RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Riluzolo Sandoz 50 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film

La compressa e di colore da bianco a quasi bianco, rivestita con film, a forma di capsula con inciso “RLZ” su un lato e liscia sull’altro.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Riluzolo Sandoz e indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1.). La sopravvivenza e stata definita ^r jnJde. anio i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non t-acheatoiiizzad.

Non e stato evidenziato un effetto terapeudco di dluz .lo sulla funzionalita motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e su siidoim motori. Riluzolo non si e dimostrato efficace negli stadi piu avanzati della SLA.

La sicurezza e l’efficacia di riluzolo '-on¹ ' *ate studiate solo nella SLA. Pertanto il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

4.2    Posologia e m d di som" inistrazioiie

Il trattamento con riluzol ’ deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Negi adudi o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata e di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).

Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.

Popolazioni speciali

Bambini: Riluzolo non e raccomandato per il trattamento dei bambini, poiche non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative che colpiscono bambini o adolescenti.

Pazienti con ridotta funzionalita renale: riluzolo non e raccomandato in pazienti con ridotta funzionalita renale, poiche non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. (vedere paragrafo 4.4.).

Anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalita particolari per l’utilizzo di riluzolo in questa popolazione.

Pazienti con ridotta funzionalita epatica: (vedere paragrafo 4.3 paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2.).

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita.

Pazienti in gravidanza o che allattano.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Ridotta funzionalita epatica:

Il Riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di funzionalita epatica anormale o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transfer, si (GGT). L’aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l’utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8.).

A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo, devono ess^e coi/roll^e le transaminasi sieriche compresa l’ALT. L’ALT dovrebbe essere controllata mensi men,¹ durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti che sviluppano livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebb, ro ' sse re , ffettuati piu frequentemente.

Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti non e raccomandata una ri-somministrazione di riluzolo.

Neutropenia:

I pazienti devono essere avvertiti di avvisare i proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8.).

Malattia polmonare interstizial e

Sono stati segnalati casi di malatda palmo^a’ e interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al tora .e e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.

Ridotta funzionalita renale:

Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalita ren le (vedere _t arag,afo 4.2.).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altri medicinali.

Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo e il CYP 1A2. Gli inibitori dell’enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.

4.6    Gravidanza e allattamento

Riluzolo Sandoz e controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide.

Riluzolo Sandoz e controindicato (vedere paragrafo 4.3) in donne che allattano (vedere paragrafo 5.3).

Non e noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati circa la potenziale comparsa di capogiri o vertigini. Si deve quindi sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari qualora tali sintomi dovessero apparire.

Non sono stati effettuati studi sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, ’e eazioni averse piu comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalitá epatica.

Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza us ndo L seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (>1/1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere deli. ^;ta sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia

Non nota: neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazione anafilattoide, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri, parestesia periorale e sonnolenza

Patologie cardiache:

Comune: tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: mal poi monare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: d'arrt \ dolore addominale, vomito

Non comune: pa ic^atite

Patologie epatobiliari

Molto comune: alterazione dei parametri di funzionalitá epatica*. Un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall’inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti possono essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT piu di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento e stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: epatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia

Comune: dolore

* i dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere piu soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalita epatica - 3,2 % (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.

4.9 Sovradosaggio

Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma, metaemoglobinemia.

In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N0V X02

Benché la patogenesi della SLA non sia completamente chiarita, si ipotizza in questa patologia un ruolo del glutammato (il principale neurotrasmettitore eccitatorio del sistema nervoso centrale) nel condurre a morte la cellula. Si ipotizza che il riluzolo agisca inibendo l’attivita del glutammato. Il meccanismo d’azione non e chiaro.

Studi clinici

In uno studio, 155 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o placebo e sono stati controllati per 12-21 mesi. Nei pazienti che ricevevano riluzolo e stato osservato un prolungamento significativo della sopravvivenza, come definita nel secondo capoverso del paragrafo 4.1, rispetto a quelli in trattamento con placebo. Il tempo mediano di sopravvivenza e stato di 17,7 mesi verso 14,9 mesi per riluzolo e placpbo, ripetti ^Tam^nte.

In uno studio di dose-ranging, 959 pazienti affetti da SLA sono stati randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento: riluzolo 50, 100, 200 mg/die, o placebo e sono stati controllati per 18 mesi. Nei pazienti trattati con riluzolo alla dose di 100 mg/die, la sopravvivenza era significativamente maggiore rispetto al gruppo che aveva ricevuto placebo. Dal punto di vista sta tistico l’effetto di riluzolo 50 mg/die non e stato significativamente diverso rispetto a’ pl^'bo, mentre l’effetto di 200 mg/die e risultato sostanzialmente comparabile alla dose 100 mg/die. Il ttmpo di sopravvivenza mediano si avvicinava a 16,5 mesi verso 13,5 mesi per riluzolo 100 mg/die ^; pla "ebo, rispettivamente.

In uno studio a gr pp par alleli, volto a verificare l’efficacia e la sicurezza di riluzolo in pazienti in stadio avanzato della malattia, la sopravvivenza e la funzionalita motoria del gruppo trattato con riluzolo non sono risultate significativamente differenti rispetto al gruppo trattato con placebo. In questo studio la maggior parte dei pazienti aveva una capacita vitale inferiore al 60 %.

In uno sudio    pazienti giapponesi in doppio cieco della durata di 18 mesi, volto a valutare l’efficacia e la

sicurezza del riluzolo verso placebo, 204 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg d, e volte al giorno) o placebo. In questo studio l’efficacia terapeutica e stata valutata misurando: la capacita di deambulazione autonoma, la perdita di funzione limbica superiore, il ricorso alla tracheostomia ed alla ventilazione artificiale, il ricorso alla alimentazione tramite sondino gastrico o la mortalita. La sopravvivenza dei pazienti non tracheostomizzati trattati con riluzolo e risultata non differire significativamente rispetto alla sopravvivenza dei pazienti trattati con placebo. Tuttavia, si deve notare che la potenza dello studio nell’evidenziare differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento, era bassa. La meta-analisi basata su questo studio e su quelli in precedenza descritti ha mostrato un’effetto meno evidente sulla sopravvivenza dei pazienti trattati con riluzolo rispetto al placebo, pur rimanendo le differenze statisticamente significative.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La farmacocinetica di riluzolo e stata valutata in volontari maschi sani dopo somministrazione orale di dosi singole da 25 a 300 mg e dopo somministrazioni ripetute orali da 25 a 100 mg b.i.d.

I livelli plasmatici aumentano linearmente con la dose e il profilo farmacocinetico e dose-indipendente. Dopo somministrazioni ripetute (10 giorni di trattamento con 50 mg/b.i.d. di riluzolo), si ha un accumulo di riluzolo immodificato nel plasma di circa 2 volte e il raggiungimento dello stato stazionario entro 5 giorni.

Assorbimento

Riluzolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni plasmatiche massime entro 60-90 minuti (Cmax = 173 ± 72(DS) ng/ml). Circa il 90 % della dose viene assorbita e la biodisponibilita assoluta e del 60 ± 18 %.

L’assorbimento e ridotto quando riluzolo viene somministrato in concomitanza di pasti ricchi in g’assi (diminuzione della Cmax del 44 %, diminuzione della AUC del 17 %).

Distribuzione

Riluzolo e ampiamente distribuito nell’organismo ed e stato dimostrato che attraversa la barriera ematoencefalica. Il volume di distribuzione di riluzolo e circa 245 ± 69 l (3,4 l/k^r >. Rilu’olo e legato per circa il 97 % alle proteine e si lega principalmente alla albumina sierica e alle lipproL^ine.

Metabolismo

Riluzolo immodificato e il principale componente plasmatico e viene per lo piu metabolizzato dal citocromo P450 e successivamente coniugato con l’acido glucuronico. Studi in v^;tro su preparazioni di tessuto epatico umano hanno dimostrato che il citocromo P450 1A2 e il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del riluzolo. I metaboliti identificati nelle urine sono tre derivati fenolici, un ureido-derivato e riluzolo immodificato.

La via metabolica primaria per riluzolo e l’iniziale oss^;Jazione da p vie del citocromo P450 1A2 che produce l’N-idrossi-riluzolo (RPR112512), il principale metabolic attivo di riluzolo. Questo metabolita e rapidamente coniugato con l’acido glucuronico ad O- ed N-glucuronide.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione varia da 9 a 15 ore. Riluzolo viene eliminato principalmente attraverso le urine. L’escrezione totale urinaria copre il 90% deu^ dose. Piu dell’85% dei metaboliti urinari sono in forma glucuronata. Solo il 2% del riluzoo' sommuastiato si ritrova immodificato nelle urine.

Popolazioni speciali

Pazienti con ridotta fu. zio: alu'' renale. non ci sono differenze significative dei parametri di farmacocinetica tra i pazienti con insuff'cienzi ren ale cronica moderata o grave (clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml min-1) e i volo nta i saň d"a singola somministrazione orale di 50 mg di riluzolo.

Anziani: i parametri farmacocinetici di riluzolo dopo somministrazione di dosi ripetute (4,5 giorni di trattamento a dosi di riluzolo di 50 mg b.i.d.) non risultano modificati nell’anziano (> 70 anni).

Pazienti con ridotta funzionalita epatica: l’AUC di riluzolo dopo somministrazione singola orale di 50 mg, aumenta di circa 1,7 volte nei pazienti con insufficienza epatica cronica di grado lieve e di circa 3 volte in pazienti con insufficienza epatica cronica di grado moderato.

Origine ^nica ’no studio clinico, effettuato per valutare la farmacocinetica di riluzolo e del suo metabolita N-idrossiriluzolo in seguito a somministrazione orale ripetuta due volte al giorno per 8 giorni in 16 soggetti adulti sani di sesso maschile di razza giapponese e in 16 soggetti adulti sani di sesso maschile di razza caucasica, ha mostrato nel gruppo di razza giapponese un’esposizione piu bassa al riluzolo (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] e AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69 - 1,13] e un’esposizione simile al metabolita. Non e noto il significato clinico di questi risultati.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Riluzolo non ha evidenziato alcun potenziale cancerogenico sia nei ratti sia nei topi.

I test standard sulla genotossicita effettuati con riluzolo si sono rivelati negativi. I test con il principale metabolita attivo del riluzolo hanno dato risultati positivi in due studi in vitro. Ulteriori valutazioni approfondite in sette studi standard in vitro o in vivo non hanno mostrato alcun potenziale genotossico del

metabolita. Sulla base di questi dati e prendendo in considerazione i risultati negativi degli studi di cancerogenesi di riluzolo nel topo e nel ratto, l’effetto genotossico di questo metabolita non e stato considerato rilevante nell’uomo.

La riduzione degli indici eritrocitari e/o le alterazioni dei parametri epatici sono state considerate come non rilevanti in studi di tossicita subacuta e cronica nel ratto e nella scimmia. Nel cane e stata osservata anemia emolitica.

In uno studio di tossicita, per somministrazione singola e stata osservata assenza di corpo luteo nell’ovaio con maggiore incidenza degli animali trattati in confronto ai ratti femmina di controllo. Questa osservazione isolata non e stata osservata in altri studi o specie.

Tutte queste osservazioni sono state notate a dosi da 2 a 10 volte superiori alla dose umana di 100 mg/die.

Studi di fertilita nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione della capacita riproduttiva e della fertilita alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dov^ a s'da^ioi e e letargia.

E stato valutato il passaggio del riluzolo-¹⁴C dalla placenta al feto del ratto durante la gravidanza. Nei ratti, il riluzolo ha diminuito la frequenza delle gravidanze ed il numero di atE .chiment¹ tiEali, a dosaggi almeno due volte superiori rispetto alle dosi terapeutiche previste nell’uomo. Nessuna malformazione sugli animali e stata evidenziata durante gli studi sulla riproduttivita.

E stato rilevato il riluzolo-¹⁴C nel latte del ratto durante l’allattamento.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Calcio idrogeno fosfato anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Silice colloidale anidra

Rivestimento della compre* sa:

Ipromellosa Macrogol 6000 Titanio biossido (E 171)

6.2    Incomp ati> ^;1k^

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

2 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister bianco opaco di PVC/Al:    14, 28, 56, 98 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino:    60 compresse rivestite con film

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

”50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041946017/M ”50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041946029/M "50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041946)3i/M "50 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 04¹9i60-'3/M "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 04i 946056/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELI ’ A⁷ .1 ORiZZAZIONE

03/09/2012

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

09/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 7

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Riluzolo Sandoz 50 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Riluzolo Sandoz e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Riluzolo Sandoz

3.    Come prendere Riluzolo Sandoz

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Riluzolo Sandoz

6.    Altre informazioni

1.    Che cos’e Riluzolo Sandoz e a che cosa serve Che cos’e Riluzolo Sandoz

Il principio attivo contenuto in Riluzolo Sandoz e il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.

A che cosa serve Riluzolo Sandoz

Riluzolo Sandoz e utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

La SLA e una forma di malattia dei neuroni m oi^ri in cui l’attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, decadimento della funzione muscolare e paralisi.

La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori puó essere causata da troppo glutammato (un messaggero c. ímiⁿo) i.el cervello e nel midollo spinale. Riluzolo Sandoz interrompe il rilascio di glutammato e auesto p’ó a”tare a prevenire danni alle cellule nervose.

Chieda consiglio al ’u_t mt lia per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo farmaco le e stato pre soiiIo.

2.    Prim a di pren dc ■ . Riluzolo Sandoz Non j renda Riluolo Sandoz:

-    e allergico (ipersensibile) al riluzolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Riluzolo Sandoz,

-    se soffre di malattie del fegato o ha aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi),

-    se e in gravidanza o sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Riluzolo Sandoz:

Si rivolga al medico:

-    se ha problemi al fegato: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male

-    se i reni non funzionano molto bene

-    se dovesse avere la febbre: questo potrebbe essere dovuto a diminuzione dei globuli

bianchi, tale diminuzione potrebbe causare un aumento del rischio di infezioni

-    se ha meno di 18 anni. L’uso di Riluzolo Sandoz non e raccomandato nei bambini perché non ci sono informazioni disponibili su questa popolazione.

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderá cosa fare.

Assunzione di Riluzolo Sandoz con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

NON DEVE prendere RILUZOLO SANDOZ se e in gravidanza o pensa di esserlo, o se st . alla/ands Se pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere Riluzolo Sandoz.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Lei puo guidare o usare qualsiasi utensile o macchinario a meno che, dopo av r preso questo medicinale, non avverta capogiri o sensazione di leggerezza alla test .

3.    Come prendere Riluzolo Sandoz

La dose raccomandata e una compressa due volte al giomo.

Le compresse devono essere prese per bocca, ogni 12 ore, nello stesso momento della giornata ogni giorno (ad es. la mattina e la sera).

Se prende piii Riluzolo Sandoz di quanto deve

Se lei prende troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso dell’ospedale piu vicino.

Se dimentica di prendere Riluzolo Sandoz

Se ha dimenticato di assumere la s’a compressa, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva al solito orario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili eff.-ti in deiad rati

Come tutti i medicinali, Riluzolo Sandoz puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestin >.

IMPORTANTE

Si rivolga im mediatamente al medico

-    se dovesse avere la febbre (aumento della temperatura) poiche Riluzolo Sandoz puo causare una diminuzione del numero dei globuli bianchi. Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un esame del sangue per verificare la conta dei globuli bianchi, che sono importanti nel combattere le infezioni.

-    se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo puo indicare una malattia del fegato (epatite). Il suo medico puo effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo Riluzolo Sandoz, per assicurarsi che questa possibilita non si verifichi.

-    se dovesse avere tosse o difficolta a respirare visto che questo puo essere segno di malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).

Gli effetti indesiderati molto comuni (che compaiono in piu di 1 paziente su 10) di Riluzolo Sandoz sono:

-    stanchezza

-    malessere

-    aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)

Gli effetti indesiderati comuni (che compaiono in piu di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10) di Riluzolo Sandoz sono:

- capogiri    - intorpidimento o formicolio della bocca    - vomito

- sonnolenza    - aumento del battito cardiaco    - diarrea

-    mal di testa    - dolore addominale    - dolore

Gli effetti indesiderati non comuni (che compaiono in piu di 1 paziente su 1.000 ma in n eno l^: 1 su 100) di Riluzolo Sandoz sono:

-    anemia

-    reazioni allergiche

-    infiammazione del pancreas    (pancreatite).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medicr o / farmacista.

5.    Come conservare Riluzolo Sandoz

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Riluzolo Sandoz dopo la data di scadenza r^e e ripo^atc ’ulla scatola, sul blister e sul flacone.

6.    Altre informazioni Cosa contiene Riluzolo Sandoz Il principio attivo e il riluzolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro cellulosa microcristallina croscarmellosa sodica. magnesio stear to silice colloidale anidra

. Vvesti ment^A: ipromellosa mac r-gol titanio biossido

Descrizione dell’aspetto di Riluzolo Sandoz e contenuto della confezione

Riluzolo Sandoz e una compressa, e di colore da bianco a quasi bianco, rivestita con film, a forma di capsula con inciso “RLZ” su un lato e liscia sull’altro.

Blister bianco opaco di PVC/Al:    14, 28, 56, 98 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino:    60 compresse rivestite con film

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Produttore

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

Questo foglio illustrativo ě stato approvato l’ultima volta il 06/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4