”50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORI Z ZAZI ONE

Determinazione n. 2425/2011 del 21 Giugno 2011

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 7

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Riluzolo Actavis 50 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentaiiiente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri anche se i loro sintomi sono uguali ai

suoi poiché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Riluzolo Actavis e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Riluzolo Actavis

3.    Come prendere Riluzolo Actavis

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Riluzolo Actavis

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’É Riluzolo Actavis E A CHE COSA SE1 VE Che cos’e Riluzolo Actavis

Il principio attivo contenuto in Riluzolo Actavis e il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.

A che cosa serve Riluzolo Actavis

Riluzolo Actavis e utilizzato nei pazienti ’on scle ros. 'aterale amiotrofica (SLA).

La SLA e una forma di malattia de •'.euro _ mo^on in cui l’attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, decadimento della funzione muscolare e paralisi.

La distruzione delle cJlule .^rvose ne’la malattia dei neuroni motori puo essere causata da troppo glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. Riluzolo Actavis interrompe il rilascio di glutammat' e qu sto pia aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.

Chieda consiglio al medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo farmaco le e stato prescritto.

2.    PRIMA DI PRENDERE Riluzolo Actavis Non prenda Riluzolo Actavis

1-    Se e aMergico (ipersensibile) al riluzolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Riluzolo Actavis,

2-    se soffre di malattie del fegato o ha aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi),

3-    se e in stato di gravidanza o sta allattando

Faccia particolare attenzione con Riluzolo Actavis

Si rivolga al medico:

1

-    se ha problemi al fegato: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male

-    se i reni non funzionano molto bene

-    se dovesse avere la febbre: questo puo essere dovuto a diminuzione dei globuli bianchi, tale diminuzione puo causare un aumento del rischio di infezioni

-    se ha meno di 18 anni. L’uso di Riluzolo Actavis non e raccomandato nei bambini perché non ci sono informazioni disponibili su questa popolazione.

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderá cosa fare.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

NON DEVE prendere Riluzolo Actavis se e in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattanci al stno.

Se pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di allattare al seno, chieda consiglio al medico prima di prendere Riluzolo Actavis.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei puo guidare o usare qualsiasi utensile o macchinario a meno che, dopo aver preso questo medicinale, non avverta capogiri o sensazione di leggerezza alla testa.

3.    COME PRENDERE Riluzolo Actavis

La dose raccomandata e una compressa due volte al giorno.

Le compresse devono essere prese per bocca, ogni 12 ore, nello stesso momento della giornata ogni giorno (ad es. la mattina e la sera).

Se prende piu Riluzolo Actavis di quanto devt

Se lei prende troppe compresse, contatti immediate >nte il medico o il pronto soccorso dell’ospedale piu vicino.

Se dimentica di prendere Riluzolo Actavis

Se ha dimenticato di assume la sua ^ompressa, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva al solito orario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POS'IBi I EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Riluzolo Actavis puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

IMPORTANTE

Smetta di assumere Riluzolo Actavis e consulti immediatamente il medico se si manifestano i sintomi di un angioedema, quali

-    rigonfiamento di viso, lingua o gola

-    difficolta a deglutire

-    orticaria e difficolta di respirazione

Si rivolga iiiniiediataiiiente al medico

1

-    se dovesse avere la febbre (aumento della temperatura) poiche Riluzolo Actavis puo causare una diminuzione del numero dei globuli bianchi. Il medico puo chiederle di sottoporsi a un esame del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi che sono importanti nel combattere le infezioni

-    se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo puo indicare una malattia del fegato (epatite). Il medico puo effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo Riluzolo Actavis, per assicurarsi che questa possibilita non si verifichi.

-    se dovesse avere tosse o difficolta a respirare visto che questo puo essere segno di malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).

Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono piu di 1 su 10 pazienti):

-    Stanchezza,

-    Senso di malessere

-    Aumento dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi). Puo essere associato a ittero* (vedere PRIMA DI PRENDERE Riluzolo Actavis).

Effetti indesiderati comuni (colpiscono 1-10 pazienti su 100):

-    Capogiri

-    Sonnolenza

-    Mal di testa

-    Intorpidimento o formicolio della bocca

-    Aumento del battito cardiaco

-    Dolore addominale

-    Vomito

-    Diarrea

-    Dolore.

Effetti indesiderati non comuni (colpiscono 1-10 pazienti su 1000):

-    Reazioni allergiche, rigonfiamento di viso, labbra, lingua o gola associato a difficolta della respirazione e/o della deglutizione (angioedema)

-    anemia

-    Infiammazione del pancreas (pancreatite).

* i dati dello studio indicano c^v _ i pazienti asiatici possono essere piu soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalita epatica rispetto ai pazienti caucasici.

Se uno qualsiasi ' egl' eff «tt* indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non el'nca^vo in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME C ONSERVARE Riluzolo Actavis

Tenere tuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Riluzolo Actavis dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione e sul blister.

Blister (Alluminio/PVC): Conservare il blister nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Riluzolo Actavis

-    Il principio attivo e riluzolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo

-    Gli eccipienti sono:

-    Nucleo della compressa: Idrogenofosfato di calcio, anidro; amido di mais, pregelatinizzato;

croscarmellosio sodico, silice colloidale anidra; magnesio stearato.

-    Rivestimento della compressa: OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in: Ipromellosio,

Macrogol 6000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Riluzolo Actavis e contenuto della confezione

Riluzolo Actavis compresse rivestite con film di colore da bianco a crema, ovali e biconvesse con marcatura RL50.

Confezioni blister da 28, 30, 56 e 60 compresse rivestite con film

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio

Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 HafnarfjorSur (i.'anda)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis hf - Reykjavikurvegur 76-78 - IS-220 Hafnarfjordur (Islanda)

Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri della SEE con le seguenti denominazioni:

Riluzole Actavis

Riluzol Actavis 50 mg filmomhulde tabletten Riluzol-Actavis ^r0 m_t Filmta^letten Riluzol Actavis Riluzole / Actavs

Riluzol .ct^vis 50 mg comprimidos recubiertos con película

Riluzol Actavis 50 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Riluzol, Ac^v ; 50 mg, comprimé pelliculé

Riluzol Actavis 50mg Tablets

Riluzol Actavis

Riluzolo Actavis

Riluzole Actavis 50 mg plévele dengtos tabletés

Riluzole Actavis

Riluzol Actavis 50 mg

Riluzol Actavis

Riluzol Actavis

Riluzol Actavis

Riluzole Actavis 50 mg tablets

Questo foglio illustrativo e stato approvato l'ultima volta nell’ Agosto 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4