DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Riluzolo ESP Pharma 50 mg compresse rivestite con film

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore da bianco a crema, ovali e biconvesse con R^T 5 0 imprese su di un lato.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Riluzolo ESP Pharma e indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolr.ga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza e stata definita c ms^er anr, i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.

Non e stato evidenziato un effetto terapeutko d li'uz no sulla funzionalita motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscc'are e su) ’mikmi motori. Il riluzolo non si e dimostrato efficace negli stadi piu avanzati della SLA.

La sicurezza e l’efficacia di ^4,uzolo s 'no state studiate solo nella SLA. Pertanto, il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

4.2    Posologia e modo di simministrazione

Il trattamento con Riluzolo ESP Pharma deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata e di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.

Popolazioni speciali

Bambini: Il riluzolo non e raccomandato per il trattamento dei bambini, poiche la sicurezza e l’efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti non sono state studiate.

Pazienti con compromissione della funzionalita renale: Non si raccomanda l’uso di riluzolo in pazienti con ridotta funzionalita renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalita particolari per l’utilizzo di riluzolo in questa popolazione.

Pazienti con ridotta funzionalita epatica: (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita. Gravidanza o allattamento.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione della funzionalita epatica:

Il riluzolo deve essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalita epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma- glutamil • ans^cerasi (GGT).

L’aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l’utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda, prima e durante la terapia con riluzolo, di con/roLare _e transaminasi sieriche compresa l’ALT a causa del rischio di epatite. L’ALT deve essere controllato mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati piu frequentemente.

Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livel. a supers . della norma (LSN), il trattamento con riluzolo deve essere sospeso. Non vi e esperienza con adu’ioi.e del dosaggio o ripetizione del trattamento in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di r=''izo'o.

Neutropenia:

I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati rift iti • asi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppano sintomi respiratori quali tosse secca e/o dispnea, e necessario effettuare una radiografia toracica, e in caso di risultati indicativi di malattia polmonare interstiziale (ossia opacita polmonare diffusa bilaterale), bisogna interrompere immediatamente il riluzolo. Nella maggior parte dei casi riportati, i sintomi si sono risolti dopo l’interruzione del farmaco e il trattamento sintomatico.

Compromissione della funzionalita renale:

Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con funzionalita renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialita medicinali.

Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principále isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo e il CYP 1A2 Gli inibitori dell’enzima CYP 1A2 (es.caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente rallentare la velocita di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es.fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) possono aumentare la velocita di eliminazione del riluzolo.

4.6    Gravidanza e allattamento

Riluzolo ESP Pharma e controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non vi e esperienza clinica con l’uso di riluzolo in donne in gravidanza.

Riluzolo ESP Pharma e controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Non e noto se il riluzolo viene escreto nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati circa la potenziale comparsa di capogiri o vertig^i e, ň dtve quindi consigliare di non guidare e utilizzare macchinari qualora tali sintomi dovessero apparire.

Non sono stati condotti studi relativamente alla capacita di guidare veicoli t sulPuMizzo di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti con SLA in uattaL ento con riluzolo, gli effetti indesiderati piu comunemente segnalati sono stati astenia, nausea, alterazioni dei parametri di funzionalita epatica.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono iporati d seguito, usando la seguente convenzione:

Molto comune (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); rari (da >1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoieiicp Non comuni: anemia

Non nota: Grave neutropenia (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del sistema ^; imurii*a) o

Non comuni: Reazione anafilattoide, angioedema

Patologie del ;isi< ma nerv oso

Comuni: Cefalea, capogiri, parestesia orale e sonnolenza

Patol ogie cardi'’d'e_

Comuni: tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: Nausea

Comuni: Diarrea, dolore addominale, vomito

Non comuni: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto comuni: Alterazioni ai test di funzionalita epatica*. Di norma entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo sono stati osservati aumenti dei livelli di alanina-aminotransferasi (ALT); si e trattato di norma di aumenti transitori che sono scesi a due volte il limite superiore dei livelli normali (LSN) dopo 2-6 mesi di trattamento continuato. Si e potuto associare questi aumenti a ittero. In pazienti (n = 20) coinvolti in studi clinici, i cui livelli di ALT sono aumentati oltre 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento e stato sospeso e nella maggior parte dei casi i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: epatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: astenia Comuni: Dolore

* i dati dello studio indicano che i pazienti asiatici possono essere maggiormente sensibili a manifestare alterazioni dei test di funzione epatica - 3,2% (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (^0/56,1) di pazienti caucasici.

4.9 Sovradosaggio

In casi isolati sono stati osservati sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma e metemoglobinemia .

Non sono disponibili né un antidoto specifico né informazioni re'^ve al trattamento di un sovradosaggio di riluzolo.

In caso di sovradosaggio il trattamento e sintomatico e di supporto.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del ’is.em a nervoso, codice ATC: N07XX02.

Benché la patogenesi della SLa non sia c om/etamente chiarita, si ipotizza in questa patologia un ruolo del glutammato (il principale neurotrasme.dtorc eccitatorio del sistema nervoso centrale) nella morte cellulare.

Si ipotizza che il riluzolo agisca inibendo l’attivita del glutammato. Il meccanismo d’azione non e chiaro.

Studi clinici

In uno studio, 155 paz^nt. s no stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o plai ebo e sono .⁺ati controllati per 12-21 mesi. Nei pazienti che ricevevano riluzolo e stato osservato un prolungamento significativo della sopravvivenza, come definita nel secondo paragrafo della sezione 4.1, rispetto a quelli in trattamento con placebo. Il tempo mediano di sopravvivenza e stato di 17,7 mesi verso 14,9 mesi per riluzolo e placebo, rispettivamente.

In uno studio di dose-ranging, 959 pazienti affetti da SLA sono stati randomizzati ad uno dei 4 gruppi di trattamento: riluzolo 50, 100, 200 mg/die, o placebo e sono stati controllati per 18 mesi. Nei pazienti trattati con riluzolo alla dose di 100 mg/die, la sopravvivenza era significativamente maggiore rispetto al gruppo che aveva ricevuto placebo. Dal punto di vista statistico l’effetto di 50 mg/die non e stato significativamente diverso rispetto al placebo, mentre l’efficacia di 200 mg/die e risultata sostanzialmente comparabile a quella della dose 100 mg/die. Il tempo di sopravvivenza mediano si avvicinava a 16,5 mesi vs. 13,5 mesi per riluzolo 100 mg/die e placebo, rispettivamente.

In uno studio a gruppi paralleli, volto a verificare l’efficacia e la sicurezza di riluzolo in pazienti in stadio avanzato della malattia, la sopravvivenza e la funzionalita motoria del gruppo trattato con riluzolo non sono risultate significativamente differenti rispetto al gruppo trattato con placebo. In questo studio la maggior parte dei pazienti aveva una capacita vitale inferiore al 60%.

In uno studio su pazienti giapponesi in doppio cieco controllato verso placebo della durata di 18 mesi, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del riluzolo , 204 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o placebo. In questo studio l’efficacia terapeutica e stata valutata misurando: la capacita di deambulazione autonoma, la perdita di funzione limbica superiore, il ricorso alla tracheostomia ed alla ventilazione artificiale, il ricorso alla alimentazione tramite sondino gastrico, o decesso. La sopravvivenza dei pazienti non tracheostomizzati trattati con riluzolo e risultata non differire significativamente rispetto alla sopravvivenza dei pazienti trattati con placebo. Tuttavia, si deve notare che la potenza dello studio, cioe la capacita di evidenziare differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento, era bassa. La meta-analisi basata su questo studio e su quelli in precedenza descritti ha mostrato un effetto meno evidente sulla sopravvivenza per i pazienti trattati con riluzolo rispetto al "'acebo, pur rimanendo le differenze statisticamente significative.

5.2    Proprietá fariiiacocineticlie

La farmacocinetica di riluzolo e stata valutata in volontari maschi san ^opo una singola somministrazione orale di dosi da 25 a 300 mg e dopo somministrazioni ripetute orali da 25 a 100 mg b.i.d. I livelli plasmatici aumentano proporzionalmente alla dose ed il profilo farmacocinetica e dose -dipen_ente. Dopo somministrazioni ripetute (10 giorni di trattamento con 50 mg/b.i.d.), si ha un accumulo di Riluzolo immodificato nel plasma di circa 2 volte e il raggiungimento ^qell - st^r ady state avviene entro 5 giorni.

Assorbimento

Il riluzolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni plasmatiche massime entro 60-90 minuti (Cmax = 173 ± 72 (DS) ng/ml). Circa il 90% della dose viene assorbita e la biodisponibilita assoluta di riluzolo e del 60 ± 18 %.

Velocita e percentuale di assorbimento sono ridotte quando riluzolo viene somministrato in concomitanza di pasti ricchi in grassi (diminuzione dell a Cm^x del ⁴^%, diminuzione della AUC del 17%).

Distribuzione

Il riluzolo e ampiamente distribuito ned’organismo ed e stato dimostrato che attraversa la barriera ematoencefalica. Il volume di distribuzione di riluzolo e circa 245 ± 69 l (3,4 l/kg). Riluzolo e legato per circa il 97% alle proteine e si lega principalmente alla albumina sierica e alle lipoproteine.

Metabolismo

Il riluzolo immodificato e il principale componente plasmatico e viene per lo piu metabolizzato dal citocromo P450 e successivamente coniugato con l’acido glucuronico. Studi in vitro, impiegando preparazioni di tessuto epatico umano, hanno dimostrato che il citocromo P450 1A2 e il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del riluzolo. I metaboliti identificati nelle urine sono tre derivati fenolici, un ureido-derivato e riluzolo immodificato.

La via me⁺abolica primaria per riluzolo e l’iniziale ossidazione da parte del citocromo P450 1A2 che produce l’N-idrossi-riluzolo (RPR112512), il principale metabolita attivo di riluzolo. Questo metabolita e rapidamente coniugato attraverso il meccanismo dei glucuronidi ad O- ed N- glucuronide.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione varia da 9 a 15 ore. Il riluzolo viene eliminato principalmente attraverso le urine. L’escrezione totale urinaria copre il 90% della dose. Piu dell’85% dei metaboliti urinari sono in forma glucuronata. Solo il 2% del riluzolo somministrato si ritrova immodificato nelle urine.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalitá renale: Non ci sono differenze significative dei parametri di farmacocinetica tra i pazienti con insufficienza renale cronica moderata o grave (clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml min^-1) e i volontari sani dopo singola somministrazione orale di 50 mg di riluzolo.

Pazienti anziani: I parametri farmacocinetici di riluzolo dopo somministrazione di dosi ripetute (4,5 giorni di trattamento a dosi di riluzolo di 50 mg b.i.d.) non risultano modificati nell’anziano (> 70 anni).

Pazienti con ridotta funzionalitá epatica: L’AUC di riluzolo dopo somministrazione singola orale di 50 mg, aumenta di circa 1,7 volte nei pazienti con insufficienza epatica cronica di grado lieve e di circa 3 volte in pazienti con insufficienza epatica cronica di grado moderato

Razza: Nell’ambito di uno studio clinico condotto per valutare la farmacocinetica del riluzolo ~ dt' suo metabolita N-Idrossiriluzolo in seguito a somministrazioni ripetute per via orale due volte al giorno per 8 giorni in 16 uomini sani adulti giapponesi ed in 16 uomini sani adulti caucasici e stato d^; mos⁺ra'o che il gruppo di giapponesi e rimasto meno esposto al riluzolo (Cmax 0.85 [90% IC 0.68-1.^r°l e A JC irn. 0.88 [90% IC 0.69-1.13] ed in modo paragonabile ai metaboliti. La significativita clinic.; d quťti A^c'lcati non e nota.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il riluzolo non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno sia nei ratti sia nei topi.

I test standard sulla genotossicita effettuati con riluzolo si sono rivelati negativi.

I test con il principale metabolita attivo del riluzolo hanno dato risultati positivi in due studi in vitro.

Ulteriori valutazioni approfondite in altri sette studi standart in dbo o it vivo non hanno mostrato alcun potenziale genotossico del metabolita. Sulla base di questi dati, e prendendo in considerazione i risultati negativi degli studi di cancerogenesi di riluzolo nel topo e nel ratto, l’effetto genotossico di questo metabolita non e stato considerato rilevante nell’uomo.

La riduzione degli indici eritrocitari e/o le alterazioni dei parametri epatici sono state considerate come non rilevanti in studi di tossicita subacuta e c"on>.a c.l l.tto e nella scimmia. Nel cane e stata osservata anemia emolitica.

In un solo studio di tossicita e s^ta ^sser ^rata ^ssenza di corpo luteo nell’ovaio con maggiore incidenza degli animali trattati in confronto ai ratti ^ťen.mina di controllo. Questa osservazione isolata non e stata osservata in nessun altro studi o specie.

Tutte queste osservazioni sono state notate a dosi da 2 a 10 volte superiori alla dose umana di 100 mg/die.

Studi di fertilita nei ratti hanno rivelato un leggero scompenso della capacita riproduttiva e della fertilita alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.

Nell ratto femmina in gravidanza e stato riscontrato il trasferimento al feto di ¹⁴C-riluzole attraverso la placenta. Nei ratti il riluzolo ha ridotto il tasso di gravidanza ed il numero di impianti dopo esposizione a livelli di almeno due volte superiori rispetto all'esposizione sistemica negli umani durante la terapia clinica. Negli stu’i di riproduzione negli animali non sono state osservate malformazioni.

Nei ratti che allattano e stato ritrovato ¹⁴C-riluzole nel latte.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Nucleo della compressa:

Idrogenofosfato di calcio, anidro.

Amido di mais pregelatinizzato Croscarmellosio sodico Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Rivestimento OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in:

Ipromellosa Macrogol 6000 Titanio diossido (E171)

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Blister (Alluminio/Alluminio). Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Blister (Alluminio/PVC): Conservare il blister nell’astuccio ester ' ptr proteggere il medicinale dalla luce Questo medicinale non richiede una specifica temperatura di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blisters (Alluminio/Alluminio) o blisters (Allumir'/PVC), ^onfezione da 56 compresse rivestite con film.

6.6    Precauzioni particolari per lo smiltimeiAo e la m anipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AU TORIZZ AZ ONE PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ESP Pharma Limited

5, Bourlet Close, London W1^V 7BL,

Regno Unito

8.    NUMERO' 1 DELL ’ A UTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 041059015 - "50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041059027 - "50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/PVC

9.    DATA DI P RIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Ottobre 2011

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Riluzolo ESP Pharma 50 mg compresse rivestite con film

Riluzolo

Medicinale Equivalente

Legga attentaiiiente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali al suoi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Riluzolo ESP Pharma e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Riluzolo ESP Pharma

3.    Come prendere Riluzolo ESP Pharma

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Riluzolo ESP Pharma

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’É Riluzolo ESP Pharma E A CHE COSA SeR E

Riluzolo ESP Pharma e un medicinale che agisce sul sistema nervoso.

Il medico ha prescritto Riluzolo ESP Pharma per trattare una malattia del sistema nervoso che influisce sulla forza dei suoi muscoli nota come sclerosi laterale amiotrofica. Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sul motivo per cui questo farmaco le e stato prescritto.

2.    PRIMA DI PRENDERE Ri’uzoR ESP Pharma Non usi Riluzolo ESP Pharma

-    Se e allergico (ipe"sen?'bi'e) al riluzolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Riluzolo ESP Pharma,

1-    se soffre di malattie del fegato o anomali presenta elevati livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi),

2-    se e in stato di gravidanza o sta allattando

Faccia particolare attenzione con Riluzolo ESP Pharma

Avvisi il suo medico se:

-    ha qualsiasi problema al fegato: ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi (ittero), prurito diffuso, sen.azio.e di malessere, essere malato;

-    i suoi reni non funzionano bene:

ha febbre: puo essere dovuta ad un numero basso di globuli bianchi, che puo portare ad un aumento del rischio di infezioni;

-    ha meno di 18 anni. L’utilizzo di Riluzolo ESP Pharma nei bambini e sconsigliato a causa della mancanza di informazioni su questa popolazione:

-    ha tosse o difficolta di respirazione, potenziali segni di una malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).

Se una delle precedenti condizioni la riguarda, o se non ě sicuro, si rivolga al suo medico che deciderá cosa fare

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

NON prenda Riluzolo ESP Pharma se e incinta o pensa di esserlo.

NON prenda Riluzolo ESP Pharma se sta allattando.

Se pensa di essere incinta o intende allattare, consulti il suo medico prima di prendere Riluzolo ESP Pharma Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Puo guidare e utilizzare macchinari a meno che non abbia vertigini o capogiri dopo aver assunto questo farmaco.

3.    COME PRENDERE Riluzolo ESP Pharma

Prenda sempre Riluzolo ESP Pharma seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale e una compressa due volte al giorno.

Le compresse devono essere prese per bocca in modo regolare, ogni 12 ore, ogni gi^mo 'lla ^*essa ora ( ad es. al mattino e alla sera).

La somministrazione di una dose superiore a 2 compresse/die non da alcun beneficio. Anzi potrebbero manifestarsi maggiori effetti indesiderati.

Se prende piu compresse rivestite con film di Riluzolo ESP Pha-ma di quanto deve

Se ha preso accidentalmente troppe compresse, si rivolga al me^co o si ' echi immediatamente al piu vicino ospedale.

Sintomi di un sovradosaggio: in casi isolati sono stati s'ervati Jⁿ⁺ mi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta associata a stupore e coma.

Se dimentica di prendere Riluzolo ESP Pharma

Se ha dimenticato di assumere la sua compressa, salti completamente quella dose e prenda la compressa successiva al solito orario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di nues'" prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EF^E TTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Riluzolo ESP Pharma puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (riguardano piu di 1 su 10 pazienti):

-    'unchzza,

-    Senso di malessere

-    Aumento dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi). Potrebbe essere associato a ittero* (vede. 2 PRIMA DI PRENDERE Riluzolo ESP Pharma).

Effetti indesiderati comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 100):

-    Capogiri

-    sonnolenza

-    Cefalea

-    Sensazione di formicolio o bruciore alla bocca

-    Aumento del battito cardiaco

-    Dolore addominale, vomito, diarrea

-    Dolore.

Effetti indesiderati non comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 1.000):

-    Reazioni allergiche, rigonfiamento di viso, labbra, lingua o gola associato a difficolta della respirazione e/o della deglutizione (angioedema)

-    anemia

-    Infiammazione del pancreas (pancreatite)

-    Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).

Non noti: la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili:

-    Diminuzione del numero dei globuli bianchi (elementi importanti nel combattere le infezioni)

-    Malattia epatica (epatite) (vedere PRIMA DI PRENDERE Riluzolo ESP Pharma).

Smetta di assumere Riluzolo ESP Pharma e consulti immediatamente il suo medico se si manif stano i sintomi di un angioedema, quali

•    rigonfiamento di viso, lingua o faringe

•    difficolta di deglutizione

•    orticaria e difficolta respiratorie

•    i dati dello studio indicano che i pazienti asiatici possono essere maggiormente ensibili a manifestare alterazioni ai test di funzionalita epatica rispetto ai pazienti caucasici.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmaJsta.

5.    COME CONSERVARE Riluzolo ESP Pharma

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Riluzolo ESP Pharma dopo la data .i ."a^nza "Ee e riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.

Blister (Alluminio/Alluminio): Questo m^ Hc^ale non richiede particolari condizioni di conservazione. Blister (Alluminio/PVC): Cons^^are il bliste - nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce Questo medicinale non richiede una specifica temperatura di conservazione.

I    medicinali non devono esser g°ttati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6.    ALTRE iNF ORM AZIONI Cosa contiene Riluzolo ESP Pharma

II    principio attivo e riluzolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo Gli ecciQenti sono:

-    Nucleo della compressa: Idrogenofosfato di calcio, anidro; amido di mais, pregelatinizzato;

croscarmellosio sodico, silice colloidale anidra; magnesio stearato.

-    Rivestimento della compressa: OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in: Ipromellosa, Macrogol

6000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Riluzolo ESP Pharma e contenuto della confezione

Riluzolo ESP Pharma compresse rivestite con film di colore bianco o crema, ovali e biconvesse con marcatura RL50 su un lato.

Confezioni blister da 56 compresse rivestite con film

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio

ESP Pharma Limited

5, Bourlet Close, London W1W 7BL,

Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78 220 HafnarfjorSur Islanda

Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri della SEE con le seguenti omina/'ou:

Estonia: Riluzole ESP pharma Italia: Riluzolo ESP Pharma

Questo foglio illustrativo e stato approvato l'ultima volta il Ottobre 201

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4